Verordnung der Bundesministerin für Arbeit, Gesundheit und Soziales über Anforderungen im Hinblick auf die Gute Laborpraxis

Präambel/Promulgationsklausel

Auf Grund des § 48 Abs. 1 und des § 62 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch die Bundesgesetze BGBl. Nr. 379/1996, BGBl. Nr. 657/1996 und BGBl. I Nr. 21/1997, wird verordnet:

§ 1. Die nichtklinische Prüfung von Arzneimitteln zur Erlangung nichtklinischer Daten im Sinne des § 15 Abs. 1 Z 17 des Arzneimittelgesetzes, die dem Nachweis der Unbedenklichkeit dienen, hat unter Bedachtnahme auf die in den Abschnitten I und II der Anlage zu der Verordnung über Anforderungen an Prüfstellen für Chemikalien (Chemikalien-Prüfstellenverordnung), BGBl. Nr. 41/1989, angeführten Grundsätze der Guten Laborpraxis zu erfolgen.

§ 2. Die Aufbewahrungsfrist gemäß Punkt 10.2 Abs. 1 der in Abschnitt II der in § 1 genannten Anlage beträgt zehn Jahre und beginnt mit dem Tag der Unterzeichnung des Abschlußberichts (Punkt 9 des Abschnittes II der in § 1 genannten Anlage).

§ 3. (1) Pharmazeutische Unternehmer im Sinne des § 2 Abs. 13a des Arzneimittelgesetzes, die nichtklinische Prüfungen im Sinne des § 1 durchführen, haben die Aufnahme dieser Tätigkeit dem Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales zu melden und die Konformität mit den in § 1 genannten Grundsätzen der Guten Laborpraxis im Rahmen einer Betriebsüberprüfung gemäß § 67 des Arzneimittelgesetzes nachzuweisen.

(2) Pharmazeutische Unternehmer im Sinne des § 2 Abs. 13a des Arzneimittelgesetzes, die externe Stellen mit der Durchführung nichtklinischer Prüfungen im Sinne des § 1 beauftragen, haben vertraglich sicherzustellen, daß die beauftragte externe Stelle dem Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales die Aufnahme der Tätigkeit als nichtklinische Prüfungen durchführende Stelle gemeldet hat, daß sie die in § 1 genannten Grundsätze der Guten Laborpraxis einhält und die Konformität mit diesen Vorschriften im Zuge einer Inspektion unter sinngemäßer Anwendung des § 68 des Arzneimittelgesetzes dem Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales nachweist.

§ 4. (1) Diese Verordnung tritt mit 1. Juli 1997 in Kraft.

(2) Diese Verordnung gilt nicht für nichtklinische Prüfungen im Sinne des § 1, die vor dem im Abs. 1 genannten Zeitpunkt begonnen wurden.

(3) Pharmazeutische Unternehmer im Sinne des § 2 Abs. 13a des Arzneimittelgesetzes, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung nichtklinische Prüfungen im Sinne des § 1 durchführen, haben die Meldung gemäß § 3 Abs. 1 bis zum 1. August 1997 zu erstatten. Pharmazeutische Unternehmer, die externe Stellen mit der Durchführung nichtklinischer Prüfungen bis zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung betraut haben, haben im Sinne des § 3 Abs. 2 vertraglich sicherzustellen, daß die beauftragte Stelle die Meldung bis zum 1. August 1997 erstattet.