LegalizeBundesgesetz, mit dem die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH errichtet und das Bundesamt für Ernährungssicherheit eingerichtet werden (Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz)(NR: GP XXI RV 744 AB 993 S. 94. BR: AB 6579 S. 685.)[CELEX-Nr.: 377L0187]
Abkürzung
GESG
Sonstige Textteile
Der Nationalrat hat beschlossen:
Abkürzung
GESG
Präambel/Promulgationsklausel
Der Nationalrat hat beschlossen:
Erstes Hauptstück
Allgemeine Bestimmungen
Ziel des Gesetzes
§ 1. (1) Zur Wahrung des Schutzes der Gesundheit von Menschen, Tieren und Pflanzen, zur wirksamen und effizienten Evaluierung und Bewertung der Ernährungssicherheit und zur epidemiologischen Überwachung und Abklärung übertragbarer und nicht übertragbarer Infektionskrankheiten beim Menschen werden mit 1. Juni 2002 die "Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH" (im Folgenden als Agentur bezeichnet) errichtet und das Bundesamt für Ernährungssicherheit eingerichtet.
(2) Zur Wahrung der Sicherheit und der Qualität der Ernährung ist ein hohes Niveau des Gesundheitsschutzes und des Schutzes der Verbraucherinteressen unter Berücksichtigung des Vorsorgeprinzips anzustreben.
Erstes Hauptstück
Allgemeine Bestimmungen
Ziel des Gesetzes
§ 1. (1) Zur Wahrung des Schutzes der Gesundheit von Menschen, Tieren und Pflanzen, zur wirksamen und effizienten Evaluierung und Bewertung der Ernährungssicherheit und zur epidemiologischen Überwachung übertragbarer und nicht übertragbarer Krankheiten beim Menschen werden mit 1. Juni 2002 die „Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH“ (im Folgenden als Agentur bezeichnet) errichtet und mit 1. Juni 2002 das Bundesamt für Ernährungssicherheit sowie mit 1. Jänner 2006 das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eingerichtet.
(2) Zur Wahrung der Sicherheit und der Qualität der Ernährung ist ein hohes Niveau des Gesundheitsschutzes und des Schutzes der Verbraucherinteressen unter Berücksichtigung des Vorsorgeprinzips und unter Beachtung des Standes der Wissenschaften anzustreben.
(3) Zur Wahrung der Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln, Gewebe und Medizinprodukten sowie zur Bekämpfung übertragbarer und nicht übertragbarer Krankheiten ist ein hohes Niveau des Gesundheitsschutzes unter Beachtung des Standes der Wissenschaften anzustreben.
Abkürzung
GESG
Erstes Hauptstück
Allgemeine Bestimmungen
Ziel des Gesetzes
§ 1. (1) Zur Wahrung des Schutzes der Gesundheit von Menschen, Tieren und Pflanzen, zur wirksamen und effizienten Evaluierung und Bewertung der Ernährungssicherheit und zur epidemiologischen Überwachung übertragbarer und nicht übertragbarer Krankheiten beim Menschen werden mit 1. Juni 2002 die „Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH“ (im Folgenden als Agentur bezeichnet) errichtet und mit 1. Juni 2002 das Bundesamt für Ernährungssicherheit sowie mit 1. Jänner 2006 das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eingerichtet. Mit 1. Jänner 2016 wird zur Unterstützung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft das Büro für veterinärbehördliche Zertifizierung eingerichtet.
(2) Zur Wahrung der Sicherheit und der Qualität der Ernährung ist ein hohes Niveau des Gesundheitsschutzes und des Schutzes der Verbraucherinteressen unter Berücksichtigung des Vorsorgeprinzips und unter Beachtung des Standes der Wissenschaften anzustreben.
(3) Zur Wahrung der Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln, Gewebe und Medizinprodukten sowie zur Bekämpfung übertragbarer und nicht übertragbarer Krankheiten ist ein hohes Niveau des Gesundheitsschutzes unter Beachtung des Standes der Wissenschaften anzustreben.
Abkürzung
GESG
Erstes Hauptstück
Allgemeine Bestimmungen
Ziel des Gesetzes
§ 1. (1) Zur Wahrung des Schutzes der Gesundheit von Menschen, Tieren und Pflanzen, zur wirksamen und effizienten Evaluierung und Bewertung der Ernährungssicherheit und zur epidemiologischen Überwachung übertragbarer und nicht übertragbarer Krankheiten beim Menschen werden mit 1. Juni 2002 die „Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH“ (im Folgenden als Agentur bezeichnet) errichtet und mit 1. Juni 2002 das Bundesamt für Ernährungssicherheit sowie mit 1. Jänner 2006 das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eingerichtet. Mit 1. Jänner 2016 wird zur Unterstützung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft das Büro für veterinärbehördliche Zertifizierung eingerichtet. Mit 1. Jänner 2021 wird zur Unterstützung des Bundesministeriums für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz das Bundesamt für Verbrauchergesundheit eingerichtet; dieses nimmt seine Tätigkeit mit 1. Jänner 2022 auf.
(2) Zur Wahrung der Sicherheit und der Qualität der Ernährung ist ein hohes Niveau des Gesundheitsschutzes und des Schutzes der Verbraucherinteressen unter Berücksichtigung des Vorsorgeprinzips und unter Beachtung des Standes der Wissenschaften anzustreben.
(3) Zur Wahrung der Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln, Gewebe und Medizinprodukten sowie zur Bekämpfung übertragbarer und nicht übertragbarer Krankheiten ist ein hohes Niveau des Gesundheitsschutzes unter Beachtung des Standes der Wissenschaften anzustreben.
(4) Zur Wahrung der Sicherheit und Qualität entlang der Lebensmittelkette ist ein hohes Niveau des Gesundheitsschutzes und des Schutzes der Verbraucherinteressen, insbesondere betreffend den Schutz vor Täuschung, anzustreben. Zur Prävention und Bekämpfung von Tierseuchen ist ein hohes Niveau des Gesundheitsschutzes unter Beachtung des Standes der Wissenschaften anzustreben.
(5) Zur Wahrung der Erhaltung der Boden- und Pflanzengesundheit und des Naturhaushaltes sowie eines hohen Selbstversorgungsgrades in der landwirtschaftlichen Produktion zur Sicherstellung einer nachhaltigen Ernährungsgrundlage ist ein hohes Niveau unter Berücksichtigung der Kreislaufwirtschaft, der Ressourceneffizienz und des Vorsorgeprinzips zum Schutz von Mensch, Tier und Umwelt anzustreben.
Begriffsbestimmungen
§ 2. Bei der Anwendung der folgenden Begriffe ist von der nachstehenden Bedeutung auszugehen:
Risiko: eine Funktion der Wahrscheinlichkeit einer schädlichen Gesundheitswirkung und der Schwere dieser Wirkung als Folge eines Gefahrstoffes in der Ernährung;
Risikoanalyse: Prozess aus den miteinander verbundenen Einzelschritten Risikobewertung, Risikomanagement und Risikokommunikation;
Risikobewertung: ein wissenschaftsbasierter Vorgang mit den vier Stufen Gefahrenidentifizierung, Gefahrencharakterisierung, Expositionsabschätzung und Risikocharakterisierung;
Risikomanagement: der von der Risikobewertung unterschiedliche Prozess der Abwägung strategischer Alternativen in Konsultation mit den Betroffenen unter Berücksichtigung der Risikobewertung und anderer legitimer Faktoren und im Bedarfsfall geeigneter Präventions- und Kontrollmöglichkeiten;
Risikokommunikation: im Rahmen der Risikoanalyse interaktiver Austausch von Informationen und Meinungen über Gefahrstoffe und Risiken, risikorelevanten Faktoren und Risikowahrnehmung zwischen Risikobewertern, Risikomanagern, Verbrauchern, Unternehmen, wissenschaftlichen Kreisen und anderen Betroffenen einschließlich der Erläuterung von Ergebnissen der Risikobewertung und der Grundlage für Risikomanagemententscheidungen.
Gesundheitsschutz
§ 3. (1) Es ist ein hohes Niveau des Gesundheitsschutzes anzustreben; dabei ist nach den Grundsätzen der Risikoanalyse vorzugehen, außer wenn dies nach den Umständen oder der Art der Maßnahme unangebracht wäre.
(2) Die Risikobewertung beruht auf dem neuesten zur Verfügung stehenden wissenschaftlichen Erkenntnisstand und ist in einer unabhängigen, objektiven und transparenten Weise vorzunehmen.
(3) Beim Risikomanagement sind die Ergebnisse der Risikobewertung und allenfalls dafür vorliegende Gutachten der Europäischen Lebensmittelbehörde und der Agentur sowie andere sachdienliche Faktoren zu berücksichtigen.
Gesundheitsschutz im Ernährungsbereich
§ 3. (1) Es ist ein hohes Niveau des Gesundheitsschutzes anzustreben; dabei ist nach den Grundsätzen der Risikoanalyse vorzugehen, außer wenn dies nach den Umständen oder der Art der Maßnahme unangebracht wäre.
(2) Die Risikobewertung beruht auf dem neuesten zur Verfügung stehenden wissenschaftlichen Erkenntnisstand und ist in einer unabhängigen, objektiven und transparenten Weise vorzunehmen.
(3) Beim Risikomanagement sind die Ergebnisse der Risikobewertung und allenfalls dafür vorliegende Gutachten der Europäischen Lebensmittelbehörde und der Agentur sowie andere sachdienliche Faktoren zu berücksichtigen.
Abkürzung
GESG
Gesundheitsschutz im medizinischen Bereich
§ 3a. Bei der klinischen Prüfung von Arzneimitteln, bei der klinischen Prüfung bzw. Leistungsbewertungsprüfung von Medizinprodukten, bei der Zulassung von Arzneispezialitäten, bei der Pharmakovigilanz, bei der Medizinproduktevigilanz, bei der Überwachung von Arzneimitteln und von Medizinprodukten, bei der Überprüfung von arzneimittel- und medizinprodukteproduzierenden Betrieben, bei der Kontrolle von Medizinprodukteanwendern sowie bei der Überwachung von Krankheiten ist das gebotene Schutzniveau für Menschen und gegebenenfalls Tiere entsprechend dem Stand der Wissenschaften einzuhalten.
Abkürzung
GESG
Gesundheitsschutz im medizinischen Bereich
§ 3a. Bei der klinischen Prüfung von Arzneimitteln und Tierarzneimitteln, bei der klinischen Prüfung bzw. Leistungsbewertungsprüfung von Medizinprodukten, bei der Zulassung von Arzneispezialitäten und Tierarzneimitteln, bei der Pharmakovigilanz, bei der Medizinproduktevigilanz, bei der Überwachung von Arzneimitteln, Tierarzneimitteln und von Medizinprodukten, bei der Überprüfung von arzneimittel-, tierarzneimittel- und medizinprodukteproduzierenden Betrieben, bei der Kontrolle von Medizinprodukteanwendern sowie bei der Überwachung von Krankheiten ist das gebotene Schutzniveau für Menschen und gegebenenfalls für Tiere entsprechend dem Stand der Wissenschaften einzuhalten.
Vorsorgeprinzip
§ 4. (1) In besonderen Fällen, in denen nach einer Auswertung der verfügbaren einschlägigen Informationen ein Gesundheitsrisiko festgestellt wird, aber die wissenschaftliche Unsicherheit andauert, können vorläufige Risikomanagementmaßnahmen zur Sicherstellung eines hohen Gesundheitsschutzniveaus getroffen werden, bis weitere wissenschaftliche Informationen für eine umfassende Risikobewertung vorliegen.
(2) Maßnahmen, die nach Abs. 1 getroffen werden, müssen ausgewogen sein; sie sollen den Wirtschaftsverkehr nicht stärker beeinträchtigen, als dies zur Erreichung des hohen Gesundheitsschutzniveaus unter Berücksichtigung der technischen und wirtschaftlichen Machbarkeit und anderer angesichts des jeweiligen Sachverhalts gerechtfertigt erscheinender Faktoren notwendig ist. Diese Maßnahmen müssen innerhalb einer angemessenen Frist überprüft werden, die von der Art des festgestellten Risikos für Leben und Gesundheit und der Art der für eine Klärung der wissenschaftlichen Unsicherheit und für eine umfassendere Risikobewertung notwendigen wissenschaftlichen Informationen abhängig ist.
Vorsorgeprinzip im Bereich der Ernährungssicherheit
§ 4. (1) In besonderen Fällen, in denen nach einer Auswertung der verfügbaren einschlägigen Informationen ein Gesundheitsrisiko festgestellt wird, aber die wissenschaftliche Unsicherheit andauert, können vorläufige Risikomanagementmaßnahmen zur Sicherstellung eines hohen Gesundheitsschutzniveaus getroffen werden, bis weitere wissenschaftliche Informationen für eine umfassende Risikobewertung vorliegen.
(2) Maßnahmen, die nach Abs. 1 getroffen werden, müssen ausgewogen sein; sie sollen den Wirtschaftsverkehr nicht stärker beeinträchtigen, als dies zur Erreichung des hohen Gesundheitsschutzniveaus unter Berücksichtigung der technischen und wirtschaftlichen Machbarkeit und anderer angesichts des jeweiligen Sachverhalts gerechtfertigt erscheinender Faktoren notwendig ist. Diese Maßnahmen müssen innerhalb einer angemessenen Frist überprüft werden, die von der Art des festgestellten Risikos für Leben und Gesundheit und der Art der für eine Klärung der wissenschaftlichen Unsicherheit und für eine umfassendere Risikobewertung notwendigen wissenschaftlichen Informationen abhängig ist.
Schutz der Verbraucherinteressen
§ 5. Es ist nach Maßgabe des jeweils anzuwendenden Bundesgesetzes und unter Bedachtnahme auf das Gemeinschaftsrecht
auf ein hohes Maß an Qualität der Ernährung hinzuwirken und
auf die berechtigte Verbrauchererwartung hinsichtlich Zusammensetzung, Qualität, Aufmachung, Kennzeichnung und Art des Inverkehrbringens des Lebensmittels Bedacht zu nehmen.
Schutz der Verbraucherinteressen im Bereich der Ernährungssicherheit
§ 5. Es ist nach Maßgabe des jeweils anzuwendenden Bundesgesetzes und unter Bedachtnahme auf das Gemeinschaftsrecht
auf ein hohes Maß an Qualität der Ernährung hinzuwirken und
auf die berechtigte Verbrauchererwartung hinsichtlich Zusammensetzung, Qualität, Aufmachung, Kennzeichnung und Art des Inverkehrbringens des Lebensmittels Bedacht zu nehmen.
Zweites Hauptstück
Einrichtung des Bundesamtes für Ernährungssicherheit und Errichtung
der Agentur
Erster Abschnitt
Kompetenzen
§ 6. (1) Die Vollziehung der in den Z 1 bis 8 angeführten Aufgaben obliegt dem Bundesamt für Ernährungsssicherheit:
Vollziehung des Saatgutgesetzes 1997, soweit nach den bestehenden gesetzlichen Bestimmungen die Vollziehung am 1. Juni 2002 durch das Bundesamt und Forschungszentrum für Landwirtschaft und das Bundesamt für Agrarbiologie zu erfolgen hätte;
Vollziehung des Pflanzgutgesetzes 1997, soweit nach den bestehenden gesetzlichen Bestimmungen die Vollziehung am 1. Juni 2002 durch das Bundesamt und Forschungszentrum für Landwirtschaft zu erfolgen hätte;
Vollziehung des Sortenschutzgesetzes 2001, soweit nach den bestehenden gesetzlichen Bestimmungen die Vollziehung am 1. Juni 2002 durch das Bundesamt und Forschungszentrum für Landwirtschaft zu erfolgen hätte;
Vollziehung des Pflanzenschutzmittelgesetzes 1997, soweit nach den bestehenden gesetzlichen Bestimmungen die Vollziehung am 1. Juni 2002 durch das Bundesamt und Forschungszentrum für Landwirtschaft zu erfolgen hätte;
Vollziehung des Pflanzenschutzgesetzes 1995, soweit nach den bestehenden gesetzlichen Bestimmungen die Vollziehung am 1. Juni 2002 durch das Bundesamt und Forschungszentrum für Landwirtschaft und das Bundesamt für Agrarbiologie zu erfolgen hätte;
Vollziehung des Futtermittelgesetzes 1999, soweit nach den bestehenden gesetzlichen Bestimmungen die Vollziehung am 1. Juni 2002 durch das Bundesamt und Forschungszentrum für Landwirtschaft und das Bundesamt für Agrarbiologie zu erfolgen hätte;
Vollziehung des Düngemittelgesetzes 1994, soweit nach den bestehenden gesetzlichen Bestimmungen die Vollziehung am 1. Juni 2002 durch das Bundesamt und Forschungszentrum für Landwirtschaft und das Bundesamt für Agrarbiologie zu erfolgen hätte;
Vollziehung des Qualitätsklassengesetzes, soweit nach den bestehenden gesetzlichen Bestimmungen die Vollziehung am 1. Juni 2002 durch das Bundesamt und Forschungszentrum für Landwirtschaft zu erfolgen hätte.
(2) Gegen Bescheide des Bundesamtes für Ernährungssicherheit ist in Angelegenheiten gemäß Abs. 1 Berufung an den Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft zulässig, wobei dieser auch sachlich in Betracht kommende Oberbehörde ist.
(3) Bei der Wahrnehmung seiner Aufgaben hat das Bundesamt für Ernährungssicherheit als Behörde die Verwaltungsverfahrensgesetze anzuwenden.
(4) Ein Mitglied der Geschäftsführung ist durch Ernennungsbescheid, der vom Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft im Einvernehmen mit dem Bundesminister für soziale Sicherheit und Generationen zu erlassen ist, mit der Leitung des Bundesamtes für Ernährungssicherheit zu betrauen. In dieser Funktion führt dieses Mitglied der Geschäftsführung den Amtstitel "Direktor des Bundesamtes für Ernährungssicherheit".
(5) Das Bundesamt für Ernährungssicherheit hat sich, um die Vollziehung der in Abs. 1 angeführten hoheitlichen Aufgaben zu bewirken, auch der der Agentur zu Gebote stehenden Mittel zu bedienen, fachlich befähigte Kontrollorgane einzusetzen und ihnen zu diesem Zwecke eine entsprechende Ausweisurkunde auszustellen. Der Leiter des Bundesamtes für Ernährungssicherheit hat zur ordnungsgemäßen Wahrnehmung der Aufgaben des Bundesamtes für Ernährungssicherheit eine Geschäftseinteilung und -ordnung zu erlassen.
Abkürzung
GESG
Zweites Hauptstück
Einrichtung des Bundesamtes für Ernährungssicherheit und Errichtung
der Agentur
Erster Abschnitt
Kompetenzen
§ 6. (1) Die Vollziehung der in den Z 1 bis 8 angeführten Aufgaben obliegt dem Bundesamt für Ernährungsssicherheit:
Vollziehung des Saatgutgesetzes 1997, soweit nach den bestehenden gesetzlichen Bestimmungen die Vollziehung am 1. Juni 2002 durch das Bundesamt und Forschungszentrum für Landwirtschaft und das Bundesamt für Agrarbiologie zu erfolgen hätte;
Vollziehung des Pflanzgutgesetzes 1997, soweit nach den bestehenden gesetzlichen Bestimmungen die Vollziehung am 1. Juni 2002 durch das Bundesamt und Forschungszentrum für Landwirtschaft zu erfolgen hätte;
Vollziehung des Sortenschutzgesetzes 2001, soweit nach den bestehenden gesetzlichen Bestimmungen die Vollziehung am 1. Juni 2002 durch das Bundesamt und Forschungszentrum für Landwirtschaft zu erfolgen hätte;
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