Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend über die Kennzeichnung von Arzneispezialitäten 2008 (Kennzeichnungsverordnung 2008)

Präambel/Promulgationsklausel

Auf Grund der §§ 17 Abs. 5 und 9, 17a und 48 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 52/2008, wird verordnet:

Allgemeine Bestimmungen

§ 1. (1) Arzneispezialitäten, die gemäß § 7 Arzneimittelgesetz, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 52/2008, der Zulassung bzw. gemäß §§ 11 und 12 Arzneimittelgesetz der Registrierung unterliegen, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie auf den Primärverpackungen und Außenverpackungen gekennzeichnet sind.

(2) Soweit die §§ 29 bis 50 nichts anderes bestimmen, hat die Kennzeichnung zumindest allen Angaben gemäß den §§ 3 bis 28 zu entsprechen.

(3) Diese Verordnung gilt nicht für Arzneispezialitäten, die gemäß § 61 Abs. 1 Z 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes nicht in den vorgesehenen Handelspackungen abgegeben werden. Für Arzneispezialitäten, die gemäß § 61 Abs. 1 Z 3 (Fütterungsarzneimittel) und Z 4 (medizinische Gase) Arzneimittelgesetz abgegeben werden, gilt diese Verordnung mit der Maßgabe, dass die Kennzeichnung auf einem Begleitpapier enthalten sein muss, das dem Verbraucher oder Anwender bei der Abgabe der Arzneispezialität zu übergeben ist.

Allgemeine Bestimmungen

§ 1. (1) Arzneispezialitäten, die gemäß § 7 Arzneimittelgesetz, BGBl. Nr. 185/1983, in der geltenden Fassung, der Zulassung bzw. gemäß §§ 11 und 12 Arzneimittelgesetz der Registrierung unterliegen, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie auf den Primärverpackungen und Außenverpackungen gekennzeichnet sind.

(2) Soweit die §§ 29 bis 50 nichts anderes bestimmen, hat die Kennzeichnung zumindest allen Angaben gemäß den §§ 3 bis 28 zu entsprechen.

(3) Diese Verordnung gilt nicht für Arzneispezialitäten, die gemäß § 61 Abs. 1 Z 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes nicht in den vorgesehenen Handelspackungen abgegeben werden. Für Arzneispezialitäten, die gemäß § 61 Abs. 1 Z 3 (Fütterungsarzneimittel) und Z 4 (medizinische Gase) Arzneimittelgesetz abgegeben werden, gilt diese Verordnung mit der Maßgabe, dass die Kennzeichnung auf einem Begleitpapier enthalten sein muss, das dem Verbraucher oder Anwender bei der Abgabe der Arzneispezialität zu übergeben ist.

Allgemeine Bestimmungen

§ 1. (1) Arzneispezialitäten, die gemäß § 7 Arzneimittelgesetz, BGBl. Nr. 185/1983, in der geltenden Fassung, der Zulassung bzw. gemäß §§ 11 und 12 Arzneimittelgesetz der Registrierung unterliegen, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie auf den Primärverpackungen und Außenverpackungen gekennzeichnet sind.

(2) Soweit die §§ 29 bis 50 nichts anderes bestimmen, hat die Kennzeichnung zumindest allen Angaben gemäß den §§ 3 bis 28 zu entsprechen.

(3) Diese Verordnung gilt nicht für Arzneispezialitäten, die gemäß § 61 Abs. 1 Z 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes nicht in den vorgesehenen Handelspackungen abgegeben werden. Für Arzneispezialitäten, die gemäß § 61 Abs. 1 Z 4 (medizinische Gase) Arzneimittelgesetz abgegeben werden, gilt diese Verordnung mit der Maßgabe, dass die Kennzeichnung auf einem Begleitpapier enthalten sein muss, das dem Verbraucher oder Anwender bei der Abgabe der Arzneispezialität zu übergeben ist.

§ 2. (1) Die Kennzeichnung ist deutlich sicht- und lesbar, übersichtlich und dauerhaft auf den Primärverpackungen und Außenverpackungen anzubringen. Es sind die deutsche Sprache, Druckbuchstaben des lateinischen Alphabets und arabische Ziffern zu verwenden, es sei denn, es sind Maßeinheiten oder wissenschaftliche Bezeichnungen zu gebrauchen, die eine andere Sprache oder andere Zeichen erforderlich machen, oder es handelt sich um handelsübliche fremdsprachliche Bezeichnungen. Die Schriftgröße (Höhe der Großbuchstaben) hat für Angaben gemäß § 3 in jedem Fall, ansonsten, wenn es die für die Kennzeichnung zur Verfügung stehende Fläche zulässt, zumindest 1,8 mm (das entspricht 8 Punkt) zu betragen.

(2) Bei der Gestaltung der Kennzeichnung sind die Vorlagen zu verwenden, die im Internet auf der Homepage des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen zu veröffentlichen sind.

(3) Die Kennzeichnung kann auch in mehreren Sprachen abgefasst sein, sofern in allen verwendeten Sprachen, mit Ausnahme von firmen- und länderspezifischen Angaben, dieselben Angaben gemacht werden.

Bezeichnung der Arzneispezialität

§ 3. (1) Die Kennzeichnung hat die Bezeichnung der Arzneispezialität zu enthalten. Diese besteht aus dem Namen der Arzneispezialität, gefolgt von der Stärke und der Darreichungsform und gegebenenfalls dem Hinweis, ob sie zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist.

(2) Der Name der Arzneispezialität ist entweder ein nicht zu Verwechslungen mit dem gebräuchlichen Namen führender Phantasiename oder ein gebräuchlicher oder wissenschaftlicher Name in Verbindung mit einem Warenzeichen oder dem Namen des Zulassungsinhabers bzw. des Registrierungsinhabers. Der Name des Zulassungsinhabers bzw. des Registrierungsinhabers kann auch abgekürzt werden.

(3) Die Bezeichnung der Arzneispezialität ist so zu wählen, dass sie einen für die Arzneimittelsicherheit ausreichenden Informationsgehalt aufweist und nicht zur Verwechslung oder Irreführung geeignet ist.

(4) Die Stärke der Arzneispezialität ist je nach Darreichungsform der Wirkstoffanteil pro Dosierungs-, Volumens- oder Gewichtseinheit.

(5) Die Darreichungsform stellt die Arzneiform dar, also jene Zubereitung, in welcher der oder die Wirkstoff(e) in Verkehr gebracht werden.

§ 4. Sofern die Arzneispezialität bis zu drei Wirkstoffe enthält, muss der internationale Freiname (INN) aufgeführt werden oder, falls dieser nicht existiert, der gebräuchliche Name.

Wirkstoffe

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

§ 5. Die Kennzeichnung hat Angaben über die qualitative und quantitative Zusammensetzung an Wirkstoffen nach Dosierungseinheit oder je nach Form der Verabreichung für ein bestimmtes Volumen oder Gewicht unter Verwendung des internationalen Freinamens (INN) oder der Bezeichnung einer entsprechenden Monographie des Arzneibuchs gemäß § 1 des Arzneibuchgesetzes, BGBl. Nr. 195/1980, zuletzt geändert durch die Bundesgesetze BGBl. I Nr. 33/2002 und BGBl. I Nr. 6/2007, oder des Arzneibuchs einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, oder, falls diese nicht existieren, der gebräuchlichen Bezeichnungen zu enthalten. Sofern die Arzneispezialität Wirkstoffe in Form von Salzen enthält, sind diese in geeigneter Form anzugeben.

Wirkstoffe

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

§ 5. Die Kennzeichnung hat Angaben über die qualitative und quantitative Zusammensetzung an Wirkstoffen nach Dosierungseinheit oder je nach Form der Verabreichung für ein bestimmtes Volumen oder Gewicht unter Verwendung des internationalen Freinamens (INN) oder der Bezeichnung einer entsprechenden Monographie des Arzneibuchs gemäß § 1 des Arzneibuchgesetzes, BGBl. Nr. 195/1980, in der geltenden Fassung, oder des Arzneibuchs einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, oder, falls diese nicht existieren, der gebräuchlichen Bezeichnungen zu enthalten. Sofern die Arzneispezialität Wirkstoffe in Form von Salzen enthält, sind diese in geeigneter Form anzugeben.

§ 6. (1) Die Mengenangabe der Bestandteile im Sinne des § 5 hat sich bei abgeteilten Darreichungsformen auf die Darreichungseinheit zu beziehen, es sei denn, es handelt sich um Arzneispezialitäten, die Flüssigkeiten zur Infusion sind.

(2) Die Mengenangabe der Bestandteile im Sinne des § 5 hat sich bei nicht abgeteilten Darreichungsformen und Flüssigkeiten zur Infusion auf eine Einheit zu beziehen, die für die Berechnung der Menge der Bestandteile je Einzeldosis zweckmäßig ist. Falls es für diese Berechnung erforderlich ist, ist auch das Verhältnis zwischen der Einheit und der Einzeldosis anzugeben.

§ 7. (1) Mengen sind unter Verwendung jener Maßeinheiten anzugeben, die

(2) Bei der Angabe von Maßeinheiten sind Dezimalstellen zu vermeiden. Bei Angabe in der Maßeinheit „Mikrogramm“ oder „Million(en)“ oder „Nanogramm“ ist die Maßeinheit auszuschreiben und nicht abzukürzen.

§ 7. (1) Mengen sind unter Verwendung jener Maßeinheiten anzugeben, die

(2) Bei der Angabe von Maßeinheiten sind Dezimalstellen zu vermeiden. Bei Angabe in der Maßeinheit „Mikrogramm“ oder „Million(en)“ oder „Nanogramm“ ist die Maßeinheit auszuschreiben und nicht abzukürzen.

Hilfsstoffe

§ 8. (1) Die Kennzeichnung hat die Hilfsstoffe mit bekannter Wirkungsweise zu enthalten. Sofern es sich dabei um injizierbare Mittel, topische Zubereitungen oder Augentropfen handelt, sind jedoch alle Hilfsstoffe anzugeben.

(2) Die Angabe der Hilfsstoffe mit bekannter Wirkungsweise hat unter Beachtung der gemäß Art. 65 der Richtlinie 2001/83/EG in der „Guideline for excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use“ veröffentlichten wissenschaftlichen Grundsätze zu erfolgen.

Darreichungsform und Inhalt

§ 9. Die Kennzeichnung hat Angaben über die Darreichungsform zu enthalten. Bei der Angabe sind die vom Europarat veröffentlichten Standardbezeichnungen zu verwenden, gegebenenfalls unter Angabe von zweckdienlichen und verständlichen Hinweisen.

§ 10. Die Inhaltsmenge der Handelspackung, in der die Arzneispezialität in Verkehr gebracht wird, ist nach Stückzahl, Rauminhalt (Nennvolumen) oder Gewicht auf der Kennzeichnung anzugeben. Hiebei ist jene Angabe zu wählen, die für die jeweilige Arzneispezialität den höchsten Aussagewert hat. Eine andere Art der Mengenangabe darf gewählt werden, wenn diese auf Grund der besonderen Art der Arzneispezialität einen höheren Aussagewert hat.

Hinweise zur Anwendung und Art(en) der Anwendung

§ 11. (1) Die Kennzeichnung hat Angaben über die Art der Anwendung und gegebenenfalls den Weg der Verabreichung in einer für den Verbraucher allgemein verständlichen Form zu enthalten. Dabei sind die vom Europarat veröffentlichten Standardbezeichnungen zu verwenden.

(2) Zweckdienliche Hinweise für den Anwender über die Art der Anwendung und den Weg der Verabreichung können den Angaben gemäß Abs. 1 angeschlossen werden.

(3) Es ist Raum für die vom Verschreibenden vorgeschriebene Dosierung vorzusehen.

Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise für die Verwendung

§ 12. Die Kennzeichnung hat einen Hinweis zu enthalten, dass die Arzneispezialität außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufzubewahren ist.

§ 13. (1) Arzneispezialitäten, die die Reaktionsfähigkeit, die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen bestimmter Maschinen beeinträchtigen können, sind mit dem Hinweis „Achtung:

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen“ zu kennzeichnen. Diesem Hinweis ist ein deutlich sicht- und erkennbares Gefahrenzeichen gemäß § 50 Z 16 Straßenverkehrsordnung 1960, BGBl. Nr. 159, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 2/2008, voranzustellen, ohne dass dabei den Bestimmungen hinsichtlich der Farbe des Gefahrenzeichens entsprochen werden muss.

(2) Als Maschinen gemäß Abs. 1 gelten alle Geräte, deren Bedienen ein gewisses Ausmaß an Reaktions- bzw. Konzentrationsfähigkeit erfordert.

§ 14. (1) Arzneispezialitäten, die auf Grund ihrer besonderen Beschaffenheit Maßnahmen im Hinblick auf ihre zweckdienliche oder sichere Anwendung erfordern, sind durch entsprechende Anwendungs- oder Warnhinweise zu kennzeichnen.

(2) Ist eine Arzneispezialität durch den Apotheker oder Arzt, Zahnarzt bzw. Tierarzt gebrauchsfertig zu machen, hat der Hinweis zu lauten: „Die Zubereitung hat durch den Apotheker oder Arzt zu erfolgen“. Diesem ist die Aufschrift: „Gebrauchsfertig gemacht am/um:“ und die Angabe „Nach Zubereitung innerhalb von ... Stunden/Tagen/Monaten zu verwenden“ anzufügen.

(3) Ist eine Arzneispezialität durch den Verbraucher nach dem ersten Öffnen gebrauchsfertig zu machen, hat der Hinweis gegebenenfalls zu lauten: „Gebrauchsfertig gemacht am/um:“. Diesem ist die Aufschrift: „Nach Zubereitung innerhalb von ... Stunden/Tagen/Monaten zu verwenden“ anzufügen.

(4) Besondere Warnhinweise, die entsprechend Art. 65 lit. a der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinien 2004/24/EG und 2004/27/EG in die Gebrauchsinformation aufzunehmen sind, sind nach den Vorgaben des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen auch in der Kennzeichnung anzugeben.

§ 14. (1) Arzneispezialitäten, die auf Grund ihrer besonderen Beschaffenheit Maßnahmen im Hinblick auf ihre zweckdienliche oder sichere Anwendung erfordern, sind durch entsprechende Anwendungs- oder Warnhinweise zu kennzeichnen.

(2) Ist eine Arzneispezialität durch den Apotheker, Arzt oder Zahnarzt gebrauchsfertig zu machen, hat der Hinweis zu lauten: „Die Zubereitung hat durch den Apotheker oder Arzt zu erfolgen“. Diesem ist die Aufschrift: „Gebrauchsfertig gemacht am/um:“ und die Angabe „Nach Zubereitung innerhalb von ... Stunden/Tagen/Monaten zu verwenden“ anzufügen.

(3) Ist eine Arzneispezialität durch den Verbraucher nach dem ersten Öffnen gebrauchsfertig zu machen, hat der Hinweis gegebenenfalls zu lauten: „Gebrauchsfertig gemacht am/um:“. Diesem ist die Aufschrift: „Nach Zubereitung innerhalb von ... Stunden/Tagen/Monaten zu verwenden“ anzufügen.

(4) Besondere Warnhinweise, die entsprechend Art. 65 lit. a der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinien 2004/24/EG und 2004/27/EG in die Gebrauchsinformation aufzunehmen sind, sind nach den Vorgaben des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen auch in der Kennzeichnung anzugeben.

Verfalldatum

§ 15. (1) Die Kennzeichnung hat ein unverschlüsseltes Verfalldatum zu enthalten, das zumindest nach Monat und Jahr einen Zeitpunkt angibt, der das Ende der Laufzeit, berechnet vom Herstellungsdatum an, angibt, oder innerhalb dieser Laufzeit liegt.

(2) Dem Verfalldatum ist der Begriff „Verwendbar bis“ oder „Verw. bis“ voranzustellen.

(3) Sofern die Jahreszahl nicht vierstellig angegeben wird, hat die Monatsangabe ausgeschrieben zu erfolgen, wobei die Abkürzung des jeweiligen Monats unter Angabe der ersten drei Buchstaben desselbigen gefolgt von einem Punkt erfolgen kann.

Verfalldatum

§ 15. (1) Die Kennzeichnung hat ein unverschlüsseltes Verfalldatum zu enthalten, das zumindest nach Monat und Jahr einen Zeitpunkt angibt, der das Ende der Laufzeit, berechnet vom Herstellungsdatum an, angibt, oder innerhalb dieser Laufzeit liegt. Geeignete und allgemein verständliche Abkürzungen für die Monatsangabe sind zulässig. Wird die Monatsangabe als Wort geschrieben, hat die allfällige Abkürzung des jeweiligen Monats unter Angabe der ersten drei Buchstaben desselbigen gefolgt von einem Punkt zu erfolgen.

(2) Dem Verfalldatum ist der Begriff „Verwendbar bis“, „Verw. bis“, „EXP“ oder „Exp.“ voranzustellen.

Besondere Lagerungshinweise

§ 16. Die Kennzeichnung hat bei Arzneispezialitäten, die einer besonderen Lagerung bedürfen, einen Hinweis auf die Lagerungsbedingungen zu enthalten.

Schadlose Beseitigung

§ 17. Falls erforderlich, hat die Kennzeichnung Angaben über die besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die schadlose Beseitigung der nicht verwendeten Arzneispezialität oder davon stammenden Abfallmaterialien zu enthalten. Enthält jedoch die Gebrauchsinformation entsprechende Angaben, so ist dieser Vorschrift entsprochen, wenn die Kennzeichnung einen Hinweis auf die jeweiligen Angaben in der Gebrauchsinformation enthält.

Zulassungsinhaber bzw. Registrierungsinhaber

§ 18. (1) Die Kennzeichnung hat zu enthalten:

(2) Zusätzliche Angaben, wie

(3) Bei Arzneispezialitäten, deren Zulassungsinhaber bzw. Registrierungsinhaber der Betreiber einer inländischen öffentlichen Apotheke ist, hat die Kennzeichnung statt der Angabe gemäß Abs. 1 die Bezeichnung und die Anschrift der Apotheke zu enthalten.

(4) Die Angaben gemäß Abs. 1 oder 3 müssen die eindeutige Identifizierung des Zulassungsinhabers bzw. des Registrierungsinhabers sicherstellen. Ihnen ist die Bezeichnung „Zulassungsinhaber“ bzw. „Registrierungsinhaber“ bzw. „Pharmazeutischer Unternehmer“ voranzustellen.

(5) Der Angabe gemäß Abs. 2 Z 1 ist „Telefonnummer:“, gemäß Abs. 2 Z 2 „Faxnummer:“ und gemäß Abs. 2 Z 3 „E-mail:“, oder eine allgemein verständliche Abkürzung, voranzustellen.

Zulassungsnummer bzw. Registrierungsnummer

§ 19. (1) Die Kennzeichnung hat die Zulassungsnummer bzw. Registrierungsnummer zu enthalten. Der Zulassungsnummer ist die Bezeichnung „Z. Nr.“ oder „Zul. Nr.“ voranzustellen. Der Registrierungsnummer ist die Bezeichnung „R. Nr.“ oder „Reg. Nr.“

voranzustellen. Weitere geeignete und allgemein verständliche Abkürzungen wie „Z.-Nr.“ bzw. „R.-Nr.“ sind zulässig.