LegalizeVerordnung der Bundesministerin für Bildung, Wissenschaft und Kultur über die statistische Erfassung von Versuchstieren (Tierversuchsstatistik-Verordnung)
Präambel/Promulgationsklausel
Auf Grund des § 16 Abs. 1 des Tierversuchsgesetzes, BGBl. 501/1989, idF BGBl. I Nr. 169/1999 und zur Umsetzung sowie Erfüllung des Art. 13 der Richtlinie 86/609/EWG, CELEX Nr. 386L0609, wird im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft, der Bundesministerin für soziale Sicherheit und Generationen und dem Bundesminister für Wirtschaft und Arbeit verordnet:
§ 1. (1) Der Träger der Tierversuchseinrichtung hat zur statistischen Erfassung und Publikation gemäß § 16 Tierversuchsgesetz (TVG), BGBl. Nr. 501/1989 idF des BGBl. I Nr. 169/1999, dem jeweils gemäß § 21 Tierversuchsgesetz - TVG zuständigen Bundesminister bis zum 1. März eines jeden Jahres die im vorangegangenen Kalenderjahr verwendeten Versuchstiere in folgender Aufgliederung bekanntzugeben:
Anzahl und Arten der insgesamt verwendeten Versuchstiere sowie nach Herkunft aufgeschlüsselte Anzahl der verwendeten Versuchstiere,
Anzahl und Arten der verwendeten Versuchstiere nach Versuchszweck (Typen von Versuchszwecken) aufgeschlüsselt,
Anzahl und Arten der bei toxikologischen und sonstigen Unbedenklichkeitsprüfungen verwendeten Versuchstiere,
Anzahl und Arten der bei Versuchen im Zusammenhang mit Krankheiten von Mensch und Tier verwendeten Versuchstiere,
Anzahl und Arten der bei der Herstellung und Qualitätskontrolle von Produkten und Geräten der Human-, Zahn- und Veterinärmedizin verwendeten Versuchstiere, unter Angabe der hiefür maßgebenden Rechtsvorschriften,
Anzahl und Arten der bei toxikologischen und sonstigen Unbedenklichkeitsprüfungen verwendeten Versuchstiere, unter Angabe der hiefür maßgebenden Rechtsvorschriften, sowie Versuchsart (Methode) und Produkte oder Stoffe (Typen von Produkten oder Stoffen).
(2) Die unter Abs. 1 Z 1 bis 6 angeführte Aufgliederung ist im Einzelnen unter wie folgt aufgegliederten Kategorien gemäß dem Anhang II sowie den in der Anhang I enthaltenen Tabellen darzustellen.
Gemäß Abs. 1 Z 1 (siehe Anhang I Tabelle 1) sind Anzahl und Arten der insgesamt verwendeten Versuchstiere sowie die nach Herkunft aufgeschlüsselte Anzahl der verwendeten Versuchstiere darzustellen, wobei es sich im Einzelnen um Tiere aus registrierten Zucht- oder Liefereinrichtungen des Bericht erstattenden Landes, Tiere aus anderen Quellen innerhalb der EU, Tiere aus den Mitgliedsländern des Europarates, Tiere aus sonstiger Herkunft sowie um die Angabe, wenn es sich um erneut verwendete Tiere handelt.
Gemäß Abs. 1 Z 2 (siehe Anhang I Tabelle 2) sind Anzahl und Arten der verwendeten Versuchstiere nach dem Versuchszweck aufzuschlüsseln; und zwar im Einzelnen soll die Aufschlüsselung nach folgenden Kriterien erfolgen: Biologische Untersuchungen im Bereich der Grundlagenforschung; Forschung und Entwicklung von Produkten und Geräten der Human-, Zahn- oder Veterinärmedizin (ohne toxikologische oder sonstige Unbedenklichkeitsprüfungen); Herstellung und Qualitätskontrolle von Produkten und Geräten der Human- und Zahnmedizin; Herstellung und Qualitätskontrolle von Produkten und Geräten der Veterinärmedizin; toxikologische und sonstige Unbedenklichkeitsprüfungen (einschließlich Unbedenklichkeitsprüfungen von Produkten und Geräten der Human-, Zahn- oder Veterinärmedizin, Krankheitsdiagnostik); allgemeine berufliche Bildung sowie sonstige Verwendungszwecke.
Gemäß Abs. 1 Z 3 (siehe Anhang I Tabelle 3) sind Anzahl und Arten der in toxikologischen und sonstigen Unbedenklichkeitsprüfungen verwendeten Versuchstiere darzustellen, wobei im Einzelnen folgende Kategorien vorgesehen sind: Produkte/Stoffe oder Geräte in der Human-, Zahn- und Veterinärmedizin; Produkte/Stoffe, die überwiegend in der Landwirtschaft verwendet werden oder dafür gedacht sind; Produkte/Stoffe, die überwiegend im Haushalt verwendet werden oder dafür gedacht sind; Produkte/Stoffe, die überwiegend als Lebensmittelzusatzstoffe verwendet werden oder dafür gedacht sind; Produkte/Stoffe, die überwiegend als Futtermittelzusatzstoffe verwendet werden oder dafür gedacht sind; mögliche oder tatsächliche Kontaminanten in der Umwelt, die nicht in den vorgenannten Zuordnungen enthalten sind sowie sonstige toxikologische oder Unbedenklichkeitsprüfungen.
Gemäß Abs. 1 Z 4 (siehe Anhang I Tabelle 4) sind Arten und Anzahl der bei Versuchen im Zusammenhang mit Krankheiten von Mensch und Tier verwendeten Versuchstiere zu erfassen, wobei die Aufschlüsselung wie folgt vorgesehen ist: Herz- und Kreislauferkrankungen des Menschen; Nervenleiden und Geisteskrankheiten des Menschen; Krebserkrankungen bei Menschen (unter Ausschluss von Prüfungen auf Kanzerogenität); sonstige Krankheiten des Menschen sowie speziell Tierkrankheiten betreffende Untersuchungen.
Gemäß Abs. 1 Z 5 (siehe Anhang I Tabelle 5) sind Anzahl und Arten der bei der Herstellung und Qualitätskontrolle von Produkten und Geräten der Human-, Zahn- und Veterinärmedizin verwendeten Versuchstiere, gegebenenfalls unter Anführung der hiefür maßgebenden Rechtsvorschriften, zu erfassen; im Einzelnen ist folgende Aufschlüsselung für die Angabe der Rechtsvorschriften vorgesehen: Nationale Rechtsvorschriften eines einzelnen EU-Mitgliedstaates; EU-Rechtsvorschriften einschließlich Anforderungen des europäischen Arzneibuchs; Rechtsvorschriften eines Mitgliedslandes des Europarats, die keine EU-Vorschriften sind; sonstige Rechtsvorschriften, die nicht unter die vorgenannten Kriterien zuzuordnen sind, wie zB Vorschriften der US-amerikanischen Behörde für Nahrungs- und Arzneimittel (United States Food and Drug Administration FDA) sowie allenfalls Kombinationen dieser Kriterien.
Gemäß Abs. 1 Z 6 (siehe Anhang I Tabellen 6, 7 und 8) sind Anzahl und Arten der bei toxikologischer und sonstigen Unbedenklichkeitsprüfungen verwendeten Versuchstiere, gegebenenfalls unter Angabe der hiefür maßgebenden Rechtsvorschriften sowie Versuchsart (Methode und Produkte oder Stoffe) statistisch zu erfassen. Im Einzelnen sind es wiederum die Kategorien der Rechtsvorschriften wie oben unter Abs. 1 Z 5 und Z 6 sowie Angaben nach Versuchsart wie akute und subakute Toxizitätsprüfungen (einschließlich Limit-Test), Hautreizung, Hautsensibilisierung, Augenreizung, subchronische und chronische Toxizität, Karzinogenität, Entwicklungstoxizität, Mutagenität sowie Reproduktionstoxizität.
(3) Von den Trägern der Tierversuchseinrichtungen haben die Meldungen über die statistische Erfassung der Tierversuche sowie der Versuchstiere an die jeweils zuständige Behörde gemäß § 1 und § 21 Tierversuchsgesetz - TVG mittels der in Anhang I enthaltenen Tabellen (Formulare) zu erfolgen. Eine ADV-mäßige unterstützte Ermittlung und elektronische Übermittlung der Daten ist in Abstimmung mit der jeweils zuständigen Behörde zulässig.
Anhang I
TABELLEN
zur statistischen Erfassung von Versuchstieren
Tabelle 1: Nach Herkunft aufgeschlüsselte Anzahl der verwendeten
Tiere Herkunft/Art
Tabelle 2: Nach Versuchszweck aufgeschlüsselte Anzahl der
verwendeten Tiere Zweck/Art
Tabelle 3: Anzahl der bei toxikologischen und sonstigen
Unbedenklichkeitsprüfungen verwendeten Tiere Produkt/Art
Tabelle 4: Anzahl der bei Versuchen im Zusammenhang mit Krankheiten
von Mensch und Tier verwendeten Tiere Hauptgruppen/Art
Tabelle 5: Anzahl der bei der Herstellung und Qualitätskontrolle von
Produkten und Geräten der Human-, Zahn- und Veterinärmedizin verwendeten Tiere Rechtsvorschriften/Art
Tabelle 6: Anzahl der bei toxikologischen und sonstigen
Unbedenklichkeitsprüfungen verwendeten Tiere Rechtsvorschriften/Art
Tabelle 7: Anzahl der bei toxikologischen und sonstigen
Unbedenklichkeitsprüfungen verwendeten Tiere Versuchsart/Tierart
Tabelle 8: Anzahl der bei toxikologischen und sonstigen
Unbedenklichkeitsprüfungen verwendeten Tiere Versuchsart/Produkt
(Anm.: Tabellen (Querformat) nicht darstellbar)
Anhang II
ZWECK DER EINZELNEN TABELLEN
1.1 Tabelle 1 - Nach Herkunft aufgeschlüsselte Anzahl der verwendeten Tiere (Herkunft/Art)
Tabelle 1 enthält einen Überblick über die Gesamtzahl der bei Versuchen verwendeten Tiere. Gleichzeitig werden die Herkunft der Tiere und die Zahl der erneut verwendeten Tiere angegeben.
Aus Sicht des Tierschutzes sollte sich im Idealfall über die Jahre in dem jeweiligen Land allmählich durchsetzen, dass die bei Versuchen eingesetzten Tiere aus registrierten Zucht- und Liefereinrichtungen stammen und nicht sonstiger Herkunft sind.
1.2 Tabelle 2 - Nach Versuchszweck aufgeschlüsselte Anzahl der verwendeten Tiere (Zweck/Art)
Diese Tabelle gibt einen Einblick in die Bereiche, in denen Versuchstiere eingesetzt werden. Daneben gibt sie an, welche Arten von Tieren für die verschiedenen Zwecke verwendet werden und in welcher Anzahl.
1.3 Tabelle 3 - Anzahl der bei toxikologischen und sonstigen Unbedenklichkeitsprüfungen verwendeten Tiere (Produkt/Art)
Im europäischen Recht ist ein hohes Maß an Schutz für die Gesundheit von Mensch und Tier wie auch für die Umwelt festgeschrieben. Das gilt auch für Drittländer; unter Umständen sind bei für den Export bestimmten Produkten sogar zusätzliche Prüfungen erforderlich. In der Tabelle wird der toxikologische Bereich weiter aufgeschlüsselt.
Ein in der Öffentlichkeit besonders umstrittenes Thema ist der Einsatz von Tieren für das Testen kosmetischer Inhaltsstoffe. Mit dieser Tabelle lässt sich feststellen, inwieweit für die einzelnen Produktgruppen Tierversuche durchgeführt werden.
1.4 Tabelle 4 - Anzahl der bei Versuchen im Zusammenhang mit Krankheiten von Mensch und Tier verwendeten Tiere (Hauptgruppen/Art)
Krankheiten und Störungen von Mensch und Tier sind ein wichtiger Forschungsbereich. In dieser Tabelle wird aufgezeigt, inwieweit in einigen Schlüsselbereichen dieser Forschung Versuchstiere eingesetzt werden. Ferner wird verdeutlicht, dass manche Versuche nur zur weiteren Erforschung von Tierkrankheiten durchgeführt werden.
1.5 Tabelle 5 - Anzahl der bei der Herstellung und Qualitätskontrolle von Produkten und Geräten der Human-, Zahn- und Veterinärmedizin verwendeten Tiere (Rechtsvorschriften/Art) sowie Tabelle 6 - Anzahl der bei toxikologischen und sonstigen Unbedenklichkeitsprüfungen verwendeten Tiere (Rechtsvorschriften/Art)
Die Hersteller müssen beim unionsinternen und internationalen Handel die Vorschriften des Einfuhrlandes einhalten. An den beiden Tabellen lässt sich ablesen, wo die Rechtsvorschriften ihren Ursprung haben und wie gut der internationale Harmonisierungsprozess voranschreitet. Bei fortschreitender Harmonisierung sollte sich eine Tendenz in Richtung der Spalte “Kombinationen” abzeichnen.
Auch bei der Ausarbeitung neuer Rechtsvorschriften sind diese Tabellen zu Rate zu ziehen, da sie deutlich machen, wie sich neue rechtliche Anforderungen auf Tierversuche auswirken.
1.6 Tabelle 7 - Anzahl der bei toxikologischen und sonstigen Unbedenklichkeitsprüfungen verwendeten Tiere (Versuchsart/Tierart) und Tabelle 8 - Anzahl der bei toxikologischen und sonstigen Unbedenklichkeitsprüfungen verwendeten Tiere (Versuchsart/Produkt)
Mit diesen Tabellen wird erläutert, welche Art von Versuchen erforderlich sind und an Tieren durchgeführt werden.
Sie liefern Hinweise darauf, in welchen Bereichen verstärkt nach alternativen Methoden gesucht werden sollte. Mit den Tabellen sollen Schlüsselindikatoren beleuchtet werden: Anzahl und Art der Tiere werden der Art des Versuchs (Schmerz- und Leidensmaß) gegenübergestellt. Aus der Angabe der Produktart lässt sich ermitteln, wer die “Hauptabnehmer” für diese Arten von Tierversuchen sind.
Die Einführung validierter und anerkannter In-vitro-Methoden wird sich voraussichtlich in den Zahlenangaben dieser Tabellen niederschlagen. Bei der Beurteilung der Frage, inwieweit sich solche Methoden durchgesetzt haben, können diese Tabellen daher auch hilfreich sein.
DAS GLOSSAR
2.1.Das sogenannte Glossar wurde zur ausführlichen Erläuterung der Tabellen- und Spaltenüberschriften der im Anhang I enthaltenen Tabellen erstellt, wobei gegebenenfalls noch Anmerkungen gemacht wurden, die den Tierversuchseinrichtungen die Ausfüllung der Tabellen erleichtern sollen.
2.2.BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
“Tiere” sind, soweit keine anderen Angaben gemacht werden, alle lebenden Wirbeltiere außer dem Menschen, einschließlich freilebender und/oder fortpflanzungsfähiger Larven, jedoch keine Föten oder Embryos. (Richtlinie 86/609/EWG Artikel 2)
“Versuch” ist jede Verwendung eines Tieres zu Versuchs- oder anderen wissenschaftlichen Zwecken, die zu Schmerzen, Leiden, Ängsten oder dauerhaften Schäden führen können, einschließlich der Eingriffe, die dazu führen sollen oder können, dass ein Tier auf eine solche Art geboren wird; dazu gehören jedoch nicht die von der modernen Praxis als am wenigsten schmerzhaft akzeptierten (dh. schmerzlosen) Methoden des Tötens oder Kennzeichnens eines Tieres; ein Versuch beginnt, wenn das Tier zum ersten Mal für Verwendungszwecke vorbereitet wird, und endet, wenn im Zusammenhang mit diesem Versuch keine weiteren Beobachtungen mehr zu machen sind; das Ausschalten von Schmerzen, Leiden, Ängsten oder dauerhaften Schäden durch die erfolgreiche Anwendung von Betäubungsmitteln, Analgetika oder anderen Methoden bedeutet nicht, dass diese Definition auf die Verwendung eines so behandelten Tieres nicht mehr zutrifft. Nichtexperimentelle veterinärmedizinische Verfahren, die in landwirtschaftlichen Betrieben oder Kliniken angewandt werden, sind ausgeschlossen. (Richtlinie 86/609/EWG Artikel 2)
Anmerkung 1: Unter diese Definition von “Versuch” fallen auch Eingriffe, die unter terminaler Anästhesie durchgeführt werden.
Anmerkung 2: Die “schmerzlose” Tötung eines Tieres zum Zweck der Gewinnung von Gewebe, Zellen oder Körperflüssigkeiten fällt nicht unter die obige Definition, wenn das Tier keinem vorangehenden Eingriff unterzogen wird, und muss daher nicht in der Tabelle aufgeführt werden.
Anmerkung 3: Die Erzeugung eines gentechnischen (transgenen/mutanten) Stamms stellt ein Verfahren im Sinne der Richtlinie 86/609/EWG Artikel 2 dar und ist daher in den statistischen Tabellen anzugeben.
Die gentechnische Züchtung von (transgenen/mutanten) Tieren an sich stellt keinen wissenschaftlichen Versuch dar und muss daher nicht in die Statistiken aufgenommen werden.
Anmerkung 4: Die Kennzeichnung von Fischen zur Bestandskontrolle fällt unter die Tierzucht. Sie muss daher nicht in den Tabellen aufgeführt werden. Auch die Kennzeichnung von Fischen zu Forschungszwecken fällt nicht unter Artikel 2 der Richtlinie und ist daher von den Statistiken ausgenommen. “Schmerzlose Tötung” ist ein der Tierart entsprechendes Tötungsverfahren, bei dem dem Tier die geringstmöglichen physischen und psychischen Leiden zugefügt werden. (Richtlinie 86/609/EWG Artikel 2): siehe Leitlinien in “Euthanasia of Experimental Animals” (Europäische Kommission ISBN 92-827-9694-9).
Als “Zweck” von Tierversuchen gelten die folgenden weitgefassten Kategorien nach Artikel 3 der Richtlinie 86/609/EWG:
(1) Entwicklung, Herstellung, Qualitäts-, Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsprüfung von Arzneimitteln, Lebensmitteln und anderen Stoffen oder Produkten:
zur Verhütung, Vorbeugung, Diagnose oder Behandlung von Krankheiten oder anderen Anomalien oder deren Folgen bei Menschen, Tieren oder Pflanzen;
zur Beurteilung, Feststellung, Regulierung oder Veränderung physiologischer Merkmale bei Menschen, Tieren oder Pflanzen.
(2) Schutz der natürlichen Umwelt im Interesse der Gesundheit oder des Wohlbefindens von Mensch oder Tier;und nach der Entschließung des Ministerrats 86/C 331/02, die zu den oben aufgeführten Kategorien noch die wissenschaftliche Forschung, allgemeine und berufliche Bildung sowie die Gerichtsmedizin hinzufügt.
Diese Kategorien werden in den statistischen Tabellen noch weiter unterteilt.
Jedes Versuchstier darf nur in eine einzige Spalte derselben Tabelle eingetragen werden, ausgenommen Spalte 1.7 “Erneut verwendete Tiere”.
ARTEN
In den Tabellen 1 bis 7 sind die Versuchstiere nach ihrer Art aufzuschlüsseln.
Die in der Richtlinie 86/609/EWG aufgeführte Kategorie “nicht menschliche Primaten” wurde nochmals unterteilt, und zwar in Halbaffen (Prosimia), Neuweltaffen (Ceboidea), Meerkatzen (Cercopithecoidea) und Menschenaffen (Hominoidea). Unter die Kategorie “Hamster” fallen sämtliche Hamsterarten.
2.3 ZUSAMMENHANG DER EINZELNEN TABELLEN
TABELLE 1
Nach Herkunft aufgeschlüsselte Anzahl der verwendeten Tiere
TABELLE 2
Nach Versuchszweck aufgeschlüsselte Anzahl der verwendeten Tiere
TABELLE 4 Weitere Einzelheiten TABELLE 5
zu Spalte 2.6
Anzahl der bei Anzahl der bei
Versuchen im - Toxikologie - der Herstellung und
Zusammenhang mit Qualitätskontrolle
Krankheiten von von Produkten und
Mensch und Tier Geräten der Human-,
verwendeten Tiere Zahn- und
Veterinärmedizin
verwendeten Tiere
- weitere
Einzelheiten zu
Spalten 2.4 und 2.5 -
TABELLE 3 TABELLE 6 TABELLE 7 TABELLE 8
Anzahl der bei
toxikologischen Anzahl der bei Anzahl der bei Anzahl der bei
und sonstigen toxikologischen toxikologischen toxikologischen
Unbedenklich- und sonstigen und sonstigen und sonstigen
keitsprüfungen Unbedenklich- Unbedenklich- Unbedenklich-
verwendeten keitsprüfungen keitsprüfungen keitsprüfungen
Tiere verwendeten verwendeten verwendeten
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