LegalizeVerordnung des Bundesministers für Umwelt, Jugend und Familie über die Anmeldung und das Inverkehrsetzen von neuen Stoffen (Chemikalien-Anmeldeverordnung - Chem-AnmV) (CELEX-Nr.: 367L0548, 387L0018, 392L0032, 393L0067, 393L0105)
Präambel/Promulgationsklausel
Auf Grund der §§ 6 Abs. 5, 7 Abs. 5, 8 Abs. 1, 9 Abs. 2, 10 und 14 Abs. 10 des Chemikaliengesetzes 1996 (ChemG 1996), BGBl. I Nr. 53/1997, wird im Einvernehmen mit dem Bundeskanzler verordnet:
Anwendungsbereich
§ 1. Diese Verordnung enthält nähere Bestimmungen über
Inhalt, Umfang und Form der Anmeldungsunterlagen gemäß § 6 ChemG 1996 einschließlich der Voraussetzungen für die Anerkennung von Prüfnachweisen,
Art und Umfang der Grundprüfung gemäß § 7 ChemG 1996 und der für die Erstellung zusätzlicher Prüfnachweise erforderlichen Prüfungen gemäß § 14 ChemG 1996,
Art und Umfang der für bestimmte Anmeldungen gemäß § 8 ChemG 1996 geltenden Erleichterungen und
die Voraussetzungen für die Anwendung der Ausnahmen von der Anmeldepflicht gemäß den §§ 9 und 10 ChemG 1996.
Grunddatensatz
§ 2. (1) Zur Anmeldung eines neuen Stoffes hat der Anmelder (§ 5 ChemG 1996) dem Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie (Anmeldebehörde) folgende Angaben und Unterlagen schriftlich vorzulegen:
Angaben und Unterlagen zum Anmelder:
den Namen (die Firma) sowie die Anschrift des Anmelders,
als Importeur auch den Namen (die Firma) sowie die Anschrift des Herstellers im Ausland,
den Standort der Produktionsstätte,
als Alleinvertreter gemäß § 2 Abs. 10 ChemG eine legitimierende Urkunde des Herstellers sowie die Namen (Firmen) und die Anschriften der Importeure und
eine Erklärung des Anmelders, daß der Stoff ausschließlich in der in den Anmeldungsunterlagen beschriebenen Identität und Beschaffenheit in Verkehr gesetzt wird;
Angaben und Unterlagen zur Identität des Stoffes:
Angaben und Unterlagen über den Stoff:
(2) Zusätzlich zu den in Abs. 1 angeführten Angaben hat der Anmelder unbeschadet der §§ 4 bis 6 und 8 bis 10 die weiteren Angaben und Unterlagen gemäß den Punkten 3. (Physikalisch-chemische Eigenschaften des Stoffes), 4. (Toxikologische Prüfungen),
(Ökotoxikologische Untersuchungen) und 6. (Möglichkeiten der Unschädlichmachung des Stoffes) der Anlage 1, Teil A, vorzulegen.
(3) Weiters sind vom Anmelder in zusammenfassender Form vorzulegen:
Die Ergebnisse der durchgeführten Prüfungen (§ 7 Abs. 4),
alle zusätzlichen verfügbaren Informationen über schädliche Wirkungen des Stoffes auf den Menschen oder die Umwelt und
die Ergebnisse der zur Abschätzung der Exposition erhobenen Angaben.
(4) Der Anmelder hat, unbeschadet der Prüfanforderungen gemäß Abs. 2, Nachforschungen über mögliche gefährliche Eigenschaften des neuen Stoffes anzustellen und die dabei gewonnen Erkenntnisse, gegebenenfalls Prüfnachweise, der Anmeldebehörde vorzulegen.
(5) Für einen gefährlichen Stoff im Sinne des § 3 Abs. 1 ChemG 1996 hat der Anmelder zusätzlich folgende Unterlagen vorzulegen:
einen Vorschlag zur Einstufung und Kennzeichnung gemäß §§ 21 und 24 ChemG 1996, wobei dieser unter Einhaltung der diesbezüglichen näheren Bestimmungen, die in der Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe, ABl. Nr. L 196 vom 16. 8. 1967, zuletzt geändert durch die Richtlinie 96/56/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 3. September 1996 zur Änderung der Richtlinie 67/548/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe, ABl. Nr. L 236 vom 18. 9. 1996, enthalten sind und der darüber hinausgehenden Kennzeichnungsverpflichtungen, die sich insbesondere aus § 24 Abs. 1 Z 6 und 7 ChemG 1996 ergeben, zu erstellen ist,
eine Begründung der Einstufung, falls der Stoff nicht vollständig geprüft ist (Abs. 6) und die Einstufung nicht aus den Prüfergebnissen hervorgeht, in diesem Falle auch die Angabe der besonderen Kennzeichnung gemäß § 24 Abs. 3 ChemG 1996 und
auf Verlangen der Anmeldebehörde das vorgesehene Sicherheitsdatenblatt gemäß § 25 ChemG 1996.
(6) Als vollständig geprüft im Sinne des § 7 ChemG 1996 (Grundprüfung) gelten Stoffe dann, wenn die in der Anlage 1, Teil A, angeführten Prüfungen durchgeführt worden sind.
Zusätzliche Prüfungen
§ 3. (1) Der Anmelder hat jeweils das Überschreiten einer der in § 14 Abs. 2 bis 4 ChemG 1996 genannten Mengenschwellen (10 bzw. 100 bzw. 1 000 Tonnen jährlich; 50 bzw. 500 bzw. 5 000 Tonnen insgesamt seit der Anmeldung) der Anmeldebehörde unverzüglich anzuzeigen.
(2) Verlangt die Anmeldebehörde zusätzliche Prüfnachweise gemäß § 14 Abs. 2 oder 3 ChemG 1996, so sind die in der Anlage 2, Stufe 1 angeführten Angaben und Unterlagen, soweit sie von der Anmeldebehörde verlangt worden sind, vorzulegen.
(3) Verlangt die Anmeldebehörde zusätzliche Prüfnachweise gemäß § 14 Abs. 4 ChemG 1996, so sind die in der Anlage 2, Stufe 2 angeführten Angaben und Unterlagen vorzulegen.
Eingeschränkte Anmeldung
§ 4. Zur Anmeldung eines neuen Stoffes, von dem weniger als eine Tonne jährlich in Verkehr gesetzt werden soll, hat der Anmelder folgende Angaben und Unterlagen vorzulegen:
wenn ein neuer Stoff angemeldet wird, von dem mindestens 1 kg jährlich, jedoch weniger als 10 kg jährlich in Verkehr gesetzt werden sollen: die in § 2 Abs. 1 Z 1, die in § 2 Abs. 4 und 5 sowie die in Anlage 1, Teil C unter den Punkten 1 bis 1.4 (Identität des Stoffes) und 2 bis 2.6 (Angaben über den Stoff) angeführten Angaben und Unterlagen, ausgenommen jedoch die in Anlage 1, Teil C unter den Punkten 2.0.2, 2.1.1.1, 2.1.1.2,
2.1.3 und 2.2.2 angeführten Angaben;
wenn ein neuer Stoff angemeldet wird, von dem mindestens 10 kg jährlich, aber weniger als 100 kg jährlich in Verkehr gesetzt werden sollen: die in § 2 Abs. 1 Z 1 sowie in § 2 Abs. 3, 4 und 5 angeführten Angaben und Unterlagen sowie jene gemäß Anlage 1, Teil C;
wenn ein neuer Stoff angemeldet wird, von dem mindestens 100 kg jährlich in Verkehr gesetzt werden sollen: die in § 2 Abs. 1 Z 1 sowie in § 2 Abs. 3, 4 und 5 angeführten Angaben und Unterlagen sowie jene gemäß Anlage 1, Teil B.
Exportanmeldung
§ 5. Wird ein neuer Stoff angemeldet, der ausschließlich außerhalb des EWR in Verkehr gesetzt werden soll (Anmeldung zur Ausfuhr in Drittstaaten), hat der Anmelder die in § 2 Abs. 1, 4 und 5 angeführten Angaben und Unterlagen sowie die vorgesehenen Ausfuhrmengen, aufgeschlüsselt nach den Bestimmungsländern, vorzulegen.
Polymeranmeldung
§ 6. Die Bestimmungen der §§ 2 bis 4 gelten für die Anmeldung eines Polymers im Sinne des § 2 Abs. 2 ChemG 1996, das gemäß § 8 Abs. 1 Z 3 ChemG 1996 in Form einer erleichterten Anmeldung anzumelden ist, nach Maßgabe der Anlage 1, Teil D.
Prüfmethoden
§ 7. (1) Die für die Erstellung der Prüfnachweise gemäß den §§ 2 bis 4 notwendigen Prüfungen sind nach den in Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe, ABl. Nr. L 196 vom 16. 8. 1967, zuletzt geändert durch die Richtlinie 96/56/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 3. September 1996 zur Änderung der Richtlinie 67/548/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe, ABl. Nr. L 236 vom 18. 9. 1996, angeführten Prüfmethoden und unter Einhaltung der in der Chemikalien-Prüfstellenverordnung, BGBl. Nr. 41/1989, angeführten OECD-Grundsätzen der Guten Laborpraxis (GLP) und des Tierversuchsgesetzes 1988, BGBl. Nr. 501/1989, durchzuführen. Die Wahl einer von den genannten Prüfmethoden abweichenden Methode ist zu begründen.
(2) Bei gleichwertigen Methoden ist jeweils diejenige anzuwenden, die einen Verzicht auf Tierversuche zuläßt, oder falls dies nicht möglich ist, die die geringste Anzahl von Versuchstieren erfordert oder bei der die geringste Belastung für die Versuchstiere auftritt.
(3) Die Verpflichtung gemäß Abs. 1 zur Durchführung von Versuchen nach den OECD-Grundsätzen der Guten Laborpraxis (GLP) gilt nicht für Prüfungen, die vor dem 5. April 1989 begonnen worden sind, wenn diese Prüfungen den Zielen dieser Verordnung entsprechen und nach dem Stand der Wissenschaften verwertbare Erkenntnisse über den geprüften Stoff ergeben.
(4) Die Prüfnachweise haben
für jede durchgeführte Prüfung gemäß Abs. 1 und 2 genaue Angaben über
den Stoff,
die Prüfmethode und das Prüfsystem,
die Prüfstelle und den Namen des für die Prüfung Verantwortlichen,
eine genaue Beschreibung der Prüfbedingungen, wenn die Prüfungen nicht vollständig nach einer der in Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe, ABl. Nr. L 196 vom 16. 8. 1967, zuletzt geändert durch die Richtlinie 96/56/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 3. September 1996 zur Änderung der Richtlinie 67/548/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe, ABl. Nr. L 236 vom 18. 9. 1996, angeführten Methoden oder nach einer OECD-Prüfrichtlinie durchgeführt wurde und
die wesentlichen Prüfergebnisse und
eine zusammenfassende Auswertung, die die wesentlichen Ergebnisse und ihre Interpretation im Hinblick auf schädliche Wirkungen des Stoffes auf den Menschen und die Umwelt wiedergibt,
Mitteilung über das Inverkehrsetzen von Kleinmengen
§ 8. (1) Von der Anmeldepflicht sind neue Stoffe, von denen weniger als 1 kg jährlich in Verkehr gesetzt werden sollen, gemäß § 9 Abs. 2 ChemG 1996 ausgenommen, wenn der Anmeldebehörde folgende Angaben vorgelegt werden:
zum Anmelder:
den Namen (die Firma) sowie die Anschrift des Anmelders,
vom Importeur auch den Namen (die Firma) sowie die Anschrift des Herstellers im Ausland,
den Standort der Produktionsstätte und
eine Erklärung des Anmelders, daß der Stoff ausschließlich in der in den Anmeldungsunterlagen beschriebenen Identität und Beschaffenheit in Verkehr gesetzt wird;
zur Identität des Stoffes:
Bezeichnung des Stoffes nach dem System der International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) oder
Kennziffern, soweit vom Chemical Abstract Service (CAS) zugeteilt und
eine Erklärung, daß die in § 9 Abs. 3 Z 2 ChemG 1996 angeführten Aufzeichnungen geführt werden.
(2) Die in § 13 Abs. 2 ChemG 1996 vorgesehenen Mitteilungspflichten sind auf die in Abs. 1 genannten Stoffe nicht anzuwenden.
(3) Der Anmelder hat gegenüber der Anmeldebehörde weiters unter Angabe der Stoffidentität eine Erklärung abzugeben, ob der Stoff auf Grund vorliegender Erkenntnisse eine oder mehrere gefährliche Eigenschaften der in § 3 Abs. 1 Z 6, 7, 12, 13 und 14 ChemG 1996 genannten gefährlichen Eigenschaften hat. Besitzt der Stoff eine oder mehrere dieser gefährlichen Eigenschaften, sind die in Anlage 1, Teil A, als Punkte 2.3, 2.4 und 2.5 angeführten Angaben der Anmeldebehörde mitzuteilen.
(4) Die sich aus § 2 Abs. 4 und 5 ergebenden Pflichten bleiben unberührt.
Wissenschaftliche Forschung und Entwicklung
§ 9. Von der Anmeldepflicht sind zur wissenschaftlichen Forschung bestimmte neue Stoffe gemäß § 9 Abs. 1 Z 3 ChemG 1996 in Verbindung mit § 9 Abs. 3 ChemG 1996 dann ausgenommen, wenn die in § 8 Abs. 1 Z 1 bis 3 dieser Verordnung angeführten Voraussetzungen und Pflichten erfüllt sind und der Hersteller, Importeur oder Alleinvertreter gegenüber der Anmeldebehörde unter Angabe der Stoffidentität eine Erklärung abgibt, ob der Stoff auf Grund vorliegender Erkenntnisse eine oder mehrere gefährliche Eigenschaften der in § 3 Abs. 1 Z 6, 7, 12, 13 und 14 ChemG 1996 genannten gefährlichen Eigenschaften hat. Besitzt der Stoff eine oder mehrere dieser gefährlichen Eigenschaften, sind die in Anlage 1, Teil A, als Punkte 2.3, 2.4 und 2.5 angeführten Angaben der Anmeldebehörde mitzuteilen.
Verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung
§ 10. Der gemäß § 10 ChemG 1996 Antragsberechtigte hat für den Antrag auf Ausnahme von der Anmeldepflicht folgende Angaben vorzulegen:
den Namen (Firma) und die Adresse des Antragstellers, der (des) Hersteller(s) und der (des) Anwender(s),
den (die) Standort(e) der Produktionsstätte(n) und der Anlagen, in der die verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung (Entwicklungsprogramm) durchgeführt werden soll,
die Angaben zur Identität des Stoffes gemäß § 2 Abs. 1 Z 2 und die Angaben und Unterlagen über den Stoff gemäß § 2 Abs. 1 Z 3,
die Angaben über die gefährlichen Eigenschaften des Stoffes, soweit diese bekannt oder zu erwarten sind,
die vorgesehene Verwendung des Stoffes,
die Begründung für das Ansuchen um Ausnahme von der Anmeldepflicht,
die Beschreibung des Entwicklungsprogramms mit Angabe der vorgesehenen Chargen, eines Zeitplans, der zu untersuchenden Parameter und der als Ergebnis zu erwartenden Erkenntnisse,
die für das gesamte Entwicklungsprogramm vorgesehene Menge des Stoffes mit einer Begründung und aufgegliedert nach den einzelnen Anwendern,
die Angaben zum Status von Ausnahmeanträgen, die für diesen Stoff in anderen EWR-Vertragsstaaten gestellt wurden oder geplant sind,
eine Erklärung des Antragstellers, daß der Stoff ausschließlich in der in den Antragsunterlagen beschriebenen Form an die unter Z 1 genannten Personen abgegeben und nur unter kontrollierten Bedingungen verwendet wird,
die Angabe der vorgesehenen Sicherheitsvorkehrungen, um eine Gefährdung von Mensch und Umwelt zu verhindern und
den voraussichtlichen Zeitpunkt der Anmeldung.
Anmeldungsunterlagen
§ 11. (1) Die Angaben und Unterlagen nach den §§ 2 bis 6 sind in zweifacher Ausfertigung vorzulegen. Zur Vorlage dieser Angaben und Unterlagen sind die von der Anmeldebehörde aufgelegten und dort erhältlichen Formblätter zu verwenden. Anstelle des Formblattes darf auch das von der Anmeldebehörde zur Verfügung gestellte Datenträgerformat verwendet werden; in diesem Falle ist ein Ausdruck desselben (einfach) mitvorzulegen.
Dieses Dokument ersetzt nicht die offizielle Publikation im Bundesgesetzblatt. Für eventuelle Ungenauigkeiten bei der Übertragung in dieses Format wird keine Haftung übernommen.