LegalizeVerordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen betreffend die besonderen Anforderungen an Ethikkommissionen im Rahmen von multizentrischen klinischen Prüfungen (Leit-Ethikkommissions-V)
Präambel/Promulgationsklausel
Gemäß § 41b Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 35/2004, wird verordnet:
Präambel/Promulgationsklausel
Gemäß § 41b Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 35/2004, wird verordnet:
Präambel/Promulgationsklausel
Gemäß § 41b Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 35/2004, wird verordnet:
§ 1. Eine Ethikkommission für die Beurteilung im Rahmen einer multizentrischen klinischen Prüfung hat die in den §§ 2 bis 7 festgelegten Kriterien und Anforderungen zu erfüllen.
§ 1. Eine Ethikkommission für die Beurteilung einer
klinischen Prüfung von Arzneimitteln, und/oder
multizentrischen klinischen Prüfung von Medizinprodukten
hat, sofern im Folgenden nichts Abweichendes bestimmt ist, die in den §§ 2 bis 7 festgelegten Kriterien und Anforderungen zu erfüllen.
§ 2. In organisatorischer Hinsicht muss die Ethikkommission über
eine Geschäftsstelle, die an Werktagen zu festgelegten Öffnungszeiten öffentlich zugänglich und besetzt ist, und
über ausreichende Kapazitäten zur Bearbeitung der Anträge innerhalb der im Arzneimittelgesetz vorgesehenen Fristen,
verfügen.
§ 2. Die Ethikkommission muss in organisatorischer Hinsicht über
eine Geschäftsstelle, die an Werktagen zu festgelegten Öffnungszeiten öffentlich zugänglich und besetzt ist, und
über ausreichende Kapazitäten zur fristgerechten Bearbeitung der Anträge
verfügen.
§ 3. (1) Die Ethikkommission muss über ausreichende Erfahrung in der Beurteilung von klinischen Prüfungen in einer Vielzahl repräsentativer unterschiedlicher Sonderfächer verfügen. Diese ist dann gegeben, wenn die Ethikkommission seit mindestens drei Jahren besteht und in dieser Zeit eine größere Zahl von klinischen Prüfungen verschiedener Phasen beurteilt hat.
(2) Für Fälle, in denen die Expertise der Mitglieder zur Beurteilung nicht ausreicht, hat die Ethikkommission unter Berücksichtigung der im Arzneimittelgesetz genannten Fristen über ein Verfahren zur Beiziehung externer Experten zu verfügen.
§ 3. (1) Die Ethikkommission muss über ausreichende Erfahrung in der Beurteilung von klinischen Prüfungen in einer Vielzahl repräsentativer unterschiedlicher Sonderfächer verfügen. Diese ist dann gegeben, wenn die Ethikkommission – oder ihre Rechtsvorgängerin – seit mindestens drei Jahren besteht und in dieser Zeit eine größere Zahl von klinischen Prüfungen verschiedener Phasen beurteilt hat.
(2) Für Fälle, in denen die Expertise der Mitglieder zur Beurteilung nicht ausreicht, hat die Ethikkommission unter Berücksichtigung der im Arzneimittelgesetz genannten Fristen über ein Verfahren zur Beiziehung externer Experten zu verfügen.
§ 3. (1) Die Ethikkommission muss über ausreichende Erfahrung in der Beurteilung von klinischen Prüfungen in einer Vielzahl repräsentativer unterschiedlicher Sonderfächer verfügen. Diese ist dann gegeben, wenn die Ethikkommission – oder ihre Rechtsvorgängerin – seit mindestens drei Jahren besteht und in dieser Zeit eine größere Zahl von klinischen Prüfungen verschiedener Phasen beurteilt hat.
(2) Für Fälle, in denen die Expertise der Mitglieder zur Beurteilung nicht ausreicht, hat die Ethikkommission unter Berücksichtigung der vorgesehenen Fristen über ein Verfahren zur Beiziehung externer Experten zu verfügen.
§ 4. Die Ethikkommission muss Vorsorge getroffen haben, dass im Falle der Meldung schwerwiegender Nebenwirkungen zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer ohne unnötigen Aufschub eine Bewertung der Fortsetzung der klinischen Prüfung erfolgen kann.
§ 4. Die Ethikkommission muss Vorsorge getroffen haben, dass im Falle der Meldung von schwerwiegenden Nebenwirkungen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, Produktmängeln oder neuen Erkenntnissen in Bezug auf solche Ereignisse zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer ohne unnötigen Aufschub eine Bewertung der Fortsetzung der klinischen Prüfung erfolgen kann.
§ 5. (1) Die Ethikkommission muss über eine im Volltext im Internet veröffentlichte Geschäftsordnung verfügen.
(2) Die Geschäftsordnung hat jedenfalls vorzusehen:
das Verfahren, nach dem Beschlüsse und Entscheidungen getroffen werden,
Regeln für den Fall von Interessenskonflikten ihrer Mitglieder,
Maßnahmen zur Sicherung des vertraulichen Umgangs der Mitglieder mit den in Ausübung ihrer Tätigkeit in der Ethikkommission bekannt gewordenen Daten, und
die Bereiche, für die Standard-Verfahrens-Anweisungen (Standard Operating Procedures, SOPs) festzulegen sind.
(3) Die gemäß § 41a Arzneimittelgesetz vorgesehenen Sitzungstermine und Stichtage sind im Internet zu veröffentlichen.
§ 5. (1) Die Ethikkommission muss über eine im Volltext im Internet veröffentlichte Geschäftsordnung verfügen.
(2) Die Geschäftsordnung hat jedenfalls vorzusehen:
das Verfahren, nach dem Beschlüsse und Entscheidungen getroffen werden,
Regeln für den Fall von Interessenskonflikten ihrer Mitglieder,
Maßnahmen zur Sicherung des vertraulichen Umgangs der Mitglieder mit den in Ausübung ihrer Tätigkeit in der Ethikkommission bekannt gewordenen Daten, und
die Bereiche, für die Standard-Verfahrens-Anweisungen (Standard Operating Procedures, SOPs) festzulegen sind.
(3) Eine Ethikkommission gemäß § 1 Z 2 hat die gemäß § 19 des Medizinproduktegesetzes 2021 vorgesehenen Sitzungstermine und Stichtage im Internet zu veröffentlichen.
§ 6. Im Rahmen der Organisation sind interne Maßnahmen der Qualitätssicherung vorzusehen, die insbesondere die Regelmäßigkeit der Abläufe und Verfahren sicherstellen.
§ 7. Die Ethikkommission hat – abgesehen von der Kurzfassung des Protokolls sowie den für die Prüfungsteilnehmer vorgesehenen Unterlagen in deutscher Sprache – Unterlagen in deutscher und englischer Sprache zu akzeptieren.
§ 8. Über die in dieser Verordnung explizit genannten Kriterien hinaus hat sich jede Tätigkeit einer Ethikkommission an den gemäß Art. 9 der Richtlinie 2001/20/EG von der Kommission erlassenen Leitlinien zu orientieren.
§ 8. Über die in dieser Verordnung explizit genannten Kriterien hinaus hat sich die Tätigkeit
einer Ethikkommission gemäß § 1 Z 1 an den von der Kommission herausgegebenen Leitlinien zu klinischen Prüfungen gemäß der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG, ABl. Nr. L 158 vom 27.05.2014 S. 1,
einer Ethikkommission gemäß § 1 Z 2 an den von der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte gemäß Artikel 105 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates, ABl. Nr. L 117 vom 05.05.2017 S. 1, und Artikel 99 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission, ABl. Nr. L 117 vom 05.05.2017 S. 176, entwickelten Leitlinien, insbesondere betreffend klinische Prüfungen und Leistungsstudien,
zu orientieren.
§ 9. (1) Der Titel, § 1, § 2, § 3 Abs. 2, § 4, § 5 Abs. 3, § 8 und § 9 Abs. 2 in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 327/2024 treten mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft.
(2) Für Ethikkommissionen gemäß § 1 Z 1 gelten bis zum Ablauf der in § 94j Abs. 2 und 3 des Arzneimittelgesetzes festgelegten Fristen zusätzlich die Kriterien und Anforderungen gemäß § 5 Abs. 3 und § 8 in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 23/2020.
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