LegalizeVerordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen betreffend Pharmakovigilanzanforderungen und Pharmakovigilanzmeldungen (Pharmakovigilanz-Verordnung 2006 - PhVO 2006)[CELEX-Nr.: 32001L0082, 32001L0083, 32004L0024, 32004L0027, 32004L0028]
Präambel/Promulgationsklausel
Auf Grund der §§ 75a Abs. 4 und 75b Abs. 8 und 9 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 153/2005, wird verordnet:
Geltungsbereich
§ 1. Diese Verordnung findet Anwendung auf
in Verkehr gebrachte Arzneimittel,
zugelassene Arzneispezialitäten und registrierte traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten, und
deren Bestandteile.
Geltungsbereich
§ 1. Diese Verordnung findet Anwendung auf
in Verkehr gebrachte Arzneimittel,
zugelassene Arzneispezialitäten, registrierte apothekeneigene und traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten, und
deren Bestandteile.
Begriffsbestimmungen
§ 2. (1) „Leitfaden“ ist der von der Europäischen Kommission erstellte und in Band 9 der Regelung der Arzneimittel der Europäischen Gemeinschaft veröffentlichte Leitfaden über die Erfassung, Überprüfung und Vorlage von Berichten über Nebenwirkungen, einschließlich der technischen Anforderungen an den elektronischen Austausch von Pharmakovigilanzdaten gemäß international vereinbarten Formaten.
(2) „Pharmakovigilanzverantwortliche/ Pharmakovigilanzverantwortlicher“ ist eine für die Arzneimittelüberwachung verantwortliche und gemäß § 10 Abs. 3 qualifizierte Person.
Humanarzneimittel
§ 3. (1) „Nebenwirkung“ ist eine Reaktion auf das Arzneimittel, die schädlich und unbeabsichtigt ist und bei Dosierungen auftritt, wie sie normalerweise beim Menschen zur Prophylaxe, Diagnose oder Therapie von Krankheiten oder für die Wiederherstellung, Korrektur oder Änderung einer physiologischen Funktion verwendet werden.
(2) „Schwerwiegende Nebenwirkung“ ist eine Nebenwirkung, die tödlich oder lebensbedrohend ist, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich macht, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung oder Invalidität führt oder eine kongenitale Anomalie bzw. ein Geburtsfehler ist.
(3) „Unerwartete Nebenwirkung“ ist eine Nebenwirkung, deren Art, Ausmaß oder Ergebnis von der Zusammenfassung der Produkteigenschaften abweicht.
(4) „Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (PSUR)“ ist der Bericht mit den in Artikel 104 der Richtlinie 2001/83/EG, in der Fassung der Richtlinien 2004/24/EG und 2004/27/EG, genannten Aufzeichnungen.
(5) „Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung“ ist eine pharmako-epidemiologische Studie oder klinische Prüfung gemäß den Bestimmungen der Zulassung mit dem Ziel, eine Gesundheitsgefahr im Zusammenhang mit einem zugelassenen Arzneimittel festzustellen oder quantitativ zu beschreiben.
(6) „Missbrauch eines Arzneimittels“ ist die beabsichtigte ständige oder sporadische übermäßige Verwendung eines Arzneimittels mit körperlichen oder psychischen Schäden als Folge.
(7) „Schwerwiegender Missbrauch eines Arzneimittels“ ist die beabsichtigte ständige oder sporadische übermäßige Verwendung eines Arzneimittels, die tödlich oder lebensbedrohend ist, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich macht, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung oder Invalidität führt oder eine kongenitale Anomalie bzw. einen Geburtsfehler verursacht.
(8) „Qualitätsmängel“ sind
Mängel im Sinne des § 4 des Arzneimittelgesetzes und
Mängel einer in Verkehr gebrachten Arzneispezialität hinsichtlich Handelspackungen, Zusammensetzung oder Beschaffenheit,
Humanarzneimittel
§ 3. (1) „Nebenwirkung“ ist eine Reaktion auf das Arzneimittel, die schädlich und unbeabsichtigt ist und bei Dosierungen auftritt, wie sie normalerweise beim Menschen zur Prophylaxe, Diagnose oder Therapie von Krankheiten oder für die Wiederherstellung, Korrektur oder Änderung einer physiologischen Funktion verwendet werden.
(2) „Schwerwiegende Nebenwirkung“ ist eine Nebenwirkung, die tödlich oder lebensbedrohend ist, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich macht, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung oder Invalidität führt oder eine kongenitale Anomalie bzw. ein Geburtsfehler ist.
(3) „Unerwartete Nebenwirkung“ ist eine Nebenwirkung, deren Art, Ausmaß oder Ergebnis von der Zusammenfassung der Produkteigenschaften abweicht.
(4) „Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (PSUR)“ ist der Bericht mit den in Artikel 104 der Richtlinie 2001/83/EG, in der Fassung der Richtlinien 2004/24/EG und 2004/27/EG, genannten Aufzeichnungen.
(5) „Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung“ ist eine pharmako-epidemiologische Studie oder klinische Prüfung gemäß den Bestimmungen der Zulassung mit dem Ziel, eine Gesundheitsgefahr im Zusammenhang mit einem zugelassenen Arzneimittel festzustellen oder quantitativ zu beschreiben.
(6) „Missbrauch eines Arzneimittels“ ist die beabsichtigte ständige oder sporadische übermäßige Verwendung eines Arzneimittels mit körperlichen oder psychischen Schäden als Folge.
(7) „Schwerwiegender Missbrauch eines Arzneimittels“ ist die beabsichtigte ständige oder sporadische übermäßige Verwendung eines Arzneimittels, die tödlich oder lebensbedrohend ist, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich macht, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung oder Invalidität führt oder eine kongenitale Anomalie bzw. einen Geburtsfehler verursacht.
(8) „Qualitätsmängel“ sind
Mängel im Sinne des § 4 des Arzneimittelgesetzes und
Mängel einer in Verkehr gebrachten Arzneispezialität hinsichtlich Handelspackungen, Zusammensetzung oder Beschaffenheit,
(9) “Unsachgemäßer Gebrauch” ist jede unbeabsichtigte Anwendung oder Verwendung eines Arzneimittels entgegen den entsprechenden Angaben in der Fach- oder Gebrauchsinformation.
Tierarzneimittel
§ 4. (1) „Nebenwirkung“ ist eine Reaktion auf das Arzneimittel, die schädlich und unbeabsichtigt ist und bei Dosierungen auftritt, wie sie normalerweise bei Tieren zur Prophylaxe, Diagnose oder Therapie von Krankheiten oder für die Änderung einer physiologischen Funktion verwendet werden.
(2) „Nebenwirkung beim Menschen“ ist eine Reaktion, die schädlich und unbeabsichtigt ist und beim Menschen nach Exposition gegenüber einem Tierarzneimittel auftritt.
(3) „Schwerwiegende Nebenwirkung“ ist eine Nebenwirkung, die tödlich oder lebensbedrohlich ist, zu signifikanter Behinderung oder Invalidität führt, kongenitale Anomalien bzw. Geburtsfehler bei der folgenden Generation bewirkt oder bei den behandelten Tieren ständig auftretende bzw. lang anhaltende Symptome hervorruft.
(4) „Unerwartete Nebenwirkung“ ist eine Nebenwirkung, deren Art, Ausmaß oder Ergebnis von der Zusammenfassung der Produkteigenschaften abweicht.
(5) „Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit von Tierarzneimitteln (PSUR)“ ist der Bericht mit den in Artikel 75 der Richtlinie 2001/82/EG, in der Fassung der Richtlinie 2004/28/EG, genannten Aufzeichnungen.
(6) „Überwachungsstudie nach dem In-Verkehr-Bringen“ ist eine pharmako-epidemiologische Studie oder klinische Prüfung gemäß den Bestimmungen der Zulassung, mit dem Ziel, eine Gesundheitsgefahr im Zusammenhang mit einem zugelassenen Tierarzneimittel festzustellen und zu beschreiben.
(7) „Nicht vorschriftsmäßige Verwendung“ ist die Verwendung eines Tierarzneimittels entgegen den Informationen der Zusammenfassung der Produkteigenschaften, einschließlich des unsachgemäßen Gebrauchs oder schwerwiegenden Missbrauchs.
(8) „Wartezeit“ ist der Zeitraum, der nach der letzten Verabreichung eines Arzneimittels an Tieren unter Einhaltung arzneimittelrechtlicher Bestimmungen und dem Zeitpunkt, bis zu dem diese Tiere zur Gewinnung von Arzneimitteln oder Lebensmitteln herangezogen werden dürfen, einzuhalten ist und der gewährleistet, dass Rückstände der verabreichten Substanzen in diesen Lebensmitteln die gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 festgelegten zulässigen Höchstmengen für pharmakologisch wirksame Stoffe nicht überschreiten.
(9) „Qualitätsmängel“ sind
Mängel im Sinne des § 4 des Arzneimittelgesetzes und
Mängel einer in Verkehr gebrachten Arzneispezialität hinsichtlich Handelspackungen, Zusammensetzung oder Beschaffenheit,
Tierarzneimittel
§ 4. (1) „Nebenwirkung“ ist eine Reaktion auf das Arzneimittel, die schädlich und unbeabsichtigt ist und bei Dosierungen auftritt, wie sie normalerweise bei Tieren zur Prophylaxe, Diagnose oder Therapie von Krankheiten oder für die Änderung einer physiologischen Funktion verwendet werden.
(2) „Nebenwirkung beim Menschen“ ist eine Reaktion, die schädlich und unbeabsichtigt ist und beim Menschen nach Exposition gegenüber einem Tierarzneimittel auftritt.
(3) „Schwerwiegende Nebenwirkung“ ist eine Nebenwirkung, die tödlich oder lebensbedrohlich ist, zu signifikanter Behinderung oder Invalidität führt, kongenitale Anomalien bzw. Geburtsfehler bei der folgenden Generation bewirkt oder bei den behandelten Tieren ständig auftretende bzw. lang anhaltende Symptome hervorruft.
(4) „Unerwartete Nebenwirkung“ ist eine Nebenwirkung, deren Art, Ausmaß oder Ergebnis von der Zusammenfassung der Produkteigenschaften abweicht.
(5) „Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit von Tierarzneimitteln (PSUR)“ ist der Bericht mit den in Artikel 75 der Richtlinie 2001/82/EG, in der Fassung der Richtlinie 2004/28/EG, genannten Aufzeichnungen.
(6) „Überwachungsstudie nach dem In-Verkehr-Bringen“ ist eine pharmako-epidemiologische Studie oder klinische Prüfung gemäß den Bestimmungen der Zulassung, mit dem Ziel, eine Gesundheitsgefahr im Zusammenhang mit einem zugelassenen Tierarzneimittel festzustellen und zu beschreiben.
(7) „Nicht vorschriftsmäßige Verwendung“ ist die Verwendung eines Tierarzneimittels entgegen den Informationen der Zusammenfassung der Produkteigenschaften, einschließlich des unsachgemäßen Gebrauchs oder schwerwiegenden Missbrauchs.
(8) „Wartezeit“ ist der Zeitraum, der nach der letzten Verabreichung eines Arzneimittels an Tieren unter Einhaltung arzneimittelrechtlicher Bestimmungen und dem Zeitpunkt, bis zu dem diese Tiere nicht zur Gewinnung von Arzneimitteln oder Lebensmitteln herangezogen werden dürfen, einzuhalten ist und der gewährleistet, dass Rückstände der verabreichten Substanzen in diesen Lebensmitteln die gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 festgelegten zulässigen Höchstmengen für pharmakologisch wirksame Stoffe nicht überschreiten.
(9) „Qualitätsmängel“ sind
Mängel im Sinne des § 4 des Arzneimittelgesetzes und
Mängel einer in Verkehr gebrachten Arzneispezialität hinsichtlich Handelspackungen, Zusammensetzung oder Beschaffenheit,
Meldungen
§ 5. Meldepflichtig sind Ärzte/Ärztinnen, Zahnärzte/Zahnärztinnen, Dentisten/Dentistinnen, Tierärzte/Tierärztinnen, Hebammen, und soweit sie nicht der Meldepflicht als Zulassungsinhaber oder als Inhaber einer Registrierung als traditionelle pflanzliche Arzneispezialität gemäß §§ 8 oder 9 oder als Inhaber einer Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport gemäß § 11 unterliegen, Apotheker/Apothekerinnen und Gewerbetreibende, die gemäß der Gewerbeordnung 1994 zur Herstellung von Arzneimitteln oder zum Großhandel mit Arzneimitteln berechtigt sind, und Drogisten/Drogistinnen.
Meldungen
§ 5. Meldepflichtig sind Ärzte/Ärztinnen, Zahnärzte/Zahnärztinnen, Dentisten/Dentistinnen, Tierärzte/Tierärztinnen, Hebammen, und soweit sie nicht der Meldepflicht als Zulassungsinhaber oder als Inhaber einer Registrierung als apothekeneigene oder traditionelle pflanzliche Arzneispezialität gemäß §§ 8 oder 9 oder als Inhaber einer Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport gemäß § 11 unterliegen, Apotheker/Apothekerinnen und Gewerbetreibende, die gemäß der Gewerbeordnung 1994 zur Herstellung von Arzneimitteln oder zum Großhandel mit Arzneimitteln berechtigt sind, und Drogisten/Drogistinnen.
Meldungen Humanarzneimittel
§ 6. Erhält die/der Meldepflichtige auf Grund ihrer/seiner beruflichen Tätigkeit Informationen über Humanarzneimittel hinsichtlich
vermuteter schwerwiegender Nebenwirkungen, oder
häufig beobachteten unsachgemäßen Gebrauchs, oder
schwerwiegenden Missbrauchs, oder
Qualitätsmängel,
Meldungen Tierarzneimittel
§ 7. Erhält die/der Meldepflichtige auf Grund ihrer/seiner beruflichen Tätigkeit Informationen über Tierarzneimittel hinsichtlich
vermuteter schwerwiegender Nebenwirkungen, oder
vermuteter Nebenwirkungen beim Menschen, oder
nicht vorschriftsmäßiger Verwendung, oder
Ausbleiben der erwarteten Wirksamkeit, oder
nicht ausreichender Wartezeiten, oder
Qualitätsmängel,
Pflichten des Zulassungsinhabers und des Inhabers einer
Registrierung als traditionelle pflanzliche Arzneispezialität
Humanarzneimittel
§ 8. (1) Der Zulassungsinhaber einer Arzneispezialität hat
vermutete schwerwiegende Nebenwirkungen, oder
häufig beobachteten unsachgemäßen Gebrauch oder schwerwiegenden Missbrauch, oder
Qualitätsmängel,
(2) Der Zulassungsinhaber einer Arzneispezialität hat weiters alle vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die im Inland aufgetreten sind und den Kriterien für die Berichterstattung gemäß dem Leitfaden entsprechen und von denen er bei Aufwendung der gebotenen Sorgfalt Kenntnis haben konnte, zu erfassen und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, zu melden.
(3) Der Zulassungsinhaber einer Arzneispezialität hat ferner dafür zu sorgen, dass alle vermuteten schwerwiegenden unerwarteten Nebenwirkungen und jede vermutete Übertragung von Krankheitserregern durch das Arzneimittel, die nicht in einer Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes aufgetreten sind, gemäß dem Leitfaden unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, der Europäischen Arzneimittel-Agentur und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen mitgeteilt werden.
(4) Bei Arzneispezialitäten, die im Rahmen des dezentralisierten oder gegenseitigen Anerkennungsverfahrens gemäß den Artikeln 28 und 29 der Richtlinie 2001/83/EG, in der Fassung der Richtlinien 2004/24/EG und 2004/27/EG, zugelassen wurden oder die Gegenstand eines Schiedsverfahrens gemäß den Artikeln 32, 33 und 34 der Richtlinie 2001/83/EG, in der Fassung der Richtlinien 2004/24/EG und 2004/27/EG, waren, sorgt der Zulassungsinhaber zusätzlich dafür, dass alle vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die im Inland aufgetreten sind, so mitgeteilt werden, dass diese Informationen dem Referenzmitgliedstaat im Rahmen seiner Verantwortung für die Analyse und Überwachung derartiger Nebenwirkungen zugänglich sind.
(5) Die Abs. 1 bis 4 gelten sinngemäß auch für den Inhaber einer Registrierung als traditionelle pflanzliche Arzneispezialität.
Pflichten des Zulassungsinhabers und des Inhabers einer
Registrierung als apothekeneigene oder traditionelle pflanzliche
Arzneispezialität
Humanarzneimittel
§ 8. (1) Der Zulassungsinhaber einer Arzneispezialität hat
vermutete schwerwiegende Nebenwirkungen, oder
häufig beobachteten unsachgemäßen Gebrauch oder schwerwiegenden Missbrauch, oder
Qualitätsmängel,
(2) Der Zulassungsinhaber einer Arzneispezialität hat weiters alle vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die im Inland aufgetreten sind und den Kriterien für die Berichterstattung gemäß dem Leitfaden entsprechen und von denen er bei Aufwendung der gebotenen Sorgfalt Kenntnis haben konnte, zu erfassen und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, zu melden.
(3) Der Zulassungsinhaber einer Arzneispezialität hat ferner dafür zu sorgen, dass alle vermuteten schwerwiegenden unerwarteten Nebenwirkungen und jede vermutete Übertragung von Krankheitserregern durch das Arzneimittel, die nicht in einer Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes aufgetreten sind, gemäß dem Leitfaden unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, der Europäischen Arzneimittel-Agentur und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen mitgeteilt werden.
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