Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen betreffend Institute zur Chargenprüfung

Präambel/Promulgationsklausel

Auf Grund des § 26 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 153/2005, wird verordnet:

§ 1. Als zuständiges Institut für die Chargenprüfung von Arzneispezialitäten zur Anwendung am Menschen sowie zur Anwendung am Tier gemäß § 26 des Arzneimittelgesetzes wird die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit, AGES, Wien, benannt.

§ 2. (1) Stellt eines der in der Anlage 1 genannten Institute gemäß den für Chargenfreigaben innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes einzuhaltenden Regelungen fest, dass die Charge einer Arzneispezialität zur Anwendung am Menschen der bei deren Zulassung in Österreich genehmigten Spezifikation und dem Stand der Wissenschaften entspricht, so ist die diesbezügliche Stellungnahme der Äußerung des Instituts gemäß § 1 gleichzuhalten.

(2) Stellt eines der in der Anlage 2 genannten Institute gemäß den für Chargenfreigaben innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes einzuhaltenden Regelungen fest, dass die Charge einer Arzneispezialität zur Anwendung am Tier der bei deren Zulassung in Österreich genehmigten Spezifikation und dem Stand der Wissenschaften entspricht, so ist die diesbezügliche Stellungnahme der Äußerung des Instituts gemäß § 1 gleichzuhalten.

§ 3. (1) Erfolgte die Begutachtung einer Arzneispezialität zur Anwendung am Menschen durch ein Institut gemäß der Anlage 1, hat der Zulassungsinhaber die Stellungnahme dieses Instituts dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich zur Kenntnis zu bringen.

(2) Erfolgte die Begutachtung einer Arzneispezialität zur Anwendung am Tier durch ein Institut gemäß der Anlage 2, hat der Zulassungsinhaber die Stellungnahme dieses Instituts dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich zur Kenntnis zu bringen.

§ 4. (1) Diese Verordnung tritt einen Monat nach dem ihrer Kundmachung folgenden Monatsersten in Kraft.

(2) Mit dem In-Kraft-Treten dieser Verordnung tritt die Verordnung betreffend Institute zur Chargenprüfung, BGBl. II Nr. 247/1999, außer Kraft.

Anlage 1

Chargenprüfung von Arzneispezialitäten zur Anwendung am Menschen

Bundesrepublik Deutschland:

Paul-Ehrlich-Institut

D – 63225 LANGEN

Französische Republik:

Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé

Direction des laboratoires et des contrôles

Director of Lyon Site

F – 69007 LYON

Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé

Direction des laboratoires et des contrôles

Unité des produits sanguins

F – 93285 SAINT-DENIS CEDEX

Fürstentum Liechtenstein:

Amt für Lebensmittelkontrolle und Veterinärwesen

Kontrollstelle für Arzneimittel

FL – 9494

Großherzogtum Luxemburg:

Laboratoire National de Santé

L – 1011 LUXEMBOURG

Hellenische Republik:

National Organization for Medicines

GR – 15562 HOLARGOS

Irland:

Irish Medicines Board

DUBLIN 2, IRELAND

Italienische Republik:

Istituto Superiore di Sanità

I – 00161 ROMA

Agenzia Italiano del Farmaco

Dirigente Ufficio Autorizzazioni alla produzione –Revoche-Import export – Sistema d’allerta

I – 00144 ROMA

Königreich Belgien:

Scientific Institute of Public Health

B – 1050 BRUSSELS

Service Public Fédéral Santé public, Direction générale Médicaments B – 1060 BRUSSELS

Königreich Dänemark:

Danish Medicines Agency

DK – 2300 COPENHAGEN S

Königreich der Niederlande:

Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu

NL – 3720 BA BILTHOVEN

Königreich Norwegen:

Norwegian Medicines Agency

N – 0950 OSLO

Königreich Schweden:

Medical Products Agency

SE – 75103 UPPSALA

Königreich Spanien:

Agencia Española del Medicamento

E – 28220 MADRID

Portugiesische Republik:

INFARMED

Instituto Nacional da Farmacia e do Medicamento

P – 1749-004 LISBOA

Republik Estland:

State Agency of medicines

EST – 50411 TARTU

Republik Finnland:

National Public Health Institute

Vaccine Safety Unit

FIN – 00300 HELSINKI

National Agency for Medicines

Enforcement and Inspection Laboratory

FIN – 00301 HELSINKI

Republik Island:

Pharmaceutical Division

Ministry of Health Social Security

ISL – 150 REYKJAVIK

Republik Lettland:

State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

LV – 1003, RIGA

Republik Litauen:

State Medicines Control Agency

ZLI – 2001 VILNIUS

Republik Malta:

Medicines Authority Malta

GZIRA

Republik Polen:

National Institute of Hygiene

Dept. Sera and Vaccines Evaluation

PL -00-791 WARSAW

Office for licensing Medical Materials and Pharmaceutical Products

PL – 03-736 WARSAW

Polish Institute of Public Health

Dept. of Biochemistry and Biopharmaceuticals

PL – 00 -725 WARSAW

The Main Pharmaceutical Inspectorate

PL – 00-238 WARSAW

Ministry of Health

PL – 00-952 WARSAW

Republik Slowenien:

Institute of Pharmacy and Drug Research

SLO – SI – 1000 LJUBLJANA

Agency for Medicinal Products

SLO – SI – 1000 LJUBLJANA

Republik Ungarn:

Johan Béla National Centre for Epidemiology

H – 1966 BUDAPEST

National Institute of Pharmacy

H – 1372 BUDAPEST V

Republik Zypern:

Pharmaceutical Services-MoH

CY – 1475 LEFKOSIA

Schweizerische Eidgenossenschaft:

Swissmedic

CH – 3000 BERN 9

Slowakische Republik:

State Institute for Drugs Control

SK – 825 08 BRATISLAVA

Tschechische Republik:

State Institute for Drug Control

Laboratory Control Branch

CZ – 10041 PRAGUE 10

Vereinigtes Königreich:

National Institute for Biological Standards and Control

GB – HERTFORDSHIRE EN6 3QG

Medicines and Healthcare Products Regulatory Authority GB – LONDON SW8 5NQ

Anlage 2

Chargenprüfung von Arzneispezialitäten zur Anwendung am Tier

Bundesrepublik Deutschland:

Paul-Ehrlich-Institut

D – 63225 LANGEN

Französische Republik:

AFSSA

F – 35302 FOUGERES CEDEX

Großherzogtum Luxemburg:

Laboratoire National de la Santé

L – 1011 LUXEMBOURG

Hellenische Republik:

National Organisation for Medicines

GR – 15562 HOLARGOS

Irland:

Irish Medicines Board

DUBLIN 2, IRELAND

Italienische Republik:

Ministry of Health

Dipartimento della Prevenzione e della Comunicazione

Direzione Generale Sanità Veterinariae Alimenti

I – 00144 ROMA

Istituto Superiore di Sanità

I – 00161 ROMA

Königreich Belgien:

Veterinary and Agrochemical Research Centre

B – 1180 UKKEL

Königreich Dänemark:

Danish Medicines Agency

DK – 2300 KOBENHAVN S

Königreich der Niederlande:

CIDC-Lelystad

Department of State Quality Control and Standardisation

NL – 8203 AA LELYSTAD

Königreich Norwegen:

Norwegian Medicines Agency

N – 0950 OSLO

Königreich Schweden:

Medical Products Agency

SE – 75103 UPPSALA

Königreich Spanien:

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios E – 28071 MADRID

Portugiesische Republik :

Ministerio da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e Pescas Direcçao Gral de Veterinaria

P – 1249-105 LISBOA

Ministerio da Agricultura

Laboratorio Nacional de Investigaçao Veterinaria

P – 1549-011 LISBOA

Republik Estland:

State Agency of medicine

EST – 50411 TARTU

Republik Finnland:

National Veterinary and Food Research Institute

Department of Virology

FIN – 00581 HELSINKI

Republik Island:

Institute for Experimental Pathology

University of Iceland

ISL – 128 REYKJAVIK

Republik Lettland:

State Veterinary Service

LV – 1010 RIGA

Republik Litauen:

Lithuanian State Inspection on Veterinary Preparations

ZLI – 48332 KAUNAS-26

Republik Malta:

Ministry of Rural Affairs and Environment

Food and Veterinary Regulatory Division

GBY-MARSA

Republik Polen:

The National Institute of Veterinary

PL – 24-100 PULAWY

Republik Slowenien:

Institute of pharmacy and drug research

SLO – 1000 LJUBLJANA

Republik Ungarn:

Institute for Veterinary Medicinal Product

H – 1475 BUDAPEST 10

Republik Zypern:

Veterinary Services

Ministry of Agriculture, Natural Resources and Environment

CY – 1417 NICOSIA

Schweizerische Eidgenossenschaft:

Institut für Viruskrankheiten and Immunoprophylaxe (IVI)

CH – 3147 MITTELHÄUSERN

Slowakische Republik:

Institute for State Control of Vet. Biologicals and Medicines

SK – 94901 NITRA

Tschechische Republik:

Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicaments

CZ – 621 00 BRNO

Vereinigtes Königreich:

Veterinary Medicines Directorate

GB – SURREY KT15 3LS