LegalizeVerordnung des Bundesministers für Gesundheit und Konsumentenschutz und des Bundesministers für wirtschaftliche Angelegenheiten betreffend die Abgabe und Kennzeichnung bestimmter Arzneimittel im Kleinverkauf (Abgrenzungsverordnung)
Präambel/Promulgationsklausel
Auf Grund des § 5 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch die Bundesgesetze BGBl. Nr. 107/1994 und BGBl. Nr. 1105/1994 wird durch den Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz, auf Grund des § 59 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes durch den Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz und den Bundesminister für wirtschaftliche Angelegenheiten verordnet:
Abgabe von Arzneimitteln
§ 1. Die in Anlage 1 genannten Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen dürfen, sofern diese gemäß § 1 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes als Arzneimittel einzustufen sind, im Kleinverkauf nur abgegeben werden
in Apotheken,
durch Gewerbetreibende, die zur Ausübung des Gewerbes der Drogisten gemäß § 216 der Gewerbeordnung 1994, BGBl. Nr. 194, in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. Nr. 314/1994 berechtigt sind, oder
durch Gewerbetreibende, die zur Herstellung, Abfüllung oder Abpackung von Arzneimitteln gemäß § 213 Abs. 1 Z 1 der Gewerbeordnung 1994 oder zur Sterilisierung und Imprägnierung von Verbandmaterial mit Arzneimitteln gemäß § 213 Abs. 1 Z 3 der Gewerbeordnung 1994 berechtigt sind.
§ 2. Die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen im Sinne des § 1 müssen
dem Arzneibuch im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes, BGBl. Nr. 195/1980, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. Nr. 1105/1994, oder, sofern sie darin nicht beschrieben sind,
der Beschreibung gemäß Anlage 3
entsprechen.
§ 3. Sofern es sich bei den in Anlage 1 genannten Arzneimitteln um solche pflanzlicher Herkunft handelt, dürfen diese durch die im § 1 Z 2 und 3 genannten Gewerbetreibenden im Kleinverkauf nur
als Ganzdroge,
in grob geschnittenem Zustand oder
in einem in Anlage 1 beschriebenen Zustand
abgegeben werden.
§ 4. (1) Arzneimittel im Sinne des § 1 dürfen im Kleinverkauf nur abgegeben werden, wenn sie durch folgende Angaben gekennzeichnet sind:
deutsche Bezeichnung gemäß Anlage 1,
Name oder Firma und Sitz der abgebenden Apotheke oder des abgebenden Gewerbetreibenden,
Datum der Abgabe,
abgegebene Menge und
die in Anlage 1 für den jeweiligen Stoff oder die Zubereitung aus Stoffen vorgesehene Kennzeichnung.
Sofern im Abs. 2 nicht anderes bestimmt ist, darf die Kennzeichnung darüber hinaus keine Angaben enthalten, die sich auf die Eigenschaften, die Wirksamkeit und die Anwendungsgebiete des Arzneimittels beziehen.
(2) Der Apotheker ist berechtigt, auf Grund ärztlicher Anordnung oder in begründeten Einzelfällen, die er nach dem Stand der pharmazeutischen Wissenschaft individuell beurteilt hat, Ergänzungen der Kennzeichnung vorzunehmen. Die Ergänzungen sind im jeweiligen Einzelfall in Gegenwart des Verbrauchers individuell handschriftlich auf dem Behältnis anzubringen und mit der Paraphe des kennzeichnenden Apothekers zu versehen. Die Verwendung vorformulierter Texte, wie Aufkleber oder Vordrucke, ist verboten. Es sind Aufzeichnungen über den Inhalt der Ergänzungen zu führen.
(3) Die Abs. 1 und 2 gelten nicht für zugelassene Arzneispezialitäten.
§ 5. Der Betrieb eines Gewerbetreibenden im Sinne des § 1 Z 2 oder 3 muß, sofern dieser Arzneimittel im Kleinverkauf abgibt, technisch und apparativ so ausgestattet sein, daß die gemäß § 5 Abs. 3 des Arzneibuchgesetzes vorgeschriebenen Prüfungen im Betrieb durchgeführt werden können.
Bestandteile von Arzneispezialitäten
§ 6. (1) Die in Anlage 2 angeführten Stoffe dürfen, sofern diese gemäß § 1 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes als Arzneimittel einzustufen sind, im Kleinverkauf nur in Apotheken abgegeben werden. Arzneispezialitäten, die diese Stoffe als wirksame Bestandteile enthalten, dürfen auch von Gewerbetreibenden gemäß § 1 Z 2 und 3 abgegeben werden.
(2) Die Stoffe im Sinne des Abs. 1 müssen
dem Arzneibuch im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes oder, sofern sie darin nicht beschrieben sind,
der Beschreibung gemäß Anlage 3
entsprechen.
Schlußbestimmungen
§ 7. (1) Diese Verordnung tritt mit 1. September 1995 in Kraft.
(2) Die Abgrenzungsverordnung, BGBl. Nr. 580/1989, tritt mit Ablauf des 31. August 1995 außer Kraft.
Anlage 1
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