LegalizeVerordnung der Bundesministerin für Arbeit, Gesundheit und Soziales betreffend den Gesundheitsschutz von Spendern und die Qualitätssicherung von Blut und Blutbestandteilen (Blutspenderverordnung – BSV)
Abkürzung
BSV
Präambel/Promulgationsklausel
Auf Grund des § 21 Z 1 und Z 2 des Blutsicherheitsgesetzes, BGBl. I Nr. 44/1999, wird verordnet:
Allgemeine Zulassungserfordernisse für Spender
§ 1. Spender, denen Blut oder Blutbestandteile zur Anwendung an anderen Personen oder für andere Personen entnommen werden sollen, haben vor der Gewinnung folgende Erfordernisse zu erfüllen:
Angabe des Vor- und Familiennamens, des Geburtsdatums und des Hauptwohnsitzes,
Nachweis der Identität, der jedenfalls bei der Erstspende mit einem amtlichen Lichtbildausweis zu erfolgen hat,
schriftliche Zustimmung zur Gewinnung.
Allgemeine Zulassungserfordernisse für Spender
§ 1. Spender, denen Blut oder Blutbestandteile zur Anwendung an anderen Personen oder für andere Personen entnommen werden sollen, haben vor der Gewinnung folgende Erfordernisse zu erfüllen:
Angabe des Vor- und Familiennamens, des Geburtsdatums und des Hauptwohnsitzes,
Nachweis der Identität, der jedenfalls bei der Erstspende mit einem amtlichen Lichtbildausweis zu erfolgen hat,
schriftliche Zustimmung zur Gewinnung,
Angaben zur Kontaktaufnahme, insbesondere den derzeitigen ständigen Aufenthaltsort.
Abkürzung
BSV
Gesundheitliche Eignung des Spenders
§ 2. (1) Im Rahmen jeder Spende ist die gesundheitliche Eignung des Spenders zur Gewinnung von Blut oder Blutbestandteilen festzustellen. Diese Feststellung hat dabei sowohl den Gesundheitsschutz des Spenders als auch die einwandfreie Beschaffenheit des Blutes oder der Blutbestandteile zu beachten.
(2) Die Beurteilung der gesundheitlichen Eignung eines Spenders hat auf Grund
einer vor jeder Spende zu erhebenden Anamnese gemäß § 3 und
der Ergebnisse einer durchzuführenden Untersuchung auf dessen gesundheitliche Eignung im Sinne des § 4
zu erfolgen.
(3) Die Beurteilung der gesundheitlichen Eignung von Spendern ist durch einen hiezu qualifizierten und zur selbständigen Berufsausübung in Österreich berechtigten Arzt vorzunehmen.
(4) Das entnommene Blut des Spenders ist zur Prüfung der einwandfreien Beschaffenheit des gewonnenen Blutes oder der Blutbestandteile den Laboruntersuchungen gemäß § 12 zu unterziehen.
Abkürzung
BSV
Gesundheitliche Eignung des Spenders
§ 2. (1) Im Rahmen jeder Spende ist die gesundheitliche Eignung des Spenders zur Gewinnung von Blut oder Blutbestandteilen festzustellen. Diese Feststellung hat dabei sowohl den Gesundheitsschutz des Spenders als auch die einwandfreie Beschaffenheit des Blutes oder der Blutbestandteile zu beachten.
(2) Die Beurteilung der gesundheitlichen Eignung eines Spenders hat auf Grund
einer vor jeder Spende zu erhebenden Anamnese gemäß § 3 und
der Ergebnisse einer durchzuführenden Untersuchung auf dessen gesundheitliche Eignung im Sinne des § 4
zu erfolgen.
(3) Die Beurteilung der gesundheitlichen Eignung von Spendern ist auf Grundlage eines standardisierten Algorithmus durch einen hiezu qualifizierten und zur selbständigen Berufsausübung in Österreich berechtigten Arzt oder gemäß den Vorgaben des § 9 Abs. 2 des Blutsicherheitsgesetzes 1999, BGBl. Nr. 44/1999, in der jeweils geltenden Fassung, durch einen hiefür qualifizierten Angehörigen des gehobenen Dienstes für Gesundheits- und Krankenpflege vorzunehmen.
(4) Das entnommene Blut des Spenders ist zur Prüfung der einwandfreien Beschaffenheit des gewonnenen Blutes oder der Blutbestandteile den Laboruntersuchungen gemäß § 12 zu unterziehen.
Abkürzung
BSV
Gesundheitliche Eignung des Spenders
§ 2. (1) Im Rahmen jeder Spende ist die gesundheitliche Eignung des Spenders zur Gewinnung von Blut oder Blutbestandteilen festzustellen. Diese Feststellung hat dabei sowohl den Gesundheitsschutz des Spenders als auch die einwandfreie Beschaffenheit des Blutes oder der Blutbestandteile zu beachten.
(2) Die Beurteilung der gesundheitlichen Eignung eines Spenders hat auf Grund
einer Befragung des Spenders gemäß § 3 vor jeder Spende und
der Ergebnisse einer durchzuführenden Untersuchung auf dessen gesundheitliche Eignung im Sinne des § 4
zu erfolgen.
(3) Die Beurteilung der gesundheitlichen Eignung von Spendern ist auf Grundlage eines standardisierten Algorithmus durch einen hiezu qualifizierten und zur selbständigen Berufsausübung in Österreich berechtigten Arzt oder gemäß den Vorgaben des § 9 Abs. 2 des Blutsicherheitsgesetzes 1999, BGBl. Nr. 44/1999, in der jeweils geltenden Fassung, durch einen hiefür qualifizierten Angehörigen des gehobenen Dienstes für Gesundheits- und Krankenpflege vorzunehmen.
(4) Das entnommene Blut des Spenders ist zur Prüfung der einwandfreien Beschaffenheit des gewonnenen Blutes oder der Blutbestandteile den Laboruntersuchungen gemäß § 11 zu unterziehen.
Anamnese
§ 3. (1) Die Befragung des Spenders zu seinem Gesundheitszustand hat mindestens die in den §§ 5 und 6 angeführten Sachverhalte zu umfassen.
(2) Die Befragung ist in Form eines Anamnesebogens oder auf sonstigen geeigneten Datenträgern, deren Lesbarkeit für den Aufbewahrungszeitraum gesichert sein muß, zu dokumentieren. Die Vollständigkeit der Befragung ist von der befragenden Person mit ihrer Unterschrift zu bestätigen.
(3) Der Spender hat die Richtigkeit und Vollständigkeit seiner Angaben mit seiner Unterschrift zu bestätigen.
(4) Bei wiederholt spendenden Personen kann bei Folgespenden die Anamnese auf variable Sachverhalte eingeschränkt werden.
(5) Der Spender ist im Rahmen dieser Befragung über Risken bei der Gewinnung von Blut oder Blutbestandteilen aufzuklären und über Risikofaktoren bezüglich seiner gesundheitlichen Eignung zur Spende sowie der einwandfreien Beschaffenheit seines Blutes oder seiner Blutbestandteile, insbesondere über HIV-Risikoverhalten, Hepatitiden und andere übertragbare Erkrankungen, zu informieren.
(6) Dem Spender ist zusätzlich allgemein verständliches Informationsmaterial bezüglich Infektionsrisken, insbesondere bezüglich HIV, Hepatitiden und Tropenkrankheiten zur Verfügung zu stellen.
Abkürzung
BSV
Anamnese
§ 3. (1) Die Befragung des Spenders zu seinem Gesundheitszustand hat mindestens die in den §§ 5 und 6 angeführten Sachverhalte zu umfassen.
(2) Die Befragung ist in Form eines Anamnesebogens oder auf sonstigen geeigneten Datenträgern, deren Lesbarkeit für den Aufbewahrungszeitraum gesichert sein muss, zu dokumentieren. Die Vollständigkeit der Befragung ist von der befragenden Person mit ihrer Unterschrift zu bestätigen.
(3) Der Anamnesebogen hat die Unterschrift des Spenders aufzuweisen. Diese ist gegen zu kennzeichnen von einem Arzt, der für die Erfassung von Gesundheitszustand und Vorerkrankungen verantwortlich ist und bestätigt, dass der Spender
das zur Verfügung gestellte Aufklärungsmaterial gelesen und verstanden hat,
Gelegenheit hatte, Fragen zu stellen,
zufrieden stellende Antworten auf alle gestellten Fragen erhalten hat,
nach vorheriger Aufklärung eingewilligt hat, dass der Spendeprozess fortgesetzt wird,
im Falle einer Eigenblutspende darüber informiert wurde, dass das gespendete Blut oder die gespendeten Blutbestandteile für den geplanten Transfusionszweck möglicherweise nicht ausreichen, und
bestätigt hat, dass er alle Angaben nach bestem Wissen und Gewissen gemacht hat.
(4) Bei wiederholt spendenden Personen kann bei Folgespenden die Anamnese auf variable Sachverhalte eingeschränkt werden.
(5) Der Spender ist im Rahmen dieser Befragung über Risken bei der Gewinnung von Blut oder Blutbestandteilen aufzuklären und über Risikofaktoren bezüglich seiner gesundheitlichen Eignung zur Spende sowie der einwandfreien Beschaffenheit seines Blutes oder seiner Blutbestandteile, insbesondere über HIV-Risikoverhalten, Hepatitiden und andere übertragbare Erkrankungen, zu informieren.
(6) Dem Spender sind vor der Befragung die in Anhang A genannten Informationen zu erteilen.
Abkürzung
BSV
Anamnese
§ 3. (1) Die Befragung des Spenders zu seinem Gesundheitszustand hat mindestens die in den §§ 5 und 6 angeführten Sachverhalte zu umfassen.
(2) Die Befragung ist in Form eines Anamnesebogens oder auf sonstigen geeigneten Datenträgern, deren Lesbarkeit für den Aufbewahrungszeitraum gesichert sein muss, zu dokumentieren. Die Vollständigkeit der Befragung ist von der befragenden Person mit ihrer Unterschrift zu bestätigen.
(3) Der Anamnesebogen hat die Unterschrift des Spenders aufzuweisen. Diese ist gegen zu kennzeichnen von einem Arzt oder von einem hiefür qualifizierten Angehörigen des gehobenen Dienstes für Gesundheits- und Krankenpflege,, der für die Erfassung von Gesundheitszustand und Vorerkrankungen verantwortlich ist und bestätigt, dass der Spender
das zur Verfügung gestellte Aufklärungsmaterial gelesen und verstanden hat,
Gelegenheit hatte, Fragen zu stellen,
zufrieden stellende Antworten auf alle gestellten Fragen erhalten hat,
nach vorheriger Aufklärung eingewilligt hat, dass der Spendeprozess fortgesetzt wird,
im Falle einer Eigenblutspende darüber informiert wurde, dass das gespendete Blut oder die gespendeten Blutbestandteile für den geplanten Transfusionszweck möglicherweise nicht ausreichen, und
bestätigt hat, dass er alle Angaben nach bestem Wissen und Gewissen gemacht hat.
(4) Bei wiederholt spendenden Personen kann bei Folgespenden die Anamnese auf variable Sachverhalte eingeschränkt werden.
(5) Der Spender ist im Rahmen dieser Befragung über Risken bei der Gewinnung von Blut oder Blutbestandteilen aufzuklären und über Risikofaktoren bezüglich seiner gesundheitlichen Eignung zur Spende sowie der einwandfreien Beschaffenheit seines Blutes oder seiner Blutbestandteile, insbesondere über HIV-Risikoverhalten, Hepatitiden und andere übertragbare Erkrankungen, zu informieren.
(6) Dem Spender sind vor der Befragung die in Anhang A genannten Informationen zu erteilen.
Abkürzung
BSV
Spenderbefragung
§ 3. (1) Die Befragung des Spenders zu seinem Gesundheitszustand hat mindestens die in den §§ 5 und 6 angeführten Sachverhalte zu umfassen.
(2) Die Befragung ist in Form eines Spenderfragebogens oder auf sonstigen geeigneten Datenträgern, deren Lesbarkeit für den Aufbewahrungszeitraum gesichert sein muss, zu dokumentieren. Die Vollständigkeit der Befragung ist von der befragenden Person mit ihrer Unterschrift zu bestätigen.
(3) Der Spenderfragebogen hat die Unterschrift des Spenders aufzuweisen. Diese ist gegen zu kennzeichnen von einem Arzt oder von einem hiefür qualifizierten Angehörigen des gehobenen Dienstes für Gesundheits- und Krankenpflege, der für die Erfassung von Gesundheitszustand und Vorerkrankungen verantwortlich ist und bestätigt, dass der Spender
das zur Verfügung gestellte Aufklärungsmaterial gelesen und verstanden hat,
Gelegenheit hatte, Fragen zu stellen,
zufrieden stellende Antworten auf alle gestellten Fragen erhalten hat,
nach vorheriger Aufklärung eingewilligt hat, dass der Spendeprozess fortgesetzt wird,
im Falle einer Eigenblutspende darüber informiert wurde, dass das gespendete Blut oder die gespendeten Blutbestandteile für den geplanten Transfusionszweck möglicherweise nicht ausreichen, und
bestätigt hat, dass er alle Angaben nach bestem Wissen und Gewissen gemacht hat.
(4) Bei wiederholt spendenden Personen kann die Befragung des Spenders bei Folgespenden auf wesentliche risikobasierte Sachverhalte eingeschränkt werden. Die Verwendung eines verkürzten Spenderfragebogens ist zulässig.
(5) Der Spender ist im Rahmen dieser Befragung über Risken bei der Gewinnung von Blut oder Blutbestandteilen aufzuklären und über Risikofaktoren bezüglich seiner gesundheitlichen Eignung zur Spende sowie der einwandfreien Beschaffenheit seines Blutes oder seiner Blutbestandteile, insbesondere über HIV-Risikoverhalten, Hepatitiden und andere übertragbare Erkrankungen, zu informieren.
(6) Dem Spender sind vor der Befragung die in Anhang A genannten Informationen zu erteilen.
Eignungsuntersuchung
§ 4. (1) Im Rahmen einer Eignungsuntersuchung des Spenders sind insbesondere die in den Abs. 2 bis 4 angeführten Untersuchungen vorzunehmen und deren Ergebnisse zu dokumentieren.
(2) Die Gewinnung von Vollblut ist nur nach einer Beurteilung des Allgemein- und Ernährungszustandes des Spenders zulässig und sofern mindestens die unter Z 1 und Z 2 genannten Untersuchungen mit folgenden Ergebnissen durchgeführt wurden:
vor der Spende:
Körpergewicht: mind. 50 kg,
Pulsfrequenz: 50 bis 100/min., rhythmisch,
Blutdruck: systolisch zwischen 13,3 und 24 kPa (100 und 180 mm Hg), diastolisch zwischen 6,67 und 13,3 kPa (50 und 100 mm Hg),
Körperkerntemperatur: für Männer: maximal 37,5 Grad C, für Frauen: maximal 38 Grad C,
vor oder im Rahmen der Spende:
für Frauen mind. 12,5 g/100 ml
für Frauen mind. 38%.
(3) Die Gewinnung von Plasma ist nur zulässig, wenn zusätzlich zu den gemäß Abs. 2 Z 1 erhobenen Befunden vor der Spende folgende
Untersuchungen mit folgendem Ergebnis durchgeführt wurden:
Bestimmung von Hämoglobin oder Hämatokrit:
Gesamtprotein im Serum: über 6,0 g/dl,
Verteilung der Proteinmolekülgrößen im Plasma: kein pathologischer Befund,
Harnuntersuchung (Teststreifenmethode auf Eiweiß und Glukose):
maschinelles Differentialblutbild: kein pathologischer Befund,
die Thrombozytenzahl soll nicht unter 150 000/Myl und nicht über 500 000/Myl betragen,
die Leukozytenzahl soll nicht unter 4 000/Myl und nicht über 12 000/Myl betragen.
(4) Bei der Gewinnung von korpuskulären Blutbestandteilen mittels Auftrennung unmittelbar am Spender ist zusätzlich zu den gemäß Abs. 2 Z 1 und Abs. 3 Z 1, 5, 6 und 7 erhobenen Befunden vor der Spende eine Bestimmung von BUN oder Kreatinin im Serum durchzuführen, die keinen pathologischen Befund ergeben darf.
(5) Eine Abnahme von Vollblut für Blutuntersuchungen, die über die in standardisierten Verfahren vorgesehene Vollblutmenge hinausgeht, ist zu dokumentieren.
(6) Diese Eignungsuntersuchung ist durch einen zur selbständigen Berufsausübung in Österreich berechtigten und hiezu qualifizierten Arzt durchzuführen. Die Vornahme einzelner Tätigkeiten durch Turnusärzte oder Angehörige nichtärztlicher Gesundheitsberufe richtet sich nach den dafür bestehenden Vorschriften. Die Beurteilung der erhobenen Befunde und die Entscheidung zur Zulassung zur Spende obliegt einem hiezu qualifizierten Arzt.
(7) In Ausnahmefällen können nach ärztlicher Beurteilung Spender, die den in den Abs. 2 bis 4, § 5 Abs. 1 Z 1 und 2 oder § 6 Abs. 1 genannten Kriterien nicht entsprechen, zur Spende herangezogen werden, soweit eine gesundheitliche Gefährdung des Spenders ausgeschlossen ist. Dies ist mit einer entsprechenden Begründung zu dokumentieren.
(8) Zusätzliche Untersuchungen müssen durchgeführt werden, wenn dies nach ärztlicher Beurteilung zur Feststellung der gesundheitlichen Eignung des Spenders erforderlich ist.
Eignungsuntersuchung
§ 4. (1) Im Rahmen einer Eignungsuntersuchung des Spenders sind insbesondere die in den Abs. 2 bis 4 angeführten Untersuchungen vorzunehmen und deren Ergebnisse zu dokumentieren.
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