Verordnung des Bundesministers für wirtschaftliche Angelegenheiten über elektromedizinische Geräte (Elektromedizingeräteverordnung 1993 - ElMedV 1993)(EWR/Anh. II: 384L0539)

Geltender Text a fecha 1970-01-01

Präambel/Promulgationsklausel

Auf Grund des § 3 Abs. 4 und 6, des § 7 Abs. 2, 5 und 6 und § 10 Abs. 2 des Elektrotechnikgesetzes 1992 - ETG 1992, BGBl. Nr. 106/1993, wird verordnet:

Abschnitt I

Zweck und Gegenstand

§ 1. (1) Zweck dieser Verordnung ist die Umsetzung der Richtlinie des Rates der Europäischen Gemeinschaften vom 17. September 1984 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die in der Humanmedizin und der Veterinärmedizin eingesetzten elektrischen Geräte (84/539/EWG) in österreichisches Recht (Abschnitt II) sowie die Festlegung von Anforderungen an solche Geräte, wenn sie nicht der Richtlinie 84/539/EWG entsprechen (Abschnitt III).

(2) Diese Verordnung betrifft elektrische Geräte - im folgenden „Geräte'' genannt -, die nach ihrer Art dazu bestimmt sind, bei der Ausübung der Humanmedizin und der Veterinärmedizin eingesetzt zu werden.

Zulässige Geräte

§ 2. (1) Die in § 1 genannten Geräte, soweit sie in Anhang II aufgeführt sind, erfüllen die Anforderungen des § 3 Abs. 1 und 2 ETG 1992 hinsichtlich der Sicherheit der Bauart bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, wenn sie entweder den Bestimmungen des Abschnittes II oder denen des Abschnittes III entsprechen.

(2) (Anm.: tritt mit 21. 1. 1994 in Kraft)

Zulässige Geräte

(2) Soweit die in § 1 genannten Geräte nicht in Anhang II aufgeführt sind, erfüllen sie die Anforderungen des § 3 Abs. 1 und 2 ETG 1992 hinsichtlich der Sicherheit der Bauart bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, wenn sie den Bestimmungen des Abschnittes III entsprechen.

Abschnitt II

Anforderungen und Kennzeichnung

§ 3. (1) Die Geräte müssen den technischen Vorschriften des Anhanges I entsprechen.

(2) Die Übereinstimmung der Geräte mit den Bestimmungen des Abschnittes II ist vom Hersteller oder Importeur unter dessen Verantwortung durch Anbringen eines Zeichens nach dem Muster des Anhangs III (Anm.: Anhang nicht darstellbar) oder durch Ausstellung einer Übereinstimmungserklärung nach dem Muster des Anhanges IV (Anm.: Anhang nicht darstellbar) zu bestätigen. Trägt ein Gerät das Zeichen nach Anhang III (Anm.: Anhang nicht darstellbar) oder liegt für dieses Gerät eine Übereinstimmungserklärung nach Anhang IV (Anm.: Anhang nicht darstellbar) vor, so ist anzunehmen, daß dieses Gerät den Bestimmungen des Abschnittes II entspricht.

Änderung der technischen Bestimmungen des Anhanges I

§ 4. Nach dem in Artikel 6 der Richtlinie 84/539/EWG beschriebenen Verfahren, modifiziert durch die Bestimmungen des EWR-Abkommens, werden Änderungen in Anhang I beschlossen

die gegebenenfalls infolge der Anpassung der harmonisierten Normen an den technischen Fortschritt durch die betreffende Normenorganisation erforderlich werden;

die sich infolge einer Anpassung an den technischen Fortschritt in Fällen als wünschenswert erweisen, in denen die harmonisierte Norm von der betreffenden Normenorganisation nicht entsprechend geändert wurde.

Schutzklauselverfahren

§ 5. (1) Stellt die Behörde (§ 13 ETG 1992) fest, daß ein Gerät oder mehrere Geräte trotz Übereinstimmung mit den Bestimmungen des Abschnittes II die Sicherheit gefährden, so kann sie, gemäß § 9 ETG 1992, den Verkauf, den freien Verkehr oder die Benutzung dieses Gerätes bzw. dieser Geräte vorläufig untersagen oder besonderen Auflagen unterwerfen. Die Behörde (§ 13 ETG 1992) unterrichtet hievon, im Wege des Bundesministeriums für wirtschaftliche Angelegenheiten, die anderen Mitgliedstaaten der EFTA, die EFTA-Überwachungsbehörde und den Ständigen Ausschuß der EFTA unter Angabe der Gründe für diese Entscheidung.

(2) Kommt es nach dem in Artikel 7, Abs. 2 und 3 der Richtlinie 84/539/EWG beschriebenen und durch die Bestimmungen des EWR-Vertrages modifizierten Verfahren zu einer Anpassung der technischen Vorschriften des Anhanges I, so bleibt der gemäß Abs. 1 ergangene Bescheid bis zum Inkrafttreten dieser Anpassung aufrecht, andernfalls ist er aufzuheben.

Anbringung des Zeichens und Ausstellung der

Übereinstimmungserklärung

§ 6. (1) Hersteller oder Importeure dürfen das Zeichen und die Übereinstimmungserklärung nach § 3 Abs. 2 nur unter den im Abschnitt II vorgesehenen Voraussetzungen anbringen bzw. ausstellen.

(2) Das Zeichen und die Übereinstimmungserklärung dürfen nur angebracht bzw. ausgestellt werden, wenn durch eine befriedigende Kontrolle der Geräteherstellung gewährleistet ist, daß alle gefertigten oder importierten Geräte den Bestimmungen des Abschnittes II entsprechen.

Abschnitt III

§ 7. Die Geräte erfüllen die Anforderungen des § 3 Abs. 1 und 2 ETG 1992 hinsichtlich der Sicherheit der Bauart bei bestimmungsgemäßen Gebrauch jedenfalls dann, wenn sie den technischen Bestimmungen des Anhanges V entsprechen.

§ 8. Die Übereinstimmung mit den Bestimmungen des § 3 Abs. 1 und 2 ETG 1992 ist anzunehmen, wenn das Gerät das Zeichen (Anm.: Zeichen (ÖVE) nicht darstellbar, es wird daher auf die

gedruckte Form des BGBl. verwiesen.)

trägt.

Abschnitt IV

§ 9. Zeichen oder Aufschriften, die mit dem EWG-Zeichen in Anhang III (Anm.: Anhang nicht darstellbar) verwechselt werden können, dürfen auf den Geräten nicht angebracht werden.

§ 10. Geräte, die den vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung gültigen gesetzlichen Regelungen entsprechen, dürfen noch fünf Jahre vom Inkrafttreten dieser Verordnung an in Verkehr gebracht werden.

Inkrafttreten

§ 11. Die Bestimmungen des § 2 Abs. 1 und des Abschnittes II treten mit dem Inkrafttreten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum in Kraft.

ANHANG I

Harmonisierungsdokument des Europäischen Komitees für elektrotechnische Normung (CENELEC):

HD 395-1: Allgemeine Erfordernisse (Ausgabe 1979 - Dokument auf der Grundlage der Veröffentlichung IEC Nr. 601-1 der Internationalen Elektrotechnischen Kommission); diese Norm gilt vorbehaltlich folgender Änderungen:

Für die Geräte nach Nummer 2.2.1.1 des Anhangs II sind die Erfordernisse der NORM HD 395-1 wie folgt zu ändern:

Unterabsatz 14.6(b): Die Geräte müssen mindestens vom Typ BF sein.

Unterabsatz 19.3: Patienten-Hilfsstrom

normale Betriebsbedingung - 1 mA einfache Überlastbedingung - 5 mA

ANHANG II

DIAGNOSTIKGERÄTE

(ausgenommen Geräte mit Schutzvorrichtung gegen Entladung der Defibrillatoren)

1.1. Von einer Fremdquelle unabhängige Geräte zur Vermittlung von Daten von Lebewesen

1.1.1. Geräte zur Feststellung von Bio-Potentialwerten

Geräte und Zubehör für Diagnose oder Überwachung zur Prüfung oder Überwachung elektrischer Vorgänge oder elektrischer Charakteristika bei Lebewesen:

Elektroenzephalographen und Elektrokortikographen,

Elektromyographen,

Elektroetinographen,

Elektronystagmographen;

Geräte und Zubehör.

1.1.2. Geräte zur Vermittlung anderer Parameter

Geräte und Zubehör zur Untersuchung der Infrarotstrahlung lebender Organismen für diagnostische Zwecke:

Wärmeabtaster,

Thermographen,

Strahlungsthermometer;

Geräte und Zubehör zur Untersuchung akustischer Vorgänge oder der Sensitivität von Lebewesen:

Elektronenstethoskope,

Phonokardioskope und Phonodardiographen nur dann, wenn sie nicht für Eingriffe am Herzen oder im Gefäßsystem vorgesehen sind,

Audiometer,

Audiophone;

Geräte und Zubehör:

Ballistokardiographen,

Elektronenthermometer nur dann, wenn sie für Eingriffe am Herzen oder im Gefäßsystem vorgesehen sind.

1.2. Von einer Fremdquelle abhängige Geräte zur Vermittlung von Daten von Lebewesen

1.2.1. Geräte, bei denen elektrischer Strom benutzt wird Geräte und Zubehör, bei denen elektrische Ströme unmittelbar auf dem lebenden Organismus zur Anwendung kommen:

Geräte zum Messen des Hautwiderstandes

Geräte zur Lungen- oder Gefäß-Impedanzrheographie

1.2.2. Geräte, bei denen eine andere Energiequelle benutzt wird

Geräte und Zubehör für die ophthalmologische Diagnose:

Geräte zur Ausleuchtung des Auges: Spaltlampen, Augenspiegel, Spektrallichtquellen, Ophthalmoskope;

Geräte zur Beobachtung, Darstellung und zum Messen des Auges: Ophthalmometer, Refraktometer, Tonometer, Photometer, Retinoskope, Cornea-Mikroskope;

ophthalmologische Diagnoseeinheiten bestehend aus den genannten ophthalmologischen Geräten, kombiniert mit den notwendigen Hilfsgeräten: Ständer, Säulen, Stühle;

Geräte und Zubehör, die dazu bestimmt sind, die Sichtbarkeit durch monokulare oder binokulare Vergrößerung für diagnostische Zwecke zu verbessern, und die zur Beobachtung chirurgischer Eingriffe verwendet werden (ausgenommen Hochfrequenzgeräte für chirurgische Zwecke):

Chirurgie-Mikroskope,

Kolposkope,

Otoskope,

Dermatoskope;

Geräte und Zubehör für die lokale Ausleuchtung zu untersuchender oder zu behandelnder Flächen:

Kopflampen,

beleuchtete Kopfspiegel,

Leuchtstoff-Handlampen,

Mundlampen.

THERAPEUTISCHE GERÄTE

2.1. Spezifische therapeutische Geräte

2.1.1. Geräte, bei denen elektrische Energie angewendet wird

Geräte und Zubehör, die elektrisch geladene oder ionisierte Luft, Dämpfe oder Nebel erzeugen, wobei die Ladung oder Ionisation erzielt wird:

durch Hochspannung,

durch Elektronenemission aus erhitztem Metall.

2.1.2. Geräte, bei denen andere Energien angewendet werden

Geräte und Zubehör, die bestimmte mechanische Effekte in der Medizin erzeugen:

Vibratoren,

Geräte für Wasserstrahlmassage,

Geräte für externe Herzmassage;

Geräte und Zubehör, die Heißluft, Dampf oder Dunst für therapeutische Zwecke erzeugen:

Geräte, in denen feste oder flüssige Stoffe durch Erhitzen oder mechanisch zum Zwecke der Inhalation verdampft werden,

Heißluftbäder.

2.2. Elektrochirurgische Geräte

2.2.1. Geräte, bei denen elektrische Energie angewendet wird

Geräte und Zubehör, die elektrische Niederfrequenzenergie zur Erzeugung von Wärme für die Elektrokauterisation verwenden:

Geräte zur Elektrokauterisation

Teile von kombinierten elektromedizinischen Geräten zur Elektrokauterisation.

2.2.2. Geräte, bei denen andere Energien verwendet werden

Geräte und Zubehör, die für therapeutische Zwecke in der Ophthalmologie benutzt werden:

Geräte zur Augenbehandlung,

Augenmagnete.

Geräte und Zubehör

Geräte und Zubehör, die bestimmte mechanische Effekte in der Medizin erzeugen:

Bohrer, Sägen, Schleifgeräte für Zahnbehandlung oder für die Chirurgie,

Geräte mit Wasserantrieb.

2.3. Geräte zur Unterstützung oder Ersetzung von Körperfunktionen (ausgenommen implantierte Herzschrittmacher und andere implantierte Vorrichtungen)

2.3.1. Geräte zur Unterstützung oder Ersetzung durch andere Mittel

Geräte und Zubehör zur Unterstützung oder Ersetzung bestimmter Körperfunktionen:

künstliche Gliedmaßen,

Hilfen für Gelähmte,

künstliche Sprechgeräte;

Geräte und Zubehör zur Unterstützung der menschlichen Sinnesorgane;

Hilfsgeräte für Blinde.

ANDERE GERÄTE

Operationstische,

Operationsstühle,

Operationseinheiten,

Stühle für Zahnbehandlungen,

Zahnbehandlungseinheiten.

ANHANG III

MUSTER EINES VOM HERSTELLER ANZUBRINGENDEN ÜBEREINSTIMMUNGSZEICHENS

(Anm.: Muster nicht darstellbar, es wird daher auf die gedruckte Form des BGBl. verwiesen.)

ANHANG IV

MUSTER EINER ÜBEREINSTIMMUNGSERKLÄRUNG

(Anm.: Formular nicht darstellbar, es wird daher auf die gedruckte Form des BGBl. verwiesen.)

ANHANG V

ELEKTROMEDIZINISCHE GERÄTE

ÖVE-MG/EN 60 601-1/1991 )

)

CENELEC HD 395.1 S2 )

Basisdokument: IEC-Publ. 601-1 )

(1977) + Amdt. 1 (1984) )

)

CENELEC HD 395.1 S1 ) Je nach

Basisdokument: IEC-Publ. 601-1 ) Zutreffen

(1977) )

)

VDE 0750 Teil 1/05.82 )

Basisdokument: IEC-Publ. 601-1 )

(1977) )

Zusätzlich für:

- DEFIBRILLATOREN

CENELEC HD 395.2.4 S1

Basisdokument: IEC-Publ. 601-2-4 (1983)

in Verbindung mit CENELEC HD 895.1 S1

- ELEKTROKARDIOGRAPHEN

VDE 0750 Teil 210/09.82 Entwurf

in Verbindung mit VDE 0750 Teil 1/05.82

- ELEKTROKRAMPFBEHANDLUNGSGERÄTE

CENELEC HD 395.2.14 S1

Basisdokument: IEC-Publ. 601-2-14 (1989)

in Verbindung mit CENELEC HD 395.1 S1

- HÄMODIALYSEGERÄTE

CENELEC HD 395.2.16 S1

Basisdokument: IEC-Publ. 601-2-16 (1989)

in Verbindung mit CENELEC HD 395.1 S1

- HOCHFREQUENZ-CHIRURGIEGERÄTE

CENELEC HD 395.2.2 S1

Basisdokument: IEC-Publ. 601-2-2 (1982)

in Verbindung mit CENELEC HD 395.1 S1

- INHALATIONSNARKOSEGERÄTE

CENELEC HD 395.2.13 S1

Basisdokument: IEC-Publ. 601-2-13 (1989)

in Verbindung mit CENELEC HD 395.1 S1

ÖNORM K 2003/06.88 soweit zutreffend

- LASERTHERAPIEGERÄTE

EN 60 601-2-22/09.92

Basisdokument: IEC-Publ. 601-2-22(05.92)

in Verbindung mit ÖVE-MG/EN 60 601-1/1991

ÖNORM/ÖVE-EN 60 875/1991

IEC-Publ. 820 (1986)

- LUNGEN-BEATMUNGSGERÄTE

CENELEC HD 395.2.12 S1

Basisdokument: IEC-Publ. 601-2-12 (1988)

in Verbindung mit CENELEC HD 395.1 S1

ÖNORM K 2003/06.88 soweit zutreffend

- MEDIZINISCHE VERSORGUNGSEINHEITEN

VDE 0750 Teil 211/08.88(ausgenommen § 59.5)

in Verbindung mit VDE 0750 Teil 1/05.82

ÖNORM M 7387 Teil 3/11.85 )

ÖNORM M 7387 Teil 4/10.86 ) soweit

ÖNORM K 3010/04.79 ) zutreffend

ÖNORM Z 1001/01.87 )

- MIKROWELLEN THERAPIEGERÄTE

CENELEC HD 395.2.6 S1

Basisdokument: IEC-Publ. 601-2-6 (1984)

in Verbindung mit CENELEC HD 395.1 S1

- NERVEN- UND MUSKELSTIMULATOREN

CENELEC HD 395.2.10 S1

Basisdokument: IEC-Publ. 601-2-10 (1987)

Bei bestimmungsgemäßer Verwendung von wassergefüllten Gefäßen als

Elektroden zusätzlich:

ÖVE-MG Teil 2-24/3. Entwurf/02.1992, § 6.8.2 und § 21

OP-TISCHE

RÖNTGENGENERATOREN

RÖNTGENGENERATOREN

RÖNTGEN-KONDENSATORGENERATOREN

KRANKENHAUSBETTEN - entfällt!

KW-THERAPIEGERÄTE

SÄUGLINGSINKUBATOREN

SÄUGLINGSWÄRMESTRAHLER

TRANSPORTINKUBATOREN

ULTRASCHALL-THERAPIEGERÄTE

Österreichischer Verband für Elektrotechnik, Eschenbachgasse 9, 1010 Wien, Tel. 587 63 73