Bundesgesetz betreffend Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz – MPG)

13a. bei der Leistungsbewertungsprüfung eines In-vitro-Diagnostikums dem § 65a oder einer Verordnung gemäß § 66 zuwiderhandelt,

19a. einer Verordnung gemäß § 77 Abs. 3 zuwiderhandelt,

Abkürzung

MPG

Hinsichtlich Medizinprodukte mit Ablauf des 30.6.2021 außer Kraft getreten (vgl. § 82 Abs. 1, BGBl. I Nr. 122/2021).

Strafbestimmungen

§ 111. Wer

2a. dem § 11 oder einer Verordnung gemäß § 11 Abs. 3 zuwiderhandelt,

13a. bei der Leistungsbewertungsprüfung eines In-vitro-Diagnostikums dem § 65a oder einer Verordnung gemäß § 66 zuwiderhandelt,

19a. einer Verordnung gemäß § 77 Abs. 3 zuwiderhandelt,

19b. der Verordnung (EU) Nr. 722/2012 der Kommission vom 8. August 2012 über besondere Anforderungen betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte zuwiderhandelt,

macht sich, sofern die Tat nicht mit gerichtlicher Strafe bedroht ist, einer Verwaltungsübertretung schuldig und ist mit Geldstrafe bis zu 25 000 €, im Wiederholungsfalle bis zu 50 000 € zu bestrafen.

Abkürzung

MPG

Hinsichtlich Medizinprodukte mit Ablauf des 30.6.2021 außer Kraft getreten (vgl. § 82 Abs. 1, BGBl. I Nr. 122/2021).

§ 111a. Bei allen in diesem Bundesgesetz verwendeten personenbezogenen Bezeichnungen gilt die gewählte Form für beide Geschlechter.

Abkürzung

MPG

Hinsichtlich Medizinprodukte mit Ablauf des 30.6.2021 außer Kraft getreten (vgl. § 82 Abs. 1, BGBl. I Nr. 122/2021).

Kosten

§ 111b. (1) Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen kann im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Finanzen Gebühren für die nach diesem Bundesgesetz vorzunehmenden Amtshandlungen und Tätigkeiten von Dienststellen des Bundes, deren Notwendigkeit sich aus diesem Bundesgesetz und den auf seiner Grundlage erlassenen Verordnungen oder einschlägigen Rechtsakten der Europäischen Union ergibt, in einem Tarif festlegen. Im Tarif können auch Gebühren für Meldungen gemäß § 67 und für Meldungen im Zusammenhang mit Implantatregistern gemäß einer Verordnung nach § 73 festgelegt werden.

(2) Bei der Festsetzung der gebührenpflichtigen Tatbestände ist einerseits auf die erfahrungsgemäß im Durchschnitt dabei erwachsenden Kosten, andererseits auf die Bedeutung oder den Nutzen für den Gebührenschuldner angemessen Bedacht zu nehmen. Der Tarif und dessen Änderungen sind im „Amtsblatt zur Wiener Zeitung“ kundzumachen.

(3) Ergibt sich auf Grund dieses Bundesgesetzes, der auf seiner Grundlage erlassenen Verordnungen oder von Rechtsakten der Europäischen Union die Notwendigkeit von Amtshandlungen oder Tätigkeiten von Dienststellen des Bundes, für die ein Tarif nicht festgesetzt ist, so sind die tatsächlich erwachsenden Kosten vorzuschreiben.

(4) Für Barauslagen hat die Partei unabhängig von den im Tarif festgesetzten Gebühren gemäß § 76 des Allgemeinen Verwaltungsverfahrensgesetzes 1991, BGBl. Nr. 51, aufzukommen.

Abkürzung

MPG

Hinsichtlich Medizinprodukte mit Ablauf des 30.6.2021 außer Kraft getreten (vgl. § 82 Abs. 1, BGBl. I Nr. 122/2021).

Schluß- und Übergangsbestimmungen

§ 112. (1) Medizinprodukte im Sinne der Richtlinie 93/42/EWG, welche als physisch vorhandene einzelne Produkte entsprechend den am 31. Dezember 1994 in Geltung gewesenen Vorschriften vor dem 15. Juni 1998 in Österreich in Verkehr gebracht worden sind, und

dürfen noch während einer Übergangszeit bis zum 30. Juni 2001 in Betrieb genommen werden, es sei denn, die Anforderungen gemäß § 8 sind nicht erfüllt oder es werden Maßnahmen gemäß dem § 77 gesetzt.

(2) Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnose, die den am 7. Dezember 1998 in Österreich in Geltung gestandenen Vorschriften entsprechen, dürfen noch bis zum Ablauf des 6. Dezember 2003 in Österreich in Verkehr gebracht werden. Derartig in Verkehr gebrachte In-vitro-Diagnostika dürfen noch bis zum Ablauf des 6. Dezember 2005 in Österreich weiter in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, es sei denn, die Anforderungen gemäß §§ 8, 9 und 11 sind nicht erfüllt oder es werden Maßnahmen gemäß § 77 gesetzt. Dabei sind jeweils Änderungen dieser Vorschriften zum Zwecke des Schutzes des Menschen vor einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der Gesundheit anzuwenden.

(3) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat, sofern dies im Hinblick auf den Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendern oder Dritten und die Abwehr erheblicher Risken erforderlich ist, durch Verordnung Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte, für die die Übergangsregelung des Abs. 1 gilt, als Voraussetzung für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme vorzuschreiben und deren Art. Inhalt und Durchführung näher festzulegen.

(4) Klinische Prüfungen, die vor Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes begonnen worden sind, dürfen nach den zum Zeitpunkt des Beginns der klinischen Prüfung geltenden Vorschriften fortgesetzt werden.

(4a) Leistungsbewertungsprüfungen, die vor dem 7. Juni 2000 begonnen worden sind, dürfen nach den zum Zeitpunkt des Beginnes der Leistungsbewertungsprüfung geltenden Vorschriften fortgesetzt werden.

(5) Quecksilberglasthermometer mit Maximumvorrichtung, für die eine EWG-Bauartzulassung gemäß den in Umsetzung der Richtlinie 75/764/EWG, ABl. Nr. L 262 vom 27. Juli 1976, ergangenen nationalen Vorschriften bis zum 31. Dezember 1994 erteilt wurde, dürfen bis zum 30. Juni 2004 in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden.

(6) Medizinprodukte, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Bundesgesetzes in Einrichtungen des Gesundheitswesens in Betrieb sind oder zur Anwendung bereitgehalten werden, dürfen dort weiter betrieben oder angewendet werden, es sei denn, sie weisen im Hinblick auf ihre Sicherheit oder Leistung Mängel auf, durch die Patienten, Anwender oder Dritte gefährdet werden können.

(7) Betriebe, Einrichtungen oder Personen im Sinne des § 67 Abs. 1, 3 und 4, die bereits bei Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes ihre Tätigkeit ausüben, haben der Meldepflicht gemäß § 67 spätestens bis zum 1. März 1997 nachzukommen.

(8) Begutachtungen durch Ethikkommissionen, die zum Zeitpunkt des In-Kraft-Tretens dieses Bundesgesetzes anhängig sind, sind von den Ethikkommissionen in ihrer bisherigen Zusammensetzung zu Ende zu führen.

(9) Medizinprodukte mit Derivaten aus menschlichem Blut, die den am 10. Jänner 2002 in Österreich in Geltung gestandenen Vorschriften entsprechen, dürfen noch bis zum Ablauf des 10. Jänner 2007 in Österreich in Verkehr gebracht werden. Derartig in Verkehr gebrachte Medizinprodukte mit Derivaten aus menschlichem Blut dürfen noch bis zum Ablauf des 10. Jänner 2009 in Österreich weiter in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, es sei denn, die Anforderungen gemäß §§ 8 und 9 sind nicht erfüllt oder es werden Maßnahmen gemäß § 77 gesetzt. Dabei sind jeweils Änderungen dieser Vorschriften zum Zwecke des Schutzes des Menschen vor einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der Gesundheit anzuwenden.

Abkürzung

MPG

Hinsichtlich Medizinprodukte mit Ablauf des 30.6.2021 außer Kraft getreten (vgl. § 82 Abs. 1, BGBl. I Nr. 122/2021).

§ 113. Soweit dieses Bundesgesetz auf Bestimmungen anderer Bundesgesetze verweist, sind diese Bestimmungen in ihrer jeweils geltenden Fassung anzuwenden.

Abkürzung

MPG

Sonderbestimmungen im Zusammenhang mit Krisensituationen

§ 113a. (1) Im Falle einer Katastrophe, Epidemie, Pandemie, terroristischen Bedrohung, kriegerischen Auseinandersetzung oder sonstigen Krisensituation hat der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz, wenn die notwendige Versorgung der Bevölkerung sonst ernstlich und erheblich gefährdet wäre, durch Verordnung Ausnahmen vom II., IV. und V. Hauptstück sowie vom VI. Hauptstück 1. und 2. Abschnitt dieses Bundesgesetzes und der entsprechenden auf Grund dieses Bundesgesetzes erlassenen Verordnungen zu treffen, soweit und solange dies auf Grund der besonderen Situation erforderlich ist und der Schutz des Lebens und der Gesundheit von Mensch und Tier gewahrt bleibt.

(2) Im Falle einer Katastrophe, Epidemie, Pandemie, terroristischen Bedrohung, kriegerischen Auseinandersetzung oder sonstigen Krisensituation kann der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz, wenn die notwendige Versorgung der Bevölkerung sonst ernstlich und erheblich gefährdet wäre, durch Verordnung Regelungen über Versorgungs- und Bereitstellungsverpflichtungen für Hersteller, Bevollmächtigte und Abgabestellen von Medizinprodukten erlassen, wenn und solange dies auf Grund der besonderen Situation erforderlich ist.

(3) Eine Verordnung gemäß Abs. 1 oder Abs. 2 gilt höchstens für sechs Monate.

Abkürzung

MPG

Hinsichtlich Medizinprodukte mit Ablauf des 30.6.2021 außer Kraft getreten (vgl. § 82 Abs. 1, BGBl. I Nr. 122/2021).

Sonderbestimmungen im Zusammenhang mit Krisensituationen

§ 113a. (1) Im Falle einer Katastrophe, Epidemie, Pandemie, terroristischen Bedrohung, kriegerischen Auseinandersetzung oder sonstigen Krisensituation hat der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz, wenn die notwendige Versorgung der Bevölkerung sonst ernstlich und erheblich gefährdet wäre, durch Verordnung Ausnahmen vom II., III., IV. und V. Hauptstück sowie vom VI. Hauptstück 1. und 2. Abschnitt dieses Bundesgesetzes und der entsprechenden auf Grund dieses Bundesgesetzes erlassenen Verordnungen zu treffen, soweit und solange dies auf Grund der besonderen Situation erforderlich ist und der Schutz des Lebens und der Gesundheit von Mensch und Tier gewahrt bleibt.

(2) Im Falle einer Katastrophe, Epidemie, Pandemie, terroristischen Bedrohung, kriegerischen Auseinandersetzung oder sonstigen Krisensituation kann der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz, wenn die notwendige Versorgung der Bevölkerung sonst ernstlich und erheblich gefährdet wäre, durch Verordnung Regelungen über Versorgungs- und Bereitstellungsverpflichtungen für Hersteller, Bevollmächtigte und Abgabestellen von Medizinprodukten erlassen, wenn und solange dies auf Grund der besonderen Situation erforderlich ist.

(3) Eine Verordnung gemäß Abs. 1 oder Abs. 2 gilt höchstens für sechs Monate.

Abkürzung

MPG

§ 113b. Ergänzend zu § 113a Medizinproduktegesetz wird festgelegt, dass Schnelltests zum Nachweis eines Vorliegens einer Infektion mit SARS-CoV-2, die durch den Hersteller für eine Probennahme im anterior nasalen Bereich in Verkehr gebracht und mit einer CE-Kennzeichnung gemäß dem Medizinproduktegesetz oder auf der Grundlage der Richtlinie 98/79/EG ergangenen nationalen Vorschriften anderer Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum versehen sind, jedoch vom Hersteller bisher nicht zur Eigenanwendung in Verkehr gebracht wurden, im Falle einer Pandemie grundsätzlich auch zur Eigenanwendung verwendet werden können. Eine Verwendung zu diesem Zweck ist nur zulässig, wenn der Hersteller, dessen Bevollmächtigter oder ein Inverkehrbringer dieser Tests bestätigt, dass bei Eigenanwendung ein Sicherheits- und Leistungsniveau erreicht wird, das die Funktionstauglichkeit und die Einsatztauglichkeit für den geplanten Zweck gewährleistet und im Wege einer Selbstverpflichtung die Einhaltung dieser Anforderungen durch Übermittlung einer entsprechenden Bestätigung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen bestätigt. Den anterior nasalen Tests sind andere ähnlich minimal invasive Tests gleichzuhalten. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wird in diesen Fällen nicht von Amtswegen tätig.

Abkürzung

MPG

Inkrafttreten

§ 114. (1) Dieses Bundesgesetz tritt einen Monat nach dem seiner Kundmachung folgenden Monatsersten in Kraft.

(2) § 54 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 30/1998 tritt mit 1. Jänner 1998 in Kraft.

(3) § 2 Abs. 5 Z 1 lit. c bis g, § 2 Abs. 5a und 5b, § 2 Abs. 6, § 2 Abs. 8a, § 2 Abs. 10 Z 1, § 2 Abs. 11, § 2 Abs. 15, die Überschrift zu § 3, § 3 Abs. 2a, § 3 Abs. 3a, § 3 Abs. 7a, § 3 Abs. 14a, § 9 Abs. 2 und 3, § 9 Abs. 5, § 11 Abs. 4, § 13 Abs. 1a, § 15 Abs. 1, § 18 Abs. 1, § 19 Abs. 1, § 21, § 27, § 28 Abs. 2 Z 7 bis 9, § 29 Abs. 2, § 29 Abs. 5, § 29 Abs. 7, § 31, § 33, § 34, § 37 Abs. 9 bis 11, § 65a, § 66, § 111 Z 2a, § 111 Z 13a, § 112 Abs. 4a dieses Bundesgesetzes, in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 117/1999 treten mit 7. Juni 2000 in Kraft.

(4) § 2 Abs. 2, § 2 Abs. 13, § 4 Abs. 1 Z 3 bis 5, § 5 Abs. 3, § 12, § 14, §18 Abs. 1, § 23 Abs. 2, § 24, § 67 Abs. 1 bis 3, § 76 Abs. 2, § 77 Abs. 3, § 111 Z 19a, § 112 Abs. 1 und 2, § 113, § 116a, § 117 Abs. 1 Z 2 dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 117/1999 treten mit 7. Dezember 1999 in Kraft.

(5) § 104 und § 111a in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 33/2002 treten einen Monat nach dem der Kundmachung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 33/2002 folgenden Monatsersten in Kraft.

(6) § 5 Abs. 3 und § 29 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 119/2003 treten mit In-Kraft-Treten einer Verordnung gemäß § 28 Abs. 1 in Kraft.

(7) § 3 Abs. 14 und Abs. 14a, § 5 Abs. 2, § 22 Abs. 2, § 23 Abs. 1, § 26, § 30 Abs. 3, § 35 Abs. 2, § 40 Abs. 1 und 2, § 41 Abs. 5, § 44, § 55 Abs. 4, § 56 Abs. 3, § 58 Abs. 3, § 67 Abs. 1, 3 und 4, § 68 Abs. 2, 7, 8 und 10, § 70 Abs. 1, 3 und 4, § 71, § 75, § 76 Abs. 2, § 77 Abs. 1, § 79 Abs. 2, § 98 Abs. 3 und 4 und § 110a Abs. 3 und 4 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 107/2005 treten mit 1. Jänner 2006 in Kraft.

(8) Zum Ablauf des 31. Dezember 2005 bereits anhängige Verfahren nach den in Abs. 7 angeführten Bestimmungen sind durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen fortzuführen. Die Verwaltungsakten sind vom Bundesministerium für Gesundheit und Frauen unverzüglich an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen weiterzuleiten.

(9) Die Einleitungsworte des § 2 Abs.1, § 2 Abs. 1a bis 1c, § 2 Abs. 5c, § 2 Abs. 7, 8 und 8a, § 3 Abs. 2, 2a, 2b, 4, 5, 8, 9 und 15, § 4 Abs. 1 Z 1, 4 und 6, § 4a, §§ 5a und 5b samt Überschriften, § 8 Abs. 4 und 5, die Einleitungsworte des § 15 Abs. 2, § 22 Abs. 2 und 3, § 23, §§ 26a und 26b samt Überschrift, § 28 Abs. 2 Z 4, § 29 Abs. 1, die Einleitungsworte des § 33 Abs. 1, § 34, § 36 Abs. 2, § 37 Abs. 9 und 12, die Überschrift des 1. Abschnitts des III. Hauptstückes, § 38, § 40, §§ 40a und 40b samt Überschriften, § 41 Abs. 1, 2, 4 und 6, § 42 Abs. 8, § 43, § 44, § 47 Abs. 1, 2 und 3, § 49, § 50 Abs. 1, 2 und 4, § 51, § 52a Abs. 3, § 56 Abs. 3 bis 7, § 59 Abs. 1, 1a und 3, § 60 Abs. 1 bis 3, § 61, § 63 Abs. 4 bis 6, § 64 Abs. 1, 4 und 7, § 65, § 65a Abs. 1 und 2, § 66, § 67 Abs. 7, § 70 Abs. 1, 3, 4, 6 und 7, § 77 Abs. 1 Z 2a und 3, § 77 Abs. 2a, § 111 Z 5, 13 und 15, § 113, § 116 Abs. 2 und 3, § 116a Z 7, in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 143/2009 treten mit 21. März 2010 in Kraft. § 68 Abs. 11 bis 13 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 143/2009 tritt mit 1. Jänner 2010 in Kraft.

Abkürzung

MPG

Inkrafttreten

§ 114. (1) Dieses Bundesgesetz tritt einen Monat nach dem seiner Kundmachung folgenden Monatsersten in Kraft.

(2) § 54 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 30/1998 tritt mit 1. Jänner 1998 in Kraft.

(3) § 2 Abs. 5 Z 1 lit. c bis g, § 2 Abs. 5a und 5b, § 2 Abs. 6, § 2 Abs. 8a, § 2 Abs. 10 Z 1, § 2 Abs. 11, § 2 Abs. 15, die Überschrift zu § 3, § 3 Abs. 2a, § 3 Abs. 3a, § 3 Abs. 7a, § 3 Abs. 14a, § 9 Abs. 2 und 3, § 9 Abs. 5, § 11 Abs. 4, § 13 Abs. 1a, § 15 Abs. 1, § 18 Abs. 1, § 19 Abs. 1, § 21, § 27, § 28 Abs. 2 Z 7 bis 9, § 29 Abs. 2, § 29 Abs. 5, § 29 Abs. 7, § 31, § 33, § 34, § 37 Abs. 9 bis 11, § 65a, § 66, § 111 Z 2a, § 111 Z 13a, § 112 Abs. 4a dieses Bundesgesetzes, in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 117/1999 treten mit 7. Juni 2000 in Kraft.

(4) § 2 Abs. 2, § 2 Abs. 13, § 4 Abs. 1 Z 3 bis 5, § 5 Abs. 3, § 12, § 14, §18 Abs. 1, § 23 Abs. 2, § 24, § 67 Abs. 1 bis 3, § 76 Abs. 2, § 77 Abs. 3, § 111 Z 19a, § 112 Abs. 1 und 2, § 113, § 116a, § 117 Abs. 1 Z 2 dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 117/1999 treten mit 7. Dezember 1999 in Kraft.

(5) § 104 und § 111a in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 33/2002 treten einen Monat nach dem der Kundmachung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 33/2002 folgenden Monatsersten in Kraft.

(6) § 5 Abs. 3 und § 29 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 119/2003 treten mit In-Kraft-Treten einer Verordnung gemäß § 28 Abs. 1 in Kraft.

(7) § 3 Abs. 14 und Abs. 14a, § 5 Abs. 2, § 22 Abs. 2, § 23 Abs. 1, § 26, § 30 Abs. 3, § 35 Abs. 2, § 40 Abs. 1 und 2, § 41 Abs. 5, § 44, § 55 Abs. 4, § 56 Abs. 3, § 58 Abs. 3, § 67 Abs. 1, 3 und 4, § 68 Abs. 2, 7, 8 und 10, § 70 Abs. 1, 3 und 4, § 71, § 75, § 76 Abs. 2, § 77 Abs. 1, § 79 Abs. 2, § 98 Abs. 3 und 4 und § 110a Abs. 3 und 4 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 107/2005 treten mit 1. Jänner 2006 in Kraft.

(8) Zum Ablauf des 31. Dezember 2005 bereits anhängige Verfahren nach den in Abs. 7 angeführten Bestimmungen sind durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen fortzuführen. Die Verwaltungsakten sind vom Bundesministerium für Gesundheit und Frauen unverzüglich an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen weiterzuleiten.

(9) Die Einleitungsworte des § 2 Abs.1, § 2 Abs. 1a bis 1c, § 2 Abs. 5c, § 2 Abs. 7, 8 und 8a, § 3 Abs. 2, 2a, 2b, 4, 5, 8, 9 und 15, § 4 Abs. 1 Z 1, 4 und 6, § 4a, §§ 5a und 5b samt Überschriften, § 8 Abs. 4 und 5, die Einleitungsworte des § 15 Abs. 2, § 22 Abs. 2 und 3, § 23, §§ 26a und 26b samt Überschrift, § 28 Abs. 2 Z 4, § 29 Abs. 1, die Einleitungsworte des § 33 Abs. 1, § 34, § 36 Abs. 2, § 37 Abs. 9 und 12, die Überschrift des 1. Abschnitts des III. Hauptstückes, § 38, § 40, §§ 40a und 40b samt Überschriften, § 41 Abs. 1, 2, 4 und 6, § 42 Abs. 8, § 43, § 44, § 47 Abs. 1, 2 und 3, § 49, § 50 Abs. 1, 2 und 4, § 51, § 52a Abs. 3, § 56 Abs. 3 bis 7, § 59 Abs. 1, 1a und 3, § 60 Abs. 1 bis 3, § 61, § 63 Abs. 4 bis 6, § 64 Abs. 1, 4 und 7, § 65, § 65a Abs. 1 und 2, § 66, § 67 Abs. 7, § 70 Abs. 1, 3, 4, 6 und 7, § 77 Abs. 1 Z 2a und 3, § 77 Abs. 2a, § 111 Z 5, 13 und 15, § 113, § 116 Abs. 2 und 3, § 116a Z 7, in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 143/2009 treten mit 21. März 2010 in Kraft. § 68 Abs. 11 bis 13 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 143/2009 tritt mit 1. Jänner 2010 in Kraft.

(10) Datenschutzrechtliche Einwilligungen im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen, die vor dem 25. Mai 2018 erteilt worden sind, müssen nicht erneuert werden.

(11) Die § 11 Abs. 4, § 49 Abs. 4, 5 und 6, § 50 Abs. 1, § 52a Abs. 3 und 5, § 55 Abs. 1, § 59 Abs. 3, § 64 Abs. 4a, § 73 Abs. 1, 2, 4, 4a, 5, 6, 8, 11, 12 14, 17, § 73a Abs. 2, 3, 5, 6, 9, 11 und 12, § 74, § 89 Abs. 1 bis 3, § 110a Abs. 1 bis 3 und der Entfall des § 73 Abs. 9, 10 und 18 und des § 73a Abs. 7 in der Fassung des 2. Materien-Datenschutz-Anpassungsgesetzes, BGBl. I Nr. 37/2018, treten mit 25. Mai 2018 in Kraft.

Abkürzung

MPG

Inkrafttreten

§ 114. (1) Dieses Bundesgesetz tritt einen Monat nach dem seiner Kundmachung folgenden Monatsersten in Kraft.

(2) § 54 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 30/1998 tritt mit 1. Jänner 1998 in Kraft.

(3) § 2 Abs. 5 Z 1 lit. c bis g, § 2 Abs. 5a und 5b, § 2 Abs. 6, § 2 Abs. 8a, § 2 Abs. 10 Z 1, § 2 Abs. 11, § 2 Abs. 15, die Überschrift zu § 3, § 3 Abs. 2a, § 3 Abs. 3a, § 3 Abs. 7a, § 3 Abs. 14a, § 9 Abs. 2 und 3, § 9 Abs. 5, § 11 Abs. 4, § 13 Abs. 1a, § 15 Abs. 1, § 18 Abs. 1, § 19 Abs. 1, § 21, § 27, § 28 Abs. 2 Z 7 bis 9, § 29 Abs. 2, § 29 Abs. 5, § 29 Abs. 7, § 31, § 33, § 34, § 37 Abs. 9 bis 11, § 65a, § 66, § 111 Z 2a, § 111 Z 13a, § 112 Abs. 4a dieses Bundesgesetzes, in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 117/1999 treten mit 7. Juni 2000 in Kraft.

(4) § 2 Abs. 2, § 2 Abs. 13, § 4 Abs. 1 Z 3 bis 5, § 5 Abs. 3, § 12, § 14, §18 Abs. 1, § 23 Abs. 2, § 24, § 67 Abs. 1 bis 3, § 76 Abs. 2, § 77 Abs. 3, § 111 Z 19a, § 112 Abs. 1 und 2, § 113, § 116a, § 117 Abs. 1 Z 2 dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 117/1999 treten mit 7. Dezember 1999 in Kraft.

(5) § 104 und § 111a in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 33/2002 treten einen Monat nach dem der Kundmachung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 33/2002 folgenden Monatsersten in Kraft.

(6) § 5 Abs. 3 und § 29 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 119/2003 treten mit In-Kraft-Treten einer Verordnung gemäß § 28 Abs. 1 in Kraft.

(7) § 3 Abs. 14 und Abs. 14a, § 5 Abs. 2, § 22 Abs. 2, § 23 Abs. 1, § 26, § 30 Abs. 3, § 35 Abs. 2, § 40 Abs. 1 und 2, § 41 Abs. 5, § 44, § 55 Abs. 4, § 56 Abs. 3, § 58 Abs. 3, § 67 Abs. 1, 3 und 4, § 68 Abs. 2, 7, 8 und 10, § 70 Abs. 1, 3 und 4, § 71, § 75, § 76 Abs. 2, § 77 Abs. 1, § 79 Abs. 2, § 98 Abs. 3 und 4 und § 110a Abs. 3 und 4 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 107/2005 treten mit 1. Jänner 2006 in Kraft.

(8) Zum Ablauf des 31. Dezember 2005 bereits anhängige Verfahren nach den in Abs. 7 angeführten Bestimmungen sind durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen fortzuführen. Die Verwaltungsakten sind vom Bundesministerium für Gesundheit und Frauen unverzüglich an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen weiterzuleiten.

(9) Die Einleitungsworte des § 2 Abs.1, § 2 Abs. 1a bis 1c, § 2 Abs. 5c, § 2 Abs. 7, 8 und 8a, § 3 Abs. 2, 2a, 2b, 4, 5, 8, 9 und 15, § 4 Abs. 1 Z 1, 4 und 6, § 4a, §§ 5a und 5b samt Überschriften, § 8 Abs. 4 und 5, die Einleitungsworte des § 15 Abs. 2, § 22 Abs. 2 und 3, § 23, §§ 26a und 26b samt Überschrift, § 28 Abs. 2 Z 4, § 29 Abs. 1, die Einleitungsworte des § 33 Abs. 1, § 34, § 36 Abs. 2, § 37 Abs. 9 und 12, die Überschrift des 1. Abschnitts des III. Hauptstückes, § 38, § 40, §§ 40a und 40b samt Überschriften, § 41 Abs. 1, 2, 4 und 6, § 42 Abs. 8, § 43, § 44, § 47 Abs. 1, 2 und 3, § 49, § 50 Abs. 1, 2 und 4, § 51, § 52a Abs. 3, § 56 Abs. 3 bis 7, § 59 Abs. 1, 1a und 3, § 60 Abs. 1 bis 3, § 61, § 63 Abs. 4 bis 6, § 64 Abs. 1, 4 und 7, § 65, § 65a Abs. 1 und 2, § 66, § 67 Abs. 7, § 70 Abs. 1, 3, 4, 6 und 7, § 77 Abs. 1 Z 2a und 3, § 77 Abs. 2a, § 111 Z 5, 13 und 15, § 113, § 116 Abs. 2 und 3, § 116a Z 7, in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 143/2009 treten mit 21. März 2010 in Kraft. § 68 Abs. 11 bis 13 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 143/2009 tritt mit 1. Jänner 2010 in Kraft.

(10) Datenschutzrechtliche Einwilligungen im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen, die vor dem 25. Mai 2018 erteilt worden sind, müssen nicht erneuert werden.

(11) Die § 11 Abs. 4, § 49 Abs. 4, 5 und 6, § 50 Abs. 1, § 52a Abs. 3 und 5, § 55 Abs. 1, § 59 Abs. 3, § 64 Abs. 4a, § 73 Abs. 1, 2, 4, 4a, 5, 6, 8, 11, 12 14, 17, § 73a Abs. 2, 3, 5, 6, 9, 11 und 12, § 74, § 89 Abs. 1 bis 3, § 110a Abs. 1 bis 3 und der Entfall des § 73 Abs. 9, 10 und 18 und des § 73a Abs. 7 in der Fassung des 2. Materien-Datenschutz-Anpassungsgesetzes, BGBl. I Nr. 37/2018, treten mit 25. Mai 2018 in Kraft.

(12) § 50 Abs. 2 und 4 und § 52 dieses Bundesgesetzes in der Fassung BGBl. I Nr. 59/2018 treten mit 1. Juli 2018 in Kraft.

Abkürzung

MPG

Hinsichtlich Medizinprodukte mit Ablauf des 30.6.2021 außer Kraft getreten (vgl. § 82 Abs. 1, BGBl. I Nr. 122/2021).

Inkrafttreten

§ 114. (1) Dieses Bundesgesetz tritt einen Monat nach dem seiner Kundmachung folgenden Monatsersten in Kraft.

(2) § 54 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 30/1998 tritt mit 1. Jänner 1998 in Kraft.

(3) § 2 Abs. 5 Z 1 lit. c bis g, § 2 Abs. 5a und 5b, § 2 Abs. 6, § 2 Abs. 8a, § 2 Abs. 10 Z 1, § 2 Abs. 11, § 2 Abs. 15, die Überschrift zu § 3, § 3 Abs. 2a, § 3 Abs. 3a, § 3 Abs. 7a, § 3 Abs. 14a, § 9 Abs. 2 und 3, § 9 Abs. 5, § 11 Abs. 4, § 13 Abs. 1a, § 15 Abs. 1, § 18 Abs. 1, § 19 Abs. 1, § 21, § 27, § 28 Abs. 2 Z 7 bis 9, § 29 Abs. 2, § 29 Abs. 5, § 29 Abs. 7, § 31, § 33, § 34, § 37 Abs. 9 bis 11, § 65a, § 66, § 111 Z 2a, § 111 Z 13a, § 112 Abs. 4a dieses Bundesgesetzes, in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 117/1999 treten mit 7. Juni 2000 in Kraft.

(4) § 2 Abs. 2, § 2 Abs. 13, § 4 Abs. 1 Z 3 bis 5, § 5 Abs. 3, § 12, § 14, §18 Abs. 1, § 23 Abs. 2, § 24, § 67 Abs. 1 bis 3, § 76 Abs. 2, § 77 Abs. 3, § 111 Z 19a, § 112 Abs. 1 und 2, § 113, § 116a, § 117 Abs. 1 Z 2 dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 117/1999 treten mit 7. Dezember 1999 in Kraft.

(5) § 104 und § 111a in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 33/2002 treten einen Monat nach dem der Kundmachung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 33/2002 folgenden Monatsersten in Kraft.

(6) § 5 Abs. 3 und § 29 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 119/2003 treten mit In-Kraft-Treten einer Verordnung gemäß § 28 Abs. 1 in Kraft.

(7) § 3 Abs. 14 und Abs. 14a, § 5 Abs. 2, § 22 Abs. 2, § 23 Abs. 1, § 26, § 30 Abs. 3, § 35 Abs. 2, § 40 Abs. 1 und 2, § 41 Abs. 5, § 44, § 55 Abs. 4, § 56 Abs. 3, § 58 Abs. 3, § 67 Abs. 1, 3 und 4, § 68 Abs. 2, 7, 8 und 10, § 70 Abs. 1, 3 und 4, § 71, § 75, § 76 Abs. 2, § 77 Abs. 1, § 79 Abs. 2, § 98 Abs. 3 und 4 und § 110a Abs. 3 und 4 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 107/2005 treten mit 1. Jänner 2006 in Kraft.

(8) Zum Ablauf des 31. Dezember 2005 bereits anhängige Verfahren nach den in Abs. 7 angeführten Bestimmungen sind durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen fortzuführen. Die Verwaltungsakten sind vom Bundesministerium für Gesundheit und Frauen unverzüglich an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen weiterzuleiten.

(9) Die Einleitungsworte des § 2 Abs.1, § 2 Abs. 1a bis 1c, § 2 Abs. 5c, § 2 Abs. 7, 8 und 8a, § 3 Abs. 2, 2a, 2b, 4, 5, 8, 9 und 15, § 4 Abs. 1 Z 1, 4 und 6, § 4a, §§ 5a und 5b samt Überschriften, § 8 Abs. 4 und 5, die Einleitungsworte des § 15 Abs. 2, § 22 Abs. 2 und 3, § 23, §§ 26a und 26b samt Überschrift, § 28 Abs. 2 Z 4, § 29 Abs. 1, die Einleitungsworte des § 33 Abs. 1, § 34, § 36 Abs. 2, § 37 Abs. 9 und 12, die Überschrift des 1. Abschnitts des III. Hauptstückes, § 38, § 40, §§ 40a und 40b samt Überschriften, § 41 Abs. 1, 2, 4 und 6, § 42 Abs. 8, § 43, § 44, § 47 Abs. 1, 2 und 3, § 49, § 50 Abs. 1, 2 und 4, § 51, § 52a Abs. 3, § 56 Abs. 3 bis 7, § 59 Abs. 1, 1a und 3, § 60 Abs. 1 bis 3, § 61, § 63 Abs. 4 bis 6, § 64 Abs. 1, 4 und 7, § 65, § 65a Abs. 1 und 2, § 66, § 67 Abs. 7, § 70 Abs. 1, 3, 4, 6 und 7, § 77 Abs. 1 Z 2a und 3, § 77 Abs. 2a, § 111 Z 5, 13 und 15, § 113, § 116 Abs. 2 und 3, § 116a Z 7, in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 143/2009 treten mit 21. März 2010 in Kraft. § 68 Abs. 11 bis 13 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 143/2009 tritt mit 1. Jänner 2010 in Kraft.

(10) Datenschutzrechtliche Einwilligungen im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen, die vor dem 25. Mai 2018 erteilt worden sind, müssen nicht erneuert werden.

(11) Die § 11 Abs. 4, § 49 Abs. 4, 5 und 6, § 50 Abs. 1, § 52a Abs. 3 und 5, § 55 Abs. 1, § 59 Abs. 3, § 64 Abs. 4a, § 73 Abs. 1, 2, 4, 4a, 5, 6, 8, 11, 12 14, 17, § 73a Abs. 2, 3, 5, 6, 9, 11 und 12, § 74, § 89 Abs. 1 bis 3, § 110a Abs. 1 bis 3 und der Entfall des § 73 Abs. 9, 10 und 18 und des § 73a Abs. 7 in der Fassung des 2. Materien-Datenschutz-Anpassungsgesetzes, BGBl. I Nr. 37/2018, treten mit 25. Mai 2018 in Kraft.

(12) § 50 Abs. 2 und 4 und § 52 dieses Bundesgesetzes in der Fassung BGBl. I Nr. 59/2018 treten mit 1. Juli 2018 in Kraft.

(13) § 113b tritt mit 1. Mai 2021 in Kraft und mit 30. Juni 2021 außer Kraft.

Abkürzung

MPG

Hinsichtlich Medizinprodukte mit Ablauf des 30.6.2021 außer Kraft getreten (vgl. § 82 Abs. 1, BGBl. I Nr. 122/2021).

§ 115. Verordnungen auf Grund dieses Bundesgesetzes können bereits ab dem auf seine Kundmachung folgenden Tag erlassen werden. Sie dürfen frühestens mit dem Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes in Kraft gesetzt werden.

Abkürzung

MPG

Hinsichtlich Medizinprodukte mit Ablauf des 30.6.2021 außer Kraft getreten (vgl. § 82 Abs. 1, BGBl. I Nr. 122/2021).

§ 116. (1) Mit Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes tritt das Gesundheitsschutzgesetz, BGBl. Nr. 163/1952, außer Kraft.

(2) Die Verordnung betreffend Dentalamalgam, BGBl. Nr. 575/1990, tritt mit Ablauf des Tages der Kundmachung dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 143/2009 außer Kraft.

(3) Die Kondomprüfungsverordnung, BGBl. Nr. 630/1990, tritt mit Ablauf des Tages der Kundmachung dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 143/2009 außer Kraft.

Bezugnahme auf Richtlinien

§ 116a. Durch dieses Bundesgesetz werden folgende Richtlinien der Europäischen Gemeinschaft umgesetzt:

Abkürzung

MPG

Hinsichtlich Medizinprodukte mit Ablauf des 30.6.2021 außer Kraft getreten (vgl. § 82 Abs. 1, BGBl. I Nr. 122/2021).

Bezugnahme auf Richtlinien

§ 116a. Durch dieses Bundesgesetz werden folgende Richtlinien der Europäischen Gemeinschaft umgesetzt:

Abkürzung

MPG

Vollziehung

§ 117. (1) Mit der Vollziehung dieses Bundesgesetzes ist

betraut.

(2) Vor Erlassung von Verordnungen nach diesem Bundesgesetz haben die nach Abs. 1 zuständigen Bundesminister einen Beirat zu hören, dem neben Sachverständigen auf dem Gebiet der zu regelnden Materie jedenfalls jeweils ein Vertreter des Bundesministeriums für Wirtschaft und Arbeit, des Bundesministeriums für Soziales und Konsumentenschutz, der Österreichischen Ärztekammer, der Österreichischen Zahnärztekammer, der Bundesarbeitskammer, der Wirtschaftskammer Österreich, der Österreichischen Apothekerkammer, des Hauptverbandes der österreichischen Sozialversicherungsträger, der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, Geschäftsbereich PharmMed, und des Österreichischen Seniorenrates angehören. Weiters sind die nach den landesgesetzlichen Ausführungsbestimmungen zu § 11e des Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten (KAKuG) bestehenden Patientenvertretungen berechtigt, einen Vertreter zu entsenden.

(3) Den Vorsitz im Beirat gemäß Abs. 2 führt ein Bediensteter des Bundesministeriums für Gesundheit, Familie und Jugend, die Tätigkeit des Beirats wird nach einer vom Bundesminister für Gesundheit, Familie und Jugend zu erlassenden Geschäftsordnung geführt. In dieser ist jedenfalls vorzusehen, dass in Fällen besonderer Dringlichkeit oder minderer Bedeutung eine Befassung des Beirats im Umlaufweg erfolgen kann. Im Einvernehmen mit dem Vorsitzenden können die Vertreter gemäß Abs. 2 weitere Experten beiziehen.

Abkürzung

MPG

Hinsichtlich Medizinprodukte mit Ablauf des 30.6.2021 außer Kraft getreten (vgl. § 82 Abs. 1, BGBl. I Nr. 122/2021).

Vollziehung

§ 117. (1) Mit der Vollziehung dieses Bundesgesetzes ist

betraut.

(2) Vor Erlassung von Verordnungen nach diesem Bundesgesetz – mit Ausnahme von Verordnungen nach § 113a – haben die nach Abs. 1 zuständigen Bundesminister einen Beirat zu hören, dem neben Sachverständigen auf dem Gebiet der zu regelnden Materie jedenfalls jeweils ein Vertreter des Bundesministeriums für Wirtschaft und Arbeit, des Bundesministeriums für Soziales und Konsumentenschutz, der Österreichischen Ärztekammer, der Österreichischen Zahnärztekammer, der Bundesarbeitskammer, der Wirtschaftskammer Österreich, der Österreichischen Apothekerkammer, des Hauptverbandes der österreichischen Sozialversicherungsträger, der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, Geschäftsbereich PharmMed, und des Österreichischen Seniorenrates angehören. Weiters sind die nach den landesgesetzlichen Ausführungsbestimmungen zu § 11e des Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten (KAKuG) bestehenden Patientenvertretungen berechtigt, einen Vertreter zu entsenden.

(3) Den Vorsitz im Beirat gemäß Abs. 2 führt ein Bediensteter des Bundesministeriums für Gesundheit, Familie und Jugend, die Tätigkeit des Beirats wird nach einer vom Bundesminister für Gesundheit, Familie und Jugend zu erlassenden Geschäftsordnung geführt. In dieser ist jedenfalls vorzusehen, dass in Fällen besonderer Dringlichkeit oder minderer Bedeutung eine Befassung des Beirats im Umlaufweg erfolgen kann. Im Einvernehmen mit dem Vorsitzenden können die Vertreter gemäß Abs. 2 weitere Experten beiziehen.