Verordnung des Bundesministers für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz über Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung in der HIV-Diagnostik und die bei der Vornahme von HIV-Tests einzuhaltende Vorgangsweise

Präambel/Promulgationsklausel

Auf Grund von § 6 Abs. 3 des AIDS-Gesetzes 1993, BGBl. Nr. 728, wird verordnet:

Begriffsbestimmungen, Grundsätzliches

§ 1. (1) HIV-Screening-Tests sind Suchtests zur vorläufigen Feststellung des HIV-Status, die im Rahmen von Reihenuntersuchungen zB im Blutspendewesen, in der Plasmapherese und Labordiagnostik verwendet werden. Als HIV-Screening-Tests dürfen nur Verfahren eingesetzt werden, bei denen eine automatisierte Detektion und Ergebnisdokumentation sowohl für HIV-1 als auch für HIV-2 Antikörper erfolgt.

(2) Bestätigungstests dienen der Bestätigung des Vorliegens einer HIV 1 - oder HIV 2-Infektion, die durch einen HIV-Screening-Test festgestellt wurde. Solche Bestätigungstests sind zB der Western Blot oder der Immunfluoreszenz Test.

(3) Differenzierungstests dienen dem selektiven Nachweis von HIV 1- oder HIV 2-Antikörpern. Differenzierungstests dürfen nicht als HIV-Screening-Test oder Bestätigungstest eingesetzt werden.

(4) Schnelltests sind subjektiv ablesbare Tests, bei denen eine geringere Zuverlässigkeit zugunsten einer rascheren und weniger aufwendigen Durchführung in Kauf genommen wird. Sie dürfen nicht in der Routinediagnostik angewendet werden.

(5) Weitere Tests auf dem Gebiet der HIV-Serologie dienen nicht dem Screening sondern der Klärung ganz spezifischer Fragestellungen und sind einschlägig erfahrenen Labors, insbesondere HIV-Bestätigungslabors gem. § 6 Abs. 3 sowie Labors im universitären Bereich, vorbehalten.

Begriffsbestimmungen, Grundsätzliches

§ 1. (1) HIV-Screening-Tests sind Suchtests zur vorläufigen Feststellung des HIV-Status, die im Rahmen von Reihenuntersuchungen zB im Blutspendewesen, in der Plasmapherese und Labordiagnostik verwendet werden. Als HIV-Screening-Tests dürfen nur Verfahren eingesetzt werden, bei denen eine automatisierte Detektion und Ergebnisdokumentation sowohl für HIV-1 als auch für HIV-2 Antikörper erfolgt.

(2) Bestätigungstests dienen der Bestätigung reaktiver Screeningergebnisse.

(3) Schnelltests sind subjektiv ablesbare Tests, bei denen eine geringere Zuverlässigkeit zugunsten einer rascheren und weniger aufwendigen Durchführung in Kauf genommen wird. Sie sind ausschließlich in der Notfalldiagnostik anzuwenden.

(4) Weitere Tests auf dem Gebiet der HIV-Diagnostik dienen nicht dem Screening, sondern der Klärung spezifischer Fragestellungen (zB der Differenzierung zwischen HIV 1 und HIV 2, dem Antigennachweis, dem Nachweis oder der quantitativen Bestimmung von HIV-Nukleinsäuren) und sind einschlägig erfahrenen Labors, insbesondere HIV-Bestätigungslabors und Labors im universitären Bereich, vorbehalten.

(5) (Anm.: aufgehoben durch BGBl. II Nr. 169/1999)

Begriffsbestimmungen, Grundsätzliches

§ 1. (1) HIV-Screening-Tests sind Suchtests zur vorläufigen Feststellung des HIV-Status, die im Rahmen von Reihenuntersuchungen zB im Blutspendewesen, in der Plasmapherese und Labordiagnostik verwendet werden. Als HIV-Screening-Tests dürfen nur Verfahren eingesetzt werden, bei denen eine automatisierte Detektion und Ergebnisdokumentation sowohl für HIV-1 als auch für HIV-2 Antikörper erfolgt.

(2) Bestätigungstests dienen der Bestätigung reaktiver Screeningergebnisse.

(3) Schnelltests sind subjektiv ablesbare Tests, die ein rascheres Ergebnis bringen. Diese dürfen nicht im Rahmen von Reihenuntersuchungen zur Anwendung kommen.

(4) Weitere Tests auf dem Gebiet der HIV-Diagnostik dienen nicht dem Screening, sondern der Klärung spezifischer Fragestellungen (zB der Differenzierung zwischen HIV 1 und HIV 2, dem Antigennachweis, dem Nachweis oder der quantitativen Bestimmung von HIV-Nukleinsäuren) und sind einschlägig erfahrenen Labors, insbesondere HIV-Bestätigungslabors und Labors im universitären Bereich, vorbehalten.

(Anm.: Abs. 5 aufgehoben durch BGBl. II Nr. 169/1999)

Anwendungsbereich

§ 2. Die Bestimmungen dieser Verordnung über die Qualitätsprüfung der HIV-Diagnostika, die Qualitätssicherungsmaßnahmen für Labors sowie die Durchführung der Tests gelten nur für das diagnostische Vorgehen, insbesondere auch bei Blut- und Plasmaspendern.

Anwendungsbereich

§ 2. Die Bestimmungen dieser Verordnung über die Qualitätssicherungsmaßnahmen für Labors und sonstige medizinische Einrichtungen, die HIV-Tests durchführen, sowie die Durchführung der Tests gelten nur für das diagnostische Vorgehen, insbesondere auch bei Spendern von Blut und Blutbestandteilen.

Qualitätsprüfung der HIV-Diagnostika

§ 3. (1) In der HIV-Diagnostik dürfen nur solche Diagnostika verwendet werden, deren ausreichende Qualität vom Bundesstaatlichen Serumprüfungsinstitut festgestellt wurde. Die Diagnostika sind vom Bundesstaatlichen Serumprüfungsinstitut chargenweise zu prüfen und bei erwiesener Qualität freizugeben.

(2) Bei der Qualitätsprüfung ist auch die gleichbleibende Qualität der einzelnen Chargen zu beurteilen und es sind Belange der Qualitätssicherung, wie zB Dokumentierbarkeit der Testergebnisse, in die Beurteilung miteinzubeziehen.

(3) Das Bundesstaatliche Serumprüfungsinstitut hat im Rahmen der Qualitätsprüfung auch festzustellen, für welchen Zweck das Diagnostikum geeignet ist.

(4) Das Bundesstaatliche Serumprüfungsinstitut hat monatlich eine Aufstellung der freigegebenen HIV-Diagnostika unter Anführung der jeweils gültigen Kriterien für Sensitivität, Spezifität und Reproduzierbarkeit an die Labors, die HIV-Screening-Tests durchführen, bekanntzugeben.

Qualitätsprüfung der HIV-Diagnostika

§ 3. (1) In der HIV-Diagnostik dürfen nur solche Diagnostika verwendet werden, deren ausreichende Qualität vom Bundesinstitut für Arzneimittel festgestellt wurde. Die Diagnostika sind vom Bundesinstitut für Arzneimittel chargenweise zu prüfen und bei erwiesener Qualität freizugeben.

(2) Bei der Qualitätsprüfung ist auch die gleichbleibende Qualität der einzelnen Chargen zu beurteilen und es sind Belange der Qualitätssicherung, wie zB Dokumentierbarkeit der Testergebnisse, in die Beurteilung miteinzubeziehen.

(3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel hat im Rahmen der Qualitätsprüfung auch festzustellen, für welchen Zweck das Diagnostikum geeignet ist.

(4) Der Vertreiber eines HIV-Diagnostikums ist verpflichtet, die Kopie der Freigabebescheinigung des Bundesinstituts für Arzneimittel dem Diagnostikum beizulegen oder den Anwendern beim erstmaligen Bezug aus der Charge zu übermitteln.

HIV-Diagnostika

§ 3. In der HIV-Diagnostik dürfen nur solche Diagnostika verwendet werden, die den Bestimmungen des Medizinproduktegesetzes, BGBl. Nr. 657/1996, zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 119/2003, und seinen Verordnungen entsprechen.

Qualitätssicherungsmaßnahmen für Labors

§ 4. (1) Labors dürfen HIV-Screening-Tests durchführen, wenn sie spezifische Maßnahmen zur Qualitätssicherung setzen und in diesem Zusammenhang an den vom Klinischen Institut für Virologie an der Universität Wien durchgeführten Ringversuchen regelmäßig und erfolgreich teilnehmen. Die Labors müssen in den Ringversuchen die gleichen HIV-Diagnostika und die gleichen Geräte wie im Routinebetrieb verwenden.

(2) Das Klinische Institut für Virologie an der Universität Wien hat dem Bundesministerium für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz die Labors, die an den Ringversuchen teilnehmen, und das Ergebnis der Auswertung bekanntzugeben. Das Bundesministerium für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz veröffentlicht eine Liste der Labors, die erfolgreich an den Ringversuchen teilgenommen haben.

(3) Labors, die HIV-Screening-Tests durchführen, haben dem Bundesministerium für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz vierteljährlich für das abgelaufene Quartal die Zahl der getesteten Personen und die Zahl der nach einem Bestätigungstest positiv befundeten Personen, unter Wahrung der Anonymität der Getesteten, zu melden.

(4) Labors, die Bestätigungstests durchführen, sind verpflichtet, spezifische Maßnahmen, wie etwa die Teilnahme an internationalen Ringversuchen, zur Qualitätssicherung zu setzen. Sie haben dem Bundesministerium für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz vierteljährlich für das abgelaufene Quartal die Zahl der durchgeführten Bestätigungstests sowie die Zahl der davon positiv befundeten Personen, unter Wahrung der Anonymität der Getesteten, zu melden.

(5) Die Meldungen nach Abs. 3 und Abs. 4 haben jeweils bis zum 30. April für das erste Quartal, bis zum 31. Juli für das zweite Quartal, bis zum 31. Oktober für das dritte Quartal und bis zum 31. Jänner des Folgejahres für das vierte Quartal eines Kalenderjahres zu erfolgen.

Qualitätssicherungsmaßnahmen für Labors

§ 4. (1) Labors, die HIV-Screening-Tests oder Schnelltests durchführen, sind verpflichtet, spezifische Maßnahmen zur Qualitätssicherung zu setzen und in diesem Zusammenhang an den vom Klinischen Institut für Virologie an der Universität Wien durchgeführten Ringversuchen regelmäßig und erfolgreich teilzunehmen. Die Labors müssen in den Ringversuchen die gleichen HIV-Diagnostika und die gleichen Geräte wie im Routinebetrieb verwenden.

(2) Das Klinische Institut für Virologie an der Universität Wien hat dem Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales die Labors, die an den Ringversuchen teilnehmen, und das Ergebnis der Auswertung bekanntzugeben. Das Bundesministerium für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz veröffentlicht eine Liste der Labors, die erfolgreich an den Ringversuchen teilgenommen haben.

(3) Labors, die HIV-Screening-Tests durchführen, haben dem Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales vierteljährlich für das abgelaufene Quartal die Zahl der getesteten Personen und die Zahl der nach einem Bestätigungstest positiv befundeten Personen, unter Wahrung der Anonymität der Getesteten, zu melden.

(4) Labors, die Bestätigungstests durchführen, sind verpflichtet, spezifische Maßnahmen zur Qualitätssicherung, wie etwa die Teilnahme an internationalen Ringversuchen, zu setzen. Sie haben Aufzeichnungen über die durchgeführten Bestätigungstests zu führen, die im Zusammenhang mit positiv befundenen Personen insbesondere Angaben über Alter, Geschlecht, Wohnort und Daten des ersten und letzten positiven Tests zu enthalten haben. Dem Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales ist vierteljährlich für das abgelaufene Quartal eine anonymisierte Auswertung dieser Aufzeichnungen zu übermitteln.

(5) Die Meldungen nach Abs. 3 und Abs. 4 haben jeweils bis zum 30. April für das erste Quartal, bis zum 31. Juli für das zweite Quartal, bis zum 31. Oktober für das dritte Quartal und bis zum 31. Jänner des Folgejahres für das vierte Quartal eines Kalenderjahres zu erfolgen.

Qualitätssicherungsmaßnahmen für Labors

§ 4. (1) Labors, die HIV-Screening-Tests oder Schnelltests durchführen, sind verpflichtet, spezifische Maßnahmen zur Qualitätssicherung zu setzen und in diesem Zusammenhang an den vom Klinischen Institut für Virologie an der Universität Wien durchgeführten Ringversuchen regelmäßig und erfolgreich teilzunehmen. Die Labors müssen in den Ringversuchen die gleichen HIV-Diagnostika und die gleichen Geräte wie im Routinebetrieb verwenden.

(2) Das Klinische Institut für Virologie an der Universität Wien hat dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen die Labors, die an den Ringversuchen teilnehmen, und das Ergebnis der Auswertung bekanntzugeben. Das Bundesministerium für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz veröffentlicht eine Liste der Labors, die erfolgreich an den Ringversuchen teilgenommen haben.

(3) Labors, die HIV-Screening-Tests durchführen, haben dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen vierteljährlich für das abgelaufene Quartal die Zahl der getesteten Personen und die Zahl der nach einem Bestätigungstest positiv befundeten Personen, unter Wahrung der Anonymität der Getesteten, zu melden.

(4) Labors, die Bestätigungstests durchführen, sind verpflichtet, spezifische Maßnahmen zur Qualitätssicherung, wie etwa die Teilnahme an internationalen Ringversuchen, zu setzen. Sie haben Aufzeichnungen über die durchgeführten Bestätigungstests zu führen, die im Zusammenhang mit positiv befundenen Personen insbesondere Angaben über Alter, Geschlecht, Wohnort und Daten des ersten und letzten positiven Tests zu enthalten haben. Dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen ist vierteljährlich für das abgelaufene Quartal eine anonymisierte Auswertung dieser Aufzeichnungen zu übermitteln.

(5) Die Meldungen nach Abs. 3 und Abs. 4 haben jeweils bis zum 30. April für das erste Quartal, bis zum 31. Juli für das zweite Quartal, bis zum 31. Oktober für das dritte Quartal und bis zum 31. Jänner des Folgejahres für das vierte Quartal eines Kalenderjahres zu erfolgen.

Qualitätssicherungsmaßnahmen für Labors

§ 4. (1) Labors und sonstige medizinische Einrichtungen, die HIV-Screening-Tests und Schnelltests durchführen, sind verpflichtet, dem Stand der medizinischen Wissenschaft entsprechende spezifische Maßnahmen zur Qualitätssicherung zu setzen. Labors sind überdies verpflichtet, an den vom Klinischen Institut für Virologie an der Medizinischen Universität Wien durchgeführten Ringversuchen betreffend HIV-Screening-Tests regelmäßig und erfolgreich teilzunehmen. Die Labors müssen in den Ringversuchen die gleichen HIV-Diagnostika und die gleichen Geräte wie im Routinebetrieb verwenden.

(2) Das Klinische Institut für Virologie an der Medizinischen Universität Wien hat dem für das Gesundheitswesen zuständigen Bundesministerium die Labors, die an den Ringversuchen teilnehmen, und das Ergebnis der Auswertung bekanntzugeben. Das für das Gesundheitswesen zuständige Bundesministerium veröffentlicht eine Liste der Labors, die erfolgreich an den Ringversuchen teilgenommen haben.

(3) Labors, die HIV-Screening-Tests durchführen, haben dem für das Gesundheitswesen zuständigen Bundesministerium vierteljährlich für das abgelaufene Quartal die Zahl der getesteten Personen und die Zahl der nach einem Bestätigungstest positiv befundeten Personen, unter Wahrung der Anonymität der Getesteten, zu melden.

(4) Labors, die Bestätigungstests durchführen, sind verpflichtet, spezifische Maßnahmen zur Qualitätssicherung, wie etwa die Teilnahme an internationalen Ringversuchen, zu setzen. Sie haben Aufzeichnungen über die durchgeführten Bestätigungstests zu führen, die im Zusammenhang mit positiv befundenen Personen insbesondere Angaben über Alter, Geschlecht, Wohnort und Daten des ersten und letzten positiven Tests zu enthalten haben. Dem für das Gesundheitswesen zuständigen Bundesministerium ist vierteljährlich für das abgelaufene Quartal eine anonymisierte Auswertung dieser Aufzeichnungen zu übermitteln.

(5) Die Meldungen nach Abs. 3 und Abs. 4 haben jeweils bis zum 30. April für das erste Quartal, bis zum 31. Juli für das zweite Quartal, bis zum 31. Oktober für das dritte Quartal und bis zum 31. Jänner des Folgejahres für das vierte Quartal eines Kalenderjahres zu erfolgen.

Durchführung der Tests

§ 5. Ist die Durchführung eines HIV-Tests vom Behandlungsvertrag nicht gedeckt, ist eine gesonderte Zustimmung der betreffenden Person einzuholen. Vor Einholung dieser Zustimmung ist sie eingehend über den Zweck des HIV-Tests und die Tragweite eines positiven Befundes, über die Arten der Infektionsmöglichkeiten mit HIV sowie die Verhaltensregeln zur Vermeidung einer solchen Infektion zu informieren.

§ 6. (1) Ergibt ein HIV-Screening-Test ein positives Ergebnis, ist der Test mit dem gleichen Diagnostikum zu wiederholen.

(2) Ergibt die Wiederholung ein negatives Ergebnis, ist der Test mit dem gleichen Diagnostikum ein zweites Mal zu wiederholen.

(3) Ergibt die erste Wiederholung nach positivem Erstbefund oder die zweite Wiederholung nach positivem Erst- und negativem Zweitbefund ein positives Ergebnis, hat das Labor einen Bestätigungstest durch ein HIV-Bestätigungslabor vornehmen zu lassen. Bestätigungslabors sind das Klinische Institut für Virologie an der Universität Wien, das Institut für Hygiene an der Universität Innsbruck, das Hygiene-Institut der Universität Graz, das Bundesstaatliche Serumprüfungsinstitut und die Serodiagnostische Station der Terminologische Abteilung des Krankenhauses der Stadt Wien Lainz.

(4) Als Bestätigungstest sind zumindest zwei Tests, von denen einer der Western Blot sein muß, durchzuführen.

§ 6. (1) Ergibt ein HIV-Screening-Test ein positives Ergebnis, ist der Test mit dem gleichen Diagnostikum zu wiederholen.

(2) Ergibt die Wiederholung ein negatives Ergebnis, ist der Test mit dem gleichen Diagnostikum ein zweites Mal zu wiederholen.

(3) Ergibt die erste Wiederholung nach positivem Erstbefund oder die zweite Wiederholung nach positivem Erst- und negativem Zweitbefund ein positives Ergebnis, hat das Labor einen Bestätigungstest durch ein HIV-Bestätigungslabor vornehmen zu lassen. In diesem Zusammenhang hat das Labor dem Bestätigungslabor bekanntzugeben, mit welchem Diagnostikum der HIV-Screening-Test durchgeführt wurde. Bestätigungslabors sind das Klinische Institut für Virologie an der Universität Wien, das Institut für Hygiene an der Universität Innsbruck, das Hygiene-Institut der Universität Graz, das Bundesinstitut für Arzneimittel und die Serodiagnostische Station der Terminologische Abteilung des Krankenhauses der Stadt Wien Lainz.

(4) Der Modus der Bestätigungsdiagnostik hat sich nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft zu bestimmen. Das Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales hat diesbezüglich ein Gutachten der AIDS-Kommission des Obersten Sanitätsrates einzuholen.

§ 6. (1) Ergibt ein HIV-Screening-Test ein positives Ergebnis, ist der Test mit dem gleichen Diagnostikum zu wiederholen.

(2) Ergibt die Wiederholung ein negatives Ergebnis, ist der Test mit dem gleichen Diagnostikum ein zweites Mal zu wiederholen.

(3) Ergibt die erste Wiederholung nach positivem Erstbefund oder die zweite Wiederholung nach positivem Erst- und negativem Zweitbefund ein positives Ergebnis, hat das Labor einen Bestätigungstest durch ein HIV-Bestätigungslabor vornehmen zu lassen. In diesem Zusammenhang hat das Labor dem Bestätigungslabor bekanntzugeben, mit welchem Diagnostikum der HIV-Screening-Test durchgeführt wurde. Bestätigungslabors sind das Klinische Institut für Virologie an der Universität Wien, das Institut für Hygiene an der Universität Innsbruck, das Hygiene-Institut der Universität Graz und die Serodiagnostische Station der Terminologische Abteilung des Krankenhauses der Stadt Wien Lainz.

(4) Der Modus der Bestätigungsdiagnostik hat sich nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft zu bestimmen. Das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen hat diesbezüglich ein Gutachten der AIDS-Kommission des Obersten Sanitätsrates einzuholen.

§ 6. (1) Ergibt ein HIV-Screening-Test ein positives Ergebnis, ist der Test mit dem gleichen Diagnostikum zu wiederholen.

(2) Ergibt die Wiederholung ein negatives Ergebnis, ist der Test mit dem gleichen Diagnostikum ein zweites Mal zu wiederholen.