LegalizeVerordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend zur Festlegung von Standards für die Gewinnung von zur Verwendung beim Menschen bestimmter menschlicher Zellen und Geweben (Gewebeentnahmeeinrichtungsverordnung – GEEVO)
Präambel/Promulgationsklausel
Auf Grund des § 7 Gewebesicherheitsgesetz, BGBl. I Nr. 49/2008, wird verordnet:
Anwendungsbereich
§ 1. (1) Diese Verordnung findet Anwendung auf den Betrieb von Entnahmeeinrichtungen gemäß § 2 Z 14 des Gewebesicherheitsgesetzes (GSG), BGBl. I Nr. 49/2008.
(2) Die Begriffsbestimmungen des § 2 Gewebesicherheitsgesetzes (GSG), BGBl. I Nr. 49/2008, finden auch für diese Verordnung Anwendung.
Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen
§ 1. (1) Diese Verordnung findet Anwendung auf den Betrieb von Entnahmeeinrichtungen gemäß § 2 Z 14 des Gewebesicherheitsgesetzes (GSG), BGBl. I Nr. 49/2008, in der jeweils geltenden Fassung.
(2) Die Begriffsbestimmungen des § 2 des Gewebesicherheitsgesetzes finden auch auf diese Verordnung Anwendung.
(3) Darüber hinaus bedeuten:
Direktverwendung: jegliches Verfahren, bei dem Zellen gespendet und verwendet werden, ohne in eine Gewebebank aufgenommen zu werden;
Keimzellen: alle Gewebe und Zellen, die für die Verwendung zur medizinisch unterstützten Fortpflanzung bestimmt sind;
entwicklungsfähige Zellen: befruchtete Eizellen und daraus entwickelte Zellen;
Partnerspende: die Spende von Keimzellen von Personen verschiedenen Geschlechts, die in einer Ehe oder Lebensgemeinschaft leben;
Standardarbeitsanweisung (SOP): eine schriftliche Anweisung zur Beschreibung der einzelnen Schritte eines spezifischen Verfahrens, einschließlich der zu verwendenden Materialien und Methoden sowie des erwarteten Endprodukts.
Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen
§ 1. (1) Diese Verordnung findet Anwendung auf den Betrieb von Entnahmeeinrichtungen gemäß § 2 Z 14 des Gewebesicherheitsgesetzes (GSG), BGBl. I Nr. 49/2008, in der jeweils geltenden Fassung.
(2) Die Begriffsbestimmungen des § 2 des Gewebesicherheitsgesetzes finden auch auf diese Verordnung Anwendung.
(3) Darüber hinaus bedeuten:
Direktverwendung: jegliches Verfahren, bei dem Zellen gespendet und verwendet werden, ohne in eine Gewebebank aufgenommen zu werden;
Keimzellen: alle Gewebe und Zellen, die für die Verwendung zur medizinisch unterstützten Fortpflanzung bestimmt sind;
entwicklungsfähige Zellen: befruchtete Eizellen und daraus entwickelte Zellen;
Partnerspende: die Spende von Keimzellen von Personen verschiedenen Geschlechts, die in einer Ehe oder Lebensgemeinschaft leben;
Standardarbeitsanweisung (SOP): eine schriftliche Anweisung zur Beschreibung der einzelnen Schritte eines spezifischen Verfahrens, einschließlich der zu verwendenden Materialien und Methoden sowie des erwarteten Endprodukts;
Quarantäne: den Status von entnommenen Geweben oder Zellen oder von physikalisch oder durch sonstige effektive Mittel isoliertem Gewebe in Erwartung einer Entscheidung über die Annahme oder Ablehnung;
kritisch: mit möglichem Einfluss auf Qualität und/oder Sicherheit oder mit den Zellen und Geweben in Berührung kommend.
Personal
§ 2. (1) Die Entnahmeeinrichtungen haben dafür zu sorgen, dass jede Gewinnung von Zellen oder Geweben durch Personen erfolgt, die ein Schulungsprogramm erfolgreich absolviert haben, das von einem klinischen Team, welches im Hinblick auf die zu entnehmende Gewebeart über ausreichend klinische Erfahrung verfügt, entsprechend dem Stand der Wissenschaften und Technik spezifiziert wurde.
(2) Die Entnahmeeinrichtungen haben über alle Schulungsmaßnahmen Aufzeichnungen zu führen.
Qualifikation
§ 2. (1) Die Entnahmeeinrichtungen haben dafür zu sorgen, dass jede Gewinnung von Zellen oder Geweben durch Personen erfolgt, die über ausreichende klinische Erfahrung verfügen und ein Schulungsprogramm erfolgreich absolviert haben, das von einem Entnahmeteam, welches im Hinblick auf die zu entnehmende Gewebeart über ausreichend klinische Erfahrung verfügt, entsprechend dem Stand der Wissenschaften und Technik spezifiziert wurde.
(2) Die Entnahmeeinrichtungen haben über alle Schulungsmaßnahmen Aufzeichnungen zu führen, in denen insbesondere Datum, Dauer, Ort, Inhalt sowie sämtliche Vortragenden und Teilnehmenden angeführt sind. Die Durchführung jeder Schulungsveranstaltung ist durch die Unterschrift der/des Vortragenden sowie der Teilnehmerinnen/Teilnehmer zu bestätigen.
Auswahlkriterien für Spender
§ 3. (1) Die Auswahlkriterien für Spender haben auf einer Risikoanalyse im Zusammenhang mit der Verwendung der spezifischen Zell- oder Gewebeart zu beruhen. Die Anzeichen für solche Risiken sind durch körperliche Untersuchung, Anamnese, Laboruntersuchungen, gegebenenfalls postmortale Untersuchung und sonstige geeignete Untersuchungen zu ermitteln.
(2) Sofern die Spende nicht aufgrund einer dokumentierten Risikobewertung, die von einer verantwortlichen Person gemäß § 9 GSG durchgeführt wird, gerechtfertigt ist, sind Spender beim Vorliegen auch nur eines der nachfolgenden Gründe von der Spende auszuschließen:
Erkrankung unbekannter Ätiologie in der Vorgeschichte,
Vorliegen oder Vorgeschichte einer malignen Erkrankung, ausgenommen es besteht nach dem Stand der Wissenschaft kein Risiko für den Empfänger,
Risiko der Krankheitsübertragung durch Prionen; dieses Risiko besteht bei
Personen, bei denen die Creutzfeldt-Jakob-Krankheit oder die neue Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit diagnostiziert wurde oder die eine nicht iatrogene Creutzfeldt-Jakob-Krankheit in der familiären Vorgeschichte aufweisen,
Personen mit anamnestisch erhobener rasch fortschreitender Demenz oder einer degenerativen neurologische Erkrankung, einschließlich solcher unbekannter Ursache,
Empfänger von Hormonen, die aus der menschlichen Hypophyse gewonnen wurden (wie Wachstumshormone), Empfänger von Transplantaten von Cornea, Sklera oder Dura mater sowie Personen, die nicht dokumentierten neurologischen Operationen unterzogen wurden (bei denen möglicherweise Dura mater verwendet wurde),
Systemische Infektion, die zum Zeitpunkt der Spende nicht unter Kontrolle ist, einschließlich bakterieller Infektionen, systemischer viraler, Pilz- oder parasitärer Infektionen, oder signifikante lokale Infektion in den zu spendenden Geweben bzw. Zellen; Spender mit bakterieller Sepsis können für eine Corneaspende beurteilt und in Betracht gezogen werden, wenn die Corneas in einem Medium aufbewahrt werden, das den Nachweis einer etwaigen bakteriellen Kontamination des Gewebes ermöglicht,
anamnestisch erhobene, klinisch oder durch bestätigte Labortests nachgewiesene HIV-Infektion, Übertragungsrisiko akuter oder chronischer Hepatitis B, Hepatitis C und HTLV I/II oder Anzeichen von Risikofaktoren für diese Infektionen,
anamnestisch erhobene chronische, systemische Autoimmunerkrankung, die schädigende Auswirkung auf das zu entnehmende Gewebe oder den Empfänger haben könnte,
Anzeichen für ungültige Testergebnisse der Spenderblutproben wegen
Hämodilution, wenn keine Prätransfusionsprobe verfügbar ist, oder
Behandlung mit immunsuppressiven Wirkstoffen,
Anzeichen sonstiger Risikofaktoren für Infektionskrankheiten auf der Grundlage einer Risikobewertung, unter Berücksichtigung der Reisen und der Expositionsgeschichte des Spenders sowie der lokalen Prävalenz von Infektionskrankheiten,
physische Anzeichen am Körper des Spenders, die ein Infektionskrankheitsrisiko nahe legen,
Aufnahme oder Exposition gegenüber einer Substanz, die auf den Empfänger in einer gesundheitsschädlichen Dosis übertragen werden könnte,
Impfung mit Lebendimpfstoff innerhalb der letzten vier Wochen, bei der ein Übertragungsrisiko für möglich gehalten wird, und
Empfänger eines Xenotransplantats.
(3) Verstorbene Spender sind bei unbekannter Todesursache von der Spende auszuschließen, sofern die Todesursache nicht nach der Entnahme durch Obduktion festgestellt wird.
(4) Allogene lebende Spender sind anhand ihres Gesundheitszustands und ihrer Anamnese auszuwählen, die gemäß Abs. 2 mittels eines Fragebogens und einer persönlichen Befragung durch einen Arzt erhoben werden. Diese Prüfung muss relevante Faktoren enthalten, die zur Identifizierung und zum Ausschluss von Personen beitragen können, deren Spende mit einem Gesundheitsrisiko für sie selbst oder für andere, z. B. durch das Risiko einer Krankheitsübertragung, verbunden sein könnte. Bei keiner Spende darf das Entnahmeverfahren ein ernstes Risiko für das Leben oder die Gesundheit des Spenders mit sich bringen noch darf das Entnahmeverfahren die medizinische Versorgung des Spenders beeinflussen oder beeinträchtigen. Bei der Spende von Nabelschnurblut oder Amnionmembran gilt dies sowohl für die Mutter als auch für das Kind.
(5) Die Auswahlkriterien für allogene lebende Spender sind von der Gewebebank oder im Falle der Direktverwendung vom Anwender festzulegen und zu dokumentieren, und zwar auf der Grundlage der spezifischen zu spendenden Zellen oder Gewebe, zusammen mit dem körperlichen Zustand des Spenders, der Anamnese und den Ergebnissen der klinischen Untersuchungen und Labortests zur Ermittlung des Gesundheitszustands des Spenders. Je nach Art der zu spendenden Gewebe oder Zellen kann die Ergänzung um weitere spezifische Ausschlusskriterien notwendig sein.
(6) Bei autologen lebenden Spendern sind die gleichen Auswahlkriterien und Mindestanforderungen an Laboruntersuchungen zu erfüllen wie bei einem allogenen lebenden Spender. Bei positiven Testergebnissen können die Gewebe bzw. Zellen oder daraus gewonnene Produkte gelagert, verarbeitet und reimplantiert werden, sofern geeignete isolierte Lagereinrichtungen vorhanden sind, um jegliches Risiko einer Kreuzkontamination mit anderen Transplantaten und/oder einer Kontamination mit Adventiv-Agenzien und/oder einer Verwechslung zu vermeiden.
Auswahlkriterien für Spender
§ 3. (1) Die Auswahlkriterien für Spender haben auf einer Risikoanalyse im Zusammenhang mit der Verwendung der spezifischen Zell- oder Gewebeart zu beruhen. Die Anzeichen für solche Risiken sind durch körperliche Untersuchung, Anamnese, Laboruntersuchungen, gegebenenfalls postmortale Untersuchung und sonstige geeignete Untersuchungen zu ermitteln.
(2) Sofern die Spende nicht aufgrund einer dokumentierten Risikobewertung, die von einer verantwortlichen Person gemäß § 9 GSG durchgeführt wird, gerechtfertigt ist, sind Spender beim Vorliegen auch nur eines der nachfolgenden Gründe von der Spende auszuschließen:
Erkrankung unbekannter Ätiologie in der Vorgeschichte,
Vorliegen oder Vorgeschichte einer malignen Erkrankung, ausgenommen es besteht nach dem Stand der Wissenschaft kein Risiko für den Empfänger,
Risiko der Krankheitsübertragung durch Prionen; dieses Risiko besteht bei
Personen, bei denen die Creutzfeldt-Jakob-Krankheit oder die neue Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit diagnostiziert wurde oder die eine nicht iatrogene Creutzfeldt-Jakob-Krankheit in der familiären Vorgeschichte aufweisen,
Personen mit anamnestisch erhobener rasch fortschreitender Demenz oder einer degenerativen neurologische Erkrankung, einschließlich solcher unbekannter Ursache,
Empfänger von Hormonen, die aus der menschlichen Hypophyse gewonnen wurden (wie Wachstumshormone), Empfänger von Transplantaten von Cornea, Sklera oder Dura mater sowie Personen, die nicht dokumentierten neurologischen Operationen unterzogen wurden (bei denen möglicherweise Dura mater verwendet wurde),
Systemische Infektion, die zum Zeitpunkt der Spende nicht unter Kontrolle ist, einschließlich bakterieller Infektionen, systemischer viraler, Pilz- oder parasitärer Infektionen, oder signifikante lokale Infektion in den zu spendenden Geweben bzw. Zellen; Spender mit bakterieller Sepsis können für eine Corneaspende beurteilt und in Betracht gezogen werden, wenn die Corneas in einem Medium aufbewahrt werden, das den Nachweis einer etwaigen bakteriellen Kontamination des Gewebes ermöglicht,
anamnestisch erhobene, klinisch oder durch bestätigte Labortests nachgewiesene HIV-Infektion, Übertragungsrisiko akuter oder chronischer Hepatitis B, Hepatitis C und HTLV I/II oder Anzeichen von Risikofaktoren für diese Infektionen,
anamnestisch erhobene chronische, systemische Autoimmunerkrankung, die schädigende Auswirkung auf das zu entnehmende Gewebe oder den Empfänger haben könnte,
Anzeichen für ungültige Testergebnisse der Spenderblutproben wegen
Hämodilution, wenn keine Prätransfusionsprobe verfügbar ist, oder
Behandlung mit immunsuppressiven Wirkstoffen,
Anzeichen sonstiger Risikofaktoren für Infektionskrankheiten auf der Grundlage einer Risikobewertung, unter Berücksichtigung der Reisen und der Expositionsgeschichte des Spenders sowie der lokalen Prävalenz von Infektionskrankheiten,
physische Anzeichen am Körper des Spenders, die ein Infektionskrankheitsrisiko nahe legen,
Aufnahme oder Exposition gegenüber einer Substanz, die auf den Empfänger in einer gesundheitsschädlichen Dosis übertragen werden könnte,
Impfung mit Lebendimpfstoff innerhalb der letzten vier Wochen, bei der ein Übertragungsrisiko für möglich gehalten wird, und
Empfänger eines Xenotransplantats.
(3) Verstorbene Spender sind bei unbekannter Todesursache von der Spende auszuschließen, sofern die Todesursache nicht nach der Entnahme durch Obduktion festgestellt wird.
(3a) Verstorbene Kinder, deren Mütter mit HIV, Hepatitis-B, Hepatitis-C oder HTLV infiziert sind oder bei denen das Risiko einer solchen Infektion besteht, sind von der Spende auszuschließen, wenn sie während der vorangegangenen zwölf Monate von der Mutter gestillt wurden.
(3b) Verstorbene Kinder, deren Mütter mit HIV infiziert sind, sind von der Spende auszuschließen, wenn das Risiko einer Infektionsübertragung nicht endgültig ausgeschlossen werden kann.
(4) Allogene lebende Spender sind anhand ihres Gesundheitszustands und ihrer Anamnese auszuwählen, die gemäß Abs. 2 mittels eines Fragebogens und einer persönlichen Befragung durch einen Arzt erhoben werden. Diese Prüfung muss relevante Faktoren enthalten, die zur Identifizierung und zum Ausschluss von Personen beitragen können, deren Spende mit einem Gesundheitsrisiko für sie selbst oder für andere, z. B. durch das Risiko einer Krankheitsübertragung, verbunden sein könnte. Bei keiner Spende darf das Entnahmeverfahren ein ernstes Risiko für das Leben oder die Gesundheit des Spenders mit sich bringen noch darf das Entnahmeverfahren die medizinische Versorgung des Spenders beeinflussen oder beeinträchtigen. Bei der Spende von Nabelschnurblut oder Amnionmembran gilt dies sowohl für die Mutter als auch für das Kind.
(5) Die Auswahlkriterien für allogene lebende Spender sind von der Gewebebank oder im Falle der Direktverwendung vom Anwender festzulegen und zu dokumentieren, und zwar auf der Grundlage der spezifischen zu spendenden Zellen oder Gewebe, zusammen mit dem körperlichen Zustand des Spenders, der Anamnese und den Ergebnissen der klinischen Untersuchungen und Labortests zur Ermittlung des Gesundheitszustands des Spenders. Je nach Art der zu spendenden Gewebe oder Zellen kann die Ergänzung um weitere spezifische Ausschlusskriterien notwendig sein.
Dieses Dokument ersetzt nicht die offizielle Publikation im Bundesgesetzblatt. Für eventuelle Ungenauigkeiten bei der Übertragung in dieses Format wird keine Haftung übernommen.