LegalizeVerordnung des Bundesministers für Gesundheit und Konsumentenschutzüber Kontrollmaßnahmen betreffend kosmetische Mittel(CELEX-Nr.: 393L0035)
Präambel/Promulgationsklausel
Auf Grund des § 27 Abs. 1 des Lebensmittelgesetzes 1975, BGBl. Nr. 86, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. Nr. 1105/1994, wird verordnet:
§ 1. (1) Der Hersteller eines kosmetischen Mittels oder sein Beauftragter oder die Person, in deren Auftrag ein kosmetisches Mittel hergestellt wird, oder - im Fall der Einfuhr - der für das Inverkehrbringen des kosmetischen Mittels im Europäischen Wirtschaftsraum Verantwortliche hat,
sofern der Ort der Herstellung oder - im Fall der Einfuhr - der Ort des ersten Inverkehrbringens des kosmetischen Mittels im Europäischen Wirtschaftsraum in Österreich liegt, der zuständigen Behörde (Landeshauptmann gemäß § 35 LMG 1975) den Herstellungsort bzw. den Ort der Ersteinfuhr vor dem Inverkehrbringen der Erzeugnisse mitzuteilen;
sicherzustellen, daß der zuständigen Behörde zu Kontrollzwecken folgende Angaben in einer leicht verständlichen Sprache unter der gemäß der Kosmetikkennzeichnungsverordnung, BGBl. Nr. 891/1993, in der jeweils geltenden Fassung, auf dem Etikett angegebenen Anschrift oder dem Firmensitz leicht zugänglich sind:
die qualitative und quantitative Zusammensetzung des Erzeugnisses; bei Riech- und Aromastoffen beschränkt sich dies auf die Bezeichnung und die Code-Nummer dieser Zusammensetzung und Angaben zur Identität des Lieferanten;
die physikalisch-chemischen und mikrobiologischen Spezifikationen der Ausgangsstoffe und des Erzeugnisses sowie die Kriterien für Reinheit und mikrobiologische Kontrollen der kosmetischen Mittel;
die Herstellungsweise. Die für die Herstellung oder die Ersteinfuhr in den Europäischen Wirtschaftsraum verantwortliche Person muß eine angemessene berufliche Qualifikation oder Erfahrung aufweisen;
die Bewertung der Sicherheit des Erzeugnisses für die menschliche Gesundheit. Zu diesem Zweck sind das allgemeine toxikologische Profil der Bestandteile, ihr chemischer Aufbau und der Grad der Exposition zu berücksichtigen. Die Sicherheit für die menschliche Gesundheit ist nach den Grundsätzen der „Guten Laborpraxis'' gemäß der Richtlinie 87/18/EWG des Rates vom 18. Dezember 1986 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen *1) zu beurteilen;
Name und Anschrift der Personen, die für die Bewertung nach lit. d verantwortlich sind. Diese Person muß ein Diplom im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 89/48/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 über eine allgemeine Regelung zur Anerkennung der Hochschuldiplome, die eine mindestens dreijährige Berufsausbildung abschließen *2), auf dem Gebiet der Pharmazie, der Toxikologie, der Dermatologie, der Medizin oder einer verwandten Disziplin vorweisen können;
bekannte Daten über unerwünschte Nebenwirkungen für die menschliche Gesundheit, die durch das kosmetische Mittel bei seiner Anwendung hervorgerufen werden;
der Nachweis der für das kosmetische Mittel angepriesenen Wirkung, wenn dies auf Grund der Beschaffenheit des Erzeugnisses oder der angepriesenen Wirkung gerechtfertigt ist.
(2) Wird ein Erzeugnis an mehreren Orten im Europäischen Wirtschaftsraum hergestellt, so kann der Hersteller einen einzigen Herstellungsort bestimmen, an dem er die in Abs. 1 Z 2 lit. d genannten Angaben zur Verfügung hält. In diesem Fall muß er diesen Ort der zuständigen Behörde auf Verlangen zu Kontrollzwecken mitteilen.
*1) ABl. Nr. L 15 vom 17. Jänner 1987, S. 29.
*2) ABl. Nr. L 19 vom 24. Jänner 1989, S. 16.
§ 1. (1) Der Hersteller eines kosmetischen Mittels oder sein Beauftragter oder die Person, in deren Auftrag ein kosmetisches Mittel hergestellt wird, oder - im Fall der Einfuhr - der für das Inverkehrbringen des kosmetischen Mittels im Europäischen Wirtschaftsraum Verantwortliche hat,
sofern der Ort der Herstellung oder - im Fall der Einfuhr - der Ort des ersten Inverkehrbringens des kosmetischen Mittels im Europäischen Wirtschaftsraum in Österreich liegt, der zuständigen Behörde (Landeshauptmann gemäß § 35 LMG 1975) den Herstellungsort bzw. den Ort der Ersteinfuhr vor dem Inverkehrbringen der Erzeugnisse mitzuteilen;
sicherzustellen, daß der zuständigen Behörde zu Kontrollzwecken folgende Angaben in einer leicht verständlichen Sprache unter der gemäß der Kosmetikkennzeichnungsverordnung, BGBl. Nr. 891/1993, in der jeweils geltenden Fassung, auf dem Etikett angegebenen Anschrift oder dem Firmensitz leicht zugänglich sind:
die qualitative und quantitative Zusammensetzung des Erzeugnisses; bei Riech- und Aromastoffen beschränkt sich dies auf die Bezeichnung und die Code-Nummer dieser Zusammensetzung und Angaben zur Identität des Lieferanten;
die physikalisch-chemischen und mikrobiologischen Spezifikationen der Ausgangsstoffe und des Erzeugnisses sowie die Kriterien für Reinheit und mikrobiologische Kontrollen der kosmetischen Mittel;
die Herstellungsweise unter Berücksichtigung der Grundsätze der „Guten Herstellungspraxis“. Die für die Herstellung oder die Ersteinfuhr in den Europäischen Wirtschaftsraum verantwortliche Person muss eine angemessene berufliche Qualifikation oder Erfahrung aufweisen.
die Bewertung der Sicherheit des Erzeugnisses für die menschliche Gesundheit. Zu diesem Zweck sind das allgemeine toxikologische Profil der Bestandteile, ihr chemischer Aufbau und der Grad der Exposition, insbesondere die spezifischen Expositionsmerkmale der Bereiche, auf die das kosmetische Mittel angewandt wird, oder der Bevölkerungsgruppe, für die es bestimmt ist, zu berücksichtigen. Bei kosmetischen Mitteln, die für Kinder unter drei Jahren bestimmt sind, sowie bei kosmetischen Mitteln, die ausschließlich für die äußerliche Intimpflege bestimmt sind, ist eine spezifische Bewertung durchzuführen.
Name und Anschrift der Personen, die für die Bewertung nach lit. d verantwortlich sind. Diese Person muß ein Diplom im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 89/48/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 über eine allgemeine Regelung zur Anerkennung der Hochschuldiplome, die eine mindestens dreijährige Berufsausbildung abschließen *2), auf dem Gebiet der Pharmazie, der Toxikologie, der Dermatologie, der Medizin oder einer verwandten Disziplin vorweisen können;
bekannte Daten über unerwünschte Nebenwirkungen für die menschliche Gesundheit, die durch das kosmetische Mittel bei seiner Anwendung hervorgerufen werden;
der Nachweis der für das kosmetische Mittel angepriesenen Wirkung, wenn dies auf Grund der Beschaffenheit des Erzeugnisses oder der angepriesenen Wirkung gerechtfertigt ist.
Daten über jegliche vom Hersteller, Vertreiber oder Zulieferer in Zusammenhang mit der Entwicklung oder der Sicherheitsprüfung des Mittels oder seiner Bestandteile durchgeführten Tierversuche, einschließlich aller Tierversuche zur Erfüllung der Rechtsvorschriften von Drittstaaten.
sicherzustellen, dass die Angaben gemäß Z 2 lit. a und f leicht zugänglich sind, insbesondere auf telefonische oder schriftliche Anfrage oder auf elektronischem Weg, soweit nicht Betriebs- oder Geschäftsgeheimnisse dem entgegenstehen. Die Sicherstellung der leichten Zugänglichkeit der quantitativen Zusammensetzung gemäß Z 2 lit. a beschränkt sich auf gefährliche Stoffe gemäß der Chemikalienverordnung 1999 - ChemV, BGBl. II Nr. 81/2000, in der jeweils geltenden Fassung.
(2) Wird ein Erzeugnis an mehreren Orten im Europäischen Wirtschaftsraum hergestellt, so kann der Hersteller einen einzigen Herstellungsort bestimmen, an dem er die in Abs. 1 Z 2 lit. d genannten Angaben zur Verfügung hält. In diesem Fall muß er diesen Ort der zuständigen Behörde auf Verlangen zu Kontrollzwecken mitteilen. Die Angaben müssen leicht zugänglich sein.
*1) ABl. Nr. L 19 vom 24. Jänner 1989, S. 16.
§ 2. Kosmetische Mittel, die den Anforderungen dieser Verordnung nicht entsprechen, dürfen noch bis 31. Dezember 1996 in Verkehr gebracht und bis 31. Dezember 1997 in Verkehr belassen werden.
§ 2. (1) Bei allen personenbezogenen Formulierungen gilt die gewählte Form für beide Geschlechter.
(2) Die Verordnung tritt mit dem ihrer Kundmachung folgenden Monatsersten in Kraft.
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