Verordnung des Bundesministers für Wirtschaft, Familie und Jugend über die Akkreditierung der Prüfstelle für Medizinprodukte Graz zur Zertifizierung von Managementsystemen

Präambel/Promulgationsklausel

Auf Grund des § 17 Abs. 1 und des § 38 Z 1 des Akkreditierungsgesetzes, BGBl. Nr. 468/1992, zuletzt geändert durch Bundesgesetz BGBl. I Nr. 85/2002, wird im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Gesundheit verordnet:

§ 1. Die Prüfstelle für Medizinprodukte Graz mit Sitz in 8010 Graz, Kopernikusgasse 24, wird als Stelle, die Managementsysteme (gemäß ÖVE/ÖNORM EN ISO/IEC 17021¹) zertifiziert, akkreditiert.

1 ÖVE/ÖNORM EN ISO/IEC 17021: "Konformitätsbewertung - Allgemeine Anforderungen an Stellen, die Managementsysteme begutachten und zertifizieren"

§ 2. Die Zertifizierungsbefugnis umfasst die Zertifizierung von Managementsystemen in nachfolgenden Bereichen

2 ÖVE/ÖNORM EN ISO/IEC 17021: "Konformitätsbewertung - Allgemeine Anforderungen an Stellen, die Managementsysteme begutachten und zertifizieren"

3 ÖNORM EN ISO 9001: "Qualitätsmanagementsysteme"

4 ÖNORM EN ISO 13485: "Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke"

5 EU-Richtlinie 93/42/EWG: "Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte"

6 BGBl. Nr. 657/1996: "Bundesgesetz betreffend Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG)"

§ 3. Die Zertifizierungsbefugnis gilt für jene Bereiche, in denen der Bund für die Gesetzgebung und Vollziehung zuständig ist, sofern die diese Bereiche regelnden Bundesgesetze keine den Bestimmungen des Akkreditierungsgesetzes entsprechenden Regelungen über die Akkreditierung solcher Stellen enthalten.

Anlage

Akkreditierungsbereiche bei der Zertifizierung von Managementsystemen

Diese Liste der Akkreditierungsbereiche beruht auf der statistischen Nomenklatur wirtschaftlicher Tätigkeiten (NACE Rev. 2), die als Verordnung (EG) Nr. 1893/2006 des europäischen Parlaments und des Rates im Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 393/1 vom 30.12.2006, veröffentlicht wurde.

Die Bezeichnungen „Abteilung“, „Gruppe“ und „Klasse“ bezeichnen die gemeinsame Grundlage für statistische Systematiken der Wirtschaftszweige in der Europäischen Union nach dem Anhang der Verordnung (EWG) Nr. 3037/90 betreffend die statistische Systematik der Wirtschaftszweige in der Europäischen Gemeinschaft, ABl. Nr. L 293 vom 24.10.1990 S. 1, CELEX-Nr. 390R3037, zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1893/2006 zur Aufstellung der statistischen Systematik der Wirtschaftszweige NACE Revision 2 und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 3037/90 des Rates sowie einiger Verordnungen der EG über bestimmte Bereiche der Statistik ABl. Nr. L 393 vom 30. Dezember 2006 S. 1, CELEX-Nr. 32006R1893, und die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 zur Anpassung der Bestimmungen über die Ausschüsse zur Unterstützung der Kommission bei der Ausübung von deren Durchführungsbefugnissen, die in Rechtsakten vorgesehen sind, für die das Verfahren des Artikels 251 des EG-Vertrags gilt, an den Beschluss 1999/468/EG des Rates, ABl. Nr. L 284 vom 31.10.2003 S. 1, CELEX-Nr. 32003R1882, zuletzt geändert mit der Verordnung (EG) Nr. 295/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. März 2008 über die strukturelle Unternehmensstatistik, ABl. Nr. L 97 vom 9. April 2008 S. 13, CELEX-Nr. 32008R0295.

Anmerkung:

Der vor der Bezeichnung des Bereichs angeführte numerische Code (EAC - Scope Nr.) entstammt dem BMWFJ-Leitfaden L08 „Anforderungen an Stellen, die Managementsysteme auditieren und zertifizieren“, Version 03/2010.