LegalizeVerordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über die Grundsätze der chef- und kontrollärztlichen Bewilligung für Heilmittel, der nachfolgenden Kontrolle von Verschreibungen, sowie die Grundsätze der Dokumentation (Heilmittel-Bewilligungs- und Kontroll-Verordnung)
Präambel/Promulgationsklausel
Auf Grund des § 609 Abs. 9 des Allgemeinen Sozialversicherungsgesetzes (ASVG), BGBl. Nr. 189/1955, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 106/2004, wird verordnet:
Ziel und Gegenstand dieser Verordnung
§ 1. (1) Diese Verordnung verfolgt das Ziel der nachhaltigen gesicherten Versorgung der Patientinnen und Patienten mit Arzneispezialitäten nach dem aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft und einer gesundheitsökonomischen Bewertung zur Wahrung des finanziellen Gleichgewichtes des Systems der sozialen Sicherheit. Die Auswahl der Arzneispezialitäten für eine Verschreibung auf Kosten der Sozialversicherung hat aus dem vom Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger (im Folgenden Hauptverband) nach § 31 Abs. 3 Z 12 ASVG herauszugebenden Erstattungskodex, und zwar vorrangig aus dem grünen Bereich des Erstattungskodex, zu erfolgen. Die Richtlinien des Hauptverbandes über die ökonomische Verschreibweise von Heilmitteln und Heilbehelfen nach § 31 Abs. 5 Z 13 ASVG bleiben unberührt.
(2) Für Arzneispezialitäten, die im gelben Bereich des Erstattungskodex unter Bezug auf eine oder mehrere bestimmte Verwendungen angeführt sind und an Stelle der ärztlichen Bewilligung durch den chef- und kontrollärztlichen Dienst der Sozialversicherungsträger einer nachfolgenden Kontrolle unterliegen, ist vom Hauptverband nach § 31 Abs. 5 Z 13 ASVG eine einheitliche Dokumentation als Nachweis für die Einhaltung der bestimmten Verwendungen festzulegen. Die Verordnung regelt die Grundsätze dieser Dokumentation und ihrer nachfolgenden Kontrolle durch den chef- und kontrollärztlichen Dienst der Sozialversicherungsträger.
(3) Die sonstigen Arzneispezialitäten des gelben und des roten Bereiches des Erstattungskodex, sowie Arzneispezialitäten, die nicht im Erstattungskodex angeführt sind, unterliegen der ärztlichen Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes der Sozialversicherungsträger. Die Verordnung regelt die Grundsätze der Einholung dieser Bewilligung.
(4) Auf Stoffe für magistrale Zubereitungen sind die Regeln für Arzneispezialitäten entsprechend anzuwenden.
Ziel und Gegenstand dieser Verordnung
§ 1. (1) Diese Verordnung verfolgt das Ziel der nachhaltigen gesicherten Versorgung der Patientinnen und Patienten mit Arzneispezialitäten nach dem aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft und einer gesundheitsökonomischen Bewertung zur Wahrung des finanziellen Gleichgewichtes des Systems der sozialen Sicherheit. Die Auswahl der Arzneispezialitäten für eine Verschreibung auf Kosten der Sozialversicherung hat aus dem vom Dachverband der Sozialversicherungsträger (im Folgenden Dachverband) nach § 30b Abs. 1 Z 4 ASVG herauszugebenden Erstattungskodex, und zwar vorrangig aus dem grünen Bereich des Erstattungskodex, zu erfolgen. Die Richtlinien des Dachverbandes über die ökonomische Verschreibweise von Heilmitteln und Heilbehelfen nach § 30a Abs. 1 Z 12 ASVG bleiben unberührt.
(2) Für Arzneispezialitäten, die im gelben Bereich des Erstattungskodex unter Bezug auf eine oder mehrere bestimmte Verwendungen angeführt sind und an Stelle der ärztlichen Bewilligung durch den chef- und kontrollärztlichen Dienst der Sozialversicherungsträger einer nachfolgenden Kontrolle unterliegen, ist vom Hauptverband nach § 31 Abs. 5 Z 13 ASVG eine einheitliche Dokumentation als Nachweis für die Einhaltung der bestimmten Verwendungen festzulegen. Die Verordnung regelt die Grundsätze dieser Dokumentation und ihrer nachfolgenden Kontrolle durch den chef- und kontrollärztlichen Dienst der Sozialversicherungsträger.
(3) Die sonstigen Arzneispezialitäten des gelben und des roten Bereiches des Erstattungskodex, sowie Arzneispezialitäten, die nicht im Erstattungskodex angeführt sind, unterliegen der ärztlichen Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes der Sozialversicherungsträger. Die Verordnung regelt die Grundsätze der Einholung dieser Bewilligung.
(4) Auf Stoffe für magistrale Zubereitungen sind die Regeln für Arzneispezialitäten entsprechend anzuwenden.
Begriffsbestimmungen
§ 2. Im Sinne dieser Verordnung bedeutet
„Verordnerin“: der niedergelassene Arzt/die niedergelassene Ärztin, der niedergelassene Zahnarzt/die niedergelassene Zahnärztin, die Gruppenpraxis und die Krankenanstalt, der/die für Patienten und Patientinnen aufgrund vertraglicher Regelung Arzneispezialitäten und Stoffe für magistrale Zubereitungen auf Kosten der Sozialversicherung verschreiben darf;
„Verschreibung“: die Ausstellung eines Rezeptes für den Bezug einer Arzneispezialität oder magistralen Zubereitung auf Kosten der Sozialversicherung;
„Bewilligungsanfrage“: elektronisch verschlüsselte Anfrage der Verordnerin an einen Sozialversicherungsträger zum Zweck des Erhaltes einer ärztlichen Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes;
„Bewilligungspflicht“: die Pflicht der Verordnerin, vor einer Verschreibung auf Kosten eines Sozialversicherungsträgers eine ärztliche Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes einzuholen;
„Bewilligung“: in elektronischer verschlüsselter Form vorliegende positive Antwort eines Sozialversicherungsträgers (chef- und kontrollärztlicher Dienst) auf eine Bewilligungsanfrage.
Grundsätze der Dokumentation
§ 3. (1) Die Festlegung von Arzneispezialitäten nach § 1 Abs. 2 ist im Ergebnis vom Hauptverband im Internet zu veröffentlichen.
(2) Mit der Festlegung einer Arzneispezialität nach § 1 Abs. 2 hat der Hauptverband einheitlich in den Richtlinien nach § 31 Abs. 5 Z 13 ASVG nach Maßgabe des § 4 festzulegen, welche Informationen in der Dokumentation für den Nachweis des Vorliegens einer bestimmten Verwendung notwendig und zulässig sind. Diese Dokumentationsvorgaben sind vor Kundmachung der Österreichischen Ärztekammer zu übermitteln und in der Folge einer Qualitätssicherung zu unterziehen und jährlich auf Grund der praktischen Erfahrungen in Zusammenarbeit mit der Österreichischen Ärztekammer zu evaluieren sowie laufend weiter zu entwickeln.
Grundsätze der Dokumentation
§ 3. (1) Die Festlegung von Arzneispezialitäten nach § 1 Abs. 2 ist im Ergebnis vom Dachverband im Internet zu veröffentlichen.
(2) Mit der Festlegung einer Arzneispezialität nach § 1 Abs. 2 hat der Dachverband einheitlich in den Richtlinien nach § 30a Abs. 1 Z 12 ASVG nach Maßgabe des § 4 festzulegen, welche Informationen in der Dokumentation für den Nachweis des Vorliegens einer bestimmten Verwendung notwendig und zulässig sind. Diese Dokumentationsvorgaben sind vor Kundmachung der Österreichischen Ärztekammer zu übermitteln und in der Folge einer Qualitätssicherung zu unterziehen und jährlich auf Grund der praktischen Erfahrungen in Zusammenarbeit mit der Österreichischen Ärztekammer zu evaluieren sowie laufend weiter zu entwickeln.
Dokumentation der Verordnerin
§ 4. (1) Die Verschreibung einer Arzneispezialität nach § 1 Abs. 2 kann nur nach Anfertigung einer Dokumentation über die Einhaltung der bestimmten Verwendungen erfolgen.
(2) Die vollständige und inhaltlich richtige Dokumentation dient als Nachweis der Verordnerin gegenüber dem chef- und kontrollärztlichen Dienst der Sozialversicherungsträger über die Einhaltung der bestimmten Verwendungen. Andere als die für die Dokumentation festgelegten Inhalte sind als Nachweis des Vorliegens der bestimmten Verwendungen nicht zulässig und unbeachtlich.
(3) Die obligatorisch zu dokumentierenden Informationen sind bei erstmaliger Verschreibung im Behandlungsfall insbesondere zu gliedern in
die Begründung, warum bei Verfügbarkeit einer oder mehrerer therapeutisch gleichwertiger Arzneispezialitäten im grünen Bereich des Erstattungskodex eine Arzneispezialität aus dem gelben Bereich des Erstattungskodex verschrieben wird;
die Rezeptdaten;
die Diagnosestellung im Volltext oder auf Basis einer softwaregesteuerten Codierung;
den Verweis auf die Anamnese und Vorbehandlungsdaten, sowie die Ergebnisse der medizinischen Befunde in den ärztlichen Patienten-/Patientinnen- und Behandlungsdaten, die in diesem Umfang zum Nachweis des Vorliegens der bestimmten Verwendung integrierender Bestandteil der Dokumentation sind.
(4) Bei Folgeverschreibungen im gegebenen Behandlungsfall können sich die von der Verordnerin dokumentierten Informationen unter Bezug auf die Dokumentation der vorangegangenen Verschreibung auf die seitdem eingetretenen Änderungen beschränken.
(5) Jede Einzeldokumentation muss in elektronischer oder papiergebundener Form vorliegen. Die Aufbewahrungsfrist der Einzeldokumentation beträgt mindestens zwei Jahre ab Ausstellung der der Einzeldokumentation zu Grunde liegenden Verschreibung und endet jährlich mit Ablauf des 31. Dezember.
Grundsätze der Kontrolle
§ 5. (1) Die Verschreibung und die Dokumentation zur Verschreibung von Arzneispezialitäten nach § 1 Abs. 2 unterliegen der nachfolgenden Kontrolle durch den chef- und kontrollärztlichen Dienst der Sozialversicherungsträger. Die Dokumentation ist innerhalb der Aufbewahrungsfrist nach § 4 Abs. 5 dem chef- und kontrollärztlichen Dienst nach Aufforderung unverzüglich zu übermitteln oder vorzuweisen und im Original oder in Kopie zu übergeben. Eine Überprüfung ist der Verordnerin zumindest 24 Stunden vor ihrer Durchführung anzuzeigen.
(2) Die Sozialversicherungsträger haben in jedem Kalenderjahr Kontrollen nach Abs. 1 bei mindestens 10 % aller Verordnerinnen aus den Bereichen der Allgemeinmedizin und der einzelnen Sonderfächer durchzuführen. Die Auswahl der Verordnerinnen hat durch zufallgesteuerte Stichproben mit der Maßgabe zu erfolgen, dass gewählte und kontrollierte Verordnerinnen von der Auswahl im nächstfolgenden Kalenderjahr nicht betroffen sein können.
(3) Über die Stichprobenkontrolle nach Abs. 2 hinaus sind jene Verordnerinnen einmal pro Kalenderquartal zu kontrollieren, die
in den jeweils letzten sechs Monaten vor Beginn eines Kalenderquartals nach § 350 Abs. 3 vierter Satz ASVG entweder verwarnt wurden oder einen Ersatz geleistet haben;
mit der Anzahl der Verschreibungen oder den Kosten pro Verschreibung der in den jeweils letzten drei Monaten vor Beginn eines Kalenderquartals abgerechneten Arzneispezialitäten nach § 1 Abs. 2 mehr als 10 % über dem Durchschnittswert der Verschreibungen vergleichbarer Verordnerinnen aus dem Bereich der Allgemeinmedizin oder dem selben Sonderfach liegen, wenn eine Gesamtbetrachtung aller Verschreibungen der Verordnerin (gesamte verursachte Heilmittelkosten, individuelle verursachte Heilmittelkostensteigerung) keine ausreichende Erklärung für die Überschreitung ergibt.
(4) Die Verordnerinnen sind zeitnahe – möglichst nach jeweils acht Wochen nach Monatsende über den vorangegangenen Monat – über ihr individuelles Verschreibeverhalten von Arzneispezialitäten nach § 1 Abs. 2 und die dadurch verursachten Heilmittelkosten auf Basis der Auswertungen nach Abs. 3 Z 2 zu informieren.
(5) Werden von der Verordnerin Arzneispezialitäten nach § 1 Abs. 2 ohne oder mit nur mangelhafter (unvollständiger) Dokumentation verschrieben, so ist die Verordnerin vom chef- und kontrollärztlichen Dienst nachweislich zu verwarnen. Im Wiederholungsfall einer solchen Verletzung der Dokumentationspflicht sind dem Sozialversicherungsträger die Kosten der betreffenden Arzneispezialität(en) von der Verordnerin zu ersetzen. Findet der Ersatz nicht statt oder nach wiederholter Verletzung der Dokumentationspflicht trotz Verwarnung, kann der Verordnerin die ausnahmslose Bewilligungspflicht für Arzneispezialitäten des gelben Bereiches des Erstattungskodex befristet bis zur Dauer von drei Jahren auferlegt werden. Diesfalls sind die §§ 6 bis 9 entsprechend sowie § 15 anzuwenden. Ein Verstoß der Verordnerin gegen eine solche Bewilligungspflicht berechtigt den Sozialversicherungsträger zu einer Kündigung des Vertrages nach § 343 Abs. 5 ASVG.
(6) Zur Evaluierung der Mengen- und Kostenentwicklung von Arzneispezialitäten nach § 1 Abs. 2 sind von den Sozialversicherungsträgern folgende Daten über die Kontrollen zu erfassen und bis zum 30. September bzw. 31. März für das jeweils vorangegangene Kalenderhalbjahr elektronisch an den Hauptverband, die Österreichische Ärztekammer und das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen, inhaltlich jeweils getrennt in die Bereiche der Allgemeinmedizin und der einzelnen Sonderfächer, zu übermitteln:
eine Zusammenfassung der statistischen Auswertungen nach den Abs. 2 und 3;
die Anzahl der Kontrollen und Verwarnungen;
die Anzahl und Höhe der Ersätze wegen Verletzung der Dokumentationspflicht;
die Anzahl der auferlegten Bewilligungspflichten;
die Anzahl der Kündigungen nach § 343 Abs. 5 ASVG bzw. noch laufender Kündigungsverfahren.
Grundsätze der Kontrolle
§ 5. (1) Die Verschreibung und die Dokumentation zur Verschreibung von Arzneispezialitäten nach § 1 Abs. 2 unterliegen der nachfolgenden Kontrolle durch den chef- und kontrollärztlichen Dienst der Sozialversicherungsträger. Die Dokumentation ist innerhalb der Aufbewahrungsfrist nach § 4 Abs. 5 dem chef- und kontrollärztlichen Dienst nach Aufforderung unverzüglich zu übermitteln oder vorzuweisen und im Original oder in Kopie zu übergeben. Eine Überprüfung ist der Verordnerin zumindest 24 Stunden vor ihrer Durchführung anzuzeigen.
(2) Die Sozialversicherungsträger haben in jedem Kalenderjahr Kontrollen nach Abs. 1 bei mindestens 10 % aller Verordnerinnen aus den Bereichen der Allgemeinmedizin und der einzelnen Sonderfächer durchzuführen. Die Auswahl der Verordnerinnen hat durch zufallgesteuerte Stichproben mit der Maßgabe zu erfolgen, dass gewählte und kontrollierte Verordnerinnen von der Auswahl im nächstfolgenden Kalenderjahr nicht betroffen sein können.
(3) Über die Stichprobenkontrolle nach Abs. 2 hinaus sind jene Verordnerinnen einmal pro Kalenderquartal zu kontrollieren, die
in den jeweils letzten sechs Monaten vor Beginn eines Kalenderquartals nach § 350 Abs. 3 vierter Satz ASVG entweder verwarnt wurden oder einen Ersatz geleistet haben;
mit der Anzahl der Verschreibungen oder den Kosten pro Verschreibung der in den jeweils letzten drei Monaten vor Beginn eines Kalenderquartals abgerechneten Arzneispezialitäten nach § 1 Abs. 2 mehr als 10 % über dem Durchschnittswert der Verschreibungen vergleichbarer Verordnerinnen aus dem Bereich der Allgemeinmedizin oder dem selben Sonderfach liegen, wenn eine Gesamtbetrachtung aller Verschreibungen der Verordnerin (gesamte verursachte Heilmittelkosten, individuelle verursachte Heilmittelkostensteigerung) keine ausreichende Erklärung für die Überschreitung ergibt.
(4) Die Verordnerinnen sind zeitnahe – möglichst nach jeweils acht Wochen nach Monatsende über den vorangegangenen Monat – über ihr individuelles Verschreibeverhalten von Arzneispezialitäten nach § 1 Abs. 2 und die dadurch verursachten Heilmittelkosten auf Basis der Auswertungen nach Abs. 3 Z 2 zu informieren.
(5) Werden von der Verordnerin Arzneispezialitäten nach § 1 Abs. 2 ohne oder mit nur mangelhafter (unvollständiger) Dokumentation verschrieben, so ist die Verordnerin vom chef- und kontrollärztlichen Dienst nachweislich zu verwarnen. Im Wiederholungsfall einer solchen Verletzung der Dokumentationspflicht sind dem Sozialversicherungsträger die Kosten der betreffenden Arzneispezialität(en) von der Verordnerin zu ersetzen. Findet der Ersatz nicht statt oder nach wiederholter Verletzung der Dokumentationspflicht trotz Verwarnung, kann der Verordnerin die ausnahmslose Bewilligungspflicht für Arzneispezialitäten des gelben Bereiches des Erstattungskodex befristet bis zur Dauer von drei Jahren auferlegt werden. Diesfalls sind die §§ 6 bis 9 entsprechend sowie § 15 anzuwenden. Ein Verstoß der Verordnerin gegen eine solche Bewilligungspflicht berechtigt den Sozialversicherungsträger zu einer Kündigung des Vertrages nach § 343 Abs. 5 ASVG.
(6) Zur Evaluierung der Mengen- und Kostenentwicklung von Arzneispezialitäten nach § 1 Abs. 2 sind von den Sozialversicherungsträgern folgende Daten über die Kontrollen zu erfassen und bis zum 30. September bzw. 31. März für das jeweils vorangegangene Kalenderhalbjahr elektronisch an den Dachverband, die Österreichische Ärztekammer und das Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz, inhaltlich jeweils getrennt in die Bereiche der Allgemeinmedizin und der einzelnen Sonderfächer, zu übermitteln:
eine Zusammenfassung der statistischen Auswertungen nach den Abs. 2 und 3;
die Anzahl der Kontrollen und Verwarnungen;
die Anzahl und Höhe der Ersätze wegen Verletzung der Dokumentationspflicht;
die Anzahl der auferlegten Bewilligungspflichten;
die Anzahl der Kündigungen nach § 343 Abs. 5 ASVG bzw. noch laufender Kündigungsverfahren.
Grundsätze der Bewilligung
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