LegalizeVerordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen betreffend Anforderungen an Medizinprodukte der Richtlinie 93/42/EWG, die unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellt werden (MTGV)[CELEX-Nr.: 32003L0032]
Präambel/Promulgationsklausel
Auf Grund des § 77 Abs. 3 des Medizinproduktegesetzes, BGBl. Nr. 657/1996, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 33/2002, wird verordnet:
Geltungsbereich
§ 1. (1) Diese Verordnung regelt genaue Vorgangsweisen und Spezifikationen im Hinblick auf die Risken der Übertragung von transmissiblen spongiformen Enzephalopathien (TSE) auf Patientinnen und Patienten oder andere Personen unter normalen Verwendungsbedingungen durch Medizinprodukte gemäß § 2 Abs. 1 Medizinproduktegesetz, die unter Verwendung von abgetötetem tierischen Gewebe oder von abgetöteten Erzeugnissen, die aus tierischem Gewebe gewonnen wurden, hergestellt werden.
(2) Diese Verordnung gilt für tierisches Gewebe der Tierarten Rinder, Schafe und Ziegen sowie von Hirschen, Elchen, Nerzen und Katzen.
(3) Werden bei der Herstellung von Medizinprodukten Collagene, Gelatine oder Talg verwendet, so müssen diese zumindest die Anforderungen für die Eignung zum menschlichen Verzehr erfüllen.
(4) Diese Verordnung gilt nicht für Medizinprodukte gemäß Absatz 1, die nicht dazu bestimmt sind, mit dem menschlichen Körper in Berührung zu kommen oder die dazu bestimmt sind, nur mit unversehrter Haut in Berührung zu kommen.
(5) Diese Verordnung gilt nicht für aktive implantierbare Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika.
Begriffsbestimmungen
§ 2. Im Sinne dieser Verordnung bedeuten:
“Zelle”: die kleinste organisierte Einheit eines Lebewesens, die in einem geeigneten Medium im Stande ist, eigenständig zu leben und ihre Körpersubstanz zu erneuern.
“Gewebe”: ein organisierter Zellverband und/oder organisierte extrazelluläre Stoffe.
“Folgeerzeugnisse”: ein aus tierischem Gewebe in einem Herstellungsverfahren gewonnener Stoff wie Collagene, Gelatine oder monoklonale Antikörper.
“abgetötet”: ohne die Fähigkeit, einen Stoffwechsel aufrechtzuerhalten oder sich fortzupflanzen.
“übertragbare Agenzien”: nicht klassifizierte pathogene Agenzien, Prionen oder BSE- und Scrapie-Agenzien.
“Verringerung, Elimination oder Beseitigung”: ein Verfahren, das die übertragbaren Agenzien verringert, eliminiert oder beseitigt, um einer Infektion oder pathogenen Reaktion vorzubeugen.
“Inaktivierung”: ein Verfahren, das die Fähigkeit der übertragbaren Agenzien, Infektionen oder pathogene Reaktionen auszulösen, verringert.
“Ursprungsland”: das Land, in dem das Tier geboren, aufgezogen und/oder geschlachtet wurde.
“Ausgangsmaterialien”: Rohstoffe oder andere Erzeugnisse tierischen Ursprungs, aus denen bzw. mit Hilfe derer die in § 1 Abs. 1 genannten Medizinprodukte hergestellt werden.
Konformitätsbewertung
§ 3. (1) Hersteller der in § 1 Abs. 1 angeführten Medizinprodukte haben, bevor ein Antrag auf Konformitätsbewertung gemäß Art. 11 Abs. 1 der Richtlinie 93/42/EWG gestellt wird, das Verfahren zur Risikoanalyse und zum Risikomanagement gemäß dem Anhang der Richtlinie 2003/32/EG durchzuführen.
(2) Die Konformitätsbewertung für die in § 1 Abs. 1 angeführten Medizinprodukte hat jedenfalls die Bewertung der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG und den Spezifikationen des Anhangs der Richtlinie 2003/32/EG zu umfassen.
(3) Die benannten Stellen haben die Strategie des Herstellers zur Risikoanalyse und zum Risikomanagement zu beurteilen, insbesondere
die vom Hersteller beigebrachten Informationen,
die Rechtfertigung für die Verwendung von tierischem Gewebe oder Folgeerzeugnissen,
die Ergebnisse von Studien zur Eliminierung und/oder Inaktivierung und/oder entsprechende Literaturrecherche,
die Kontrolle von Rohmaterial, Endprodukten und Subunternehmern durch den Hersteller, und
die Notwendigkeit, die Herkunft, einschließlich der Lieferungen durch Dritte, zu kontrollieren.
(4) Die benannten Stellen haben bei der Beurteilung der Risikoanalyse und des Risikomanagements im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens ein gegebenenfalls für Ausgangsmaterial vorliegendes TSE-Zertifikat der Europäischen Direktion für Arzneimittelqualität (TSE-Zertifikat) zu berücksichtigen.
(5) Die benannten Stellen haben über ihre zuständige nationale Behörde bei den zuständigen nationalen Behörden der anderen Vertragsparteien des Europäischen Wirtschaftsraumes Stellungnahmen zu ihrer Beurteilung und zu ihren Schlussfolgerungen betreffend die Risikoanalyse und das Risikomanagement des Herstellers in Bezug auf Gewebe oder Folgeerzeugnisse, die zur Verwendung in dem Medizinprodukt bestimmt sind, einzuholen. Medizinprodukte mit Ausgangsmaterialien, für die ein TSE-Zertifikat im Sinne des Abs. 4 erteilt wurde, sind hievon ausgenommen. In Österreich ist die zuständige Behörde der für die Angelegenheiten des Gesundheitswesens zuständige Bundesminister.
(6) Vor der Ausstellung einer EG-Entwurfsprüfbescheinigung oder einer EG-Baumusterprüfbescheinigung gemäß der Richtlinie 93/42/EWG hat die benannte Stelle allfällige Stellungnahmen angemessen zu berücksichtigen, die ihr innerhalb von zwölf Wochen ab dem Zeitpunkt übermittelt werden, zu dem die nationalen Behörden um Stellungnahme gebeten wurden.
§ 4. Medizinprodukte im Sinne des § 1 Abs. 1 dürfen nur in Verkehr gebracht, in Betrieb genommen, zur Anwendung bereitgehalten oder angewendet werden, wenn sie den Bestimmungen der Richtlinie 93/42/EWG und den Spezifikationen im Anhang der Richtlinie 2003/32/EG entsprechen.
Übergangsbestimmungen
§ 5. (1) Inhaber einer vor dem 1. April 2004 für die in § 1 Abs. 1 genannten Medizinprodukte ausgestellten EG-Entwurfsprüfbescheinigung oder EG-Baumusterprüfbescheinigung müssen eine zusätzliche EG-Entwurfsprüfbescheinigung oder EG-Baumusterprüfbescheinigung beantragen, in der die Übereinstimmung mit den im Anhang der Richtlinie 2003/32/EG festgelegten Spezifikationen bescheinigt wird.
(2) Medizinprodukte im Sinne des § 1 Abs. 1, für die keine EG-Entwurfsprüfbescheinigung oder EG-Baumusterprüfbescheinigung vorliegt, die auch die Übereinstimmung mit den im Anhang der Richtlinie 2003/32/EG festgelegten Spezifikationen bescheinigt, dürfen ab 1. Oktober 2004 nicht mehr in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden.
Bezugnahme auf Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft
§ 6. Durch diese Verordnung wird die Richtlinie 2003/32/EG der Kommission mit genauen Spezifikationen bezüglich der in der Richtlinie 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte Medizinprodukte, ABl. Nr. L 105 vom 26. April 2003, S 18 umgesetzt.
In-Kraft-Treten
§ 7. Diese Verordnung tritt mit 1. April 2004 in Kraft.
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