LegalizeVerordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über die Klassifizierung von Medizinprodukten[CELEX-Nr.: 32000L0070, 32001L104, 32003L0012]
Präambel/Promulgationsklausel
Auf Grund des § 25 des Medizinproduktegesetzes, BGBl. Nr. 657/1996, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 119/2003, wird verordnet:
§ 1. (1) Medizinprodukte, ausgenommen aktive implantierbare Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, sind gemäß den Klassifizierungskriterien des Anhanges IX der Richtlinie 93/42/EWG, zuletzt geändert durch die Richtlinien 98/79/EG, 2000/70/EG und 2001/104/EG, den Klassen I, II a, II b und III zuzuordnen.
(2) Abweichend von den Klassifizierungskriterien des Anhanges IX der Richtlinie 93/42/EWG werden Brustimplantate als Medizinprodukte der Klasse III eingestuft.
§ 2. In-vitro-Diagnostika werden gemäß dem Anhang II der Richtlinie 98/79/EG den Listen A und B zugeordnet.
§ 3. Durch diese Verordnung werden folgende Richtlinien der Europäischen Gemeinschaft umgesetzt:
Richtlinie 90/385/EWG betreffend aktive implantierbare Medizinprodukte (ABl. Nr. L 189 vom 20. Juli 1990);
Richtlinie 93/68/EWG zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG (ABl. Nr. L 220 vom 30. August 1993);
Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (ABl. Nr. L 169 vom 12. Juli 1993);
Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (ABl. Nr. L 331 vom 7. Dezember 1998);
Richtlinie 2000/70/EG zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates hinsichtlich Medizinprodukten, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten (ABl. Nr. L 313 vom 13. Dezember 2000);
Richtlinie 2001/104/EG zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte (ABl. Nr. L 6 vom 10. Jänner 2002);
Richtlinie 2003/12/EG zur Neuklassifizierung von Brustimplantaten im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (ABl. Nr. L 28 vom 4. Februar 2003).
§ 4. Mit In-Kraft-Treten dieser Verordnung tritt die Verordnung über die Klassifizierung von Medizinprodukten, BGBl. II Nr. 381/2000, außer Kraft.
Dieses Dokument ersetzt nicht die offizielle Publikation im Bundesgesetzblatt. Für eventuelle Ungenauigkeiten bei der Übertragung in dieses Format wird keine Haftung übernommen.
Dieser Text wird zu den eigenen Weiterverwendungsbedingungen von RIS veröffentlicht, nicht unter einer Legalize-Lizenz oder einer Public-Domain-Lizenz.
RIS
CC BY 4.0 (Creative Commons Namensnennung 4.0 International)
Quelle: RIS – Rechtsinformationssystem des Bundes, Bundeskanzleramt der Republik Österreich (https://www.ris.bka.gv.at/). Lizenziert unter CC BY 4.0 (Creative Commons Namensnennung 4.0 International). Aus den Daten können keinerlei Rechtsansprüche abgeleitet werden.