LegalizeVerordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über Inhalt, Umfang und Form von Anträgen auf Genehmigung einer Freisetzung oder des Inverkehrbringens von gentechnisch veränderten Organismen, die Sicherheitsbewertung und den Überwachungsplan (Freisetzungsverordnung 2005)
Präambel/Promulgationsklausel
Auf Grund der §§ 38, 46a, 56 und 58d des Gentechnikgesetzes – GTG, BGBl. Nr. 510/1994, zuletzt geändert durch das BGBl. I Nr. 126/2004, wird im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Bildung, Wissenschaft und Kultur, dem Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft und dem Bundesminister für Wirtschaft und Arbeit verordnet:
§ 1. Einem Antrag auf Genehmigung einer Freisetzung von gentechnisch veränderten Organismen (GVO) gemäß § 37 Abs. 2 GTG sind folgende Angaben und Unterlagen anzuschließen:
a) im Fall von GVO, die keine höheren Pflanzen sind, die in Anlage 1 , Teil A, genannten Angaben und Unterlagen,
im Fall von gentechnisch veränderten höheren Pflanzen (GVHP) – Gymnospermen und Angiospermen – die in Anlage 1, Teil B, genannten Angaben und Unterlagen,
eine Sicherheitsbewertung, die nach den Grundsätzen und Kriterien der Anlage 2 zu erstellen ist,
eine auch elektronisch zu übermittelnde Zusammenfassung der Antragsunterlagen gemäß Anlage 3 ,
den Nachweis einer Haftpflichtversicherung nach § 79j Abs. 1 GTG, zweiter oder dritter Satz.
§ 1. Einem Antrag auf Genehmigung einer Freisetzung von gentechnisch veränderten Organismen (GVO) gemäß § 37 Abs. 1 GTG sind folgende Angaben und Unterlagen anzuschließen:
a) im Fall von GVO, die keine höheren Pflanzen sind, die in Anlage 1 , Teil A, genannten Angaben und Unterlagen,
im Fall von gentechnisch veränderten höheren Pflanzen (GVHP) – Gymnospermen und Angiospermen – die in Anlage 1, Teil B, genannten Angaben und Unterlagen,
eine Sicherheitsbewertung, die nach den Grundsätzen und Kriterien der Anlage 2 zu erstellen ist,
eine auch elektronisch zu übermittelnde Zusammenfassung der Antragsunterlagen gemäß Anlage 3 ,
den Nachweis einer Haftpflichtversicherung nach § 79j Abs. 1 GTG, zweiter oder dritter Satz.
§ 2. Einem Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von Erzeugnissen gemäß § 55 Abs. 2 GTG sind folgende Angaben und Unterlagen anzuschließen:
die in § 1 Z 1 und 2 genannten Angaben und Unterlagen;
zusätzliche Angaben und Unterlagen gemäß Anlage 4 ;
eine auch elektronisch zu übermittelnde Zusammenfassung der Antragsunterlagen gemäß Anlage 5 ; Teil 1 oder 2
ein Überwachungsplan, der nach den Grundsätzen der Anlage 6 und unter Berücksichtigung der „Leitlinien zur Ergänzung des Anhanges VII der Richtlinie 2001/18/EG gemäß der Entscheidung 2002/811/EG, ABl. Nr. L 280 vom 18. Oktober 2002, S. 27“ zu erstellen ist.
§ 2. Einem Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von Erzeugnissen gemäß § 55 Abs. 1 GTG sind folgende Angaben und Unterlagen anzuschließen:
die in § 1 Z 1 und 2 genannten Angaben und Unterlagen;
zusätzliche Angaben und Unterlagen gemäß Anlage 4 ;
eine auch elektronisch zu übermittelnde Zusammenfassung der Antragsunterlagen gemäß Anlage 5 ; Teil 1 oder 2
ein Überwachungsplan, der nach den Grundsätzen der Anlage 6 und unter Berücksichtigung der „Leitlinien zur Ergänzung des Anhanges VII der Richtlinie 2001/18/EG gemäß der Entscheidung 2002/811/EG, ABl. Nr. L 280 vom 18. Oktober 2002, S. 27“ zu erstellen ist.
§ 3. Bei der Erstellung der Sicherheitsbewertung (gemäß § 1 Z 2) sind ergänzend zu den Grundsätzen und Kriterien der Anlage 2 die „Leitlinien zur Ergänzung des Anhanges II der Richtlinie 2001/18/EG gemäß der Entscheidung 2002/623/EG, ABl. Nr. L 200 vom 30. Juli 2002, S. 22“ insoweit zu berücksichtigen, als sie im Hinblick auf die jeweiligen Eigenschaften des GVO oder des Erzeugnisses, auf die näheren Umstände der beabsichtigten Freisetzung oder des Inverkehrbringens, auf die voraussichtliche Verwendung sowie auf die den GVO aufnehmende Umwelt einschließlich des Menschen von Relevanz sind.
§ 3. Bei der Erstellung der Sicherheitsbewertung (gemäß § 1 Z 2) sind ergänzend zu den Grundsätzen und Kriterien der Anlage 2 die „EFSA Leitlinien (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms (GMO); Guidance on the environmental risk assessment of genetically modified plants. EFSA Journal 2010;8(11);1879. doi:10.2903/j.efsa.2010.1879)“ insoweit zu berücksichtigen, als sie im Hinblick auf die jeweiligen Eigenschaften des GVO oder des Erzeugnisses, auf die näheren Umstände der beabsichtigten Freisetzung oder des Inverkehrbringens, auf die voraussichtliche Verwendung sowie auf die den GVO aufnehmende Umwelt einschließlich des Menschen von Relevanz sind.
§ 4. Im Genehmigungsbescheid für eine Freisetzung ist festzulegen, dass und wann nach Abschluss der Freisetzung ein Bericht gemäß § 46 GTG über die Ergebnisse der Freisetzung, die für deren Beurteilung im Hinblick auf die Sicherheit (§ 1 Z 1 GTG) maßgeblich sind, vorzulegen ist. Wenn eine Überwachung nach Beendigung der Freisetzung angeordnet wird, ist im Genehmigungsbescheid festzulegen, ob und wann darüber ein Abschlussbericht und gegebenenfalls ein Zwischenbericht vorzulegen ist. Diese Vorlage hat in schriftlicher und elektronischer Form zu erfolgen. Im Fall einer Freisetzung von GVHP haben diese Berichte die Angaben gemäß Anlage 7 zu enthalten.
§ 5. Soweit in den Anlagen zu dieser Verordnung oder in den in §§ 2 und 3 zitierten Entscheidungen einer der nachstehenden Begriffe verwendet wird, ist dieser Begriff samt seinen grammatikalischen Abwandlungen im Sinn des GTG wie folgt zu verstehen:
„genetisch verändert“ als „gentechnisch verändert“
„Umweltverträglichkeitsprüfung (UVP)“ als „Sicherheitsbewertung“
„Anmeldung“ einer Freisetzung oder eines Inverkehrbringens als „Antrag“ (auf Genehmigung einer Freisetzung oder des Inverkehrbringens)
„Anmelder“ als „Antragsteller“.
§ 6. Mit dem In-Kraft-Treten dieser Verordnung tritt die Freisetzungsverordnung, BGBl. II Nr. 49/1997, außer Kraft.
§ 6. (1) Mit dem In-Kraft-Treten dieser Verordnung tritt die Freisetzungsverordnung, BGBl. II Nr. 49/1997, außer Kraft.
(2) Die §§ 2, 3 und 6 sowie die Anlagen 1, 2 und 4 in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 193/2019 (Anm.: richtig: BGBl. II Nr. 193/2020) treten mit Ablauf des Tages der Kundmachung in Kraft.
§ 7. Durch diese Verordnung wird die RL (EU) 2018/350 zur Änderung der Richtlinie (EG) 2001/18 in Bezug auf die Umweltverträglichkeitsprüfung von genetisch veränderten Organismen, ABl. Nr. L 67 vom 9. März 2018, S. 30, umgesetzt.
ANLAGE 1
INFORMATIONEN, DIE IN EINEM ANTRAG GEMÄSS § 37 ABS. 2 Z 2 SOWIE IN EINEM ANTRAG GEMÄSS § 55 ABS. 2 Z 1 GTG ENTHALTEN SEIN MÜSSEN
Dem Antrag sind nur jene Informationen beizufügen, die für die betreffende Freisetzung (oder das Inverkehrbringen) sicherheitsrelevant sind. Der Antragsteller kann dabei auch auf die einschlägige wissenschaftliche Literatur unter gleichzeitiger Angabe der Fundstelle verweisen. Auf Verlangen hat er der Behörde die zitierte Literatur in Kopie beizustellen, soferne es sich nicht um Standardwerke handelt. Auf Daten oder Ergebnisse früherer Anträge durch andere Antragsteller kann Bezug genommen werden, soferne diese hierzu ihre schriftliche Zustimmung erteilt haben. In jenen Fällen, in denen die Angabe der Informationen technisch unmöglich ist oder für die Sicherheit (§ 1 Z 1 GTG) nicht relevant erscheint, ist dies anzugeben und zu begründen.
Die Informationen müssen neben der Bezeichnung der für die Durchführung der Untersuchungen verantwortlichen Stelle(n) auch eine Beschreibung der verwendeten Methoden oder eine Bezugnahme auf normierte oder international anerkannte Methoden enthalten. Abschnitt A gilt für die Freisetzung (das Inverkehrbringen) aller Arten von gentechnisch veränderten Organismen mit Ausnahme von höheren Pflanzen. Abschnitt B gilt für die Freisetzung (das Inverkehrbringen) von gentechnisch veränderten höheren Pflanzen. Der Begriff „höhere Pflanzen“ umfasst Pflanzen, die zur taxonomischen Gruppe der Spermatophytae (Gymnospermae und Angiospermae) gehören.
Soweit bei einem Antrag auf Inverkehrbringen in dieser Anlage konkrete Angaben zur Freisetzung verlangt werden, sind solche Angaben nur erforderlich, wenn die beantragte Genehmigung auch das Ausbringen des oder der GVO aus einem geschlossenen System in die Umwelt umfassen soll. Die Verpflichtung gemäß § 55 Abs. 2 Z 1 GTG, wonach diese Informationen der Verschiedenartigkeit der Orte der Anwendung des Erzeugnisses § 54 Abs. 1 GTG) Rechnung tragen und Angaben über die im Rahmen von Freisetzungen gewonnene Daten und Ergebnisse bezüglich der Auswirkungen der Freisetzung oder der Verwendung auf die Sicherheit (§ 1 Z 1 GTG) enthalten müssen, wird davon nicht berührt.
TEIL A
INFORMATIONEN, DIE IN ANTRÄGEN FÜR EINE GENEHMIGUNG DER FREISETZUNG ODER DES INVERKEHRBRINGENS GENTECHNISCH VERÄNDERTER ORGANISMEN MIT AUSNAHME HÖHERER PFLANZEN ENTHALTEN SEIN MÜSSEN
I. ALLGEMEINE INFORMATIONEN
A. Name und Anschrift des Betreibers
B. Name und Ausbildung des/der vom Betreiber vorgesehenen, verantwortlichen Wissenschafter(s), allgemeine Informationen über das sonstige mit der Freisetzung befasste Personal und dessen Ausbildung.
C. Bezeichnung des Vorhabens.
II. INFORMATIONEN ÜBER DIE GVO
A. Eigenschaften des (der) Spender- oder Empfängerorganismus(men) (wobei Z 6 bis 12 in den meisten Fällen nur für den Empfängerorganismus relevant sein werden):
wissenschaftliche Bezeichnung,
taxonomische Daten,
sonstige Namen (Trivialname, Stamm usw.),
phänotypische und genetische Marker,
Grad der Verwandtschaft zwischen Spender- und Empfängerorganismus
Beschreibung der Identifizierungs- und Nachweisverfahren,
Empfindlichkeit, Zuverlässigkeit (quantitative Angaben) und Spezifität der Nachweis- und Identifizierungsverfahren,
Beschreibung der geographischen Verbreitung und des natürlichen Lebensraumes des Organismus einschließlich Informationen über natürliche Räuber, Beuten, Parasiten, Konkurrenten, Symbionten und Wirtsorganismen,
Möglichkeiten des Gentransfers und des Genaustausches mit anderen Organismen,
Informationen über die im konkreten Fall gegebene genetische Stabilität der Organismen und Faktoren, die diese beeinflussen,
pathologische, ökologische und physiologische Eigenschaften:
Zuordnung zu einer Risikogruppe
Generationsdauer in natürlichen Ökosystemen, geschlechtlicher und ungeschlechtlicher Fortpflanzungszyklus,
Informationen über das Überleben einschließlich der jahreszeitlichen Aspekte und Fähigkeit zur Bildung von Überlebensformen, zB. Bildung von Sporen oder Sklerotien;
Pathogenität: Infektiösität, Toxizität, Virulenz, Allergenität, Fähigkeit zur Übertragung von Pathogenen, mögliche Vektoren, Wirtsspektrum einschließlich der Nichtzielorganismen. Mögliche Aktivierung latenter Viren (Proviren). Fähigkeit zur Kolonisierung sonstiger Organismen,
Antibiotikaresistenzen und potenzielle Nutzung dieser Antibiotika an Menschen und Haustieren zur Prophylaxe und Therapie,
Beteiligung an Umweltprozessen: Primärproduktion, Nährstoffumsatz, Abbau organischer Stoffe, Atmung usw.,
Art der bereits natürlich beherbergten sicherheitsrelevanten Vektoren:
Sequenz,
Häufigkeit der Mobilisierung (Mobilisierungsfrequenz),
Spezifität,
Vorhandensein von Genen, die Resistenz bewirken,
Frühere gentechnische Veränderungen des Empfängerorganismus.
B. Eigenschaften des Vektors
Art und Herkunft des Vektors,
Abschnitte von Transposons, Vektoren und nichtkodierenden Nukleinsäureabschnitten, die zur Konstruktion des GVO verwendet wurden und die die Funktion des eingeführten Vektors/Inserts im GVO sicherstellen,
Häufigkeit der Mobilisierung des eingeführten Vektors; Fähigkeit zum Gentransfer und Methoden zu deren Bestimmung,
Informationen darüber, inwieweit der Vektor auf die Nukleinsäureabschnitte beschränkt ist, die zur Erfüllung der geplanten Funktion erforderlich sind, Grad der Charakterisierung.
C. Eigenschaften des GVO
Informationen über die gentechnische Veränderung:
angewandte Methoden,
zur Konstruktion und Einführung der eingefügten oder veränderten Nukleinsäureabschnitte in den Empfängerorganismus oder zur Deletion von Nukleinsäureabschnitten angewandte Methoden,
Beschreibung der eingefügten oder veränderten Nukleinsäureabschnitte; Beschreibung des Konstruktes,
Vorhandensein unbekannter Sequenzen in den eingefügten Nukleinsäureabschnitten und Informationen darüber, inwieweit die eingefügten Nukleinsäureabschnitte auf die zur Erfüllung der geplanten Funktion erforderlichen Nukleinsäureabschnitte beschränkt sind,
Methoden und Kriterien der Selektion,
bekannte Sequenz, sowie Funktion und Lokalisation der eingefügten, veränderten oder deletierten Nukleinsäureabschnitte, insbesondere Angaben über als schädlich bekannte Sequenzen.
Informationen über den freizusetzenden GVO:
Beschreibung der durch die gentechnische Veränderung hervorgerufenen neuen Eigenschaften, die exprimiert oder nicht mehr exprimiert werden können
Struktur und Menge des endgültig im GVO verbleibenden Vektors/Inserts
Stabilität der gentechnisch veränderten Merkmale des Organismus
Rate, Höhe und allfällige Gewebsspezifität der Expression des gentechnisch eingefügten genetischen Materials oder gegebenenfalls Auswirkungen von gentechnisch herbeigeführten Deletionen; Angabe der Messverfahren und deren Empfindlichkeitsgrad
Aktivität der exprimierten Proteine
Verfahren zur Identifizierung und zum Nachweis des GVO, einschließlich der Verfahren zur Identifizierung und zum Nachweis der eingefügten oder veränderten Nukleinsäureabschnitte und des Vektors
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