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Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Konsumentenschutz über Inhalt, Umfang und Form eines Antrages auf Genehmigung einer Freisetzung gentechnisch veränderter Organismen (Freisetzungsverordnung) (CELEX-Nr.: 390L0220)

Typ Verordnung

Veröffentlichung 1997-03-01

Status Aufgehoben · 2005-08-24

Ministerium BKA (Bundeskanzleramt)

Quelle RIS

Artikel 4

Änderungshistorie JSON API

Präambel/Promulgationsklausel

Auf Grund der §§ 38 und 50 des Gentechnikgesetzes - GTG, BGBl. Nr. 510/1994, wird im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, dem Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie, dem Bundesminister für wirtschaftliche Angelegenheiten und dem Bundesminister für Wissenschaft, Verkehr und Kunst verordnet:

§ 1. Der Betreiber hat zu einem Antrag gemäß § 37 Abs. 2 bis 4 GTG auf Genehmigung einer Freisetzung gentechnisch veränderter Organismen (GVO), die keine höheren Pflanzen (§ 2) sind, die in Anhang I genannten Angaben und Unterlagen vorzulegen.

§ 2. Der Betreiber hat zu einem Antrag gemäß § 37 Abs. 2 bis 4 GTG auf Genehmigung einer Freisetzung gentechnisch veränderter höherer Pflanzen (GVP) - Gymnospermen und Angiospermen - die in Anhang II genannten Angaben und Unterlagen vorzulegen.

§ 3. Zusätzlich hat der Betreiber einem Antrag gemäß § 1 die im Anhang III enthaltenen - einem Antrag gemäß § 2 die in Anhang IV enthaltenen - Formblätter der Europäischen Kommission vom 15. April 1994, 94/211/EG, ausgefüllt der Behörde zur Weiterleitung an die Kommission anzuschließen. Die in diesen Formblättern verlangten Angaben können auch unter Verwendung von Textverarbeitungssystemen in allen Amtssprachen der EU, vorzugsweise in Deutsch oder Englisch gemacht werden, wobei der in den Anhängen III und IV vorgegebene formale Aufbau einzuhalten ist.

§ 4. Diese Verordnung tritt mit dem ihrer Kundmachung folgenden Monatsersten in Kraft.

Anhang I

Informationen, die in einem Antrag auf Genehmigung einer Freisetzung

gentechnisch veränderter Organismen mit Ausnahme höherer Pflanzen

enthalten sein müssen

Dem Antrag sind nur jene Informationen beizufügen, die für die betreffende Freisetzung sicherheitsrelevant sind. Der Antragsteller kann dabei auch auf die einschlägige wissenschaftliche Literatur unter gleichzeitiger Angabe der Fundstelle verweisen. Auf Verlangen hat er der Behörde die zitierte Literatur in Kopie beizustellen, sofern es sich nicht um Standardwerke handelt. Auf Daten oder Ergebnisse früherer Anträge durch andere Antragsteller kann Bezug genommen werden, sofern diese hierzu ihre schriftliche Zustimmung erteilt haben. In jenen Fällen, in denen die Angabe der Informationen technisch unmöglich ist oder nicht erforderlich erscheint, ist dies anzugeben.

I. Allgemeine Informationen

A. Name und Anschrift des Betreibers;

B. Name und Ausbildung des/der vom Betreiber vorgesehenen verantwortlichen Wissenschafter(s), allgemeine Informationen über das darüber hinaus mit der Freisetzung befaßte Personal und dessen Ausbildung;

C. Bezeichnung des Vorhabens.

II. Informationen über die GVO

A. Eigenschaften des (der) Spender- oder Empfängerorganismus(men) (wobei Z 6 bis 12 in den meisten Fällen nur für den Empfängerorganismus relevant sein werden):

Wissenschaftliche Bezeichnung;

taxonomische Daten;

sonstige Namen (Trivialnamen, Stamm usw.);

phänotypische und genetische Marker;

Grad der Verwandtschaft zwischen Spender- und Empfängerorganismus;

Beschreibung der Identifizierungs- und Nachweisverfahren;

Empfindlichkeit, Zuverlässigkeit (quantitative Angaben) und Spezifität der Nachweis- und Identifizierungsverfahren;

Beschreibung der geographischen Verbreitung und des natürlichen Lebensraumes des Organismus einschließlich Informationen über natürliche Räuber, Beuteorganismen, Parasiten, Konkurrenten, Symbionten und Wirtsorganismen;

Möglichkeiten des Gentransfers und des Genaustausches mit anderen Organismen;

10.

Informationen über die im konkreten Fall gegebene genetische Stabilität der Organismen und Faktoren, die diese beeinflussen;

11.

pathologische, ökologische und physiologische Eigenschaften:

Zuordnung zu einer Risikogruppe;

Generationsdauer in natürlichen Ökosystemen geschlechtliche und/oder ungeschlechtliche Fortpflanzungszyklen;

Informationen über das Überleben einschließlich der jahreszeitlichen Aspekte und Fähigkeiten zur Bildung von Überlebensformen, zB Bildung von Sporen oder Sklerotien;

Pathogenität: Infektiösität, Toxizität, Virulenz, Allergenität, Fähigkeit zur Übertragung von Pathogenen, mögliche Überträger für den Organismus, Wirtsspektrum einschließlich der Nichtzielorganismen. Mögliche Aktivierung latenter Viren (Proviren). Fähigkeit zur Kolonisierung sonstiger Organismen;

Antibiotikaresistenzen und potentielle Nutzung dieser Antibiotika an Menschen und Haustieren zur Prophylaxe und Therapie;

Beteiligung an Umweltprozessen: Primärproduktion, Nährstoffumsatz, Abbau organischer Stoffe, Atmung usw.;

12.

Art der bereits natürlich beherbergten sicherheitsrelevanten Vektoren:

Sequenz;

Häufigkeit der Mobilisierung (Mobilisierungsfrequenz);

Spezifität;

Vorhandensein von Genen, die Resistenz bewirken;

13.

Frühere gentechnische Veränderungen des Empfängerorganismus.

B. Eigenschaften des Vektors:

Art und Herkunft des Vektors;

Abschnitte von Transposons, Vektoren und nichtkodierenden Nukleinsäureabschnitten, die zur Konstruktion des GVO verwendet wurden und die die Funktion des eingefügten Vektors/Inserts im GVO sicherstellen;

Häufigkeit der Mobilisierung des eingefügten Vektors; Fähigkeit zum Gentransfer und Methoden zu deren Bestimmung;

Informationen darüber, inwieweit der Vektor auf die Nukleinsäureabschnitte beschränkt ist, die zur Erfüllung der geplanten Funktion erforderlich sind, Grad der Charakterisierung.

C. Eigenschaften des GVO:

Informationen über die gentechnische Veränderung:

angewandte Methoden;

zur Konstruktion und Einführung der eingefügten oder veränderten Nukleinsäureabschnitte in den Empfängerorganismus oder zur Deletion von Nukleinsäureabschnitten angewandte Methoden;

Beschreibung der eingefügten oder veränderten Nukleinsäureabschnitte; Beschreibung des Konstruktes;

Vorhandensein unbekannter Sequenzen in den eingefügten Nukleinsäureabschnitten und Informationen darüber, inwieweit die eingefügten Nukleinsäureabschnitte auf die zur Erfüllung der geplanten Funktion erforderlichen Nukleinsäureabschnitte beschränkt sind;

bekannte Sequenz, sowie Funktion und Lokalisation der eingefügten, veränderten oder deletierten Nukleinsäureabschnitte, insbesondere Angaben über als schädlich bekannte Sequenzen;

Informationen über den freizusetzenden GVO:

Beschreibung der durch die gentechnische Veränderung hervorgerufenen neuen Eigenschaften, die exprimiert oder nicht mehr exprimiert werden können;

Struktur und Menge des endgültig im GVO verbleibenden Vektors/Inserts;

Stabilität der gentechnisch veränderten Merkmale des Organismus;

Rate, Höhe und allfällige Gewebsspezifität der Expression des gentechnisch eingefügten Materials oder gegebenenfalls Auswirkungen von gentechnisch herbeigeführten Deletionen;

Aktivität des exprimierten Proteins;

Verfahren zur Identifizierung und zum Nachweis des GVO einschließlich der Verfahren zur Identifizierung und zum Nachweis der eingefügten oder veränderten Nukleinsäureabschnitte und des Vektors;

Spezifität (zur Identifizierung der GVO und zu ihrer Unterscheidung von den Spender- oder Empfängerorganismen), Empfindlichkeit und Zuverlässigkeit (quantitative Angaben) der Nachweis- und Identifizierungsverfahren;

gesundheitliche Erwägungen:

aa) toxische oder allergene Wirkungen der freizusetzenden GVO, auch wenn sie nicht mehr lebensfähig sind, und/oder ihrer Stoffwechselprodukte;

bb) Produktrisiken (gesundheitsgefährdende Eigenschaften der von diesen GVO auf Grund der neu eingefügten Nukleinsäureabschnitte gebildeten Genprodukte);

cc) Vergleich des GVO mit dem Spender- oder Empfängerorganismus in bezug auf die Pathogenität;

dd) Kolonisierungsfähigkeit;

ee) im Fall der Pathogenität des GVO für den abwehrgesunden Menschen - verursachte Krankheiten und Mechanismus der Pathogenität einschließlich Invasivität und Virulenz

Übertragbarkeit;

Infektionsdosis;

Wirtsbereich und Möglichkeit seiner Veränderung;

Möglichkeit des Überlebens außerhalb des menschlichen Wirtes;

Vorkommen von Überträgern oder Verbreitungsmöglichkeiten;

biologische Stabilität;

Muster der Antibiotikaresistenz;

Allergenität;

Verfügbarkeit geeigneter Therapien;

Daten oder Ergebnisse aus der Freisetzung der gleichen GVO oder GVO-Kombination, die der Antragsteller früher innerhalb oder außerhalb Österreichs beantragt oder vorgenommen hat oder gegenwärtig beantragt oder vornimmt; Fundstellen literaturbekannter Ergebnisse von Freisetzungen diesbezüglich relevanter GVO (zB vergleichbare Empfängerorganismen mit dem gleichen gentechnisch eingefügten Material, gleiche Empfängerorganismen mit vergleichbarem gentechnisch eingefügtem Material).

III. Informationen über die Bedingungen der Freisetzung und die für die Freisetzung maßgeblichen Eigenschaften der Umwelt

A. Informationen über die Bedingungen der Freisetzung:

Beschreibung der beabsichtigten Freisetzung einschließlich der Zielsetzungen und der geplanten Erzeugnisse;

Zeitplan für die Freisetzung einschließlich Zeitpunkt(e), Häufigkeit und Dauer der Freisetzung(en);

Behandlung des Versuchsbereiches vor, während und nach der Freisetzung;

Größe des Versuchsbereiches;

für die Freisetzung angewandte Methode(n);

Menge des/der freizusetzenden GVO;

Beeinflussung des Versuchsbereiches (Art und Methode des Anbaus, Bergbau, Bewässerung oder andere Tätigkeiten im Versuchsbereich oder in dessen allenfalls betroffener Umgebung);

Maßnahmen zum Schutz des mit der Freisetzung befaßten Personals während der Freisetzung;

Beschreibung der geplanten Entsorgungsverfahren (zB Beseitigung oder Inaktivierung der GVO am Ende des Versuchs).

B. Informationen über die für die Freisetzung maßgeblichen Eigenschaften der Umwelt (sowohl im Versuchsbereich als auch in der allenfalls betroffenen Umgebung):

Geographische Lage des Versuchsbereiches und genaue Standortangaben;

Nähe zu Menschen und zu sonstigen bedeutsamen Lebewesen;

Nähe zu bedeutsamen Biotopen oder geschützten Gebieten;

Zahl der ortsansässigen Bevölkerung;

Erwerbstätigkeiten der ortsansässigen Bevölkerung, die sich auf die natürlichen Ressourcen des Gebiets stützen;

Entfernung zu den nächstgelegenen Wasserschutz- oder Naturschutzgebieten;

klimatische Merkmale;

geographische, geologische und bodenkundliche Eigenschaften;

Flora und Fauna einschließlich Nutzpflanzen, Nutztiere und wandernde Arten;

10.

Beschreibung der Ziel- und Nichtziel-Ökosysteme, die wahrscheinlich von der Freisetzung betroffen werden;

11.

Vergleich zwischen dem natürlichen Lebensraum des Empfängerorganismus und dem für die Freisetzung vorgesehenen Gebiet;

12.

bereits bekannte, in dem Gebiet geplante Erschließungen oder Geländeumwidmungen, die sich auf den Umwelteinfluß der Freisetzung auswirken können.

IV. Informationen über die Wechselwirkungen zwischen dem GVO und der Umwelt

A. Eigenschaften und Bedingungen, die das Überleben, die Vermehrung und Verbreitung beeinflussen:

Biologische Eigenschaften des GVO, die sein Überleben, seine Vermehrung und Verbreitung beeinflussen;

bekannte oder voraussichtliche Umweltbedingungen, die das Überleben, die Vermehrung und Verbreitung beeinflussen könnten (Wind, Wasser, Boden, Temperatur, pH usw.);

Empfindlichkeit des GVO gegenüber bestimmten Agenzien.

B. Wechselwirkungen mit der Umwelt:

Voraussichtlicher Lebensraum des GVO;

Ergebnisse von Untersuchungen über das Verhalten und die Eigenschaften des GVO und seiner ökologischen Auswirkungen unter simulierten natürlichen Umweltbedingungen wie Mikrokosmen, Gewächshäusern oder Klimakammern;

Fähigkeit zum Gentransfer in den von der Freisetzung betroffenen Ökosystemen nach dem Ausbringen:

Transfer des gentechnisch eingefügten oder veränderten Materials von dem GVO in dort natürlich vorkommende Organismen;

Transfer genetischen Materials von dort natürlich vorkommenden Organismen in GVO;

Wahrscheinlichkeit einer Selektion von GVO mit unerwünschten Merkmalen nach einem derartigen Gentransfer;

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