Verordnung des Bundesministers für soziale Sicherheit und Generationen über die grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte[CELEX-Nr.: 398L0079]

Präambel/Promulgationsklausel

Auf Grund des § 10 des Medizinproduktegesetzes, BGBl. Nr. 657/1996, zuletzt geändert durch die Bundesgesetze BGBl. I Nr. 117/1999 und BGBl. I Nr. 16/2000, wird im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Wirtschaft und Arbeit verordnet:

§ 1. Für aktive implantierbare Medizinprodukte gelten die Anforderungen gemäß dem Anhang 1 der Richtlinie 90/385/EWG (ABl. Nr. L 189 vom 20. Juli 1990), zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/68/EWG (ABl. Nr. L 220 vom 30. August 1993), die auf sie unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung anwendbar sind, als grundlegende Anforderungen im Sinne des Medizinproduktegesetzes.

§ 2. Für Medizinprodukte, ausgenommen aktive implantierbare Medizinprodukte und Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnose, gelten die Anforderungen gemäß dem Anhang I der Richtlinie 93/42/ EWG (ABl. Nr. L 169 vom 12. Juli 1993), zuletzt geändert durch die Richtlinie 98/79/EG (ABl. Nr. L 331 vom 7. Dezember 1998), die auf sie unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung anwendbar sind, als grundlegende Anforderungen im Sinne des Medizinproduktegesetzes.

§ 3. Für Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnose gelten die Anforderungen gemäß dem Anhang I der Richtlinie 98/79/EG (ABl. Nr. L 331 vom 7. Dezember 1998), die auf sie unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung anwendbar sind, als grundlegende Anforderungen im Sinne des Medizinproduktegesetzes.

§ 4. Durch diese Verordnung werden folgende Richtlinien der Europäischen Gemeinschaft umgesetzt:

§ 5. Mit Inkrafttreten dieser Verordnung tritt die Verordnung über die grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte, BGBl. II Nr. 291/1997, außer Kraft.