Verordnung der Bundesministerin für Arbeit, Gesundheit und Soziales über die Gute Laborpraxis (CELEX-Nr.: 387L0018, 399L0011, 388L0320, 390L0018, 399L0012)

Präambel/Promulgationsklausel

Auf Grund des § 48 Abs. 1 und des § 62 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 78/1998, wird verordnet:

§ 1. Die nichtklinische Prüfung von Arzneimitteln zur Erlangung nichtklinischer Daten im Sinne des § 15 Abs. 1 Z 17 des Arzneimittelgesetzes, die dem Nachweis der Unbedenklichkeit dienen, hat unter Bedachtnahme auf die im Anhang der Richtlinie 87/18/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen (ABl. Nr. L 15 vom 17. 1. 1987), in der Fassung der Richtlinie 1999/11/EG (ABl. Nr. L 77 vom 23. 3. 1999) angeführten Grundsätze der Guten Laborpraxis zu erfolgen.

§ 2. Die Aufbewahrungsfrist gemäß Punkt 10.1 des in § 1 genannten Anhanges beträgt zehn Jahre und beginnt mit dem Tag der Unterzeichnung des Abschlußberichts der Prüfung (Punkt 9 des in § 1 genannten Anhanges).

§ 3. (1) Pharmazeutische Unternehmer im Sinne des § 2 Abs. 13a des Arzneimittelgesetzes, die nichtklinische Prüfungen im Sinne des § 1 durchführen, haben die Aufnahme dieser Tätigkeit dem Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales zu melden und die Konformität mit den in § 1 genannten Grundsätzen der Guten Laborpraxis im Rahmen einer Betriebsüberprüfung gemäß § 67 des Arzneimittelgesetzes nachzuweisen.

(2) Pharmazeutische Unternehmer im Sinne des § 2 Abs. 13a des Arzneimittelgesetzes, die externe Stellen mit der Durchführung nichtklinischer Prüfungen im Sinne des § 1 beauftragen, haben vertraglich sicherzustellen, daß die beauftragte externe Stelle dem Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales die Aufnahme der Tätigkeit als nichtklinische Prüfungen durchführende Stelle gemeldet hat, daß sie die in § 1 genannten Grundsätze der Guten Laborpraxis einhält und die Konformität mit diesen Vorschriften im Zuge einer Inspektion unter sinngemäßer Anwendung des § 68 des Arzneimittelgesetzes dem Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales nachweist.

§ 4. Die Inspektion der Prüfeinrichtungen und die Überwachung der Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis ist von den Organen des Bundesministers für Arbeit, Gesundheit und Soziales im Sinne des § 67 des Arzneimittelgesetzes entsprechend den im Anhang zur Richtlinie 88/320/EWG über die Inspektion und Überprüfung der Guten Laborpraxis (GLP) (ABl. Nr. L 145 vom 11. 6. 1988), zuletzt geändert durch die Richtlinie 1999/12/EG (ABl. Nr. L 77 vom 23. 3. 1999), grundgelegten Anforderungen durchzuführen.

§ 5. Wird die Erfüllung der Anforderungen der Guten Laborpraxis im Rahmen einer Inspektion und Überprüfung im Sinne des § 4 festgestellt, so bestätigt das Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales auf Antrag der Prüfeinrichtung, daß diese Prüfeinrichtung sowie die von ihr durchgeführten Prüfungen den Grundsätzen der Guten Laborpraxis entsprechen.

§ 6. (1) Das Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales hat jährlich einen Bericht über die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis im Hinblick auf Arzneimittel in Österreich zu erstellen. Dabei ist sicherzustellen, daß für den Handelsbereich empfindliche und sonst vertrauliche Informationen nur der Europäischen Kommission, den einzelstaatlichen Aufsichtsbehörden und den von den Mitgliedstaaten benannten Stellen sowie der Einrichtung mitgeteilt werden, die die Prüfeinrichtung oder eine Untersuchung finanziert und unmittelbar von einer bestimmten Inspektion oder einer bestimmten Überprüfung der Untersuchung betroffen ist. Der Name der inspizierten Prüfeinrichtung, die Tatsache der Einhaltung oder Nichteinhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und der Zeitpunkt, zu dem die Überprüfung durchgeführt wurde, sind nicht als vertraulich anzusehen.

(2) Der Bericht im Sinne des Abs. 1 hat ein Verzeichnis der inspizierten Prüfeinrichtungen, die Angabe des Zeitpunktes der Durchführung der jeweiligen Inspektion sowie eine Zusammenfassung der Ergebnisse der Inspektionen zu enthalten.

(3) Der Bericht im Sinne des Abs. 1 ist der Europäischen Kommission jeweils bis zum 31. März zu übermitteln.

§ 7. (1) Gelangt dem Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales zur Kenntnis, daß eine österreichische Prüfeinrichtung zu Unrecht behauptet, die Grundsätze der Guten Laborpraxis zu befolgen, so daß die Korrektheit oder Zuverlässigkeit der durchgeführten Untersuchungen in Frage gestellt werden könnte, so ist hierüber die Europäische Kommission zu unterrichten.

(2) Die Ergebnisse der von einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union hinsichtlich der Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis durchgeführten Inspektionen von Prüfeinrichtungen und Überprüfungen von Untersuchungen sind für das Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales verbindlich. Besteht jedoch hinreichender Grund zu der Annahme, daß eine angeblich die Grundsätze der Guten Laborpraxis einhaltende Prüfeinrichtung in einem anderen Mitgliedstaat diese bei der Durchführung einer Überprüfung nicht beachtet hat, so kommt das Verfahren der Artikel 6 bis 8 der Richtlinie 88/320/EWG, zuletzt geändert durch die Richtlinie 1999/12/EG, zur Anwendung.

§ 8. Durch diese Verordnung werden folgende Richtlinien der Europäischen Gemeinschaft umgesetzt:

§ 9. (1) Diese Verordnung tritt mit 30. September 1999 in Kraft.

(2) Nichtklinische Prüfungen, die vor dem 30. September 1999 begonnen worden sind, dürfen nach der vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung geltenden Rechtslage fortgesetzt werden.

(3) Mit dem Inkrafttreten dieser Verordnung tritt die Verordnung über Anforderungen im Hinblick auf die Gute Laborpraxis, BGBl. II Nr. 151/1997, außer Kraft.