LegalizeVerordnung der Bundesministerin für Arbeit, Gesundheit und Soziales über die Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften) für Arzneispezialitäten
Präambel/Promulgationsklausel
Auf Grund des § 10 Abs. 5 und des § 56 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch die Bundesgesetze BGBl. Nr. 657/1996 und BGBl. I Nr. 21/1997, wird verordnet:
§ 1. (1) Über Arzneispezialitäten, die gemäß § 11 des Arzneimittelgesetzes der Zulassung unterliegen, ist, soweit es sich nicht um apothekeneigene Arzneispezialitäten, Arzneispezialitäten im Sinne des § 17a oder im Sinne des § 17b des Arzneimittelgesetzes handelt, Ärzten, Tierärzten, Dentisten, Apothekern und den im § 59 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes genannten Gewerbetreibenden eine Fachinformation in deutscher Sprache zugänglich zu machen.
(2) Die Fachinformation hat bei Arzneispezialitäten zur Anwendung am Menschen die Angaben gemäß den §§ 7 bis 37 mit Ausnahme des Textabschnittes gemäß § 19 in der Reihenfolge dieser Verordnung zu enthalten. Die einzelnen Textabschnitte der Fachinformation sind durch die entsprechenden Überschriften der §§ 8 bis 37 zu bezeichnen.
(3) Die Fachinformation hat bei Arzneispezialitäten zur Anwendung am Tier die Angaben gemäß den §§ 7 bis 37 mit Ausnahme des Textabschnittes gemäß § 16 zu enthalten.
(4) Die Fachinformation hat bei homöopathischen Arzneispezialitäten, die gemäß § 16 des Arzneimittelgesetzes zugelassen sind, an Stelle der Angaben gemäß den §§ 20, 21 und 22 die Angaben im Sinne des § 16 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes zu enthalten.
(5) Mengen sind in der Fachinformation unter Verwendung jener Maßeinheiten anzugeben, die
dem Arzneibuch im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes, BGBl. Nr. 195/1980, oder dem Arzneibuch einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum entsprechen, sofern eine solche nicht besteht,
dem Maß- und Eichgesetz, BGBl. Nr. 152/1950, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. Nr. 657/1996, entsprechen, sofern keine Normen nach Z 1 bestehen,
international anerkannt und gebräuchlich sind, sofern keine Normen nach Z 1 und 2 bestehen.
§ 2. (1) Die Fachinformationen sowie alle Änderungen derselben sind von der Österreichischen Apothekerkammer unter Mitwirkung der Österreichischen Ärztekammer gesammelt unter der Bezeichnung „Austria Codex-Fachinformation“ unter Beifügung eines Hinweises darauf, daß es sich um Fachinformationen über Arzneispezialitäten handelt, in einer für die Benützer zweckmäßigen Form zu veröffentlichen.
(2) Die „Austria Codex-Fachinformation“ ist jährlich in einer Gesamtausgabe und quartalsmäßig in drei Nachträgen zu veröffentlichen, wobei jeweils der letzte Nachtrag die vorhergehenden Nachträge desselben Jahrganges zu ersetzen hat.
§ 3. Der Text der einzelnen Fachinformationen ist in der Reihenfolge der Textabschnitte unverändert entweder vollständig zu veröffentlichen, oder er muß durch übersichtliche Verweisungen für den Benützer leicht nachvollziehbar sein.
§ 4. Die „Austria Codex-Fachinformation“ ist mit Zustimmung des Bundesministers für Arbeit, Gesundheit und Soziales mit Inhaltsübersichten und Gliederungen auszustatten, die das Auffinden der Fachinformation einzelner Arzneispezialitäten nach deren Bezeichnung, deren Anwendungsgebieten, deren wirksamen Bestandteilen, deren chemischen, pharmakologischen und therapeutischen, diagnostischen und prophylaktischen Merkmalen oder nach deren Zulassungsinhabern erleichtern.
§ 5. (1) In die „Austria Codex-Fachinformation“ können mit Zustimmung des Bundesministers für Arbeit, Gesundheit und Soziales neben den Fachinformationen weitere generelle und wettbewerbsneutrale Informationen über Arzneimittel aufgenommen werden, deren Kenntnis für die Benützer von wesentlicher Bedeutung ist. Bei diesen Zusatzinformationen muß allerdings deutlich kenntlich gemacht sein, daß sie keinen Teil der Fachinformation darstellen.
(2) Zusatzinformationen gemäß Abs. 1 sind jedenfalls Angaben über die Abgabe auf Rechnung der Sozialversicherungsträger und über den Preis.
(3) Die „Austria Codex-Fachinformation“ darf keine Arzneimittelwerbung, Werbung für Medizinprodukte oder andere Produkte enthalten, die nach der allgemeinen Verkehrsauffassung dazu dienen oder nach Art und Form des Inverkehrbringens dazu bestimmt sind, die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände zu beeinflussen.
§ 6. (1) Ärzte, Tierärzte, Dentisten, Apotheker und die im § 59 Abs. 3 Arzneimittelgesetz genannten Gewerbetreibenden haben Sorge zu tragen, daß ihnen zumindest die für ihre Berufsausübung wesentlichen Teile der „Austria Codex-Fachinformation“ jeweils in der letztgültigen Fassung ständig verfügbar sind.
(2) Die Verfügbarkeit im Sinne des Abs. 1 ist durch eine entsprechende Auflagenhöhe zu gewährleisten.
Bezeichnung
§ 7. (1) Die Fachinformation hat die Bezeichnung der Arzneispezialität zu enthalten.
(2) Die Bezeichnung der Arzneispezialität ist so zu wählen, daß sie einen für die Arzneimittelsicherheit ausreichenden Informationsgehalt aufweist und nicht zur Verwechslung oder Irreführung geeignet ist.
(3) Die Bezeichnung der Arzneispezialität muß zumindest aus einem Phantasiewort oder einer wissenschaftlich üblichen Bezeichnung bestehen.
(4) Enthält die Bezeichnung kein Phantasiewort, so ist der wissenschaftlich üblichen Bezeichnung im Sinne des Abs. 3 eine Kurzbezeichnung des Antragstellers oder des Herstellers anzufügen.
(5) Gibt es für eine Arzneispezialität verschiedene Darreichungsformen, so ist die Darreichungsform, gibt es für eine Arzneispezialität verschiedene Stärken, so ist die Stärke in der Bezeichnung anzugeben.
(6) Bei Arzneispezialitäten zur ausschließlichen Anwendung an Tieren hat die Bezeichnung die Worte „für Tiere“ zu enthalten, soweit nicht das Wort „Tier“ oder die Tierart auf andere Weise in der Bezeichnung enthalten ist.
Zusammensetzung
(arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge)
§ 8. (1) Die Fachinformation hat Angaben über die Zusammensetzung der Arzneispezialität nach Art und Menge der wirksamen Bestandteile zu enthalten. Die Bestandteile sind unter Verwendung
der internationalen Freinamen der Weltgesundheitsorganisation, der Bezeichnung einer entsprechenden Monographie des Arzneibuches im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes, BGBl. Nr. 195/1980, oder des Arzneibuches einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum,
anderer wissenschaftlich anerkannter und gebräuchlicher Bezeichnungen, sofern keine Bezeichnungen im Sinne der Z 1 bestehen,
anzugeben.
(2) Die Mengenangabe der Bestandteile im Sinne des Abs. 1 hat sich auf eine Einheit zu beziehen, die für die Berechnung der Menge der Bestandteile je Einzeldosis zweckmäßig ist. Falls es für diese Berechnung erforderlich ist, ist auch das Verhältnis zwischen der Einheit und der Einzeldosis anzugeben.
(3) Überfüllung und Überdosierungen, die für die Anwendung oder Haltbarkeit erforderlich sind, sind in den Mengenangaben nicht zu berücksichtigen.
(4) Statt der Gesamtmenge des Bestandteiles ist Art und Menge seines wirksamen Anteiles anzugeben, sofern diese Angabe im Hinblick auf die Anwendung der Arzneispezialität den höheren Aussagewert hat.
(5) Bei Bestandteilen, die aus mehreren Stoffen zubereitet sind, für welche die mengenmäßige Angabe in der Arzneispezialität auf Grund des besonderen Herstellungsverfahrens nicht möglich ist, ist neben der Gesamtmenge des Bestandteiles auch Art und Menge der für die Zubereitung einer Einheit dieses Bestandteiles verwendeten Stoffe anzugeben. Darüber hinaus hat die Fachinformation einen Hinweis auf das Herstellungsverfahren und auf die Standardisierung zu enthalten.
(6) Bei Sera hat die Fachinformation die Angabe der Gattung und Art des Lebewesens zu enthalten, das als Spender diente.
(7) Bei Impfstoffen hat die Fachinformation die Angabe des Mediums zu enthalten, das zur Vermehrung der Erreger diente. Handelt es sich um Tiere, ist die Tierart und das Organ anzugeben.
(8) Bei homöopathischen Arzneispezialitäten sind die Bestandteile, die Einfluß auf die homöopathische Wirksamkeit haben, nach Art, Menge und Verdünnungsgrad anzugeben. Diese Angabe kann bei Arzneispezialitäten entfallen, die nur einen homöopathisch wirksamen Bestandteil enthalten, dessen Art und Verdünnungsgrad in der Bezeichnung der Arzneispezialität bereits enthalten ist.
(9) Bei Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel sind, hat die Fachinformation die Kennzeichnung gemäß dem Futtermittelgesetz, BGBl. Nr. 905/1993, und der darauf basierenden Futtermittelverordnung 1994, BGBl. Nr. 273/1994, zuletzt geändert durch BGBl. II Nr. 223/1997, zu enthalten.
(10) Bei Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel-Vormischungen sind, hat die Fachinformation
die Kennzeichung (Anm.: richtig: Kennzeichnung) gemäß dem Futtermittelgesetz, BGBl. Nr. 905/1993, und der darauf basierenden Futtermittelverordnung 1994, BGBl. Nr. 273/1994, zuletzt geändert durch BGBl. II Nr. 223/1997, und
Angaben über Art und Menge der im Futtermittelanteil enthaltenen Bestandteile
zu enthalten.
Darreichungsform
§ 9. (1) Die Fachinformation hat unter Verwendung der wissenschaftlich üblichen Terminologie Angaben zur Darreichungsform, wenn die Darreichungsform keine Aussage zur Arzneiform enthält, auch Angaben zur Arzneiform zu enthalten.
(2) Bei Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel sind, hat die Fachinformation den Hinweis „Fütterungsarzneimittel“ zu enthalten.
(3) Bei Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel-Vormischungen sind, hat die Fachinformation den Hinweis „Fütterungsarzneimittel-Vormischung“ zu enthalten.
(4) Bei homöopathischen Arzneispezialitäten hat die Fachinformation den Hinweis „Homöopathische Arzneispezialität“ zu enthalten.
Klinische Angaben
Anwendungsgebiete
§ 10. (1) Die Fachinformation hat die Anwendungsgebiete anzugeben, bei denen für die Arzneispezialität eine Wirksamkeit nachgewiesen und für die die Arzneispezialität bestimmt ist.
(2) Sofern es für bestimmte Anwendungsgebiete von Bedeutung ist, hat die Fachinformation Angaben zum therapeutischen, prophylaktischen oder diagnostischen Wert der Arzneispezialität bei den jeweiligen Anwendungsgebieten zu enthalten. Das sind insbesondere Angaben darüber, inwieweit die bestimmungsgemäße Anwendung der Arzneispezialität nach Berücksichtigung des Verhältnisses ihrer Wirksamkeit zum vorhersehbaren Risiko unerwünschter Wirkungen und im Vergleich zu anderen Möglichkeiten nach dem Stand der Wissenschaft vertretbar ist.
(3) Bei Arzneispezialitäten zur Anwendung an Tieren ist die Tierart anzugeben, für die die Arzneispezialität bestimmt ist.
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
§ 11. (1) Die Fachinformation hat Angaben über Dosierung sowie Art und Dauer der Anwendung der Arzneispezialität mit der für die Arzneimittelsicherheit erforderlichen Genauigkeit und Ausführlichkeit zu enthalten.
(2) Angaben im Sinne des Abs. 1 sind jedenfalls:
die übliche Dosierung für jedes Anwendungsgebiet und jede Anwendungsart,
die maximale Tagesdosis und gegebenenfalls die maximale Dosis für die Therapie,
zutreffendenfalls Angaben über Besonderheiten der Dosierung für bestimmte Verbrauchergruppen oder Tierarten sowie bei besonderen Zuständen oder Funktionsstörungen des Verbrauchers oder des Tieres,
Angaben über die Anwendungsdauer, zutreffendenfalls auch Angaben über die vorgesehene längste Anwendungsdauer und die erfahrungsgemäß erforderliche kürzeste Anwendungsdauer sowie die Dauer anwendungsfreier Intervalle, und
zutreffendenfalls Angaben über Gewöhnungseffekte.
Gegenanzeigen
§ 12. (1) Die Fachinformation hat anzugeben,
welche Gegenanzeigen bestehen, die die Anwendung der Arzneispezialität ausschließen, und
welche Gegenanzeigen bestehen, die die Anwendung nur unter bestimmten Voraussetzungen zulassen, wobei auch diese Voraussetzungen anzugeben sind.
(2) Bei den Angaben gemäß Abs. 1 sind insbesondere bestimmte Verbrauchergruppen oder Tierarten, besondere Zustände oder Funktionsstörungen des Verbrauchers oder Tieres sowie andere therapeutische, diagnostische oder prophylaktische Maßnahmen zu berücksichtigen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
§ 13. (1) Die Fachinformation hat zutreffendenfalls
besondere Warnungen, die auf mögliche Schädigungen oder Gefährdungen des Lebens oder der Gesundheit von Mensch oder Tier, andere schwerwiegende unerwünschte Wirkungen und Folgen oder Gewöhnungseffekte hinweisen, die
bei bestimmungsgemäßer Anwendung,
bei Nichtbeachtung der Angaben in der Fachinformation oder
durch die Beeinflussung einer Diagnose als Folge der Anwendung der Arzneispezialität auftreten können, sowie
Angaben über Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Schädigungen oder Gefährdungen des Lebens oder der Gesundheit von Mensch oder Tier sowie zur Verhütung, Linderung und Bekämpfung unerwünschter Wirkungen
zu enthalten.
(2) Bei den Angaben gemäß Abs. 1 sind besondere Tätigkeiten des Verbrauchers, bestimmte Verbrauchergruppen oder Tierarten, besondere Zustände oder Funktionsstörungen des Verbrauchers oder Tieres zu berücksichtigen.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
§ 14. (1) Die Fachinformation hat zutreffendenfalls Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, Alkohol, Lebensmitteln, Verzehrprodukten, Futtermitteln, kosmetischen Mitteln, Medizinprodukten oder Tabakerzeugnissen sowie anderen therapeutischen, diagnostischen oder prophylaktischen Maßnahmen anzugeben, wobei auf die Art und Bedeutung dieser Wechselwirkungen, wie insbesondere Verstärkung, Abschwächung, Verlängerung, Verkürzung, oder sonstiger Veränderungen erwünschter oder unerwünschter Wirkungen der Arzneispezialität, anderer Arzneimittel oder anderer medizinischer Maßnahmen, sowie auf Vorsichtsgebote und -maßnahmen zur Vermeidung von Schädigungen und Gefährdungen des Lebens oder der Gesundheit von Mensch oder Tier hinzuweisen ist.
(2) Für jede Wechselwirkung sind jedenfalls anzugeben
der Wirkungsmechanismus, sofern dieser bekannt ist, und
die Auswirkungen auf den Plasmaspiegel der Arzneimittel sowie Laborwerte und klinische Werte, sofern die Kenntnis darüber für die sichere Anwendung erforderlich ist.
Schwangerschaft und Stillzeit
§ 15. (1) Die Fachinformation hat Angaben über die Anwendung während der
Schwangerschaft beziehungsweise Trächtigkeit und
Laktation
zu enthalten.
(2) Angaben im Sinne des Abs. 1 sind insbesondere Aussagen über
die Schlußfolgerungen aus nichtklinischen Reproduktions- und Fertilitätsstudien sowie entsprechende klinische Erfahrungen,
das Risiko in bestimmten Zeiten der Schwangerschaft unter Bezugnahme auf eine Bewertung im Sinne der Z 1,
die Möglichkeit der Anwendung der Arzneispezialität an gebärfähigen und schwangeren Frauen beziehungsweise weiblichen reproduktionsfähigen und trächtigen Tieren.
(3) Angaben im Sinne des Abs. 1 Z 2 haben insbesondere auch Aussagen darüber zu treffen, ob in dem Fall, daß der Wirkstoff oder seine Stoffwechselprodukte in die Milch ausgeschieden werden, das Stillen abgebrochen werden soll, und eine Bewertung der Wahrscheinlichkeit und der Schwere unerwünschter Arzneimittelwirkungen am Kind oder Jungen zu enthalten.
(4) Die Angaben im Sinne der Abs. 1 bis 3 können entfallen, wenn auf Grund der Indikation der Arzneispezialität eine Anwendung während der Schwangerschaft beziehungsweise Trächtigkeit oder Stillperiode nach den Erfahrungen des täglichen Lebens ausgeschlossen werden kann.
(5) Bei Arzneispezialitäten zur Anwendung an Tieren hat die Überschrift dieses Textabschnittes zu lauten „Anwendung während Trächtigkeit und Laktation“.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen vonMaschinen
§ 16. Die Fachinformation hat zutreffendenfalls Angaben über die Beeinflussung der Reaktionsfähigkeit sowie der Verkehrstüchtigkeit und der Leistung im Hinblick auf die Bedienung von Maschinen zu enthalten.
Nebenwirkungen
§ 17. (1) Die Fachinformation hat die unerwünschten Wirkungen der Arzneispezialität anzugeben. Diese Angaben haben insbesondere Aussagen zu enthalten über
Art, Schweregrad und Bedeutung der Nebenwirkung,
wahrscheinliche Häufigkeit des Auftretens der Nebenwirkung,
Abhängigkeit der Nebenwirkung von der Art der Anwendung,
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