LegalizeVerordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend betreffend Hämovigilanzmeldungen (Hämovigilanz-Verordnung 2007 – HäVO 2007)
Abkürzung
HäVO 2007
Präambel/Promulgationsklausel
Auf Grund des § 75d Abs. 4 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch die Bundesgesetze BGBl. I Nr. 153/2005 und BGBl. I Nr. 6/2007, und des § 21 Z 3 des Blutsicherheitsgesetzes 1999, BGBl. I Nr. 44, zuletzt geändert durch die Bundesgesetze BGBl. I Nr. 107/2005 und BGBl. I Nr. 6/2007, wird verordnet:
Geltungsbereich
§ 1. Diese Verordnung findet Anwendung auf Meldungen ernster unerwünschter Reaktionen oder ernster Zwischenfälle im Zusammenhang mit der Gewinnung, Testung, Transfusion, Verarbeitung, Lagerung oder Verteilung von Blut oder Blutbestandteilen oder im Zusammenhang mit produktbezogenen Mängeln bei Blut oder Blutbestandteilen.
Abkürzung
HäVO 2007
Geltungsbereich
§ 1. Diese Verordnung findet Anwendung auf Meldungen ernster unerwünschter Reaktionen oder ernster Zwischenfälle im Zusammenhang mit der Gewinnung, Testung, Transfusion, Verarbeitung, Lagerung oder Verteilung von Blut oder Blutbestandteilen oder im Zusammenhang mit produktbezogenen Mängeln bei Blut oder Blutbestandteilen, nicht jedoch auf die Gewinnung und Testung von Blut oder Blutbestandteilen von Personen, denen Blut oder Blutbestandteile zu diagnostischen Zwecken im Rahmen ihrer ärztlichen Behandlung entnommen werden.
Begriffsbestimmungen
§ 2. (1) Eine „ernste unerwünschte Reaktion“ ist eine unbeabsichtigte Reaktion beim Spender/bei der Spenderin oder beim Empfänger/bei der Empfängerin im Zusammenhang mit der Gewinnung, Testung oder Transfusion von Blut oder Blutbestandteilen, die tödlich oder lebensbedrohend verläuft, eine Behinderung oder einen Fähigkeitsverlust zur Folge hat, zu Erkrankungen führt bzw. deren Dauer verlängert oder einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht oder verlängert.
(2) Bei der Angabe der ernsten unerwünschten Reaktion beim Spender/bei der Spenderin ist zwischen folgenden Arten zu unterscheiden:
Nerven- und Gefäßverletzungen,
pathologische Reaktionen,
kardio-vaskuläre Ereignisse,
andere Komplikationen im Zusammenhang mit der Apherese,
Todesfall innerhalb von sieben Tagen nach der Spende,
andere ernste unerwünschte Reaktionen,
ernste unerwünschte Reaktionen im Zusammenhang mit der Apherese, die eine notfallmedizinische Versorgung erforderlich machen,
ernste unerwünschte Reaktionen im Zusammenhang mit der Apherese, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen.
(3) Bei der Angabe der ernsten unerwünschten Reaktion beim Empfänger/bei der Empfängerin ist zwischen folgenden Arten zu unterscheiden:
immunologische Hämolyse wegen AB0-Inkompatibilität,
immunologische Hämolyse wegen anderer Isoantikörper,
nichtimmunologische Hämolyse,
verzögerte hämolytische Transfusionsreaktion,
durch Transfusion übertragene bakterielle Infektion,
Anaphylaxie/Hypersensitivität,
transfusions-assoziierte akute Lungenerkrankung (TRALI),
durch Transfusion übertragene Virusinfektion (HBV),
durch Transfusion übertragene Virusinfektion (HCV),
durch Transfusion übertragene Virusinfektion (HIV-1/2),
durch Transfusion übertragene andere Virusinfektion,
durch Transfusion übertragene parasitäre Infektion (Malaria),
durch Transfusion übertragene andere parasitäre Infektion,
Purpura post transfusionem (PTP),
transfusions-assoziierte Graft-versus-Host-Disease (GvHD),
febrile nicht hämolytische Transfusionsreaktion,
non febrile nicht hämolytische Transfusionsreaktion,
sonstige allergische Reaktionen,
andere ernste unerwünschte Reaktionen.
(4) Ein „ernster Zwischenfall“ ist jedes unerwünschte Ereignis im Zusammenhang mit der Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung oder Verteilung von Blut oder Blutbestandteilen, das die Qualität oder Sicherheit von Blut oder Blutbestandteilen beeinflussen könnte und für Spender/Spenderinnen oder Empfänger/Empfängerinnen tödlich oder lebensbedrohend verläuft, eine Behinderung oder einen Fähigkeitsverlust zur Folge haben könnte, zu Erkrankungen führt bzw. deren Dauer verlängert oder einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht oder verlängert.
(5) Eine „Fehltransfusion“ ist jedes unerwünschte Ereignis, bei dem der Empfänger/die Empfängerin nicht das für ihn/sie vorgesehene Blut oder die vorgesehenen Blutbestandteile oder Teile davon verabreicht bekommt.
(6) Eine „Blutspendeeinrichtung“ ist jede Organisationseinheit zur Gewinnung von Blut oder Blutbestandteilen gemäß § 5 Blutsicherheitsgesetz 1999, BGBl. I Nr. 44, zuletzt geändert durch die Bundesgesetze BGBl. I Nr. 107/2005 und BGBl. I Nr. 6/2007.
(7) Ein „Krankenhausblutdepot“ ist ein Blutdepot gemäß § 8f des Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten (KAKuG), BGBl. Nr. 1/1957, zuletzt geändert durch die Bundesgesetze BGBl. I Nr. 122/2006 und BGBl. I Nr. 6/2007, sowie den jeweils dazu ergangenen Ausführungsbestimmungen.
Abkürzung
HäVO 2007
Begriffsbestimmungen
§ 2. (1) Eine „ernste unerwünschte Reaktion“ ist eine unbeabsichtigte Reaktion beim Spender/bei der Spenderin oder beim Empfänger/bei der Empfängerin im Zusammenhang mit der Gewinnung, Testung oder Transfusion von Blut oder Blutbestandteilen, die tödlich oder lebensbedrohend verläuft, eine Behinderung oder einen Fähigkeitsverlust zur Folge hat, zu Erkrankungen führt bzw. deren Dauer verlängert oder einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht oder verlängert.
(2) Bei der Angabe der ernsten unerwünschten Reaktion beim Spender/bei der Spenderin ist zwischen folgenden Arten zu unterscheiden:
Nerven- und Gefäßverletzungen,
pathologische Reaktionen,
kardio-vaskuläre Ereignisse,
andere Komplikationen im Zusammenhang mit der Apherese,
Todesfall innerhalb von sieben Tagen nach der Spende,
andere ernste unerwünschte Reaktionen,
ernste unerwünschte Reaktionen im Zusammenhang mit der Apherese, die eine notfallmedizinische Versorgung erforderlich machen,
ernste unerwünschte Reaktionen im Zusammenhang mit der Apherese, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen.
(3) Bei der Angabe der ernsten unerwünschten Reaktion beim Empfänger/bei der Empfängerin ist zwischen folgenden Arten zu unterscheiden:
immunologische Hämolyse wegen AB0-Inkompatibilität,
immunologische Hämolyse wegen anderer Isoantikörper,
nichtimmunologische Hämolyse,
verzögerte hämolytische Transfusionsreaktion,
durch Transfusion übertragene bakterielle Infektion,
Anaphylaxie/Hypersensitivität,
transfusions-assoziierte akute Lungenerkrankung (TRALI),
durch Transfusion übertragene Virusinfektion (HBV),
durch Transfusion übertragene Virusinfektion (HCV),
durch Transfusion übertragene Virusinfektion (HIV-1/2),
durch Transfusion übertragene andere Virusinfektion,
durch Transfusion übertragene parasitäre Infektion (Malaria),
durch Transfusion übertragene andere parasitäre Infektion,
Purpura post transfusionem (PTP),
transfusions-assoziierte Graft-versus-Host-Disease (GvHD),
febrile nicht hämolytische Transfusionsreaktion,
sonstige allergische Reaktionen,
andere ernste unerwünschte Reaktionen.
(4) Ein „ernster Zwischenfall“ ist jedes unerwünschte Ereignis im Zusammenhang mit der Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung oder Verteilung von Blut oder Blutbestandteilen, das die Qualität oder Sicherheit von Blut oder Blutbestandteilen beeinflussen könnte und für Spender/Spenderinnen oder Empfänger/Empfängerinnen tödlich oder lebensbedrohend verläuft, eine Behinderung oder einen Fähigkeitsverlust zur Folge haben könnte, zu Erkrankungen führt bzw. deren Dauer verlängert oder einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht oder verlängert.
(5) Eine „Fehltransfusion“ ist jedes unerwünschte Ereignis, bei dem der Empfänger/die Empfängerin nicht das für ihn/sie vorgesehene Blut oder die vorgesehenen Blutbestandteile oder Teile davon verabreicht bekommt.
(6) Eine „Blutspendeeinrichtung“ ist jede Organisationseinheit zur Gewinnung von Blut oder Blutbestandteilen gemäß § 5 Blutsicherheitsgesetz 1999, BGBl. I Nr. 44, zuletzt geändert durch die Bundesgesetze BGBl. I Nr. 107/2005 und BGBl. I Nr. 6/2007.
(7) Ein „Krankenhausblutdepot“ ist ein Blutdepot gemäß § 8f des Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten (KAKuG), BGBl. Nr. 1/1957, zuletzt geändert durch die Bundesgesetze BGBl. I Nr. 122/2006 und BGBl. I Nr. 6/2007, sowie den jeweils dazu ergangenen Ausführungsbestimmungen.
Meldungen ernster unerwünschter Reaktionen
§ 3. (1) Meldepflichtig sind
der Leiter/die Leiterin eines Krankenhausblutdepots, wo ein solches nicht besteht, der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin einer Krankenanstalt,
der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin einer Blutspendeeinrichtung.
(2) Der Leiter/die Leiterin eines Krankenhausblutdepots, wo ein solches nicht besteht, der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin einer Krankenanstalt, und der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin einer Blutspendeeinrichtung haben der Gesundheit Österreich GmbH, Geschäftsbereich ÖBIG,
vermutete ernste unerwünschte Reaktionen im Rahmen einer Apherese gemäß § 2 Abs. 2 Z 3, 4, 7 und 8 unverzüglich, und
ernste unerwünschte Reaktionen gemäß § 2 Abs. 2 Z 1, 2, 5 und 6 bei jeder Art der Spende und gemäß § 2 Abs. 2 Z 3 bei Vollblutspenden (Nicht-Apherese-Spenden) spätestens am nächsten Werktag nach Bekanntwerden
(3) Nach Aufklärung der Verdachtsfälle gemäß Abs. 2 Z 1 haben die Meldepflichtigen gemäß Abs. 2 der Gesundheit Österreich GmbH, Geschäftsbereich ÖBIG, eine Bestätigungsmeldung zu übermitteln.
(4) Der Leiter/die Leiterin eines Krankenhausblutdepots, wo ein solches nicht besteht, der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin einer Krankenanstalt, hat der Gesundheit Österreich GmbH, Geschäftsbereich ÖBIG,
jede vermutete ernste unerwünschte Reaktion gemäß § 2 Abs. 3 Z 5 unverzüglich,
vermutete ernste unerwünschte Reaktionen gemäß § 2 Abs. 3 Z 1 bis 4 und 6 bis 15 und 19 spätestens am nächsten Werktag nach Bekanntwerden, und
ernste unerwünschte Reaktionen gemäß § 2 Abs. 3 Z 16 bis 18 jährlich
(5) Nach Aufklärung der Verdachtsfälle gemäß Abs. 4 Z 1 und 2 hat der Meldepflichtige gemäß Abs. 4 der Gesundheit Österreich GmbH, Geschäftsbereich ÖBIG, eine Bestätigungsmeldung zu übermitteln.
(6) Im Falle einer Abwesenheit der in Abs. 1 genannten Personen trifft die jeweilige Meldepflicht denjenigen/diejenige, der/die mit der Ausübung der jeweiligen Funktion betraut ist.
Meldungen ernster unerwünschter Reaktionen
§ 3. (1) Meldepflichtig sind
der Leiter/die Leiterin eines Krankenhausblutdepots, wo ein solches nicht besteht, der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin einer Krankenanstalt,
der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin einer Blutspendeeinrichtung.
(2) Der Leiter/die Leiterin eines Krankenhausblutdepots, wo ein solches nicht besteht, der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin einer Krankenanstalt, und der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin einer Blutspendeeinrichtung haben dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
vermutete ernste unerwünschte Reaktionen im Rahmen einer Apherese gemäß § 2 Abs. 2 Z 3, 4, 7 und 8 unverzüglich, und
ernste unerwünschte Reaktionen gemäß § 2 Abs. 2 Z 1, 2, 5 und 6 bei jeder Art der Spende und gemäß § 2 Abs. 2 Z 3 bei Vollblutspenden (Nicht-Apherese-Spenden) spätestens am nächsten Werktag nach Bekanntwerden
(3) Nach Aufklärung der Verdachtsfälle gemäß Abs. 2 Z 1 haben die Meldepflichtigen gemäß Abs. 2 dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eine Bestätigungsmeldung zu übermitteln.
(4) Der Leiter/die Leiterin eines Krankenhausblutdepots, wo ein solches nicht besteht, der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin einer Krankenanstalt, hat dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
jede vermutete ernste unerwünschte Reaktion gemäß § 2 Abs. 3 Z 5 unverzüglich,
vermutete ernste unerwünschte Reaktionen gemäß § 2 Abs. 3 Z 1 bis 4 und 6 bis 15 und 18 spätestens am nächsten Werktag nach Bekanntwerden, und
ernste unerwünschte Reaktionen gemäß § 2 Abs. 3 Z 16 und 17 jährlich
(5) Nach Aufklärung der Verdachtsfälle gemäß Abs. 4 Z 1 und 2 hat der Meldepflichtige gemäß Abs. 4 dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eine Bestätigungsmeldung zu übermitteln.
(6) Im Falle einer Abwesenheit der in Abs. 1 genannten Personen trifft die jeweilige Meldepflicht denjenigen/diejenige, der/die mit der Ausübung der jeweiligen Funktion betraut ist.
Abkürzung
HäVO 2007
Meldungen ernster unerwünschter Reaktionen
§ 3. (1) Meldepflichtig sind
der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin eines Krankenhausblutdepots, wo ein solches nicht besteht, der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin einer Krankenanstalt,
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