Verordnung der Bundesministerin für Arbeit, Gesundheit und Soziales, mit der die Verordnung betreffend Institute zur Chargenprüfung geändert wird

Präambel/Promulgationsklausel

Auf Grund des § 26 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 78/1998, wird verordnet:

§ 1. Für die Chargenprüfung von Arzneispezialitäten zur Anwendung am Menschen gemäß § 26 des Arzneimittelgesetzes wird das Bundesinstitut für Arzneimittel, Wien, benannt.

§ 2. Für die Chargenprüfung von Arzneispezialitäten zur Anwendung am Tier gemäß § 26 des Arzneimittelgesetzes wird die Bundesanstalt für Tierseuchenbekämpfung, Mödling, benannt.

§ 3. (1) Stellt eines der in der Anlage 1 genannten Institute gemäß den für Chargenfreigaben innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes einzuhaltenden Regelungen fest, daß die Charge einer Arzneispezialität zur Anwendung am Menschen der bei deren Zulassung in Österreich genehmigten Spezifikation und dem Stand der Wissenschaften entspricht, so ist die diesbezügliche Stellungnahme der Äußerung des Institutes gemäß § 1 gleichzuhalten.

(2) Stellt eines der in der Anlage 2 genannten Institute gemäß den für Chargenfreigaben innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes einzuhaltenden Regelungen fest, daß die Charge einer Arzneispezialität zur Anwendung am Tier der bei deren Zulassung in Österreich genehmigten Spezifikation und dem Stand der Wissenschaften entspricht, so ist die diesbezügliche Stellungnahme der Äußerung des Institutes gemäß § 2 gleichzuhalten.

§ 4. (1) Erfolgte die Begutachtung einer Arzneispezialität zur Anwendung am Menschen durch ein Institut gemäß der Anlage 1, hat der Zulassungsinhaber die Stellungnahme des Instituts dem Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales unverzüglich zur Kenntnis zu bringen.

(2) Erfolgte die Begutachtung einer Arzneispezialität zur Anwendung am Tier durch ein Institut gemäß der Anlage 2, hat der Zulassungsinhaber die Stellungnahme des Instituts dem Bundeskanzleramt unverzüglich zur Kenntnis zu bringen.

§ 5. (1) Diese Verordnung tritt einen Monat nach dem ihrer Kundmachung folgenden Monatsersten in Kraft.

(2) Mit dem Inkrafttreten dieser Verordnung tritt die Verordnung betreffend Institute zur Chargenfreigabe, BGBl. Nr. 108/1994, außer Kraft.

Anlage 1

Chargenprüfung von Arzneispezialitäten zur Anwendung am Menschen

Belgien

Scientific Institute of Public Health

Louis Pasteur

Rue Juliette Wytsman 14

B-1050 Brussels

Dänemark

Danish Medicines Agency

Frederikssundsvej 378

DK-2700 Bronshoj

Deutschland

Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Straße 51-59

D-63225 Langen

Finnland

National Public Health Institute

National Control Laboratory of Vaccines and Sera

Mannerheimintie 166

FIN-00300 Helsinki

National Agency for Medicines

Pharmacological Department

Mannerheimintie 166, PB 55

FIN-00300 Helsinki

Frankreich

Agence du Medicament

Direction des laboratoires et des controles

Unite de controle des medicaments

immunologiques

321 Avenue Jean Jaures

F-69007 Lyon

Agence du Medicament

Direction des laboratoires et des controles

Unite de produits sanguins

25, bd Saint Jacques

F-75681 Paris Cedex 14

Griechenland

National Drug Organisation

284 Mesogeion Avenue

GR-155 62 Holargos

Großbritannien

National Institute for Biological Standards and Control

Blanche Lane

South Mimms, Potters Bar

GB-Hertfordshire EN6 3QG

Irland

Irish Medicines Board

Earls Fort Centre

Earls Fort Terrace

IRL-Dublin 2

Island

Ministry of Health Social Security

Pharmaceutical Division

Laugavegur. 116

ISL-150 Reykjavik

Italien

Istitutio Superiore di Sanita

Viale Regina Elena 299

I-00161 Roma

Luxemburg

Laboratoire National de Sante

B.P. 1102

L-1011 Luxembourg

Niederlande

Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu

Laboratory for Medicines and Medical Devices

Department for Biologicals

Antonie van Leeuwenhoeklaan 9

P.O. Box 1

NL-3720 BA Bilthoven

Norwegen

Norwegian Medicines Control Authority

Sven Oftedalsvei 6

N-0950 Oslo

Portugal

Instituto Nacional de Farmacia

e do Medicamento

Parque de Saude de Lisboa

Av. do Brasil no. 53

P-1700 Lisboa

Schweden

Medical Products Agency

Box 26

S-75103 Uppsala

Spanien

Institutio de Salud Carlos III

Centro Nacional de Farmacobiologia

Departamento de Productos Biologicos

Ctra de Majadahonda-Pozuelo Km 2

ES-Majahonda 28220 Madrid

Anlage 2

Chargenprüfung von Arzneispezialitäten zur Anwendung am Tier

Belgien

Institut Scientifique de Sante Publique Louis Pasteur

Rue Juliette Wytsman, 14

B-1050 Brüssel

Dänemark

Danish Medicines Agency

Laboratory for Quality Evaluation and Control

Frederikssundvej, 378

DK-2700 Bronshoj

Deutschland

Paul-Ehrlich-Institut

Bundesamt für Sera und Impfstoffe

Paul-Ehrlich-Straße 51-59

D-63225 Langen

Finnland

National Veterinary and Food

Research Institute

Hämeentie, 57

PL 368

FIN-00231 Helsinki

Frankreich

Agence Nationale du Medicament Veterinaire

BP 90203

F-35302 FOUGERES CEDEX

Griechenland

National Drug Organisation (EOF)

Laboratory Division

Mesogeion Avenue, 284

GR-15562 HOLARGOS ATTIKIS

Großbritannien

Veterinary Medicines Directorate

Woodham Lane

New Haw

GB ADDLESTONE - SURREY KT15 3NB

Italien

Istituto Superiore di Sanita

Viale Regina Elena, 299

I-00161 Rom

Niederlande

Institute for Animal Science and Health

Edelhertweg, 15

PO Box 65

NL-8200 AB LELYSTAD

Norwegen

Norwegian Medicines Control Authority

Sven Oftedals vei, 6

N-0950 Oslo

Portugal

Laboratorio Nacional de Veterinaria

Estrada de Benfica, 701

P-1500 Lissabon

Schweden

Medical Products Agency

Division of Biotechnology

Husargatan, 8

PO Box 26

S-751 03 Uppsala

Spanien

Agencia Espanola del Medicamento

Subdireccion General de Medicamentos de Uso Veterinario

Ministerio de Sanidad y Consumo

C/Huertas, 75

E-28014 Madrid