LegalizeVerordnung des Bundesministers für Wirtschaft und Arbeit über die Akkreditierung der TÜV AUSTRIA SERVICES GMBH zur Zertifizierung von Managementsystemen
Präambel/Promulgationsklausel
Auf Grund des § 17 Abs. 1 des Akkreditierungsgesetzes, BGBl. Nr. 468/1992, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 85/2002, wird verordnet:
§ 1. Die TÜV AUSTRIA SERVICES GMBH mit Sitz in 1015 Wien, Krugerstraße 16, wird als Stelle, die Managementsysteme (gemäß ÖNORM/ÖVE EN 45012) zertifiziert, akkreditiert.
§ 2. Die Zertifizierungsbefugnis umfasst die Zertifizierung von Managementsystemen in nachfolgenden Bereichen:
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die Zertifizierung von Managementsystemen für Medizinprodukte
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nach ÖNORM EN ISO 13485
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im Geltungsbereich der EU-Richtlinie 90/385/EWG idgF in
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Österreich umgesetzt durch das Medizinproduktegesetz – MPG,
BGBl. Nr. 657/1996 idgF
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Produkt/Produktgruppe Konformitätsbewertungsverfahren
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Alle aktiven implantierbaren Anhang 2 - vollständiges
Medizinprodukte inklusive QM-System
deren Zubehör Anhang 5 - QM-System Produktion
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im Geltungsbereich der EU-Richtlinie 93/42/EWG idgF in
```
Österreich umgesetzt durch das Medizinproduktegesetz – MPG,
BGBl. Nr. 657/1996 idgF
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Produkt/Produktgruppe Konformitätsbewertungsverfahren
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Alle Medizinprodukte Anhang II - vollständiges
inklusive deren Zubehör QM-System
ausgenommen: Anhang V - QM-System Produktion
- Weichteilimplantate Anhang VI - QM-System Produkt
- Neurochirurgische und
neurologische Implantate
- Cardiovaskuläre Implantate
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im Geltungsbereich der EU-Richtlinie 98/79/EG idgF in
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Österreich umgesetzt durch das Medizinproduktegesetz – MPG,
BGBl. Nr. 657/1996 idgF
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Produkt/Produktgruppe Konformitätsbewertungsverfahren
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Alle IVD-Produkte inklusive Anhang IV - vollständiges
deren Zubehör QM-System
Anhang VII - QM-System
Produktion
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im Geltungsbereich der EU-Richtlinie 2000/9/EG idgF in
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Österreich umgesetzt durch das Seilbahngesetz 2003 – SeilbG
2003, BGBl. I Nr. 103/2003 idgF
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Produkt/Produktgruppe Konformitätsbewertungsverfahren
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Sicherheitsbauteile Anhang V –
Konformitätsbewertung, bzw.
Abschnitt 7 SeilbG 2003; Modul H
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§ 3. Die Zertifizierungsbefugnis gilt für jene Bereiche, in denen der Bund für die Gesetzgebung und Vollziehung zuständig ist, sofern die diese Bereiche regelnden Bundesgesetze keine den Bestimmungen des Akkreditierungsgesetzes entsprechenden Regelungen über die Akkreditierung solcher Stellen enthalten.
§ 4. Mit Inkraftreten dieser Verordnung tritt die Verordnung des Bundesministers für Wirtschaft und Arbeit über die Akkreditierung des TÜV Österreich zur Zertifizierung von Managementsystemen, BGBl. II Nr. 20/2006, außer Kraft.