LegalizeVerordnung des Bundesministers für Gesundheit und Konsumentenschutz über die Sicherheit bei Arbeiten mit gentechnisch veränderten Organismen in geschlossenen Systemen (Systemverordnung)
Präambel/Promulgationsklausel
Auf Grund des § 8 Z 1 und des § 12 Z 1 bis 4 des Gentechnikgesetzes, GTG, BGBl. Nr. 510/1994, wird im Einvernehmen mit dem Bundesminister für wirtschaftliche Angelegenheiten, dem Bundesminister für Arbeit und Soziales, dem Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, dem Bundesminister für Umwelt und dem Bundesminister für Wissenschaft, Forschung und Kunst verordnet:
§ 1. Der Betreiber hat bei der Sicherheitseinstufung gemäß § 6 GTG die folgenden Kriterien zu beachten:
die im Anhang I 1 angeführten Eigenschaften von verwendeten Spender- und Empfängerorganismen, sofern sich der Betreiber nicht auf national oder international anerkannte Listen von Spender- oder Empfängerorganismen, insbesondere die Liste gemäß Anhang III der Richtlinie 90/679/EWG und deren Kriterien für die Zuordnung zu Risikogruppen beruft; wird ein Organismus in derartigen Listen unterschiedlichen Risikogruppen zugeordnet, so hat der Betreiber über Aufforderung der Behörde die von ihm vorgenommene Zuordnung zu begründen,
die im Anhang I 2 angeführten Eigenschaften der verwendeten Vektoren, sofern sich der Betreiber nicht auf national oder international anerkannte Listen von Wirt-Vektor-Systemen beruft; wird ein Wirt-Vektor-System in derartigen Listen unterschiedlichen Risikogruppen zugeordnet, so hat der Betreiber über Aufforderung der Behörde die von ihm vorgenommene Zuordnung zu begründen,
die im Anhang I 3 angeführten Eigenschaften der herzustellenden oder verwendeten GVO und der auf Grund der neu eingefügten Nukleinsäureabschnitte gebildeten Genprodukte,
die im Anhang I 4 angeführten Kriterien für die Sicherheitseinstufung von Arbeiten mit GVO in bezug auf die menschliche Gesundheit und
die im Anhang I 5 angeführten Kriterien für die Sicherheitseinstufung von Arbeiten mit GVO in bezug auf die organismen- und standortbedingt allenfalls betroffene Umwelt.
§ 2. (1) Bei Arbeiten mit GVO im kleinen Maßstab sind die in Anhang II Teil A, bei Arbeiten mit GVO im großen Maßstab die in Anhang II Teil B genannten organisatorischen und technischen Sicherheitsmaßnahmen zu treffen.
(2) Werden bei Arbeiten mit transgenen Pflanzen Gewächshäuser oder Klimakammern verwendet, so sind die in Anhang II Teil C genannten organisatorischen und technischen Sicherheitsmaßnahmen zu treffen.
(3) Bei Arbeiten mit transgenen Tieren in Tierhaltungsräumen und Außengehegen sind die im Anhang II Teil D genannten organisatorischen und technischen Sicherheitsmaßnahmen zu treffen.
Übergangsbestimmungen
§ 3. (1) Für zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung bereits erfolgende weitere Arbeiten des Typs A in einer gentechnischen Anlage in der Sicherheitsstufe 1 hat der Betreiber eine Überprüfung der Sicherheitseinstufung gemäß den in § 1 genannten Kriterien längstens innerhalb von sechs Monaten nach diesem Zeitpunkt vorzunehmen.
(2) Für Arbeiten und Arbeitsreihen mit GVO, die bereits vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung bei der Behörde gemäß § 19 GTG angemeldet worden sind oder für die bereits vor diesem Zeitpunkt eine Genehmigung gemäß § 23 GTG erteilt worden ist, hat der Betreiber eine Überprüfung der Sicherheitseinstufung gemäß den in § 1 genannten Kriterien längstens innerhalb von drei Jahren ab Inkrafttreten dieser Verordnung vorzunehmen, sofern diese Arbeiten oder Arbeitsreihen nicht bereits vorher beendet worden sind. Er hat jedenfalls innerhalb eines Jahres zu prüfen, ob im Hinblick auf die von ihm bereits vorgenommene Sicherheitseinstufung dieser Arbeiten die von ihm gemäß dieser Verordnung zu treffenden Sicherheitsmaßnahmen zur Abwehr von Gefahren für die Sicherheit (§ 1 Z 1 GTG) ausreichend sind. Erforderlichenfalls hat er die auf Grund dieser Verordnung für die nächsthöhere Sicherheitsstufe vorgesehenen organisatorischen und technischen Sicherheitsmaßnahmen zu treffen.
(3) Auf die Meldepflicht gemäß § 30 Abs. 3 GTG ist Bedacht zu nehmen.
(4) Der Betreiber hat die gemäß § 2 vorgeschriebenen Sicherheitsmaßnahmen längstens innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten dieser Verordnung zu treffen; sind solche Maßnahmen zur Abwehr von unmittelbaren Gefahren für die Sicherheit (§ 1 Z 1 GTG) erforderlich, so hat der Betreiber diese unverzüglich zu treffen.
Anhang I
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Kriterien für die Sicherheitseinstufung von Arbeiten mit GVO in
geschlossenen Systemen
Im Sinne dieses Anhanges bedeutet „Umwelt'' die organismen- und standortbedingt allenfalls betroffene Umwelt.
Anhang I 1
A. Eigenschaften von verwendeten Spender- oder Empfängermikroorganismen, soweit diese im konkreten Fall für die Sicherheitseinstufung relevant sind
Name und Bezeichnung;
Grad der Verwandtschaft zwischen Spender- und Empfängerorganismen;
Herkunft des (der) Organismus(en);
Information über reproduktive Zyklen (sexuell/asexuell) des verwendeten Spender- oder Empfängerorganismus;
frühere gentechnische Veränderungen;
Stabilität der sicherheitsrelevanten genetischen Merkmale des Empfängerorganismus;
Art der Pathogenität, Virulenz, Infektiosität, Toxizität, Mutagenität und der bekannten Allergenität der verwendeten Spender- oder Empfängerorganismen;
Wirtsbereich;
Art der Übertragung der verwendeten Spender- und Empfängerorganismen;
Art der bereits enthaltenen sicherheitsrelevanten endogenen Vektoren:
Grad der molekularen Charakterisierung,
Mobilisierungsfähigkeit,
Wirtsspezifität,
Vorhandensein von spezifischen Resistenzgenen;
epidemiologische Situation in der Umwelt:
Rolle von lebenden Überträgern und Organismenreservoirs,
Ausmaß der natürlichen Resistenz bei Mensch und Tier gegen den Organismus,
Grad der erworbenen Immunität,
Resistenz bei Pflanzen (natürliche oder durch Züchtung bedingte),
Vorkommen und Verbreitung geeigneter Wirtsorganismen (Tiere, Pflanzen);
andere signifikante physiologische Merkmale und deren Stabilität;
bedeutende Beteiligung an Umweltprozessen (wie Stickstoffixierung oder pH-Regelung);
Kolonisierungsfähigkeit und Vorliegen von geeigneten Bedingungen für Besiedlung der Umwelt durch den Organismus;
signifikante Wechselwirkungen mit anderen und signifikante Auswirkungen auf andere Organismen in der Umwelt;
Fähigkeit, Überlebensstrukturen zu bilden (zB Sporen oder Sklerotien).
B. Eigenschaften von verwendeten Spender- oder Empfängerpflanzen, soweit diese im konkreten Fall für die Sicherheitseinstufung relevant sind
Vollständige Bezeichnung:
Gattung,
Spezies,
Subspezies,
Sorte,
Trivialbezeichnung;
Fortpflanzung:
Art(en) der Fortpflanzung,
Beeinflussende Faktoren,
Generationsdauer;
Geschlechtliche Kompatibilität mit anderen Kultur- oder Wildpflanzenarten in der Umwelt;
Überlebensfähigkeit:
Fähigkeit, Überdauerungsorgane auszubilden,
die Überlebensfähigkeit beeinflussende Faktoren,
Art und Ausmaß der Ausbreitungsfähigkeit und Verwilderungstendenz, sowie diese beeinflussende Faktoren;
Geographische Verbreitung der Empfängerpflanze in der Umwelt, bei Empfängerpflanzen, die in der Umwelt nicht vorkommen, Angabe ihres Lebensraumes;
signifikante Wechselwirkungen mit anderen und signifikante Auswirkungen auf andere Organismen in der Umwelt;
frühere gentechnische Veränderungen.
C. Eigenschaften von verwendeten Spender- oder Empfängertieren, soweit diese im konkreten Fall für die Sicherheitseinstufung relevant sind
Vollständige Bezeichnung:
Gattung,
Spezies,
Subspezies,
Trivialbezeichnung;
geographische Verbreitung des Empfängertieres in der Umwelt;
Nahrungsquellen;
Rückholbarkeit nach unbeabsichtigtem Entweichen aus der gentechnischen Anlage;
Überlebensfähigkeit in der Umwelt, beeinflussende Faktoren;
Vermehrungsfähigkeit in der Umwelt, beeinflussende Faktoren;
Verbreitung natürlicher Fortpflanzungspartner in der Umwelt;
signifikante Wechselwirkungen mit anderen und signifikante Auswirkungen auf andere Organismen in der Umwelt;
frühere gentechnische Veränderungen;
bei Parasiten: Wirtsbereich, Art der Übertragung, Epidemiologie, Resistenzen.
Anhang I 2
Eigenschaften der bei Arbeiten mit GVO verwendeten Vektoren, soweit diese im konkreten Fall für die Sicherheitseinstufung relevant sind
Art des Vektors (Plasmid, Virus, Cosmid, YAC, andere);
Bezeichnung und Herkunft;
Grad der Charakterisierung;
bekannte sicherheitsrelevante Regulationselemente;
Selektionsgene;
Wirtsspezifität;
Gewebsspezifität;
Möglichkeit des Transfers durch endogene Helferviren;
bekannte eigene Infektiosität (Mobilisierungsgene, eigenes Transfersystem, Mobilisierbarkeit, Co-Transferrate);
bei viralen Vektoren Stabilität der allfälligen Replikationsunfähigkeit.
Anhang I 3
Zu erwartende Eigenschaften der herzustellenden oder verwendeten GVO und der von ihnen auf Grund der neu eingefügten Nukleinsäureabschnitte gebildeten Genprodukte, soweit sie im konkreten Fall für die Sicherheitseinstufung relevant sind
Beschreibung der Veränderung einschließlich des Verfahrens zur Einführung des Vektors/Inserts in den Empfängerorganismus oder des Verfahrens, das zur Erzielung der betreffenden gentechnischen Veränderung angewandt wird;
Funktion und Lokalisation (Nucleus, Chloroplasten, Mitochondrien) der betreffenden gentechnischen Veränderung und/oder der eingefügten neuen Nukleinsäureabschnitte;
Struktur und Menge des in der Endstruktur des GVO verbleibenden Vektors/Inserts;
Stabilität der gentechnisch veränderten Merkmale des Organismus;
Fähigkeit zur Übertragung der eingebrachten Vektoren und der eingefügten Nukleinsäureabschnitte;
Art, Effizienz und allfällige Gewebsspezifität der Expression des gentechnisch eingefügten genetischen Materials (gegebenenfalls Auswirkungen von gentechnisch herbeigeführten Deletionen);
Aktivität des exprimierten Proteins.
Anhang I 4
Zu erwartende Eigenschaften der herzustellenden oder verwendeten GVO und der von ihnen auf Grund der neu eingefügten Nukleinsäureabschnitte gebildeten Genprodukte und Kriterien in bezug auf die menschliche Gesundheit, soweit sie im konkreten Fall für die Sicherheitseinstufung relevant sind
Toxische oder allergene Wirkungen der GVO, auch wenn sie nicht mehr lebensfähig sind, und/oder ihrer Stoffwechselprodukte;
Produktrisiken (gesundheitsgefährdende Eigenschaften der von diesen GVO auf Grund der neu eingefügten Nukleinsäureabschnitte gebildeten Genprodukte);
Vergleich des GVO mit dem Spender- oder Empfängerorganismus in bezug auf die Pathogenität;
Kolonisierungsfähigkeit;
Im Fall der Pathogenität des GVO für den abwehrgesunden Menschen:
verursachte Krankheiten und Mechanismus der Pathogenität einschließlich Invasivität und Virulenz,
Übertragbarkeit,
Infektionsdosis,
Wirtsbereich und Möglichkeit seiner Veränderung,
Möglichkeit des Überlebens außerhalb des menschlichen Wirtes,
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