LegalizeVerordnung des Bundesministers für Gesundheit betreffend Betriebe, die Arzneimittel neuverblistern und in Verkehr bringen (Neuverblisterungsbetriebsordnung)Verordnung des Bundesministers für Gesundheit, mit der eine Verordnung betreffend Betriebe, die Arzneimittel neuverblistern und in Verkehr bringen (Neuverblisterungsbetriebsordnung) erlassen und die Apothekenbetriebsordnung 2005 geändert wird
Präambel/Promulgationsklausel
Artikel 1
Auf Grund der §§ 62 Abs. 1 und 62a Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 146/2009, wird verordnet:
Abschnitt
Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen
Geltungsbereich
§ 1. Diese Verordnung findet Anwendung auf Betriebe, die Arzneimittel neuverblistern und in Verkehr bringen.
Begriffsbestimmungen
§ 2. Im Sinne dieser Verordnung bedeutet:
Betrieb:
eine öffentliche Apotheke, oder
eine Anstaltsapotheke, oder
ein Betrieb, der über eine entsprechende Herstellungsbewilligung gemäß § 63 Abs. 1 Arzneimittelgesetz, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 146/2009, verfügt;
Betriebsraum: jeder Raum, in dem Arzneimittel neuverblistert und damit in Zusammenhang stehende Arbeitsgänge vorgenommen werden;
Blistercharge: die im Zuge eines Herstellungsvorgangs durch einen Blisterautomaten gefertigte Menge von Blisterrationen;
Blisterration: der für einen individuellen Patienten neuverblisterte Einmal-, Tages- oder Wochenbedarf an Arzneimitteln;
Einzelblister: kleinste Verpackungseinheit einer Blisterration;
Freigabe: die von einer sachkundigen Person, oder von einer/einem Leiterin/Leiter einer öffentlichen Apotheke oder einer Anstaltsapotheke oder einer/einem von dieser/diesem benannten allgemein berufsberechtigten Apothekerin/Apotheker erteilte Genehmigung zum Inverkehrbringen einer Blistercharge;
Gute Herstellungspraxis: der Teil der pharmazeutischen Qualitätssicherung, der gewährleistet, dass Arzneimittel gleichbleibend nach Qualitätsstandards hergestellt und kontrolliert werden, die der vorgesehenen Verwendung entsprechen. Zur Auslegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis sind die allgemein anerkannten wissenschaftlichen Grundsätze und Anforderungen, die in dem im § 28 genannten Leitfaden samt Anhängen enthalten sind, heranzuziehen;
Gute Vertriebspraxis: der Teil der pharmazeutischen Qualitätssicherung, der gewährleistet, dass der Vertrieb von Arzneimitteln gleichbleibend nach Qualitätsstandards erfolgt, die eine einwandfreie Beschaffenheit der Arzneimittel beim Transport und bei der Lagerung gewährleisten. Zur Auslegung dieser Grundsätze sind die allgemein anerkannten wissenschaftlichen Grundsätze und Anforderungen, die sich in den von der Europäischen Kommission veröffentlichten ausführlichen Leitlinien nach Artikel 84 der Richtlinie 2001/83/EG finden, heranzuziehen;
Herstellungsvorgang: je nach verwendeten Neuverblisterungssystemen die Abarbeitung eines Datenpakets, das sich aus den patientenindividuellen Medikationsplänen gemäß § 11a Apothekenbetriebsordnung 2005, BGBl. II Nr. 65, zuletzt geändert durch BGBl. II Nr. 474/2010, ergibt;
Neuverblisterung: eine Herstellung gemäß § 2 Abs. 11c Arzneimittelgesetz;
Pharmazeutische Qualitätssicherung: die Gesamtheit aller vorgesehenen Maßnahmen, die getroffen werden, um sicher zu stellen, dass Arzneimittel die für die vorgesehene Verwendung erforderliche Qualität aufweisen;
Qualitätsrisikomanagement: ein systematischer Prozess zur Bewertung, Kontrolle, Kommunikation und Überwachung von Risiken, die die Qualität der Arzneimittel beeinflussen können;
Qualifizierung: Teil der Validierung und umfasst alle Maßnahmen, mit Hilfe derer nachgewiesen und dokumentiert wird, dass sämtliche die Produktqualität beeinflussenden Räumlichkeiten, Ausrüstungen oder Hilfssysteme sachgemäß angelegt oder installiert sind, ordnungsgemäß funktionieren und tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen; sie umfasst insbesondere die Design-, die Installations-, die Funktions- und die Leistungsqualifizierung;
Sachkundige Person: eine Person gemäß § 2 Abs. 13b des Arzneimittelgesetzes;
Validierung: ein dokumentierter Nachweis, der ein hohes Maß an Gewissheit erbringt, dass sämtliche die Produktqualität beeinflussenden Prozesse, Methoden oder Systeme beständig Ergebnisse hervorbringen, die die im Voraus festgelegten Akzeptanzkriterien erfüllen.
Abschnitt
Betriebe
Allgemeine Anforderungen
§ 3. (1) Betriebe, die Arzneimittel neuverblistern, haben sicher zu stellen, dass alle damit in Zusammenhang stehenden Herstellungsvorgänge gleichbleibend nach Qualitätsstandards gemäß dem Stand von Wissenschaft und Technik erfolgen, der – sofern im Zusammenhang mit der Neuverblisterung zutreffend – der Guten Herstellungspraxis zu entsprechen hat.
(2) Betriebe, die neuverblisterte Arzneimittel in Verkehr bringen, haben sicher zu stellen, dass dies gleichbleibend nach Qualitätsstandards gemäß dem Stand von Wissenschaft und Technik erfolgt, der – sofern im Zusammenhang mit der Neuverblisterung zutreffend – der Guten Vertriebspraxis zu entsprechen hat.
(3) Es dürfen nur
zugelassene oder registrierte Arzneispezialitäten, oder
Arzneispezialitäten, für die eine Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport erteilt wurde, oder
Arzneispezialitäten, für deren Einfuhr gemäß dem Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010, BGBl. I Nr. 79, eine Einfuhrbescheinigung ausgestellt wurde oder deren Verbringen gemäß dem Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 meldepflichtig ist, oder
magistrale Zubereitungen in der Darreichungsform als Kapseln, sofern diese zur Neuverblisterung geeignet sind,
(4) Sofern öffentliche Apotheken in einer über den Apothekenbetrieb gemäß der Apothekenbetriebsordnung 2005 hinausgehenden Häufigkeit, Anzahl oder Menge Arzneimittel neuverblistern und an
öffentliche Apotheken, oder
Anstaltsapotheken, oder
Krankenanstalten,
(5) Sofern Anstaltsapotheken in einer über den Apothekenbetrieb gemäß der Apothekenbetriebsordnung 2005 hinausgehenden Häufigkeit, Anzahl oder Menge Arzneimittel neuverblistern und an
Anstaltsapotheken, oder
Krankenanstalten, außer jeweils an jene, die die Anstaltsapotheke betreibt,
Tätigkeiten im Auftrag
§ 4. (1) Über die Vergabe oder Übernahme von Aufträgen, die die Neuverblisterung von Arzneimitteln und jeden damit verbundenen Vorgang betreffen, muss ein schriftlicher Vertrag zwischen der öffentlichen Apotheke oder Anstaltsapotheke als Auftraggeber und einem Betrieb gemäß § 2 Z 1 lit.c oder einer anderen öffentlichen Apotheke oder Anstaltsapotheke als Auftragnehmer bestehen, der im Betrieb im Original oder in Form einer Kopie ständig aufliegen muss. Auf Verlangen ist der zuständigen Behörde das Bestehen der Vereinbarung nachzuweisen. In diesem Vertrag müssen die Verantwortlichkeiten jeder Seite klar festgelegt werden.
(2) Der Auftraggeber hat sich zu vergewissern, dass der Auftragnehmer die Tätigkeit entsprechend der vorgegebenen Anweisung durchführt und – soweit dies erforderlich ist – über eine entsprechende Bewilligung gemäß § 63 Abs. 1 Arzneimittelgesetz verfügt.
(3) Ein Auftragnehmer darf keine ihm vertraglich übertragene Arbeit ohne schriftliche Genehmigung des Auftraggebers an Dritte weitergeben.
(4) Jeder Betrieb gemäß § 2 Z 1 lit.c darf ausschließlich auf Grund eines Auftrags einer öffentlichen Apotheke oder einer Anstaltsapotheke Arzneispezialitäten neuverblistern.
(5) Änderungen am Neuverblisterungsauftrag dürfen nicht ohne Rücksprache beim Auftraggeber vorgenommen werden.
(6) Eine ärztliche Hausapotheke darf nur eine öffentliche Apotheke mit der Neuverblisterung von Arzneimitteln beauftragen, wobei in diesem Fall der öffentlichen Apotheke die Aufgaben und Verantwortlichkeiten gemäß § 11a Apothekenbetriebsordnung 2005 obliegen.
Pharmazeutische Qualitätssicherung
§ 5. (1) Jeder Betrieb muss ein wirksames und funktionstüchtiges System der pharmazeutischen Qualitätssicherung entsprechend dem Umfang der durchgeführten Tätigkeit betreiben, das die aktive Beteiligung der Geschäftsführung oder der Apothekenleitung und des Personals der einzelnen betroffenen Bereiche vorsieht.
(2) Das pharmazeutische Qualitätssicherungssystem ist von einer Person mit der entsprechenden Qualifikation zu leiten, die, sofern es sich um einen Betrieb gemäß § 2 Z 1 lit.c handelt, von der Herstellung unabhängig sein muss.
(3) Jeder Betrieb muss über ein Qualitätsrisikomanagement verfügen. Die Auswirkungen der Ergebnisse aus diesem Prozess, welche die Qualität der Arzneimittel beeinflussen können, sind zu überwachen. Anschließend sind gegebenenfalls Korrektur- oder Vorbeugemaßnahmen zu ergreifen. Im Rahmen des Qualitätsrisikomanagementsystems müssen entsprechende Aufzeichnungen geführt und im Betrieb aufbewahrt werden.
(4) Sämtliche die Produktqualität beeinflussenden Prozesse, Methoden und Systeme sind vor ihrem routinemäßigen Einsatz sowie nach deren Änderungen zu validieren, wobei sich die Validierungstiefe und der Validierungsumfang auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements zu bestimmen haben.
(5) Änderungs-Managementsystem ist Teil des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems und dient der Erfassung und Evaluierung aller Änderungen, die den Prozess der Neuverblisterung betreffen können, oder sonstiger die Produktqualität beeinflussender Faktoren.
(6) Die Selbstinspektion ist Teil des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems und muss in regelmäßigen Abständen nach einem im Voraus schriftlich festgelegten Programm durchgeführt werden, um Vorschläge für eventuell notwendige Korrektur- oder Vorbeugemaßnahmen zu machen. Über die Selbstinspektion und die anschließend ergriffenen Korrektur- oder Vorbeugemaßnahmen müssen Aufzeichnungen geführt und aufbewahrt werden.
(7) Jede Abweichung ist, sofern sie Auswirkungen auf die Arzneimittelqualität haben kann, zu untersuchen, zu beurteilen, zu dokumentieren und von einer im Rahmen der pharmazeutischen Qualitätssicherung verantwortlichen Person zu unterfertigen. Hinsichtlich der festgestellten Abweichung sind auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen zu ergreifen.
(8) In jedem Betrieb muss ein Hygieneprogramm aufliegen, das gemäß dem jeweiligen Stand der Wissenschaft den Anforderungen an die im Betrieb durchzuführenden Tätigkeiten angepasst zu sein hat und so zu gestalten ist, dass nachteilige äußere Einwirkungen, insbesondere Verunreinigungen, betreffend Räumlichkeiten, Ausrüstung, Arzneimittel oder Verpackungsmaterial verhindert werden.
Betriebsorganisation
§ 6. (1) Jeder Betrieb muss über fachkundiges und angemessen qualifiziertes Personal in ausreichender Zahl verfügen. Das Personal darf nur entsprechend seiner Ausbildung und seinen Kenntnissen eingesetzt werden.
(2) Die Aufgaben- und Verantwortungsbereiche innerhalb des Betriebes sind in einem Organisationsschema festzulegen, das im Betrieb aufliegen muss.
(3) Die Aufgaben der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in leitender oder verantwortlicher Stellung müssen in Arbeitsplatzbeschreibungen festgelegt werden.
(4) Organisationsschema und Arbeitsplatzbeschreibungen sind nach betriebsinternen Verfahren zu genehmigen.
(5) Den in Abs. 3 genannten Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern sind ausreichende Befugnisse einzuräumen und alle erforderlichen Mittel und Informationen zur Verfügung zu stellen, damit sie ihrer Verantwortung nachkommen und ihre Aufgaben erfüllen können.
(6) Das Personal muss nach einem Schulungsprogramm, das nach betriebsinternen Verfahren zu genehmigen ist, vor Aufnahme der Tätigkeit und danach fortlaufend geschult werden.
(7) Die effiziente Umsetzung der Schulungen muss regelmäßig bewertet werden. Die Schulungen müssen sich insbesondere auf die Theorie und Anwendung des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems erstrecken. Die Schulungsmaßnahmen sind zu dokumentieren.
(8) Das Hygieneprogramm gemäß § 5 Abs. 8 ist je nach Tätigkeitsbereich den mit der Neuverblisterung und damit in Zusammenhang stehenden Tätigkeiten betrauten Personen und den mit Aufgaben der Reinigung, Desinfektion, Entsorgung oder Schädlingsbekämpfung beauftragten Personen vor Beginn ihrer Tätigkeit und auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements nach Änderung des Hygieneprogramms zur Kenntnis zu bringen.
Personal
§ 7. (1) Jeder Betrieb gemäß § 2 Z 1 lit.c muss über eine sachkundige Person verfügen, für die – sofern zutreffend – die Anforderungen des § 7 der Arzneimittelbetriebsordnung, BGBl. II Nr. 324/2008, gelten. Weiters hat dieser Betrieb eine Herstellungsleiterin/einen Herstellungsleiter zu bestellen, für den – sofern zutreffend – die Anforderungen des § 8 der Arzneimittelbetriebsordnung gelten.
(2) Die Neuverblisterung von Arzneimitteln in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Anstaltsapotheke ist eine pharmazeutische Tätigkeit, die gemäß § 3 Abs. 2 der Apothekenbetriebsordnung 2005 nach Maßgabe des § 2 Abs. 2 der Pharmazeutischen Fachkräfteverordnung nur von allgemein berufsberechtigten Apothekern ausgeübt werden darf. Anderes Apothekenpersonal darf unterstützend herangezogen werden.
(3) Jede Blistercharge ist vor dem Inverkehrbringen innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes
im Fall des Abs. 1 von der sachkundigen Person, und
im Fall des Abs. 2 von/vom der Leiterin/Leiter der öffentlichen Apotheke oder der Anstaltsapotheke oder einer/einem von dieser/diesem ausdrücklich benannten allgemein berufsberechtigten Apothekerin/Apotheker
(4) Die in Abs. 3 genannten Personen haben insbesondere vor der Freigabe für jede Blistercharge in einem fortlaufenden Register oder einem vergleichbaren Dokument die Einhaltung der jeweiligen Vorschriften zu bescheinigen.
(5) Im Hinblick auf die Anforderungen gemäß Abs. 4 müssen die in Abs. 3 genannten Personen mit den für die Neuverblisterung eingesetzten Verfahren vertraut sein.
Verschwiegenheit
§ 8. (1) Jeder Betrieb hat Datensicherheitsmaßnahmen gemäß §§ 14 ff Datenschutzgesetz 2000, BGBl. I Nr. 165/1999, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 133/2009, zu ergreifen.
(2) Alle Personen, die mit der Neuverblisterung oder damit in Zusammenhang stehenden Tätigkeiten betraut sind, haben personenbezogene Daten, die ihnen ausschließlich auf Grund ihrer diesbezüglichen Tätigkeit anvertraut wurden oder zugänglich gemacht worden sind, unbeschadet sonstiger bestehender Verschwiegenheitspflichten, sowohl während als auch nach Ende ihrer Tätigkeit geheim zu halten, soweit kein rechtlich zulässiger Grund für eine Übermittlung der anvertrauten oder zugänglich gewordenen Daten besteht.
Betriebsräume
§ 9. (1) Die Betriebsräume müssen sich in einem ordnungsgemäßen baulichen Zustand befinden und für die zu verrichtenden Tätigkeiten geeignet und in hinreichender Anzahl und Größe vorhanden sein, so dass eine dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechende Neuverblisterung und damit in Zusammenhang stehende Arbeitsgänge gewährleistet sind. Die Betriebsräume sind durch geeignete Maßnahmen vor dem Zutritt unbefugter Personen zu schützen.
(2) Die Betriebsräume müssen für einen bestimmten Verwendungszweck gewidmet sein. Betriebsräume dürfen nicht widmungswidrig verwendet werden. Der Verwendungszweck der einzelnen Betriebsräume ist in einem Raumwidmungsplan festzulegen, der im Betrieb aufliegen muss.
(3) Die Betriebsräume dürfen für andere als die in Abs. 1 genannten Tätigkeiten nicht verwendet werden.
(4) Die Betriebsräume sind so anzuordnen, dass ein geordneter, übersichtlicher und reibungsloser Ablauf sämtlicher Arbeitsgänge gewährleistet ist. Auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements ist zu gewährleisten, dass die Betriebsräume so ausgelegt, gestaltet und genutzt werden, dass das Risiko von Fehlern minimal ist.
(5) Eine gründliche Reinigung und Instandhaltung muss möglich sein, um Verunreinigungen, Kreuzkontaminationen, Verwechslungen und ganz allgemein jeden die Qualität des Produktes beeinträchtigenden Effekt zu vermeiden. Betriebsräume müssen hinsichtlich ihrer Eignung überprüft werden und sind einer Qualifizierung zu unterziehen.
(6) Beleuchtung, Beheizung, Belüftung und Klimatisierung der Betriebsräume müssen den jeweiligen Erfordernissen der durchzuführenden Arbeitsgänge und den Anforderungen an die Qualität der Arzneimittel entsprechen. Falls die Luft für Betriebsräume rezirkuliert wird, sind Maßnahmen zu ergreifen, die eine Kontamination oder Kreuzkontamination verhindern.
(7) Arbeitsgänge innerhalb der im Abs. 1 genannten Betriebsräume sind zur Verhinderung von Verunreinigungen und Verwechslungen in spezifisch zugeordneten Bereichen von angemessener Größe vorzunehmen, insbesondere für
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