Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen betreffend Betriebe, die Arzneimittel herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen (Arzneimittelbetriebsordnung 2005 - AMBO 2005)[CELEX-Nr.: 31991L0412, 32001L0020, 32001L0082, 32001L0083, 32003L0094]

Präambel/Promulgationsklausel

Auf Grund der §§ 48, 62 Abs. 1 und 69a Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 35/2004, wird verordnet:

Geltungsbereich

§ 1. (1) Diese Verordnung findet Anwendung auf Betriebe, die Arzneimittel herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen.

(2) Als Betriebe im Sinne des Abs. 1 gelten alle Betriebsstätten der von Abs. 1 umfassten Betriebe, auch wenn diese im Sinne des § 46 der Gewerbeordnung 1994 nicht unter die Bestimmungen über weitere Betriebsstätten fallen.

(3) Nicht als Betriebe im Sinne des Abs. 1 gelten

(4) Die Allgemeine Arbeitnehmerschutzverordnung, BGBl. Nr. 218/1983, zuletzt geändert durch

BGBl. II Nr. 309/2004, wird durch diese Verordnung nicht berührt.

(5) Die in dieser Verordnung enthaltenen Bestimmungen über Arzneimittel gelten auch für Prüfpräparate, sofern keine besonderen Regelungen für Prüfpräparate bestehen.

Geltungsbereich

§ 1. (1) Diese Verordnung findet Anwendung auf Betriebe, die Arzneimittel herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen.

(2) Als Betriebe im Sinne des Abs. 1 gelten alle Betriebsstätten der von Abs. 1 umfassten Betriebe, auch wenn diese im Sinne des § 46 der Gewerbeordnung 1994 nicht unter die Bestimmungen über weitere Betriebsstätten fallen.

(3) Nicht als Betriebe im Sinne des Abs. 1 gelten

(4) Die Allgemeine Arbeitnehmerschutzverordnung, BGBl. Nr. 218/1983, zuletzt geändert durch

BGBl. II Nr. 309/2004, wird durch diese Verordnung nicht berührt.

(5) Die in dieser Verordnung enthaltenen Bestimmungen über Arzneimittel gelten auch für Prüfpräparate, sofern keine besonderen Regelungen für Prüfpräparate bestehen.

Begriffsbestimmungen

§ 2. (1) „Arbeitsraum“ ist jeder Raum, in dem Arzneimittel hergestellt, in Verkehr gebracht oder kontrolliert

werden.

(2) „Ausgangsmaterial“ ist jeder Stoff oder jede Zubereitung aus Stoffen, die zur Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden.

(3) „Zwischenprodukt“ ist jeder Stoff oder jede Zubereitung aus Stoffen, die noch eine oder mehrere Herstellungsphasen durchlaufen müssen, um zur Bulkware zu werden.

(4) „Bulkware“ ist jeder Stoff oder jede Zubereitung aus Stoffen, die lediglich abgefüllt oder abgepackt werden müssen, um zum Endprodukt zu werden.

(5) „Verpackungsmaterial“ sind alle Bestandteile der Handelspackung von Arzneimitteln und alle sonstigen Behältnisse sowie alle Packungselemente samt Packungsbeilagen und allen Bestandteilen, mit denen Ausgangsmaterial, Zwischenprodukte, Bulkware, End- und Fertigprodukte in Verkehr gebracht werden, einschließlich der jeweiligen Kennzeichnungen. Nicht als Verpackungsmaterial gelten Materialien, die zur weiteren Abpackung von Handelspackungen dienen.

(6) „Endprodukt“ ist ein Arzneimittel, das alle Phasen der Herstellung durchlaufen hat, aber noch

nicht von einer sachkundigen Person gemäß § 7 Abs. 6 freigegeben wurde.

(7) „Fertigprodukt“ ist ein Arzneimittel, das alle Phasen der Herstellung und Qualitätskontrolle durchlaufen hat und von einer sachkundigen Person gemäß § 7 Abs. 6 freigegeben wurde.

(8) „Sachkundige Person“ ist in Verbindung mit § 7 eine Person gemäß Artikel 48 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 52 der Richtlinie 2001/82/EG oder Artikel 13 Abs. 2 der Richtlinie 2001/20/EG.

(9) „Hersteller“ sind alle Personen, die mit Tätigkeiten befasst sind, für die eine Genehmigung nach Artikel 40 Abs. 1 und 3 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 44 Abs. 1 und 3 der Richtlinie 2001/82/EG oder Artikel 13 Abs. 1 der Richtlinie 2001/20/EG erforderlich ist.

(10) „Pharmazeutische Qualitätssicherung“ ist die Gesamtheit aller vorgesehenen Maßnahmen, die getroffen werden, um sicher zu stellen, dass Arzneimittel oder Prüfpräparate die für die beabsichtigte Verwendung erforderliche Qualität aufweisen.

(11) „Prüfpräparat“ ist ein Produkt gemäß § 2a Abs. 14 Arzneimittelgesetz.

(12) „Gute Herstellungspraxis“ ist der Teil der pharmazeutischen Qualitätssicherung, der gewährleistet, dass Arzneimittel oder Prüfpräparate gleichbleibend nach Qualitätsstandards produziert und geprüft werden, die der vorgesehenen Verwendung entsprechen. Zur Auslegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis haben sich die Hersteller und das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen auf die allgemein anerkannten wissenschaftlichen Grundsätze und Anforderungen, die in dem im § 43 Abs. 1 genannten Leitfaden samt Anhängen enthalten sind, zu beziehen.

(13) „Gute Vertriebspraxis“ ist der Teil der pharmazeutischen Qualitätssicherung, der gewährleistet, dass der Vertrieb von Arzneimitteln gleichbleibend nach Qualitätsstandards erfolgt, die eine einwandfreie Beschaffenheit der Arzneimittel beim Transport und der Lagerung gewährleisten. Zur Auslegung dieser Grundsätze haben sich die Betriebe und das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen auf die allgemein anerkannten wissenschaftlichen Grundsätze und Anforderungen, die sich in den von der Europäischen Kommission veröffentlichten ausführlichen Leitlinien nach Artikel 84 der Richtlinie 2001/83/EG finden, zu beziehen.

(14) “Verblindung“ ist das bewusste Vorenthalten der Information über die Identität eines Prüfpräparates in Übereinstimmung mit den Anweisungen des Sponsors.

(15) „Entblindung“ ist die Enthüllung der Identität eines verblindeten Präparates.

Gute Herstellungspraxis, Gute Vertriebspraxis und Import

§ 3. (1) Der Hersteller hat sicher zu stellen, dass die Herstellungsvorgänge in Übereinstimmung mit der Guten Herstellungspraxis und der Herstellungsgenehmigung durchgeführt werden. Dies gilt auch für Arzneimittel die ausschließlich für den Export bestimmt sind.

(2) Bei aus Drittländern eingeführten Arzneimitteln und Prüfpräparaten hat sich der Importeur zu vergewissern, dass diese gemäß Standards hergestellt wurden, die den von der Europäischen Gemeinschaft festgelegten Standards der Guten Herstellungspraxis zumindest gleichwertig sind. Der Importeur von Arzneimitteln muss darüber hinaus sicherstellen, dass der Hersteller dieser Arzneimittel über eine ordnungsgemäße Herstellungserlaubnis verfügt. Der Importeur von Prüfpräparaten muss sicherstellen, dass der Hersteller dieser Prüfpräparate bei den zuständigen Behörden gemeldet und von diesen zu diesem Zweck zugelassen ist.

(3) Arzneimittel-Großhändler und Depositeure haben die Grundsätze und Leitlinien der Guten Vertriebspraxis

von Humanarzneimitteln einzuhalten.

Zulassung und klinische Prüfung

§ 4. (1) Der Hersteller hat sicher zu stellen, dass alle Vorgänge zur Herstellung von Arzneimitteln, die einer Zulassung bedürfen, in Übereinstimmung mit den Informationen des von der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen genehmigten Zulassungsantrages erfolgen.

(2) Bei Prüfpräparaten hat der Hersteller sicher zu stellen, dass alle Vorgänge zur Herstellung in Übereinstimmung mit den Informationen des Sponsors in dem von der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen genehmigten Antrag gemäß § 40 Arzneimittelgesetz erfolgen.

(3) Der Hersteller hat seine Herstellungsverfahren regelmäßig unter Berücksichtigung des wissenschaftlichen und technischen Fortschrittes und der Entwicklung des Prüfpräparates zu überprüfen. Ist eine Änderung an den Zulassungsunterlagen oder am Inhalt des Antrages gemäß § 40 Arzneimittelgesetz erforderlich, muss der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen ein Änderungsantrag vorgelegt werden.

Pharmazeutisches Qualitätssicherungssystem

§ 5. (1) Jeder Betrieb muss ein funktionstüchtiges pharmazeutisches Qualitätssicherungssystem

betreiben, das die aktive Beteiligung der Geschäftsführung und des Personals der einzelnen betroffenen

Bereiche vorsieht.

(2) Die Selbstinspektion ist Teil des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems und muss regelmäßig vorgenommen werden, um die Anwendung und Beachtung der Regeln der Guten Herstellungspraxis und der Guten Vertriebspraxis zu überwachen und um Vorschläge für eventuell notwendige Korrekturmaßnahmen zu machen. Über die Selbstinspektion und die anschließend ergriffenen Korrekturmaßnahmen müssen Aufzeichnungen geführt und aufbewahrt werden.

(3) Das pharmazeutische Qualitätssicherungssystem ist von einer Person mit der entsprechenden Qualifikation zu leiten, die von der Herstellung unabhängig ist.

Betriebsorganisation, Personal

§ 6. (1) Zur Verwirklichung der Ziele der pharmazeutischen Qualitätssicherung muss jeder Betrieb über fachkundiges und angemessen qualifiziertes Personal in ausreichender Zahl verfügen.

(2) Die Aufgaben- und Verantwortungsbereiche innerhalb des Betriebes sind in einem Organisationsschema festzulegen, das im Betrieb aufliegen muss.

(3) Dem Organisationsschema muss die Zuordnung sämtlicher Aufgaben- und Verantwortungsbereiche

im Rahmen der Herstellung, Qualitätskontrolle und Lagerhaltung eindeutig zu entnehmen sein.

(4) Die Aufgaben der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in leitender oder verantwortlicher Stellung einschließlich der sachkundigen Person, die für die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis zuständig ist, müssen in Arbeitsplatzbeschreibungen festgelegt werden.

(5) Organisationsschema und Arbeitsplatzbeschreibungen sind nach betriebsinternen Verfahren zu genehmigen.

(6) Den in Abs. 4 genannten Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern sind ausreichende Befugnisse einzuräumen,

damit sie ihrer Verantwortung nachkommen können.

(7) Das Personal muss vor Aufnahme der Tätigkeit und danach fortlaufend geschult werden. Die Wirksamkeit der Schulung muss regelmäßig überprüft werden. Die Schulung muss sich insbesondere auf die Theorie und Anwendung des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems, der Guten Vertriebspraxis und, bei Herstellern von Arzneimitteln, der Guten Herstellungspraxis sowie gegebenenfalls auf die besonderen Anforderungen an die Herstellung von Prüfpräparaten erstrecken. Die Schulungsmaßnahmen sind zu dokumentieren. Diese Unterlagen sind mindestens fünf Jahre lang aufzubewahren.

(8) Arzneimittel-Großhändler und Depositeure müssen hinsichtlich der von ihnen geführten Produktpalette über fachkundiges Personal verfügen, insbesondere eine eigens benannte verantwortliche Person, die

Sachkundige Person

§ 7. (1) Eine sachkundige Person im Sinne dieser Verordnung muss

(2) Dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen muss nachgewiesen werden, dass das Studium oder der Ausbildungsgang gemäß Abs. 1 Z 1 theoretischen und praktischen Unterricht in zumindest folgenden Grundfächern umfasst hat und in diesen ausreichende Kenntnisse vorhanden sind:

(3) Falls im Rahmen des Studiums oder Ausbildungsganges gemäß Abs. 1 Z 1 der theoretische und

praktische Unterricht einzelne in Abs. 2 angeführte Fächer nicht umfasst, können die fehlenden Kenntnisse

auch nach erfolgreich abgeschlossenem Studium oder Ausbildungsgang erworben werden, wobei der Erwerb der Kenntnisse zweifelsfrei nachzuweisen ist. Der Umfang des theoretischen und praktischen Unterrichts in den einzelnen Fächern muss vom Ausbildungsinhalt und -umfang im Wesentlichen dem Unterricht im Rahmen des Studiums oder Ausbildungsganges gemäß Abs. 1 Z 1 entsprechen.

(4) Eine Person, die

(5) Die sachkundige Person hat dafür Sorge zu tragen, dass jede Charge von Arzneimitteln gemäß arzneimittelrechtlichen Vorschriften und entsprechend den der Zulassung zu Grunde gelegten Anforderungen und jede Charge von Prüfpräparaten gemäß arzneimittelrechtlichen Vorschriften und gemäß den dem ordnungsgemäßen Genehmigungsantrag gemäß § 40 Arzneimittelgesetz zu Grunde gelegten Informationen hergestellt und kontrolliert worden sind.

(6) Die sachkundige Person hat jede Charge von Arzneimitteln und Prüfpräparaten vor dem Verkauf oder der Auslieferung innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes oder vor dem Export freizugeben.

Räumlichkeiten