LegalizeVerordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend über die Gebrauchsinformation von Arzneispezialitäten 2008 (Gebrauchsinformationsverordnung 2008)
Präambel/Promulgationsklausel
Auf Grund der §§ 16 Abs. 6 und 16a Abs. 4 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 52/2008, wird verordnet:
Allgemeine Bestimmungen
§ 1. (1) Arzneispezialitäten, die gemäß § 7 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 52/2008, der Zulassung bzw. gemäß §§ 11 oder 12 des Arzneimittelgesetzes der Registrierung unterliegen, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn deren Handelspackung eine Gebrauchsinformation enthält.
(2) Arzneispezialitäten, die ausschließlich dazu bestimmt oder geeignet sind, vom Anwender am Patienten angewendet zu werden und nicht dazu bestimmt sind, an den Verbraucher abgegeben zu werden, dürfen anstelle der Gebrauchsinformation die Fachinformation in der jeweiligen Handelspackung enthalten.
Allgemeine Bestimmungen
§ 1. Arzneispezialitäten, die gemäß § 7 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, in der geltenden Fassung, der Zulassung bzw. gemäß §§ 11, 11a oder 12 des Arzneimittelgesetzes der Registrierung unterliegen, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn deren Handelspackung eine Gebrauchsinformation enthält.
§ 2. (1) Die Gebrauchsinformation ist in deutscher Sprache allgemein verständlich, übersichtlich sowie deutlich sicht- und lesbar zu gestalten. Die Schriftgröße (Höhe der Großbuchstaben) hat zumindest 1,8 mm zu betragen.
(2) Zur Erfüllung der in Abs. 1 geforderten Anforderungen hat die Gebrauchsinformation die Ergebnisse der Zusammenarbeit mit Patienten-Zielgruppen widerzuspiegeln. Dabei sind zur Sicherstellung der Lesbarkeit, Klarheit und Benutzerfreundlichkeit der Gebrauchsinformation die gemäß Art. 59 Abs. 3 und Art. 61 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG in der „Guideline on the readability of the label and the package leaflet of medicinal products for human use“ veröffentlichten Grundsätze zu beachten.
(3) Die Gebrauchsinformation kann auch in mehreren Sprachen abgefasst sein, sofern in allen verwendeten Sprachen, mit Ausnahme von firmen- und länderspezifischen Angaben, dieselben Angaben gemacht werden.
§ 3. (1) Die Gebrauchsinformation ist der Handelspackung in einer dem Zweck entsprechenden Form als Packungsbeilage beizugeben.
(2) Die Packungsbeilage darf weitere Angaben enthalten, sofern diese im Interesse der Arzneimittelsicherheit von Bedeutung sind. Diese Angaben müssen von der Gebrauchsinformation deutlich getrennt sein, dürfen den Angaben in der Gebrauchs- und Fachinformation nicht widersprechen und der Arzneispezialität keine Wirksamkeit beimessen, die sich nicht aus der Gebrauchsinformation ergibt. Arzneimittelwerbung darf weder in der Gebrauchsinformation noch in den weiteren in der Packungsbeilage enthaltenen Hinweisen enthalten sein.
(3) Wenn Behältnisse oder Außenverpackungen der Arzneispezialität genügend Raum dafür bieten, kann statt der Beigabe als Packungsbeilage die Gebrauchsinformation auch auf diesen, allerdings deutlich getrennt von der Kennzeichnung gemäß §§ 17 und 17a Arzneimittelgesetz, angebracht sein. In diesem Fall ist diesen Angaben der Hinweis darauf, dass die Gebrauchsinformation zu beachten ist, voranzustellen.
(4) Der Zulassungsinhaber oder der Registrierungsinhaber muss dafür sorgen, dass die Gebrauchsinformation auf Ersuchen von Patientenorganisationen in Formaten verfügbar ist, die für blinde und sehbehinderte Personen geeignet sind.
§ 4. (1) Die Angaben in der Gebrauchsinformation müssen so ausführlich sein, wie es im Hinblick auf eine sichere, wirksame, zweckdienliche und unbedenkliche Anwendung der Arzneispezialität erforderlich ist. Der Verbraucher muss durch die Gebrauchsinformation im Bereich der Selbstmedikation in der Lage sein, zwischen dem zu erwartenden Behandlungserfolg und dem Risiko unerwünschter Nebenwirkungen abzuwägen und die Grenzen der Selbstbehandlung zu erkennen. Im Bereich der ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Behandlung muss die Gebrauchsinformation die Aufklärung durch den Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt unterstützen.
(2) Die Gebrauchsinformation hat Angaben darüber zu enthalten, in welchen Fällen zwecks fachlicher Beratung ein Arzt, Zahnarzt, Tierarzt oder Apotheker kontaktiert werden soll.
§ 4. (1) Die Angaben in der Gebrauchsinformation müssen so ausführlich sein, wie es im Hinblick auf eine sichere, wirksame, zweckdienliche und unbedenkliche Anwendung der Arzneispezialität erforderlich ist. Der Verbraucher muss durch die Gebrauchsinformation im Bereich der Selbstmedikation in der Lage sein, zwischen dem zu erwartenden Behandlungserfolg und dem Risiko unerwünschter Nebenwirkungen abzuwägen und die Grenzen der Selbstbehandlung zu erkennen. Im Bereich der ärztlichen oder zahnärztlichen Behandlung muss die Gebrauchsinformation die Aufklärung durch den Arzt oder Zahnarzt unterstützen.
(2) Die Gebrauchsinformation hat Angaben darüber zu enthalten, in welchen Fällen zwecks fachlicher Beratung ein Arzt, Zahnarzt oder Apotheker kontaktiert werden soll.
§ 5. Bei der Gestaltung der Gebrauchsinformation sind die Vorlagen zu verwenden, die im Internet auf der Homepage des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen zu veröffentlichen sind. Sofern dies aus Gründen der Arzneimittelsicherheit oder der Einhaltung des Standes der Wissenschaften notwendig ist, kann im Einzelfall auch von der Vorlage abgewichen werden. Eine derartige Abweichung ist stets zu begründen.
Bezeichnung
§ 6. (1) Die Gebrauchsinformation hat die Bezeichnung der Arzneispezialität zu enthalten. Diese besteht aus dem Namen der Arzneispezialität, gefolgt von der Stärke und der Darreichungsform und gegebenenfalls dem Hinweis, ob sie zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist.
(2) Der Name der Arzneispezialität ist entweder ein nicht zu Verwechslungen mit dem gebräuchlichen Namen führender Phantasiename oder ein gebräuchlicher oder wissenschaftlicher Name in Verbindung mit einem Warenzeichen oder dem Namen des Zulassungsinhabers bzw. des Registrierungsinhabers. Der Name des Zulassungsinhabers bzw. des Registrierungsinhabers kann auch abgekürzt werden.
(3) Der Name der Arzneispezialität ist so zu wählen, dass er einen für die Arzneimittelsicherheit ausreichenden Informationsgehalt aufweist und nicht zur Verwechslung oder Irreführung geeignet ist.
(4) Die Stärke der Arzneispezialität ist je nach Darreichungsform der Wirkstoffanteil pro Dosierungs-, Volumens- oder Gewichtseinheit.
(5) Die Darreichungsform stellt die Arzneiform dar, also jene Zubereitung, in welcher der oder die Wirkstoff(e) in Verkehr gebracht wird (werden).
§ 7. Sofern die Arzneispezialität bis zu drei Wirkstoffe enthält, muss der internationale Freiname (INN) aufgeführt werden oder, falls dieser nicht existiert, der gebräuchliche Name.
Wirkungsweise
§ 8. Die Gebrauchsinformation hat Angaben über die pharmazeutischtherapeutische Kategorie oder Wirkungsweise der Arzneispezialität in einer kurzen, für den Verbraucher leicht verständlichen Form zu enthalten. Diese Angaben haben sich auf Aussagen zu beschränken, die für die sachgemäße, sichere und zweckdienliche Anwendung der Arzneispezialität durch den Verbraucher erforderlich sind.
Anwendungsgebiete
§ 9. (1) Die Gebrauchsinformation hat die Anwendungsgebiete, bei denen für die Arzneispezialität eine Wirksamkeit nachgewiesen und für die die Arzneispezialität bestimmt ist, anzugeben.
(2) Die Gebrauchsinformation für traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten hat zusätzlich zu den Angaben gemäß Abs. 1 den Hinweis zu enthalten, dass das Produkt eine traditionelle pflanzliche Arzneispezialität ist, die ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist, sowie den Hinweis, dass der Verbraucher einen Arzt, gegebenenfalls Zahnarzt, konsultieren sollte, wenn die Symptome bei Anwendung der Arzneispezialität weiter bestehen oder andere als in der Gebrauchsinformation erwähnte Nebenwirkungen auftreten; sofern das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen dies bei der Registrierung verlangt, ist auch die Art der betreffenden Tradition anzugeben.
(3) Die Gebrauchsinformation zugelassener homöopathischer Arzneispezialitäten bzw. homöopathischer Arzneispezialitäten der anthroposophischen Therapierichtung hat einen Hinweis zu enthalten, dass die Anwendung dieser Arzneispezialität in den genannten Anwendungsgebieten ausschließlich auf homöopathischer bzw. anthroposophischer Erfahrung beruht.
Gegenanzeigen
§ 10. (1) Die Gebrauchsinformation hat anzugeben, welche Gegenanzeigen bestehen, die eine Anwendung der Arzneispezialität ausschließen.
(2) Bei den Angaben gemäß Abs. 1 sind insbesondere bestimmte Verbrauchergruppen, besondere Zustände oder Funktionsstörungen des Verbrauchers sowie andere therapeutische, diagnostische oder prophylaktische Maßnahmen zu berücksichtigen.
Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise für die Verwendung
§ 11. (1) Bei Arzneispezialitäten, die auf Grund ihrer besonderen Beschaffenheit Maßnahmen im Hinblick auf ihre zweckdienliche oder sichere Anwendung erfordern, hat die Gebrauchsinformation entsprechende Warnhinweise oder Hinweise auf Applikationsmittel zu enthalten. Das sind insbesondere
Warnungen, die auf mögliche Schädigungen oder Gefährdungen des Lebens oder der Gesundheit von Mensch oder Tier oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen oder Folgen hinweisen, die
bei bestimmungsgemäßer Anwendung der Arzneispezialität,
bei Nichtbeachtung der Angaben in der Gebrauchsinformation, oder
durch die Beeinflussung einer Diagnose als Folge der Anwendung der Arzneispezialität
auftreten können, und
Vorsichtsgebote und -maßnahmen zur Vermeidung von Schädigungen oder Gefährdungen des Lebens oder der Gesundheit von Mensch oder Tier.
(2) Bei den Angaben gemäß Abs. 1 sind besondere Tätigkeiten des Verbrauchers, bestimmte Verbrauchergruppen oder Tierarten, besondere Zustände oder Funktionsstörungen des Verbrauchers oder Tieres zu berücksichtigen.
Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise für die Verwendung
§ 11. (1) Bei Arzneispezialitäten, die auf Grund ihrer besonderen Beschaffenheit Maßnahmen im Hinblick auf ihre zweckdienliche oder sichere Anwendung erfordern, hat die Gebrauchsinformation entsprechende Warnhinweise oder Hinweise auf Applikationsmittel zu enthalten. Das sind insbesondere
Warnungen, die auf mögliche Schädigungen oder Gefährdungen des Lebens oder der Gesundheit oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen oder Folgen hinweisen, die
bei bestimmungsgemäßer Anwendung der Arzneispezialität,
bei Nichtbeachtung der Angaben in der Gebrauchsinformation, oder
durch die Beeinflussung einer Diagnose als Folge der Anwendung der Arzneispezialität
auftreten können, und
Vorsichtsgebote und -maßnahmen zur Vermeidung von Schädigungen oder Gefährdungen des Lebens oder der Gesundheit .
(2) Bei den Angaben gemäß Abs. 1 sind besondere Tätigkeiten des Verbrauchers, bestimmte Verbrauchergruppen, besondere Zustände oder Funktionsstörungen des Verbrauchers zu berücksichtigen.
Wechselwirkungen
§ 12. Die Gebrauchsinformation hat zutreffendenfalls Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, Lebensmitteln, insbesondere Alkohol und Nahrungsergänzungsmitteln, Futtermitteln, kosmetischen Mitteln, Medizinprodukten oder Tabakerzeugnissen sowie anderen therapeutischen, diagnostischen oder prophylaktischen Maßnahmen anzugeben, wobei auf die Art und Bedeutung dieser Wechselwirkungen, wie insbesondere Verstärkung, Abschwächung, Verlängerung, Verkürzung, oder sonstiger Veränderungen erwünschter oder unerwünschter Wirkungen der Arzneispezialität, anderer Arzneimittel oder anderer medizinischer Maßnahmen, sowie auf Vorsichtsgebote und -maßnahmen zur Vermeidung von Schädigungen und Gefährdungen des Lebens oder der Gesundheit hinzuweisen ist.
Wechselwirkungen
§ 12. Die Gebrauchsinformation hat zutreffendenfalls Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, Lebensmitteln, insbesondere Alkohol und Nahrungsergänzungsmitteln, kosmetischen Mitteln, Medizinprodukten oder Tabakerzeugnissen sowie anderen therapeutischen, diagnostischen oder prophylaktischen Maßnahmen anzugeben, wobei auf die Art und Bedeutung dieser Wechselwirkungen, wie insbesondere Verstärkung, Abschwächung, Verlängerung, Verkürzung, oder sonstiger Veränderungen erwünschter oder unerwünschter Wirkungen der Arzneispezialität, anderer Arzneimittel oder anderer medizinischer Maßnahmen, sowie auf Vorsichtsgebote und -maßnahmen zur Vermeidung von Schädigungen und Gefährdungen des Lebens oder der Gesundheit hinzuweisen ist.
Schwangerschaft und Stillzeit
§ 13. (1) Bei Arzneispezialitäten, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind, hat die Gebrauchsinformation Angaben über die Verwendung der Arzneispezialität während der Schwangerschaft und Stillzeit zu enthalten.
(2) Die Gebrauchsinformation hat einen geeigneten Hinweis darauf zu enthalten, dass vor Einnahme der Arzneispezialität während der Schwangerschaft oder der Stillzeit jedenfalls ein Arzt zu konsultieren ist.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
§ 14. (1) Die Gebrauchsinformation hat zutreffendenfalls Angaben über die Beeinflussung der Reaktionsfähigkeit sowie der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen und einen Hinweis mit dem folgenden Wortlaut zu enthalten: „Achtung:
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen“. Diesem Hinweis ist ein deutlich sicht- und erkennbares Gefahrenzeichen gemäß § 50 Z 16 Straßenverkehrsordnung 1960, BGBl. Nr. 159, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 2/2008, voranzustellen, ohne dass dabei den Bestimmungen hinsichtlich der Farbe des Gefahrenzeichens entsprochen werden muss.
(2) Als Maschinen gemäß Abs. 1 gelten alle Geräte, deren Bedienen ein gewisses Ausmaß an Reaktions- bzw. Konzentrationsfähigkeit erfordert.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
§ 14. (1) Die Gebrauchsinformation hat zutreffendenfalls Angaben über die Beeinflussung der Reaktionsfähigkeit sowie der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen und einen Hinweis mit dem folgenden Wortlaut zu enthalten:
„Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen“.
Diesem Hinweis kann ein deutlich sicht- und erkennbares Gefahrenzeichen gemäß § 50 Z 16 Straßenverkehrsordnung 1960, BGBl. Nr. 159/1960, in der geltenden Fassung, vorangestellt werden, ohne dass dabei den Bestimmungen hinsichtlich der Farbe des Gefahrenzeichens entsprochen werden muss.
(2) Als Maschinen gemäß Abs. 1 gelten alle Geräte, deren Bedienen ein gewisses Ausmaß an Reaktions- bzw. Konzentrationsfähigkeit erfordert.
Hilfsstoffe
§ 15. Die Gebrauchsinformation hat Angaben zu den Hilfsstoffen mit bekannter Wirkungsweise zu enthalten. Dabei sind die gemäß Art. 65 der Richtlinie 2001/83/EG veröffentlichten wissenschaftlichen Grundsätze „Guideline for excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use“ zu beachten.
Hinweise zur Anwendung und Art(en) der Anwendung
§ 16. (1) Die Gebrauchsinformation hat Angaben über die Art der Anwendung und gegebenenfalls den Weg der Verabreichung in einer für den Verbraucher allgemein verständlichen Form zu enthalten. Dabei sind die vom Europarat veröffentlichten Standardbezeichnungen zu verwenden.
(2) Die Gebrauchsinformation hat einen geeigneten Hinweis zu enthalten, den Arzt, Zahnarzt, Tierarzt oder Apotheker bei Fragen zur Arzneispezialität zu konsultieren.
(3) Die Gebrauchsinformation hat gegebenenfalls einen geeigneten Hinweis zu enthalten, die Arzneispezialität nach den Anweisungen des Arztes, Zahnarztes, Tierarztes oder Apothekers einzunehmen, verabzureichen oder anzuwenden.
Hinweise zur Anwendung und Art(en) der Anwendung
§ 16. (1) Die Gebrauchsinformation hat Angaben über die Art der Anwendung und gegebenenfalls den Weg der Verabreichung in einer für den Verbraucher allgemein verständlichen Form zu enthalten. Dabei sind die vom Europarat veröffentlichten Standardbezeichnungen zu verwenden.
(2) Die Gebrauchsinformation hat einen geeigneten Hinweis zu enthalten, den Arzt, Zahnarzt oder Apotheker bei Fragen zur Arzneispezialität zu konsultieren.
(3) Die Gebrauchsinformation hat gegebenenfalls einen geeigneten Hinweis zu enthalten, die Arzneispezialität nach den Anweisungen des Arztes, Zahnarztes oder Apothekers einzunehmen, verabzureichen oder anzuwenden.
Dosierung
§ 17. Die Gebrauchsinformation hat Angaben über die Dosierung der Arzneispezialität mit der für die Arzneimittelsicherheit erforderlichen Genauigkeit und Ausführlichkeit zu enthalten. Das sind insbesondere:
für jedes Anwendungsgebiet und jede Anwendungsart die übliche Dosierung und, sofern es die Arzneimittelsicherheit erfordert, auch die Angabe des genauen Zeitpunkts, zu dem das Arzneimittel verabreicht werden kann oder muss, sowie die maximale Einzel- und Tagesdosis,
zutreffendenfalls Angaben über Besonderheiten der Dosierung für bestimmte Verbrauchergruppen sowie bei besonderen Zuständen oder Funktionsstörungen des Verbrauchers,
Angaben über die Anwendungsdauer, wenn diese begrenzt werden muss; zutreffendenfalls auch Angaben über die vorgesehene längste Anwendungsdauer, die erfahrungsgemäß erforderliche kürzeste Anwendungsdauer und die Dauer anwendungsfreier Intervalle sowie gegebenenfalls ein Hinweis darauf, dass bei längerer Anwendungsdauer Gewöhnungseffekte auftreten können,
Maßnahmen für den Fall einer Überdosierung, wenn dies aus Gründen der Arzneimittelsicherheit geboten erscheint, insbesondere Angaben zur Erkennung der Symptome sowie zur Einleitung von Erste-Hilfe-Maßnahmen,
Maßnahmen für den Fall, dass die Verabreichung einer oder mehrerer Dosen unterlassen wurde, und
⋯
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