LegalizeVerordnung des Bundesministers für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft über die Anmeldung, die Grundprüfung und das In-Verkehr-Setzen von neuen Stoffen (Chemikalien-Anmeldeverordnung 2002 - Chem-AnmV 2002)[CELEX-Nr.: 367L0548, 387L0018, 392L0032, 393L0067, 393L0105, 301L0059]
Präambel/Promulgationsklausel
Auf Grund der §§ 6 Abs. 5, 7 Abs. 5, 8 Abs. 1, 9 Abs. 2, 10 und 14 Abs. 10 des Chemikaliengesetzes 1996 (ChemG 1996), BGBl. I Nr. 53/1997, zuletzt geändert mit dem Bundesgesetz BGBl. I Nr. 108/2001, wird verordnet:
Anwendungsbereich
§ 1. Diese Verordnung enthält nähere Bestimmungen über
Inhalt, Umfang und Form der Anmeldungsunterlagen gemäß § 6 ChemG 1996 einschließlich der Voraussetzungen für die Anerkennung von Prüfnachweisen,
Art und Umfang der Grundprüfung gemäß § 7 ChemG 1996 und der für die Erstellung zusätzlicher Prüfnachweise erforderlichen Prüfungen gemäß § 14 ChemG 1996,
Art und Umfang der für bestimmte Anmeldungen gemäß § 8 ChemG 1996 geltenden Erleichterungen und
die Voraussetzungen für die Anwendung der Ausnahmen von der Anmeldepflicht gemäß den §§ 9 und 10 ChemG 1996.
Grunddatensatz (Basisbeschreibung)
§ 2. (1) Zur Anmeldung eines neuen Stoffes hat der Anmelder (Anmeldepflichtiger im Sinne des § 5 Abs. 2 und 3 ChemG 1996) dem Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft (Anmeldebehörde gemäß § 5 Abs. 1 ChemG 1996) folgende Angaben und Unterlagen schriftlich vorzulegen:
Angaben und Unterlagen zum Anmelder:
den Namen (die Firma) sowie die Anschrift des Anmelders,
als Importeur auch den Namen (die Firma) sowie die Anschrift des Herstellers im Ausland,
den Standort der Produktionsstätte,
als Alleinvertreter gemäß § 2 Abs. 10 ChemG 1996 eine legitimierende Urkunde des Herstellers sowie die Namen (Firmen) und die Anschriften der Importeure und
eine Erklärung des Anmelders, dass der Stoff ausschließlich in der in den Anmeldungsunterlagen beschriebenen Identität und Beschaffenheit in Verkehr gesetzt wird;
Angaben und Unterlagen zur Identität des Stoffes:
Angaben und Unterlagen über den Stoff:
(2) Zusätzlich zu den in Abs. 1 angeführten Angaben hat der Anmelder unbeschadet der §§ 4 bis 6 und 9 bis 11 die weiteren Angaben und Unterlagen gemäß den Punkten 3 (Physikalisch-chemische Eigenschaften des Stoffes), 4 (Toxikologische Prüfungen), 5 (Ökotoxikologische Untersuchungen) und 6 (Möglichkeiten der Unschädlichmachung des Stoffes) der Anlage 1, Teil A, vorzulegen.
(3) Weiters sind vom Anmelder in zusammenfassender Form vorzulegen:
Die Ergebnisse der durchgeführten Prüfungen (§ 8 Abs. 4),
alle zusätzlichen verfügbaren Informationen über schädliche Wirkungen des Stoffes auf den Menschen oder die Umwelt und
die Ergebnisse der zur Abschätzung der Exposition erhobenen Angaben.
(4) Der Anmelder hat, unbeschadet der Prüfanforderungen gemäß Abs. 2, Nachforschungen über mögliche gefährliche Eigenschaften des neuen Stoffes anzustellen und die dabei gewonnenen Erkenntnisse, gegebenenfalls Prüfnachweise, der Anmeldebehörde vorzulegen.
(5) Für einen gefährlichen Stoff im Sinne des § 3 Abs. 1 ChemG 1996 hat der Anmelder zusätzlich folgende Unterlagen vorzulegen:
einen Vorschlag zur Einstufung und Kennzeichnung gemäß §§ 21 und 24 ChemG 1996, wobei dieser unter Einhaltung der diesbezüglichen näheren Bestimmungen, die in der Chemikalienverordnung 1999 (ChemV 1999), BGBl. II Nr. 81/2000, in der jeweils geltenden Fassung, für die Einstufung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe enthalten sind, zu erstellen ist,
eine Begründung der Einstufung, falls der Stoff nicht vollständig geprüft ist (Abs. 6) und die Einstufung nicht aus den Prüfergebnissen hervorgeht, in diesem Falle auch die Angabe der besonderen Kennzeichnung gemäß § 24 Abs. 3 ChemG 1996 und
auf Verlangen der Anmeldebehörde das vorgesehene Sicherheitsdatenblatt gemäß § 25 ChemG 1996 und § 25 und Anhang F der ChemV 1999.
(6) Als vollständig geprüft im Sinne des § 7 ChemG 1996 (Grundprüfung) gelten Stoffe dann, wenn die Prüfergebnisse zu den in der Anlage 1, Teil A, Punkte 1 bis 6, angeführten Prüfungen (Basisbeschreibung) vollständig vorliegen.
Zusätzliche Prüfungen
§ 3. (1) Der Anmelder hat jeweils das Überschreiten einer der in § 14 Abs. 2 bis 4 ChemG 1996 genannten Mengenschwellen (10 bzw. 100 bzw. 1 000 Tonnen jährlich; 50 bzw. 500 bzw. 5 000 Tonnen insgesamt seit der Anmeldung) der Anmeldebehörde unverzüglich anzuzeigen.
(2) Verlangt die Anmeldebehörde zusätzliche Prüfnachweise gemäß § 14 Abs. 2 oder 3 ChemG 1996, so sind zum angemeldeten Stoff, wenn es sich dabei nicht um ein Zwischenprodukt im Sinne des § 7 handelt, die in der Anlage 2, Stufe 1, angeführten Angaben und Unterlagen, soweit sie von der Anmeldebehörde verlangt worden sind, vorzulegen.
(3) Für ein gemäß § 7 angemeldetes Zwischenprodukt sind
wenn die Mengen des in Verkehr gesetzten Zwischenproduktes zehn Tonnen jährlich oder 50 Tonnen insgesamt seit der Anmeldung pro Hersteller erreichen
die in der Anlage 1, Teil A, Punkte 3 bis 6, angeführten Angaben und Unterlagen vorzulegen, die nicht schon mit der Anmeldung gemäß § 7 vorgelegt worden sind und
diejenigen Angaben und Unterlagen gemäß der Anlage 2, Stufe 1, die sich auf aquatische Organismen beziehen, die von der Anmeldebehörde verlangt werden, vorzulegen;
wenn die Mengen des in Verkehr gesetzten Zwischenproduktes 100 Tonnen jährlich oder 500 Tonnen insgesamt seit der Anmeldung pro Hersteller erreichen
die Angaben und Unterlagen gemäß der Anlage 2, Stufe 1, die sich auf die Reproduktionstoxizität beziehen und
die übrigen in der Anlage 2, Stufe 1, angeführten Angaben und Unterlagen vorzulegen, die von der Anmeldebehörde verlangt worden sind.
(4) Verlangt die Anmeldebehörde zusätzliche Prüfnachweise gemäß § 14 Abs. 4 ChemG 1996, so sind zum angemeldeten Stoff, wenn es sich dabei nicht um ein Zwischenprodukt im Sinne des § 7 handelt, die in der Anlage 2, Stufe 2, angeführten Angaben und Unterlagen vorzulegen.
(5) Für ein gemäß § 7 angemeldetes Zwischenprodukt sind, wenn die Mengen des in Verkehr gesetzten Zwischenproduktes 1 000 Tonnen jährlich oder 5 000 Tonnen insgesamt seit der Anmeldung pro Hersteller erreichen, die in der Anlage 2, Stufe 1 oder 2, angeführten Angaben und Unterlagen, soweit sie von der Anmeldebehörde verlangt worden sind, vorzulegen.
Eingeschränkte Anmeldung
§ 4. Zur Anmeldung eines neuen Stoffes, von dem weniger als eine Tonne jährlich in Verkehr gesetzt werden soll, hat der Anmelder folgende Angaben und Unterlagen vorzulegen:
wenn ein neuer Stoff angemeldet wird, von dem mindestens 1 kg jährlich, jedoch weniger als 10 kg jährlich in Verkehr gesetzt werden sollen: die in § 2 Abs. 1 Z 1, die in § 2 Abs. 4 und 5 sowie die in Anlage 1, Teil C, unter den Punkten 1 bis 1.4 (Identität des Stoffes) und 2 bis 2.6 (Angaben über den Stoff) angeführten Angaben und Unterlagen, ausgenommen jedoch die in Anlage 1, Teil C, unter den Punkten 2.0.2, 2.1.1.1, 2.1.1.2,
2.1.3 und 2.2.2 angeführten Angaben;
wenn ein neuer Stoff angemeldet wird, von dem mindestens 10 kg jährlich, aber weniger als 100 kg jährlich in Verkehr gesetzt werden sollen: die in § 2 Abs. 1 Z 1 sowie in § 2 Abs. 3, 4 und 5 angeführten Angaben und Unterlagen sowie jene gemäß Anlage 1, Teil C;
wenn ein neuer Stoff angemeldet wird, von dem mindestens 100 kg jährlich in Verkehr gesetzt werden sollen: die in § 2 Abs. 1 Z 1 sowie in § 2 Abs. 3, 4 und 5 angeführten Angaben und Unterlagen sowie jene gemäß Anlage 1, Teil B.
Exportanmeldung
§ 5. Wird ein neuer Stoff angemeldet, der ausschließlich außerhalb des EWR in Verkehr gesetzt werden soll (Anmeldung zur Ausfuhr in Drittstaaten), hat der Anmelder die in § 2 Abs. 1, 4 und 5 angeführten Angaben und Unterlagen sowie die vorgesehenen Ausfuhrmengen, aufgeschlüsselt nach den Bestimmungsländern, vorzulegen.
Polymeranmeldung
§ 6. Die Bestimmungen der §§ 2 bis 4 gelten für die Anmeldung eines Polymers im Sinne des § 2 Abs. 2 ChemG 1996, das gemäß § 8 Abs. 1 Z 3 ChemG 1996 in Form einer erleichterten Anmeldung anzumelden ist, nach Maßgabe der Anlage 1, Teil D.
Anmeldung von neuen Stoffen, die ausschließlich in geschlossenen
Systemen verwendet werden sollen (Zwischenprodukte)
§ 7. (1) Für neue Stoffe, die "Zwischenprodukte" gemäß der Definition in Anlage 1, Teil A, Punkt 7.1, sind, und die ausschließlich in geschlossenen Systemen oder unter strikter Einschließung im Sinne der Anlage 1, Teil A, Punkt 7 (Reduziertes Prüfprogramm für Zwischenprodukte in Mengen von einer Tonne oder mehr pro Jahr), verwendet werden sollen, müssen der Anmeldung nur die in Anlage 1, Teil B, sowie die in Anlage 1, Teil A, Punkte 7.4. lit. g und h, angeführten Angaben und Unterlagen angeschlossen werden, wenn die Anmeldebehörde auf Antrag einem reduzierten Prüfprogramm im Sinne der Anlage 1, Teil A, Punkt 7, stattgegeben hat.
(2) Der Antrag auf ein reduziertes Prüfprogramm für ein Zwischenprodukt hat alle zweckdienlichen Unterlagen, Bescheinigungen und Zusicherungen zu enthalten, durch die nachgewiesen werden kann, dass die in der Anlage 1, Teil A, Punkt 7.3 lit. a bis k, festgelegten Bedingungen, die Voraussetzung für ein reduziertes Prüfprogramm sind, erfüllt werden. Insbesondere sind dem Antrag alle Angaben und Unterlagen, die in der Anlage 1, Teil A, Punkt 7.4 lit. a bis f, angeführt sind, anzuschließen. Die in Abs. 1 genannten Angaben und Unterlagen können dem Antrag auf ein reduziertes Prüfprogramm ebenfalls bereits angeschlossen werden.
(3) Die Anmeldebehörde hat dem Antrag auf ein reduziertes Prüfprogramm für ein Zwischenprodukt stattzugeben, wenn
die notwendigen Antragsunterlagen vollständig vorliegen und
die Beurteilung dieser Angaben ergibt, dass die in der Anlage 1, Teil A, Punkt 7.3 lit. a bis k, festgelegten Bedingungen erfüllt sind und
die Anwendung der in der Anlage 1, Teil A, Punkt 7.5, festgelegten Kriterien ergibt, dass die Anlage oder die Anlagen, in denen das Zwischenprodukt verwendet werden soll, den festgelegten Bewertungsindex für geschlossene Systeme erreichen oder wenn nachgewiesen ist, dass die strikte Einschließung des Zwischenproduktes durch geeignete, überprüfbare Maßnahmen im Sinne der Anlage 1, Teil A, Punkt 7, gewährleistet ist.
Prüfmethoden
§ 8. (1) Die für die Erstellung der Prüfnachweise gemäß den §§ 2 bis 7 notwendigen Prüfungen sind nach den in Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe, ABl. Nr. L 196 vom 16. August 1967 S 1, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2001/59/EG der Kommission vom 6. August 2001 zur 28. Anpassung der Richtlinie 67/548/EWG des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe an den technischen Fortschritt, ABl. Nr. L 225 vom 21. August 2001 S 1, angeführten Prüfmethoden in der Fassung, die gemäß § 3 Abs. 4 und 5 der ChemV 1999 jeweils gilt und unter Einhaltung der in der Chemikalien-GLP-Inspektionsverordnung, BGBl. II Nr. 211/2000, angeführten OECD-Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP) und des Tierversuchsgesetzes - TVG, BGBl. Nr. 501/1989, sowie des § 3 Abs. 7 der ChemV 1999 durchzuführen. Die Wahl einer von den genannten Prüfmethoden abweichenden Methode ist zu begründen.
(2) Bei gleichwertigen Methoden ist jeweils diejenige anzuwenden, die einen Verzicht auf Tierversuche zulässt, oder falls dies nicht möglich ist, die die geringste Anzahl von Versuchstieren erfordert oder bei der die geringste Belastung für die Versuchstiere auftritt.
(3) Die Verpflichtung gemäß Abs. 1 zur Durchführung von Versuchen nach den OECD-Grundsätzen der Guten Laborpraxis (GLP) gilt nicht für Prüfungen, die vor dem 5. April 1989 begonnen worden sind, wenn diese Prüfungen den Zielen dieser Verordnung entsprechen und nach dem Stand der Wissenschaften verwertbare Erkenntnisse über den geprüften Stoff ergeben.
(4) Die Prüfnachweise haben
für jede durchgeführte Prüfung gemäß Abs. 1 und 2 genaue Angaben über
den Stoff,
die Prüfmethode und das Prüfsystem,
die Prüfstelle und den Namen des für die Prüfung Verantwortlichen,
eine genaue Beschreibung der Prüfbedingungen, wenn die Prüfungen nicht vollständig nach einer der in Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG in der Fassung, die gemäß § 3 Abs. 4 und 5 der ChemV 1999 gilt, angeführten Methoden oder nach einer OECD-Prüfrichtlinie durchgeführt wurde und
die wesentlichen Prüfergebnisse und
eine zusammenfassende Auswertung, die die wesentlichen Ergebnisse und ihre Interpretation im Hinblick auf schädliche Wirkungen des Stoffes auf den Menschen und die Umwelt wiedergibt,
Mitteilung über das In-Verkehr-Setzen von Kleinmengen
§ 9. (1) Von der Anmeldepflicht sind neue Stoffe, von denen weniger als 1 kg jährlich in Verkehr gesetzt werden sollen, gemäß § 9 Abs. 2 ChemG 1996 ausgenommen, wenn der Anmeldebehörde folgende Angaben vorgelegt werden:
zum Anmelder:
den Namen (die Firma) sowie die Anschrift des Anmelders,
vom Importeur auch den Namen (die Firma) sowie die Anschrift des Herstellers im Ausland,
den Standort der Produktionsstätte und
eine Erklärung des Anmelders, dass der Stoff ausschließlich in der in den Anmeldungsunterlagen beschriebenen Identität und Beschaffenheit in Verkehr gesetzt wird;
zur Identität des Stoffes:
Bezeichnung des Stoffes nach dem System der International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) oder
Kennziffern, soweit vom Chemical Abstract Service (CAS) zugeteilt und
eine Erklärung, dass die in § 9 Abs. 3 Z 2 ChemG 1996 angeführten Aufzeichnungen geführt werden.
(2) Die in § 13 Abs. 2 ChemG 1996 vorgesehenen Mitteilungspflichten sind auf die in Abs. 1 genannten Stoffe nicht anzuwenden.
(3) Der Anmelder hat gegenüber der Anmeldebehörde weiters unter Angabe der Stoffidentität eine Erklärung abzugeben, ob der Stoff auf Grund vorliegender Erkenntnisse eine oder mehrere gefährliche Eigenschaften der in § 3 Abs. 1 Z 6, 7, 12, 13 und 14 ChemG 1996 genannten gefährlichen Eigenschaften hat. Besitzt der Stoff eine oder mehrere dieser gefährlichen Eigenschaften, sind die in Anlage 1, Teil A, als Punkte 2.3, 2.4 und 2.5 angeführten Angaben der Anmeldebehörde mitzuteilen.
(4) Die sich aus § 2 Abs. 4 und 5 ergebenden Pflichten bleiben unberührt.
Wissenschaftliche Forschung und Entwicklung
§ 10. Von der Anmeldepflicht sind zur wissenschaftlichen Forschung bestimmte neue Stoffe gemäß § 9 Abs. 1 Z 3 ChemG 1996 in Verbindung mit § 9 Abs. 3 ChemG 1996 dann ausgenommen, wenn die in § 9 Abs. 1 Z 1 bis 3 dieser Verordnung angeführten Voraussetzungen und Pflichten erfüllt sind und der Hersteller, Importeur oder Alleinvertreter gegenüber der Anmeldebehörde unter Angabe der Stoffidentität eine Erklärung abgibt, ob der Stoff auf Grund vorliegender Erkenntnisse eine oder mehrere gefährliche Eigenschaften der in § 3 Abs. 1 Z 6, 7, 12, 13 und 14 ChemG 1996 genannten gefährlichen Eigenschaften hat. Besitzt der Stoff eine oder mehrere dieser gefährlichen Eigenschaften, sind die in Anlage 1, Teil A, als Punkte 2.3, 2.4 und 2.5 angeführten Angaben der Anmeldebehörde mitzuteilen.
Verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung
§ 11. Der gemäß § 10 ChemG 1996 Antragsberechtigte hat für den Antrag auf Ausnahme von der Anmeldepflicht folgende Angaben vorzulegen:
Dieses Dokument ersetzt nicht die offizielle Publikation im Bundesgesetzblatt. Für eventuelle Ungenauigkeiten bei der Übertragung in dieses Format wird keine Haftung übernommen.