Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten

Hinsichtlich Medizinprodukte mit Ablauf des 30.6.2021 außer Kraft getreten (vgl. § 82 Abs. 1, BGBl. I Nr. 122/2021).

Präambel/Promulgationsklausel

Auf Grund des § 28 des Medizinproduktegesetzes, BGBl. Nr. 657/1996, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 119/2003, wird verordnet:

Begriffsbestimmungen

§ 1. Anhang im Sinne dieser Verordnung ist der jeweilige Anhang der in den §§ 2 bis 4 vorangehenden Überschrift genannten Richtlinie.

Hinsichtlich Medizinprodukte mit Ablauf des 30.6.2021 außer Kraft getreten (vgl. § 82 Abs. 1, BGBl. I Nr. 122/2021).

Begriffsbestimmungen

§ 1. (1) Anhang im Sinne dieser Verordnung ist der jeweilige Anhang der in den §§ 2 bis 4 vorangehenden Überschrift genannten Richtlinie.

(2) Ein „Gelenkersatzteil für Hüfte, Knie oder Schulter“ im Sinne dieser Verordnung ist eine implantierbare Gesamtheit von Teilen, die dazu bestimmt sind, zusammen die Funktion des natürlichen Hüft-, Knie- oder Schultergelenks möglichst vollständig zu erfüllen. Zubehörteile wie Schrauben, Keile, Platten und Instrumente fallen nicht unter diese Definition.

Aktive implantierbare Medizinprodukte der Richtlinie 90/385/EWG,

zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/68/EWG

§ 2. (1) Für alle aktiven implantierbaren Medizinprodukte, ausgenommen Sonderanfertigungen und jene, die für die klinische Prüfung bestimmt sind, muss der Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, nach seiner Wahl

(2) Bei aktiven implantierbaren Medizinprodukten, die Sonderanfertigungen sind, hat der Hersteller vor dem erstmaligen In-Verkehr-Bringen jedes Produktes die Erklärung gemäß Anhang 6 Nr. 2.1 auszustellen und dem Produkt beizufügen. Er muss die Dokumentation nach Anhang 6 Nr. 3.1 Satz 2 erstellen und alle erforderlichen Maßnahmen treffen, um die Übereinstimmung der hergestellten Medizinprodukte mit dieser Dokumentation zu gewährleisten. Erklärung und Dokumentation sind mindestens 5 Jahre aufzubewahren.

(3) Die in den Anhängen 3, 4 und 6 vorgesehenen Verfahren können gegebenenfalls im Auftrag des Herstellers von seinem Bevollmächtigten eingeleitet werden.

Aktive implantierbare Medizinprodukte der Richtlinie 90/385/EWG,

zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) 1882/2003

des Europäischen Parlaments und des Rates vom

§ 2. (1) Für alle aktiven implantierbaren Medizinprodukte, ausgenommen Sonderanfertigungen und jene, die für die klinische Prüfung bestimmt sind, muss der Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, nach seiner Wahl

(2) Bei aktiven implantierbaren Medizinprodukten, die Sonderanfertigungen sind, hat der Hersteller vor dem erstmaligen In-Verkehr-Bringen jedes Produktes die Erklärung gemäß Anhang 6 Nr. 2.1 auszustellen und dem Produkt beizufügen. Er muss die Dokumentation nach Anhang 6 Nr. 3.1 Satz 2 erstellen und alle erforderlichen Maßnahmen treffen, um die Übereinstimmung der hergestellten Medizinprodukte mit dieser Dokumentation zu gewährleisten. Erklärung und Dokumentation sind mindestens 5 Jahre aufzubewahren.

(3) Die in den Anhängen 3, 4 und 6 vorgesehenen Verfahren können gegebenenfalls im Auftrag des Herstellers von seinem Bevollmächtigten eingeleitet werden.

Hinsichtlich Medizinprodukte mit Ablauf des 30.6.2021 außer Kraft getreten (vgl. § 82 Abs. 1, BGBl. I Nr. 122/2021).

Aktive implantierbare Medizinprodukte der Richtlinie 90/385/EWG, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG (ABl. Nr. L 247 vom 21. September 2007)

§ 2. (1) Für alle aktiven implantierbaren Medizinprodukte, ausgenommen Sonderanfertigungen und jene, die für die klinische Prüfung bestimmt sind, muss der Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, nach seiner Wahl

einhalten.

(2) Bei aktiven implantierbaren Medizinprodukten, die Sonderanfertigungen sind, hat der Hersteller vor dem erstmaligen Inverkehrbringen jedes Produktes die Erklärung gemäß Anhang 6 Nr. 2.1 auszustellen und dem Produkt beizufügen. Diese Erklärung muss für den in diesem Anhang genannten Patienten verfügbar sein. Der Hersteller muss ferner die Dokumentation nach Anhang 6 Nr. 3.1 erstellen und alle erforderlichen Maßnahmen treffen, um die Übereinstimmung der hergestellten Medizinprodukte mit dieser Dokumentation zu gewährleisten. Erklärung und Dokumentation sind über einen Zeitraum von mindestens 15 Jahren ab dem Zeitpunkt der Herstellung des letzten Medizinprodukts aufzubewahren.

(3) Bei Sonderanfertigungen hat der Hersteller, unter Berücksichtigung der in Anhang 7 enthaltenen Bestimmungen die in der der Herstellung nachgelagerten Phase gesammelten Erfahrungen auszuwerten und zu dokumentieren und Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche Korrekturen durchzuführen. Dies schließt die Verpflichtung des Herstellers ein, die zuständigen Behörden im Europäischen Wirtschafts-raum (EWR) unverzüglich über folgende Vorkommnisse zu unterrichten, sobald er selbst davon Kenntnis hat, und die einschlägigen Korrekturen vorzunehmen:

(4) Die in den Anhängen 3, 4 und 6 vorgesehenen Verfahren können gegebenenfalls im Auftrag des Herstellers von seinem Bevollmächtigten eingeleitet werden.

Medizinprodukte der Richtlinie 93/42/EWG, zuletzt geändert durch

die Richtlinien 2000/70/EG, 2001/104/EG und 2003/12/EG

§ 3. (1) Für Medizinprodukte der Klasse III, ausgenommen Sonderanfertigungen und jene, die für die klinische Prüfung bestimmt sind, muss der Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, nach seiner Wahl eines der beiden folgenden Verfahren einhalten:

(2) Für Medizinprodukte der Klasse II b, ausgenommen Sonderanfertigungen und jene, die für die klinische Prüfung bestimmt sind, muss der Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, nach seiner Wahl eines der beiden folgenden Verfahren einhalten:

(3) Für Medizinprodukte der Klasse II a, ausgenommen Sonderanfertigungen und jene, die für die klinische Prüfung bestimmt sind, muss der Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, das Verfahren der EG-Konformitätserklärung gemäß Anhang VII einhalten, und zwar nach seiner Wahl in Verbindung mit

(4) Für Medizinprodukte der Klasse I, ausgenommen Sonderanfertigungen und jene, die für die klinische Prüfung bestimmt sind, muss der Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, das Verfahren der EG-Konformitätserklärung gemäß Anhang VII einhalten und vor dem erstmaligen In-Verkehr-Bringen die erforderliche Konformitätserklärung ausstellen.

(5) Für Sonderanfertigungen muss der Hersteller das Verfahren gemäß Anhang VIII einhalten, vor dem erstmaligen In-Verkehr-Bringen jeder Sonderanfertigung die Erklärung gemäß dem genannten Anhang ausstellen und bei Sonderanfertigungen der Klassen II a, II b und III diese Erklärung der Sonderanfertigung beifügen. Er muss die Dokumentation nach Anhang VIII Nr. 3.1 erstellen und alle erforderlichen Maßnahmen treffen, um die Übereinstimmung der hergestellten Produkte mit dieser Dokumentation zu gewährleisten. Erklärung und Dokumentation sind mindestens 5 Jahre aufzubewahren.

(6) Der Hersteller kann seinen Bevollmächtigten beauftragen, die Verfahren gemäß den Anhängen III, IV, VII und VIII einzuleiten.

Medizinprodukte der Richtlinie 93/42/EWG, zuletzt geändert durch

die Verordnung (EG) 1882/2003 des Europäischen

Parlaments und des Rates vom 29. September 2003

(ABl. Nr. L 284 vom 31.10.2003)

§ 3. (1) Für Medizinprodukte der Klasse III, ausgenommen Sonderanfertigungen und jene, die für die klinische Prüfung bestimmt sind, muss der Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, nach seiner Wahl eines der beiden folgenden Verfahren einhalten:

(2) Für Medizinprodukte der Klasse II b, ausgenommen Sonderanfertigungen und jene, die für die klinische Prüfung bestimmt sind, muss der Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, nach seiner Wahl eines der beiden folgenden Verfahren einhalten:

(3) Für Medizinprodukte der Klasse II a, ausgenommen Sonderanfertigungen und jene, die für die klinische Prüfung bestimmt sind, muss der Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, das Verfahren der EG-Konformitätserklärung gemäß Anhang VII einhalten, und zwar nach seiner Wahl in Verbindung mit

(4) Für Medizinprodukte der Klasse I, ausgenommen Sonderanfertigungen und jene, die für die klinische Prüfung bestimmt sind, muss der Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, das Verfahren der EG-Konformitätserklärung gemäß Anhang VII einhalten und vor dem erstmaligen In-Verkehr-Bringen die erforderliche Konformitätserklärung ausstellen.

(5) Für Sonderanfertigungen muss der Hersteller das Verfahren gemäß Anhang VIII einhalten, vor dem erstmaligen In-Verkehr-Bringen jeder Sonderanfertigung die Erklärung gemäß dem genannten Anhang ausstellen und bei Sonderanfertigungen der Klassen II a, II b und III diese Erklärung der Sonderanfertigung beifügen. Er muss die Dokumentation nach Anhang VIII Nr. 3.1 erstellen und alle erforderlichen Maßnahmen treffen, um die Übereinstimmung der hergestellten Produkte mit dieser Dokumentation zu gewährleisten. Erklärung und Dokumentation sind mindestens 5 Jahre aufzubewahren.

(6) Der Hersteller kann seinen Bevollmächtigten beauftragen, die Verfahren gemäß den Anhängen III, IV, VII und VIII einzuleiten.

Hinsichtlich Medizinprodukte mit Ablauf des 30.6.2021 außer Kraft getreten (vgl. § 82 Abs. 1, BGBl. I Nr. 122/2021).

Medizinprodukte der Richtlinie 93/42/EWG, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG (ABl. Nr. L 247 vom 21. September 2007)

§ 3. (1) Für Medizinprodukte der Klasse III, ausgenommen Sonderanfertigungen und jene, die für die klinische Prüfung bestimmt sind, muss der Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, nach seiner Wahl eines der beiden folgenden Verfahren einhalten:

(2) Für Medizinprodukte der Klasse II b, ausgenommen Sonderanfertigungen und jene, die für die klinische Prüfung bestimmt sind, muss der Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, nach seiner Wahl eines der beiden folgenden Verfahren einhalten:

(3) Für Medizinprodukte der Klasse II a, ausgenommen Sonderanfertigungen und jene, die für die klinische Prüfung bestimmt sind, muss der Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, das Verfahren der EG-Konformitätserklärung gemäß Anhang VII einhalten, und zwar nach seiner Wahl in Verbindung mit