LegalizeVerordnung des Bundesministers für soziale Sicherheit und Generationen über die Klassifizierung von Medizinprodukten
Präambel/Promulgationsklausel
Auf Grund des § 25 des Medizinproduktegesetzes, BGBl. Nr. 657/1996, zuletzt geändert durch die Bundesgesetze BGBl. I Nr. 117/1999 und BGBl. I Nr. 16/2000, wird verordnet:
§ 1. Medizinprodukte, ausgenommen aktive implantierbare Medizinprodukte und Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnose, sind gemäß den Klassifizierungskriterien des Anhanges IX der Richtlinie 93/42/EWG (ABl. Nr. L 169 vom 12. Juli 1993), zuletzt geändert durch die Richtlinie 98/79/EG (ABl. Nr. L 331 vom 7. Dezember 1998), den Klassen I, II a, II b und III zuzuordnen.
§ 2. Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnose werden gemäß dem Anhang II der Richtlinie 98/79/EG (ABl. Nr. L 331 vom 7. Dezember 1998) den Listen A und B zugeordnet.
§ 3. Durch diese Verordnung werden folgende Richtlinien der Europäischen Gemeinschaft umgesetzt:
Richtlinie 93/42/EWG betreffend Medizinprodukte,
Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika.
§ 4. Mit Inkrafttreten dieser Verordnung tritt die Verordnung über die Klassifizierung von Medizinprodukten, BGBl. II Nr. 279/1997, außer Kraft.
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