Verordnung der Bundesministerin für Arbeit, Gesundheit und Soziales über die Zulassung von Arzneispezialitäten[CELEX-Nr.: 399L0082, 399L0083, 399L0104]

Geltender Text a fecha 1970-01-01

Präambel/Promulgationsklausel

Auf Grund des § 20 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 78/1998, wird verordnet:

§ 1. Der Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität zur Anwendung im oder am Menschen hat alle Daten und Angaben gemäß dem Anhang der Richtlinie 75/318/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimitteln (ABl. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975, S 1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 1999/83/EWG (ABl. Nr. L 243 vom 15. 9. 1999, S 9) zu enthalten.

§ 2. Der Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität zur Anwendung im oder am Tier hat alle Daten und Angaben gemäß dem Anhang der Richtlinie 81/852/EWG über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und tierärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Tierarzneimitteln (ABl. Nr. L 317 vom 6. 11. 1981, S 16), zuletzt geändert durch die Richtlinie 1999/104/EG (ABl. Nr. L 3 vom 6. 1. 2000, S 18) zu enthalten.

§ 3. Durch diese Verordnung werden folgende Richtlinien der Europäischen Gemeinschaft umgesetzt:

Richtlinie 75/318/EWG (ABl. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975),

Richtlinie 81/852/EWG (ABl. Nr. L 317 vom 6. 11. 1981),

Richtlinie 83/570/EWG (ABl. Nr. L 332 vom 28. 11. 1983),

Richtlinie 87/19/EWG (ABl. Nr. L 15 vom 17. 1. 1987),

Richtlinie 87/20/EWG (ABl. Nr. L 15 vom 17. 1. 1987),

Richtlinie 89/341/EWG (ABl. Nr. L 142 vom 25. 5. 1989),

Richtlinie 91/507/EWG (ABl. Nr. L 270 vom 26. 9. 1991),

Richtlinie 92/18/EWG (ABl. Nr. L 97 vom 10. 4. 1992),

Richtlinie 93/39/EWG (ABl. Nr. L 214 vom 24. 8. 1993),

10.

Richtlinie 93/40/EWG (ABl. Nr. L 214 vom 24. 8. 1993),

11.

Richtlinie 1999/82/EG (ABl. Nr. L 243 vom 15. 9. 1999),

12.

Richtlinie 1999/83/EG (ABl. Nr. L 243 vom 15. 9. 1999),

13.

Richtlinie 1999/104/EG (ABl. Nr. L 3 vom 6. 1. 2000).

§ 4. (1) Die Verpflichtung, Zulassungsanträgen Unterlagen im Sinne des Anhangs der Richtlinie 1999/82/EG anzuschließen, tritt mit 1. Juli 2000 in Kraft.

(2) Die Verpflichtung, Zulassungsanträgen Unterlagen im Sinne des Anhangs der Richtlinie 1999/104/EG anzuschließen, tritt mit 1. Oktober 2000 in Kraft.

(3) Mit dem Inkrafttreten dieser Verordnung tritt die Verordnung über die Zulassung von Arzneispezialitäten, BGBl. II Nr. 220/1998, außer Kraft.