LegalizeVerordnung des Bundesministers für Wirtschaft und Arbeit überdie Akkreditierung der Prüfstelle für Medizintechnik (PMG) zurZertifizierung von Produkten
Präambel/Promulgationsklausel
Auf Grund des § 17 Abs. 1 des Akkreditierungsgesetzes, BGBl. Nr. 468/1992, in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. Nr. 430/1996, wird im Einvernehmen mit der Bundesministerin für soziale Sicherheit und Generationen verordnet:
§ 1. Die Prüfstelle für Medizintechnik (PMG) der Technischen Universität Graz mit Sitz in 8010 Graz, Inffeldgasse 18, wird als Stelle, die Produkte zertifiziert, akkreditiert.
§ 2. Die Zertifizierungsbefugnis umfasst die Zertifizierung von Produkten in dem Bereich
Bereich ICS Titel der ICS-Klassifikation *1)
1 11 MEDIZINTECHNIK
gemäß dem in der Anlage spezifizierten Umfang.
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*1) ICS: Internationale Normenklassifikation
§ 3. Die Zertifizierungsbefugnis gilt für jene Bereiche, in denen der Bund für die Gesetzgebung und Vollziehung zuständig ist, sofern die diese Bereiche regelnden Bundesgesetze keine den Bestimmungen des Akkreditierungsgesetzes entsprechenden Regelungen über die Akkreditierung solcher Stellen enthalten.
Anlage
Bereich
1 MEDIZINTECHNIK
1.1 Geltungsbereich allgemein:
ICS Titel der ICS-Klassifikation 1)
11.040 Medizinische Geräte
1.2.1 im Geltungsbereich der
EU-Richtlinie: 93/42/EWG in der geltenden
Fassung
in Österreich umgesetzt durch: Medizinproduktegesetz - MPG,
BGBl. Nr. 657/1996 in der
geltenden Fassung
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Produkt/Produktgruppe Konformitätsbewertungsverfahren
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Aktive Medizinprodukte Anhang III -
(inklusive deren Zubehör) EG-Baumusterprüfung
Anhang IV - EG-Prüfung
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1.2.2 im Geltungsbereich der
EU-Richtlinie: 90/385/EWG in der geltenden
Fassung
in Österreich umgesetzt durch: Medizinproduktegesetz - MPG,
BGBl. Nr. 657/1996 in der
geltenden Fassung
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Produkt/Produktgruppe Konformitätsbewertungsverfahren
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Aktive implantierbare Anhang 3 - EG-Baumusterprüfung
Medizinprodukte Anhang 4 - EG-Prüfung
(inklusive deren Zubehör)
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