Verordnung der Bundesministerin für Arbeit, Gesundheit und Soziales über die Zulassung von Arzneispezialitäten(CELEX-Nr.: 391L0507, 392L0018)

Präambel/Promulgationsklausel

Auf Grund des § 20 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 30/1998, wird verordnet:

§ 1. Der Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität zur Anwendung im oder am Menschen hat alle Daten und Angaben gemäß dem Anhang der Richtlinie 75/318/EWG (ABl. Nr. L 147 vom 9. Juni 1975, S 1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/39/EWG (ABl. Nr. L 214 vom 24. August 1993, S 22) zu enthalten.

§ 2. Der Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität zur Anwendung im oder am Tier hat alle Daten und Angaben gemäß dem Anhang der Richtlinie 81/852/EWG (ABl. Nr. L 317 vom 6. November 1981, S 16), zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/40/EWG (ABl. Nr. L 214 vom 24. August 1993, S 31) zu enthalten.

§ 3. Mit dem Inkrafttreten dieser Verordnung tritt die Verordnung über Zulassung und Änderung von Arzneispezialitäten (Arzneispezialitätenverordnung), BGBl. Nr. 82/1985, außer Kraft.