LegalizeVerordnung des Bundesministers für Gesundheit und Konsumentenschutz über den dritten Nachtrag zum Arzneibuch
Präambel/Promulgationsklausel
Auf Grund des § 2 des Arzneibuchgesetzes, BGBl. Nr. 195/1980, wird verordnet:
§ 1. (1) Die in den Anlagen 1, 3 und 5 genannten Monographien und die in den Anlagen 2 und 4 genannten Texte werden entsprechend den in den Abs. 2 bis 4 getroffenen Regelungen in das Europäische Arzneibuch, österreichische Ausgabe, aufgenommen und in Kraft gesetzt.
(2) Die in den Anlagen 1 und 2 genannten Monographien und Texte werden neu aufgenommen.
(3) Die in der Anlage 3 genannten Monographien und die in der Anlage 4 genannten Texte ersetzen die entsprechenden, bisher im Europäischen Arzneibuch, österreichische Ausgabe, enthaltenen Monographien und Texte.
(4) Die in der Anlage 5 genannten Monographien ersetzen die entsprechenden, bisher im Österreichischen Arzneibuch enthaltenen Monographien.
§ 2. (1) Die in den Anlagen 6 und 7 genannten Monographien und die in der Anlage 8 genannten Texte werden entsprechend den in den Abs. 2 und 3 getroffenen Regelungen in das Österreichische Arzneibuch aufgenommen und in Kraft gesetzt.
(2) Die in der Anlage 6 genannte Monographie wird neu aufgenommen.
(3) Die in den Anlagen 7 und 8 genannten Monographien und Texte ersetzen die entsprechenden, bisher im Österreichischen Arzneibuch enthaltenen Monographien und Texte.
§ 3. Die in der Anlage 9 genannten Monographien des Europäischen Arzneibuches, österreichische Ausgabe, und die in der Anlage 10 genannten Monographien des Österreichischen Arzneibuches werden außer Kraft gesetzt.
§ 4. Der Nachtrag wird bei der Österreichischen Staatsdruckerei verlegt.
Anlage l
Acidum asparaginicum
Acidum fusidicum
Acidum iopanoicum
Acidum iotalamicum
Acidum nalidixicum
Adeninum
Aethylcellulosum
Alaninum
Amiodaronum hydrochloricum
Antithrominum III humanum densatum cryodesiccatum
Argininum
Argininum hydrochloricum
Ascorbylum palmitatum
Atenololum
Bacampicillinum hydrochloricum
Benzoylum peroxidatum cum Aqua
Betamethasoni phosphorici Natrium
Betamethasonum dipropionatum
Betamethasonum valeratum
Bromhexinum hydrochloricum
Butylscopolaminium bromatum
Calcium chloratum hexahydricum
Capsulae Cyanocobalamini [57Co]
Carbenicillini Natrium
Carbidopum
Cefadroxilum
Cefalexinum
Cefradinum
Cetostearolum emulsificans A
Cetostearolum emulsificans B
Chloramphenicoli succinylati Natrium
Chlorprothixenum hydrochloricum
Cimetidinum
Cinnarizinum
Clotrimazolum
Corticotropinum
Cuprum sulfuricum anhydricum
Cyclophosphamidum
Cyproheptadinum hydrochloricum
Cytarabinum
Desmopressinum
Dextropropoxyphenum hydrochloricum
Dibutylum phthalatum .
Diflunisalum
Dimethylum sulfoxydatum
Diphenoxylatum hydrochloricum
Doxorubicinum hydrochloricum
Doxycyclinum
Ephedrinum racemicum hydrochloricum
Ethosuximidum
Etoposidum
Fibrini glutinum
Flucytosinum
Fludrocortisonum acetylatum
Flunitrazepamum
Glibenclamidum
Gonadorelinum
Gonadotropinum sericum equinum ad usum veterinarium
Heparina massae molecularis minoris
Hyaluronidasum
Hydralazinum hydrochloricum
Hydrocortisonum hydrogensuccinylatum
Ibuprofenum
Immunoglobulinum humanum hepatitidis A
Immunoglobulinum humanum hepatitidis B
Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum
Immunoglobulinum humanum rabicum
Immunoglobulinum humanum varicellae
Injectio Insulini biphasici
Injectio Insulini isophani
Injectio Insulini isophani biphasici
Injectio Insulini solubile
Injectio Insulini Zinci
Injectio Insulini Zinci amorphi
Injectio Insulini Zinci cristallisati
Injectio Somatropini
Inserenda ophthalmica
Insulinum humanum
Isoleucinum
Isopropylum palmitatum
Leucinum
Levamisolum hydrochloricum
Lidocainum
Liothyronini Natrium
Mebendazolum
Mianserinum hydrochloricum
Naloxonum hydrochloricum
Naproxenum
Natrium carbonicum anhydricum
Natrium cetylstearylsulfuricum
Natrium cyclamatum
Natrium fusidatum
Natrium metabisulfurosum
Natrium sulfurosum anhydricum
Natrium sulfurosum heptahydricum
Noradrenalinum hydrochloricum
Noerethisteronum acetylatum
Oxazepamum
Oxytocinum
Pentoxifyllinum
Phenoxyaethanolum
Phenylalaninum
Phenylhydragyrum nitricum
Pivampicillinum
Plasma humanum ad separationem
Polyacrylatis dispersio 30 per centum
Praeparationes Insulini injectabiles
Praeparationes intramammaae ad usum veterinarium
Praziquantelum
Prazosinum hydrochloricum
Prednisoloni phosphoric! Natrium
Prednisolonum acetylatum
Prednisolonum pivalylatum
Producta ab ADN recombinante
Prolinum
Propanthelinium bromatum
Pyrazinamidum
Riboflavini phosphorici Natrium
Sapo capillorum
Semen Psyllii
Serinum
Silicium dioxydatum hydricum
Solutio Lactulosi
Solutio Oxytocini concentrata
Solutio Somatropini ad praeparationem
Solutiones ad hameocolaturam
Solutiones ad peritonealem dialysim
Solutiones ophthalmicae
Somatostatinum
Somatropinum
Stearolum
Sulfadoxinum
Sulfafurazolum
Sulfasalazinum
Sulfinpyrazonum
Sulindacum
Tiabendazolum
Triamcinolonum hexacetonidum
Triglycerida saturata media
Urofollitropinum
Vaccinum brucellosis (Brucella melitensis stirpe Rev 1) vivum cryodesiccatum ad usum veterinarium
Vaccinum influenzae inactivatum ex corticis antigeniis praeparatum
Vaccinum morbi Aujeszkyi ad suem inactivatum
Vaccinum morbi Aujeszkyi ad suem vivum cryodesiccatum ad usum parenterale
Vaccinum panleucopeniae felinae inactivatum
Vaccinum parvovirosis caninae inactivatum
Vaccinum pseudopestis aviariae inactivatum
Vaccinum rabici perorale vivum ad vulpem
Valinum
Vinblastinum sulfuricum
Vincristinum sulfuricum
Anlage 2
| V.2.1.10 | Immunchemische Methoden |
|---|---|
| V.2.1.11 | Präkallikrein-Aktivator |
| V.2.1.12 | Prüfung auf fremde Agenzien in Viruslebendimpfstoffen für Menschen |
| V.2.1.13 | Bestimmung der antikomplementären Aktivität von Immunglobulin |
| V.2.2.10 | Fc-Funktion von Immunglobulin |
| V.5.3.1 | Ethanolgehalt |
| V.5.3.2 | Prüfung auf Methanol und Isopropylalkohol |
| V.5.5.4 | Schutt- und Stampfvolumen |
| V.5.5.5 | Fließverhalten |
| V.5.6.1 | Entnehmbares Volumen |
| V.5.7 | Partikelkontamination |
| V.5.7.1 | Nichtsichtbare Partikel |
| V.6.24 | Thermoanalyse |
| V.6.24.1 | Thermogravimetrie |
| V.6.25 | Osmolalität |
| VI.1.2.3 | Ethylen-Vinylacetat-Copolymer für Behältnisse und Schläuche für Infusionslösungen zur parenteralen Ernährung |
| VI.2.2.4 | Sterile Einmalspritzen aus Kunststoff |
| VIII.14 | Prüfung auf ausreichende antimikrobielle Konservierung |
Anlage 3
Acidum alginicum
Acidum boricum
Acidum citricum anhydricum
Acidum citricum monohydricum
Acidum folicum
Adeps neutralis
Aprotininum
Cellulosum depuratum
Codeinum phosphoricum hemihydricum
Colistimethati Natrium
Cortex Chinae
Cortex Cinnamomi ceylanici
Cortex Frangulae
Dapsonum
Dexamethasoni phosphoric! Natrium
Dextromethorphanum hydrobromicum
Diazepamum
Digoxinum
Diphenylhydantoini Natrium
Doxycyclinum hyclatum
Erythromycinum
Erythromycinum aethylsuccinylatum
Erythromycinum estolicum
Erythromycinum stearicum
Factor Vill coagulationis sanguinis humani cryodesiccatus
Flos Caryophylli
Flos Chamomillae romanae
Flos Chamomillae vulgaris
Folium Belladonnae
Folium Belladonnae titratum
Folium Digitalis purpureae
Folium Hyoscyami
Folium Hyoscyami titratum
Folium Sennae
Folium Stramonii
Folium Stramonii titratum
Fructus Anisi
Fructus Sennae acutifoliae
Fructus Sennae angustifoliae
Glycerolum (85 per centum)
Glycerolum anhydricum
Guajacolum glycerolatum (Guaifenesin)
Gummi arabicum
Gummi arabicum dispersione desiccatum
Guttae ophthalmicae
Halothanum
Heparini Calcium
Heparini Natrium
Hydrogenium peroxydatum concentratum
Hydrogenium peroxydatum dilutum
Hydroxypropylcellusolum
Hydroxytetracyclinum
Hydroxytetracyclinum hydrochloricum
Immunoglobulinum humanum normale
Injectio Technetii [99mTc] macrosalbi
Injectio Technetii [99mTc] medronici
Insulinum
Kalium chloratum
Kalium sorbicum
Lactosum monohydricum
Methylcellulosum
Methylhydroxyaethylcellulosum
Methylhydroxypropylcellulosum
Natrium alginicum
Natrium chloratum
Natrium laurylsulfuricum
Natrium tetraboricum
Noscapinum hydrochloricum
Oleum Amygdalae
Oleum Arachidis
Oleum Olivae
Paracetamolum
Paraffinum liquidum
Prednisonum
Protaminum sulfuricum
Pyridoxolum hydrochloricum
Radix Gentianae
Radix Ipecacuanhae
Radix Ipecacuanhae titrata
Radix Ratanhiae
Radix Senegae
Salbutamolum
Salbutamolum sulfuricum
Solutiones ad haemodialysim
Solutio Aprotinini concentrata
Streptokinasum
Tela Gossypii
Tetracyclinum
Tetracyclinum hydrochloricum
Titanium dioxydatum
Tragacantha
Trypsinum
Vaccina ad usum humanum
Vaccina ad usum veterinarium
Vaccinum aphtharum epizooticarum inactivatum pro ruminantibus
Vaccinum diphtheriae adsorbatum
Vaccinum diphtheriae adulti et adulescentis adsobatum
Vaccinum diphtheriae et tetani adsorbatum
Vaccinum diphtheriae et tetani adulti et adulescentis adsorbatum
Vaccinum diphtheriae, tetani et pertussis adsorbatum
Vaccinum influenzae inactivatum ex viris integris praeparatum
Vaccinum influenzae inactivatum ex virorum fragmentis prapearatum
Vaccinum pertussis
Vaccinum pertussis adsorbatum
Vaccinum tetani adsorbatum
Anlage 4
| V.2.1.1 | Prüfung auf Sterilität |
|---|---|
| V.2.1.3.6 | Prüfung auf Mykoplasmen |
| V.2.1.8.2 | Nachweis bestimmter Mikroorganismen |
| V.2.1.9 | Prüfung auf Bakterien-Endotoxine |
| V.2.2.5 | Wertbestimmung von Blutgerinnungsfaktor VIII |
| V.3.1.3 | Identifizierung fetter Öle durch Dünnschichtchromatographie |
| V.3.2.8 | Schwermetalle |
| V.3.2.10 | Blei in Zuckern |
| V.3.2.15 | Nickel in Polyolen |
| V.3.3.1 | Freier Formaldehyd |
| V.3.3.6 | Prüfung fetter Öle auf fremde Öle durch Gaschromatographie |
| V.3.5.6 | Karl-Fischer-Methode |
| V.5.4 | Wirkstofffreisetzung aus festen oralen Arzneiformen |
| V.6.11.2 | Offene Kapillarmethode (Steigschmelzpunkt) |
| V.6.11.3 | Sofortschmelzpunkt |
| V.6.20.3 | Gaschromatographie |
| VI.1.2.1.2 | Kunststoffe aus Polyvinylchlorid-Basis für Schläuche in Transfusionsbestecken für Blut und Blutprodukte |
| VI.1.2.2.1 | Polyethylen niederer Dichte für Behältnisse zur Aufnahme parenteraler und ophthalmologischer Zubereitungen |
| VI.2.1 | Glasbehältnisse zur pharmazeutischen Verwendung |
| VI.2.2.1 | Kunststoffbehältnisse und Verschlüsse |
| VI.2.2.2.2 | Sterile PVC-Behältnisse |
| Reagenzienverzeichnis mit Anhang | |
| VII.1 | Reagenzien, Referenzlösungen und Pufferlösungen |
| VII.2 | Volumetrie |
| VII.3 | Chemische Referenz-Substanzen, Biologische Referenz-Substanzen, Referenzspektren |
| VIII.1 | Tabelle der relativen Atommassen |
| VIII.9 | Wasser zum Verdünnen konzentrierter Hämodialyselösung |
| VIII.10 | Nährmedien (Mikrobielle Verunreinigung) |
| IX.1.1 | Bioindikatoren zur Überprüfung der Sterilisationsmethoden |
Anlage 5
Acetonum
Acidum glutamicum
Acidum oleicum
Aetheroleum Anisi
Aethylendiaminum (Aethylendiaminum hydratum)
Ammonia concentrata
Balsamum peruvianum
Benzylum benzoicum
Carbamidum
Cetostearolum (Stearolum)
Colchicinum
Cuprum sulfuricum pentahydricum (Cuprum sulfuricum)
Extracta
Flos Tiliae
Fructus Foeniculi amari (Fructus Foeniculi)
Fructus Foeniculi dulcis (Fructus Foeniculi)
Herba Thymi (Folium Thymi)
gamma-Hexachlorcyclohexanum
Histidinum hydrochloricum monohydricum (Histidinum hydrochloricum)
Ichthammolum (Ammonium sulfobituminosum)
Isopropylum myristicum
Kalium hydroxydatum
Methylhomatropinium bromatum
Naphthylmethylimidazolinum hydrochloricum
Oestradiolum hemihydricum (Oestradiolum)
Opium
Pantothenolum
Polyaethylenglycolum 300 (Polyaethylenglycola)
Polyaethylenglycolum 400 (Polyaethylenglycola)
Polyaethylenglycolum 1000 (Polyaethylenglycola)
Saccharini Natrium
Solutio Formaldehydi
Sulfathiazolum
Sulfur praecipitatum
Thymolum
Tincturae
Vanillinum
Anlage 6
Cetylum palmitatum
Anlage 7
Ammonia
Cera liquida
Cetostearolum emulsificans (Stearolum emulsificans)
Extracta fluida
Extracta sicca
Extractum Aurantii amari fluidum
Extractum Belladonnae
Extractum Capsici
Extractum Chamomillae fluidum
Extractum Chinae
Extractum Chinae fluidum
Extractum Colae
Extractum Colae fluidum
Extractum Condurango fluidum
Extractum Faecis
Extractum Frangulae
Extractum Frangulae fluidum
Extractum Gentianae
Extractum Liquiritiae
Extractum Liquiritiae fluidum
Extractum Opii
Extractum Primulae
Extractum Primulae fluidum
Extractum Rhei
Extractum Strychni
Extractum Thymi fluidum
Flos Aurantii
Natrium glycerophosphoricum
Opium titratum
Pasta Zinci
Polyaethylenglycola
Pulvis Liquiritiae compositus
Solutio Natrii chlorati isotonica
Species laxantes
Species majales
Species pectorales
Tela cum Jodoformio
Tinctura Absinthii composita
Tinctura amara
Tinctura Arnicae
Tinctura aromatica
Tinctura Aurantii amari
Tinctura Belladonnae
Tinctura Benzoes
Tinctura Calami
Tinctura Capsici
Tinctura Chamomillae
Tinctura Chinae composita
Tinctura Cinnamomi
Tinctura Convallariae
Tinctura Digitalis lanatae
Tinctura Digitalis purpureae
Tinctura Gallae
Tinctura Gentianae
Tinctura Ipecacuanhae
Tinctura Myrrhae
Tinctura Opii
Tinctura Primulae
Tinctura Ratanhiae
Tinctura Salviae
Tinctura Strychni
Tinctura Tormentillae
Tinctura Valerianae
Tinctura Valerianae aetherea
Unguentum emulsificans
Unguentum simplex
Anlage 8
ALLGEMEINER TEIL
Allgemeine Bestimmungen
| II. | Maße und Gewichte |
|---|---|
| VIII. | Bestimmungen über die Aufbewahrung und Abgabe der Arzneimittel |
| XIV. | Biologische Prüfungsverfahren |
| XVI. | Prüfung von Kautschuk |
| XVII. | Prüfung von Kunststoffbehältern für Infusions- und Injektionslösungen |
HOMÖOPATHISCHER TEIL
| Allgemeine Bestimmungen zur Herstellung homöopathischer Arzneimittel |
|---|
Anlage 9
Injectio Auri (198 Au) colloidalis
Injectio Corticotropini
Injectio Corticotropini Zinci hydroxydati
Injectio Hydrargyri (197 Hg) bichlorati
Injectio Kryptoni (85 Kr)
Injectio Oxytocini
Injectio L-Selenomethionini (75 Se)
Menotropinum
Sanguis humanus
Solutio Proteinorum plasmatis humani
Anlage 10
Acidum cholicum
Aethyldimethylmethanolum
Aminomethylbenzolsulfonamidum hydrochloricum
Bistolazonaphtholum rubrum
Calcium para-aminosalicylicum
Cetaceum
Chlorophenotanum
Chlorphenolum
Collyria
Cyclopropanum
Dihydromorphinonum hydrochloricum
Dijodtyrosinum
Emplastum saponatum
Emulsio Olei Jecoris Aselli
Emulsio Paraffini liquidi
Extractum Aloes
Flos Pyrethri
Folium Tussilaginis
Gonadotropinum sericum
Hexoestrolum
Hydroxydihydrocodeinonum hydrochloricum
Hypophysis cerebri pars posterior
Isopropylum chloratum
Khellinum
Lobelinum hydrochloricum
Methylthiouracilum
Natrium para-aminosalicylicum
Natrium cyclohexenylallylthiobarbituricum
Natrium methyl-cyclohexenylmethylbarbituricum
Oestradiolum dipropionylatum
Oestronum
Oleum Jecoris Aselli
Oleum Jecoris Hippoglossi
Pasta Zinci cum Oleo Jecoris Aselli
Phenothiazinum
Phenylmethylaminopropanum hydrochloricum
Stilboestrolum dimethylatum
Sulfamerazini Natrium
Sulfanilacetamidum phthalylatum
Sulfiramum
Thyroidea siccata
Thyroxinum