Verordnung des Bundesministers für Gesundheit und Konsumentenschutz über die Zulassung von pharmakologisch wirksamen Stoffen für kosmetische Mittel (Kosmetikverordnung) (CELEX-Nr.: 376L0768, 379L0661, 382L0147, 382L0368, 383L0191, 383L0341, 383L0496, 384L0574, 384L0415, 385L0391, 386L0179, 386L0199, 387L0137, 388L0233, 388L0667, 389L0174, 389L0679, 390L0121, 391L0184, 392L0008, 392L0086, 393L0047, 394L0032, 395L0034)

Präambel/Promulgationsklausel

Auf Grund des § 27 Abs. 2 des Lebensmittelgesetzes 1975, BGBl. Nr. 86, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. Nr. 1105/1994, wird verordnet:

§ 1. Für kosmetische Mittel gemäß § 5 LMG 1975 sind von den in der Anlage 1 genannten Wirkstoffgruppen nur jene pharmakologisch wirksamen Stoffe zugelassen, die in der Anlage 2 (Anm.: Anlage nicht darstellbar) genannt sind.

§ 2. (1) Die Verwendung der Stoffe der Anlage 2 (Anm.: Anlage nicht darstellbar) für kosmetische Mittel ist gemäß Abs. 2 auf die dort genannten Anwendungsbereiche A, B und C beschränkt. Dies gilt nicht für UV-Filter.

(2) Die Anwendungsbereiche umfassen:

Anwendungsbereich A: Stoffe, die bestimmungsgemäß mit Schleimhäuten

in Berührung kommen.

Anwendungsbereich B: Stoffe, die bestimmungsgemäß auf der Haut

verbleiben.

Anwendungsbereich C: Stoffe, die nach Anwendung wieder entfernt

werden oder die zum Teil auf der Haut, den

Haaren oder den Nägeln verbleiben.

(3) Ein Stoff des Anwendungsbereiches A darf, sofern diese Verordnung nicht anderes bestimmt, unter gleichen Bedingungen auch für die Anwendungsbereiche B und C eingesetzt werden. Das gleiche gilt auch für einen Stoff des Anwendungsbereiches B hinsichtlich des Einsatzes für den Anwendungsbereich C.

§ 3. Einem kosmetischen Mittel dürfen Mischungen mehrerer Stoffe der Anlage 2 (Anm.: Anlage nicht darstellbar) mit gleicher pharmakologischer Wirkung zugesetzt werden, sofern diese Stoffe in der vorgesehenen Mischung nicht geeignet sind, die Gesundheit zu gefährden oder zu schädigen.

§ 4. (1) Die Verwendung der Stoffe der Anlage 2 (Anm.: Anlage nicht darstellbar) gemäß § 1 ist nur bis zu den in dieser Anlage genannten Höchstmengen erlaubt, sofern die Abs. 2 und 3 nicht anderes bestimmen.

(2) Bei Mischungen gemäß § 3 dürfen von jedem einzelnen Stoff nur soviel Prozent der jeweils genannten Höchstmenge verwendet werden, daß die Summe der Prozente 100 nicht übersteigt. Dies gilt nicht für UV-Filter sowie für den in Anlage 2 (Anm.: Anlage nicht darstellbar) Nr. 11.15 angeführten Ethylalkohol.

(3) Ein für mehrere Wirkstoffgruppen zugelassener Stoff darf einem kosmetischen Mittel nur bis zu der für eine Wirkstoffgruppe genannten Höchstmenge zugesetzt werden.

§ 5. Die mit den Stoffen der Anlage 2 (Anm.: Anlage nicht darstellbar) hergestellten kosmetischen Mittel dürfen nur den in der Anlage 2 (Anm.: Anlage nicht darstellbar) angeführten Zulassungsbedingungen (Anwendungsbereich, Mengen, obligatorische besondere Anwendungsbedingungen und Warnhinweise) sowie den in der Anlage 3 angeführten Reinheitskriterien entsprechend in Verkehr gebracht werden.

§ 6. Die Stoffe der Anlage 2 (Anm.: Anlage nicht darstellbar) müssen hinsichtlich Reinheit und Zusammensetzung den Anforderungen der Anlage 3 entsprechen.

§ 7. (1) Mit Inkrafttreten dieser Verordnung tritt die Verordnung über die Zulassung von pharmakologisch wirksamen Stoffen für kosmetische Mittel (Kosmetikverordnung), BGBl. Nr. 490/1994, außer Kraft.

(2) Kosmetische Mittel, die nicht dieser, jedoch der Verordnung über die Zulassung von pharmakologisch wirksamen Stoffen für kosmetische Mittel (Kosmetikverordnung), BGBl. Nr. 490/1994, entsprechen, dürfen bis 30. Juni 1996 in Verkehr belassen werden.

(3) Kosmetische Mittel, die befristet zugelassene UV-Filter der Anlage 2 (Anm.: Anlage nicht darstellbar) enthalten, dürfen bis 30. Juni 1996 hergestellt oder importiert und bis 30. Juni 1997 in Verkehr belassen werden.

§ 7. (1) Kosmetische Mittel, die der bisher geltenden Verordnung über die Zulassung von pharmakologisch wirksamen Stoffen für kosmetische Mittel (Kosmetikverordnung), BGBl. Nr. 166/1996, entsprechen, dürfen bis 30. Juni 1998 in Verkehr belassen werden.

(2) Kosmetische Mittel, die befristet zugelassene UV-Filter der Anlage 2 enthalten, dürfen bis 30. Juni 1998 in Verkehr belassen werden.

(3) Kosmetische Mittel, die Stoffe der Anlage 2 Punkt 8 enthalten, die der bisher geltenden Verordnung über die Zulassung von pharmakologisch wirksamen Stoffen für kosmetische Mittel (Kosmetikverordnung), BGBl. Nr. 166/1996, entsprechen, dürfen bis 30. Juni 1998 hergestellt oder importiert und bis 30. Juni 1999 in Verkehr belassen werden.

§ 7. (1) Kosmetische Mittel, die Stoffe der Anlage 2 Punkt 8 enthalten, die nicht der Verordnung über die Zulassung von pharmakologisch wirksamen Stoffen für kosmetische Mittel (Kosmetikverordnung), BGBl. Nr. 166/1996, in der Fassung BGBl. II Nr. 229/1997 entsprechen, sondern der Kosmetikverordnung, BGBl. Nr. 166/1996, dürfen bis 30. Juni 1999 in Verkehr belassen werden.

(2) Kosmetische Mittel, die befristet zugelassene UV-Filter der Anlage 2 enthalten, dürfen bis 31. Dezember 1998 hergestellt oder importiert und bis 30. Juni 1999 in Verkehr belassen werden.

Anlage 1

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Wirkstoffgruppen

Anlage 1

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Wirkstoffgruppen

Anlage 2

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Pharmakologisch wirksame Stoffe

(Anm.: Anlage nicht darstellbar, es wird daher auf die gedruckte Form des BGBl. verwiesen.)

Anlage 2

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Pharmakologisch wirksame Stoffe

(Anm.: Anlage nicht darstellbar, es wird daher auf die gedruckte Form des BGBl. verwiesen.)

Anlage 2

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Pharmakologisch wirksame Stoffe

(Anm.: Anlage nicht darstellbar, es wird daher auf die gedruckte Form des BGBl. verwiesen.)

Anlage 3

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Anforderungen an die Reinheit und die Zusammensetzung

A. Allgemeine Reinheitskriterien

Soweit diese Verordnung und das Arzneibuch nicht anderes bestimmen, darf jeder Stoff im Kilogramm nicht mehr als 1 mg Quecksilber, 5 mg Cadmium und 10 mg Blei enthalten, wobei die Summe der toxischen Schwermetalle (Arsen, Antimon, Blei, Cadmium, Quecksilber) 20 mg nicht überschreiten darf.

B. Besondere Reinheitskriterien

Soweit diese Verordnung und das Arzneibuch nicht anderes bestimmen, darf jeder Stoff, der in Mundpflegemitteln eingesetzt wird, im Kilogramm Fertigprodukt nicht mehr als 0,5 mg Arsen, 0,5 mg Antimon, 1,0 mg Blei, 0,1 mg Cadmium und 0,2 mg Quecksilber enthalten.

Allgemeine Bemerkungen:

N-Acetyl-L-cystein Gehalt nicht weniger als 99%

Schmelzintervall 109 Grad-110 Grad

Alaun (Kalium-

Aluminiumsulfat) AB

Allantoin (5-Ureido-

hydantoin) Gehalt nicht weniger als 98%

Schmelzpunkt nicht weniger als

220 Grad

Zersetzungs-

intervall zirka 229 Grad-231 Grad

Summe der

toxischen

Schwermetalle nicht mehr als 0,001%

davon Blei nicht mehr als 0,0005%

Aluminiumchlorhydroxy-

allantoinat Gehalt nicht weniger als 97%

(wasserfrei)

Aluminiumoxid 25-31%

Allantoin 36-44%

Chlorid 8-11%

Aluminiumfluorid, basisch Fluorid 1,25-1,55%

Aluminium 0,50-0,70%

Aluminiumhydroxychlorid Aluminiumoxid 46-48%

Chlorid 15,8-16,8%

Eisen nicht mehr als 0,1%

Aluminiumlactat Gehalt nicht weniger als 98%

Aluminium-Pyrithion Gehalt nicht weniger als 98%

2,2'-Dithiodi-

pyridin-1,1'-

dioxid nicht mehr als 0,5%

Aluminiumsulfat AB

Aluminium-Zirkonium-

hydroxo-chloridhydrat

und ihre Komplexe mit

Glycin Gehalt nicht weniger als 97%

Aluminium/Zirkon Das Verhältnis der

Aluminium- zu

Zirkoniumatomen beträgt

2 bis 10

Das Verhältnis der

(Al+Zr)-Atome zu

Chloratomen beträgt

0,9 bis 2,1

Glycin 10,5-13,5%

4-Aminobezoesäure Gehalt nicht weniger als 99%

Dichte zirka 1,374

Schmelzintervall 186 Grad-189 Grad

2-Amino-6-hydroxypurin

(Guanin) Gehalt nicht weniger als 96,5%

Ammoniumaluminiumsulfat Trockenrückstand

(bei 103 Grad C) 67%

Aluminium 6 +- 0,1%

Ammonium 3 +- 0,3%

(NH tief 4

hoch +)

Natrium 24 +- 3 mg/kg

Kalium 1,6 +- 0,2 mg/kg

Ammoniumfluorid Gehalt nicht weniger als 96,0%

NH tief 4

HF tief 2 nicht weniger als 1,0%

SiF tief 6 nicht weniger als 0,1%

Ammoniummonofluorphosphat Gehalt nicht weniger als 99,0%

Ammonium-Silicofluorid Gehalt nicht weniger als 98,0%

Ammoniumthioglycolat Gehalt zirka 59%

Dichte zirka 1,20

Eisen nicht mehr als 5 ppm

Arnika-Öl Sesquiterpen-

lactone nicht mehr als 0,06%

Dichte 0,918-0,922

Brechungsindex 1,473-1,477

Verseifungszahl 183-195

Jodzahl 120-138

Droge 1 : 10

Arnika-Extrakt Sesquiterpen-

lactone nicht mehr als 0,06%

Dichte 1,040-1,049

Brechungsindex 1,396-1,408

Trockengehalt 3,5-5,0%

Droge : Extrakt 1 : 10

Arnika-Tinktur AB

3-Benzyliden-bornan-2-on

(3-Benzyliden-D,L-

campher) Gehalt nicht weniger als 99,5%

Schmelzintervall 76 Grad-78 Grad

Summe der

toxischen

Schwermetalle nicht mehr als 0,001%

Birkenblätter-Extrakt Dichte 1,036-1,047

Brechungsindex 1,392-1,410

Trockengehalt 1,5-4,6%

Droge : Extrakt 1 : 4

Methylsalicylat

und Vorstufen nicht mehr als 10 ppm

D,L-Alpha-Bisabolol,

synthetisch Gehalt nicht weniger als 80%

Farnesolisomere nicht mehr als 11%

Rest Sesquiterpenalkohole

Dichte 0,920-0,928

Brechungsindex 1,492-1,498

Bis-(Hydroxyethyl)-amino-

propyl-N-hydroxyethyl-

octadecylamin-dihydro-

fluorid Gehalt 7,3-7,8% Fluorid

(Olaflur) Wasser nicht mehr als 12%

Brennessel-Extrakt Dichte 1,044-1,057

Brechungsindex 1,396-1,455

Trockensubstanz 3,0-7,2%

Droge : Extrakt 1 : 4

3-(N-n-Butyl-N-acetyl)-

aminopropionsäure-

ethylester Gehalt nicht weniger als 99%

Dichte 0,997-0,999

Brechungsindex

n tief D hoch 25 1,451

Siedepunkt bei

0,27 mm Hg 108 Grad-110 Grad

Summe der

toxischen

Schwermetalle nicht mehr als 0,001%

4-tert.-Butyl-4'-methoxy-

dibenzoyl-methan Gehalt nicht weniger als 98%

Schmelzintervall 81 Grad-85 Grad

1-(4-tert-Butylphenyl)-

3-(4-methoxy-phenyl)

propan-1,3-dion Gehalt nicht weniger als 98%

Schmelzintervall 81 Grad-85 Grad

Calciumfluorid Gehalt nicht weniger als 96%

Chlorid nicht weniger als 0,1%

Sulfat nicht weniger als

0,005%

Calciumglycerophosphat AB

Calciummonofluorphosphat Gehalt nicht weniger als 99%

Calciumthioglycolat

(Trihydrat) Gehalt nicht weniger als 99%

Eisen nicht mehr als 0,001%

Campher, synthetisch

(D,L-Campher) AB

Summe Safrol

Isosafrol

Dihydrosafrol nicht mehr als 0,05%

Cetylamin-hydrofluorid

(Hexadecylaminhydro-

fluorid) Gehalt 7,0-7,4% Fluorid

(Hetaflur) Wasser nicht mehr als 3%

Cetylpyridiniumchlorid Gehalt nicht weniger als 96%

Schmelzpunkt zirka 80 Grad

Sulfatasche nicht mehr als 0,2%

Chlorhexidindigluconat Gehalt nicht weniger als 95%

Dichte einer

20%igen Lösung 1,06-1,07

pH-Wert einer

5%igen Lösung 5,5-7,0

Na-Al-Chlorhydroxylactat-

Komplex Aluminiumoxid 19-21%

Chlorid 7-8%

Natrium 13-15%

Milchsäure 51-54%

1-(4-Chlorphenoxy)-1-

(1-imidazolyl)-3,3-

dimethyl-2-butanon;

(Climbazol) Gehalt nicht weniger als 98%

Chloride nicht mehr als 0,1%

Sulfatasche nicht mehr als 0,2%

Schmelzintervall 93 Grad-98 Grad

Trocknungsverlust nicht mehr als 0,5%

Summe der

toxischen

Schwermetalle nicht mehr als 0,001%

Citronensäuretriethyl-

ester Gehalt nicht weniger als 98,5%

Buthyl-

hydroxytoluol nicht nachweisbar

Dichte 1,136

Siedepunkt bei

133 mm Hg 127 Grad

2-Cyano-3,3-diphenyl-2-

propionsäure,

2-Ethylhexylester (9CI)

(Octocrylen) Gehalt nicht weniger als 97%

Schmelzpunkt 200 Grad

L-Cystein Gehalt nicht weniger als 99%

Schmelzintervall 221 Grad-223 Grad

Opt. Drehungs-

vermögen (Alpha)tief D hoch 20:

+8 Grad bis +10 Grad

Eisen nicht mehr als 0,001%

Disulfid nicht mehr als 0,01%

N,N-Diethylbenzamid Gehalt nicht weniger als 98%

Dichte zirka 1,004

Schmelzpunkt 29,2 Grad

Summe der

toxischen

Schwermetalle nicht mehr als 0,001%

N,N-Diethyl-m-toluamid Gehalt nicht weniger als 97%

Dichte d tief 4

hoch 25 0,992-0,999

Brechungsindex

n tief D hoch 25 1,520-1,524

Säurezahl nicht mehr als 0,15

Siedepunkt bei

1 mm Hg 111 Grad

Summe der

toxischen

Schwermetalle nicht mehr als 0,001%

Dihydroxyaceton Gehalt nicht weniger als 98%

Formaldehyd im

Fertigprodukt nicht mehr als 0,2%

Schmelzintervall 65 Grad-71 Grad

Summe der

toxischen

Schwermetalle nicht mehr als 0,001%

3,4-Dimethoxy-phenyl-

glyoxylsäure-Na-Salz Gehalt nicht weniger als 98%

Summe der

toxischen

Schwermetalle nicht mehr als 0,001%

4-Dimethylamino-benzoe-

säure-2-ethylhexylester