LegalizeVerordnung des Bundesministers für Gesundheit zur Implementierung von ELGA (ELGA-Verordnung – ELGA-VO)
Präambel/Promulgationsklausel
Auf Grund des § 28 Abs. 2 des Gesundheitstelematikgesetzes 2012 (GTelG 2012), BGBl. I Nr. 111/2012, in der Fassung der DSG-Novelle 2014, BGBl. I Nr. 83/2013, wird Folgendes verordnet:
Abschnitt
Allgemeine Bestimmungen
Gegenstand
§ 1. Gegenstand dieser Verordnung ist die Implementierung der Elektronischen Gesundheitsakte (ELGA), wie insbesondere durch:
die Einrichtung
einer Widerspruchstelle und einer Serviceline (2. Abschnitt),
einer ELGA-Ombudsstelle (3. Abschnitt),
die Festlegung
von Struktur, Format und Standards von ELGA-Gesundheitsdaten (§§ 12, 14) sowie
der wechselwirkungsrelevanten, nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel (§ 13).
Begriffsbestimmungen
§ 2. Im Sinne dieser Verordnung bedeuten:
„CDA“: Clinical Document Architecture, ein internationaler, auf XML basierender Standard für die Speicherung und die Weitergabe von Gesundheitsdaten.
„ELGA-Interoperabilitätsstufe“: das Ausmaß der Standardisierung und Vereinheitlichung von ELGA-Gesundheitsdaten, wobei mit
„EIS Basic“ jene ELGA-Interoperabilitätsstufe bezeichnet wird, bei der der Kopfteil von ELGA-Gesundheitsdaten standardkonform (Z 1) gemäß § 14 Abs. 1 strukturiert und codiert ist,
„EIS Structured“ jene ELGA-Interoperabilitätsstufe bezeichnet wird, bei der der Kopfteil standardkonform (Z 1) gemäß § 14 Abs. 1 strukturiert und codiert ist und die in den Hauptteil eingebundenen ELGA-Gesundheitsdaten eine einheitliche Gliederung der Inhalte aufweisen, die mit den Vorgaben von „EIS Enhanced“ oder „EIS Full Support“ übereinstimmt,
„EIS Enhanced“ jene ELGA-Interoperabilitätsstufe bezeichnet wird, bei der sowohl Kopfteil als auch Hauptteil von ELGA-Gesundheitsdaten standardkonform (Z 1) strukturiert sind, der Hauptteil jedoch nicht oder nicht vollständig gemäß § 14 Abs. 1 codiert ist und
„EIS Full Support“ jene ELGA-Interoperabilitätsstufe bezeichnet wird, bei der sowohl Kopfteil als auch Hauptteil von ELGA-Gesundheitsdaten strukturiert sind und auch die im Hauptteil enthaltenen Informationen gemäß § 14 Abs. 1 vollständig codiert sind.
„Terminologie“: eine Sammlung von Fachausdrücken und zulässigen Werten eines Fachgebietes in einer Form, die automationsunterstützt verwendet werden kann.
„Widerspruch“ („Opt-Out“): Widerspruch gemäß § 15 Abs. 2 Gesundheitstelematikgesetz 2012 [GTelG 2012], BGBl. I Nr. 111/2012, ungeachtet dessen, ob er
schriftlich vor der Widerspruchstelle oder elektronisch im Wege des Zugangsportals eingebracht wurde und
sich auf alle oder einzelne Arten von ELGA-Gesundheitsdaten (§ 2 Z 9 GTelG 2012) bezieht.
Abschnitt
Widerspruchstelle und Serviceline
Widerspruchstelle und ihre Aufgaben
§ 3. (1) Gemäß § 28 Abs. 2 Z 7 GTelG 2012 wird festgelegt, dass der Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger zur Sicherstellung der Wahrnehmung der Teilnehmer/innen/rechte gemäß den §§ 15 und 16 in Verbindung mit § 23 Abs. 2 Z 2 GTelG 2012 die Funktion der Widerspruchstelle im Wege des § 31d Abs. 3 ASVG übernimmt.
(2) Die Aufgaben der Widerspruchstelle sind:
Entgegennahme und Bearbeitung von schriftlichen Widersprüchen („Opt-Out“),
Entgegennahme und Bearbeitung von schriftlichen Widerrufen gemäß § 15 Abs. 4 GTelG 2012 („Widerruf des Opt-Out“),
Zusenden einer Bestätigung, dass der Widerspruch bzw. der Widerruf des Opt-Out rechtswirksam eingetragen wurde,
Nachfrage bei Unklarheiten im Zusammenhang mit ELGA-Teilnehmer/inne/n, die einer ELGA-Teilnahme widersprechen bzw. den Widerspruch widerrufen,
Sicherstellung der elektronischen Verarbeitung der Widersprüche bzw. Widerrufe über das Zugangsportal (§ 23 GTelG 2012),
Dokumentation und Ablage der Widersprüche bzw. Widerrufe sowie
Unterstützung der ELGA-Systempartner bei der Verbesserung des Widerspruchverfahrens.
Form der Widersprüche
§ 4. (1) Widersprüche können über das Zugangsportal gemäß § 23 Abs. 2 Z 2 GTelG 2012 abgegeben werden. Für Widersprüche, die schriftlich abgegeben werden, kann schriftlich oder telefonisch ein Formular bei der Serviceline (§ 8) angefordert werden. Dieses ist darüber hinaus vom Bundesminister für Gesundheit unter www.gesundheit.gv.at zur Verfügung zu stellen.
(2) Bei der Abgabe eines Widerspruchs ist anzugeben:
Name sowie akademische Grade oder Bezeichnung der/des Erklärenden,
Geschlecht und Geburtsdatum der/des Erklärenden,
Sozialversicherungsnummer der/des Erklärenden, soweit vorhanden,
Anschrift der/des Erklärenden für die Zustellung von Schriftstücken auf postalischem Weg,
Telefonnummer oder E-Mailadresse der/des Erklärenden für Rückfragen im Zusammenhang mit ihrer/seiner Willenserklärung sowie
ob sich dieser Widerspruch auf alle („generelles Opt-Out“) oder einzelne („partielles Opt-Out“) Arten von ELGA-Gesundheitsdaten gemäß § 2 Z 9 GTelG 2012 beziehen soll.
(3) Im Falle der Vertretung einer ELGA-Teilnehmerin/eines ELGA-Teilnehmers hat diese/r zusätzlich zu den Angaben gemäß Abs. 2 seine eigenen persönlichen Angaben zu machen. Diese Daten umfassen:
Name sowie akademische Grade oder Bezeichnung der Vertreterin/des Vertreters,
Geschlecht und Geburtsdatum der Vertreterin/des Vertreters,
Sozialversicherungsnummer der Vertreterin/des Vertreters, soweit vorhanden,
Anschrift der Vertreterin/des Vertreters für die Zustellung von Schriftstücken auf postalischem Weg sowie
Telefonnummer oder E-Mailadresse der Vertreterin/des Vertreters für Rückfragen im Zusammenhang mit der Willenserklärung der/des Vertretenen.
(4) Dem Widerspruchformular, das postalisch an die Widerspruchstelle übermittelt wird, muss zur eindeutigen Identifizierung der/des Erklärenden eine Kopie eines amtlichen Lichtbildausweises beigelegt werden. Die Willenserklärung muss darüber hinaus eigenhändig unterschrieben werden.
(5) Im Falle der Vertretung muss ein Nachweis der Vertretungsvollmacht dem Widerspruchformular, das postalisch an die Widerspruchstelle übermittelt wird, beigelegt werden. Darüber hinaus muss zur eindeutigen Identifizierung der Vertreterin/des Vertreters eine Kopie eines amtlichen Lichtbildausweises beigelegt und die Willenserklärung eigenhändig von der Vertreterin/vom Vertreter unterschrieben werden.
(6) Eine Willenserklärung, die elektronisch ohne fortgeschrittene Signatur gemäß § 2 Z 3 Signaturgesetz, BGBl. I Nr. 190/1999, in der jeweils geltenden Fassung, abgegeben wird, entspricht nicht einem Nachweis der eindeutigen Identität.
Identifikation von Mitarbeiter/inne/n der Widerspruchstelle
§ 5. (1) Mitarbeiter/innen der Widerspruchstelle dürfen nur tätig werden, wenn ihre eindeutige Identität (§ 2 Z 2 des E-Government-Gesetzes [E-GovG], BGBl. I Nr. 10/2004), in der jeweils geltenden Fassung, festgestellt wurde.
(2) Mitarbeiter/innen der Widerspruchstelle dürfen durch ELGA verfügbar gemachte ELGA-Gesundheitsdaten weder verlangen noch darauf zugreifen noch diese verwenden.
(3) Der Betreiber der Widerspruchstelle hat technisch sicherzustellen, dass der Zugriff der Mitarbeiter/innen der Widerspruchstelle auf ELGA-Gesundheitsdaten ausgeschlossen ist.
Besondere Anforderungen an die Mitarbeiter/innen der Widerspruchstelle
§ 6. (1) Die Mitarbeiter/innen der Widerspruchstelle sind zur Verschwiegenheit über alle ihnen in Ausübung ihres Berufes anvertrauten oder bekannt gewordenen Tatsachen verpflichtet.
(2) Die Mitarbeiter/innen der Widerspruchstelle müssen über ihre nach den innerorganisatorischen Datenschutzvorschriften, einschließlich der Datensicherheitsvorschriften, bestehenden Pflichten belehrt werden.
(3) Die Mitarbeiter/innen der Widerspruchstelle haben vor Aufnahme ihrer Tätigkeit ein Dokument zu unterschreiben, in dem sie bestätigen, die Pflicht gemäß Abs. 1 zu erfüllen und die Belehrung gemäß Abs. 2 erhalten zu haben.
Verfahren vor der Widerspruchstelle
§ 7. (1) Bei der Entgegennahme von Widersprüchen bzw. Widerrufen hat die Widerspruchstelle insbesondere darauf zu achten, dass die eindeutige Identität (§ 2 Z 1 E-GovG) der Erklärenden sichergestellt ist, andernfalls ist gemäß § 3 Abs. 2 Z 4 bei der erklärenden Person seitens der Widerspruchstelle eine entsprechende Nachfrage durchzuführen.
(2) Eine vollständige Willenserklärung, die im Zugangsportal abgegeben wird, wird sofort wirksam. Eine vollständige Willenserklärung, die schriftlich abgegeben wird, wird mit ihrem Einlangen bei der Widerspruchstelle rechtswirksam. Dies hat die Widerspruchstelle gegenüber der/dem Erklärenden schriftlich gemäß § 3 Abs. 2 Z 3 zu bestätigen. Eine nicht vollständige Willenserklärung, die schriftlich abgegeben wird, wird erst nach Einlagen der erforderlichen Ergänzungen rechtswirksam.
(3) Wird einem Widerspruch bzw. einem Widerruf nicht entsprochen, hat der Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger mittels Bescheid zu entscheiden.
Serviceline
§ 8. (1) Gemäß § 28 Abs. 2 Z 9 GTelG 2012 wird festgelegt, dass der Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger zur Sicherstellung der Wahrnehmung der Teilnehmer/innen/rechte gemäß den §§ 15 und 16 in Verbindung mit § 23 Abs. 2 Z 2 GTelG 2012 die Funktion der Serviceline („Service-Center“) im Wege des § 31d Abs. 3 ASVG übernimmt.
(2) Die Aufgaben der Serviceline sind:
Entgegennahme und Beantwortung allgemeiner Fragen zu ELGA, sowohl telefonisch, als auch schriftlich, insbesondere zu den Teilnehmer/innen/rechten (§ 16 GTelG 2012),
Entgegennahme und Beantwortung allgemeiner Fragen zu ELGA, sowohl telefonisch, als auch schriftlich für Gesundheitsdiensteanbieter,
Entgegennahme und Beantwortung von technischen Fragen im Zusammenhang mit ELGA, sowohl für ELGA-Teilnehmer/innen als auch ELGA-Gesundheitsdiensteanbieter bzw. ihre Dienstleister,
Beratung von ELGA-Teilnehmer/inne/n bei der Abgabe von Widersprüchen, insbesondere hinsichtlich der möglichen Folgen gemäß §§ 15 Abs. 3 und 4 sowie 16 Abs. 3 GTelG 2012,
Beratung über Widerrufsmöglichkeiten sowie
Zusenden des Formulars zur Erklärung eines Widerspruchs bzw. Widerrufs des Widerspruchs.
(3) Mitarbeiter/innen der Serviceline dürfen durch ELGA verfügbar gemachte ELGA-Gesundheitsdaten weder verlangen noch darauf zugreifen noch diese verwenden.
(4) Der Betreiber der Serviceline hat technisch sicherzustellen, dass der Zugriff der Mitarbeiter/innen der Serviceline auf ELGA-Gesundheitsdaten ausgeschlossen ist.
Abschnitt
ELGA-Ombudsstelle
ELGA-Ombudsstelle und ihre Aufgaben
§ 9. (1) Der Bundesminister für Gesundheit betreibt die ELGA-Ombudsstelle an dezentralen Standorten.
(2) Die ELGA-Ombudsstelle ist ein Gesundheitsdiensteanbieter im Sinne des § 2 Z 2 lit. e GTelG 2012. Daher gelten für sie insbesondere die Bestimmungen des 2. Abschnittes des Gesundheitstelematikgesetzes 2012.
(3) Die Aufgaben der ELGA-Ombudsstelle gemäß § 16 Abs. 1 in Verbindung mit § 17 Abs. 2 GTelG 2012 sind:
rechtliche Beratung der ELGA-Teilnehmer/innen im Zusammenhang mit Rechtsfragen zu deren persönlicher ELGA oder der ELGA einer von ihnen vertretenen Person in einem konkreten Anlassfall und in Angelegenheiten des Datenschutzes,
Namhaftmachung der jeweils für die Verarbeitung von ELGA-Gesundheitsdaten verantwortlichen ELGA-Gesundheitsdiensteanbieter,
Unterstützung der ELGA-Systempartner bei der Weiterentwicklung der Teilnehmer/innen/rechte und des Datenschutzes sowie
Anfragen, die den Aufgabenbereich der Widerspruchstelle (§ 3) oder der Serviceline (§ 8) betreffen, an die jeweils richtige Stelle zu verweisen.
(4) Die ELGA-Ombudsstelle hat ihre Tätigkeit spätestens mit 1. Jänner 2015 aufzunehmen.
Besondere Anforderungen an die Mitarbeiter/innen der ELGA-Ombudsstelle
§ 10. (1) Mitarbeiter/innen der ELGA-Ombudsstelle müssen einschlägige Rechtskenntnisse aufweisen, wobei der Abschluss eines Studiums der Rechtswissenschaften keine Voraussetzung ist.
(2) Die Mitarbeiter/innen der ELGA-Ombudsstelle sind zur Verschwiegenheit über alle ihnen in Ausübung ihres Berufes anvertrauten oder bekannt gewordenen Tatsachen verpflichtet.
(3) Die Mitarbeiter/innen der ELGA-Ombudsstelle müssen über ihre nach den innerorganisatorischen Datenschutzvorschriften, einschließlich der Datensicherheitsvorschriften, bestehenden Pflichten belehrt werden. Die Mitarbeiter/innen der ELGA-Ombudsstelle haben vor Aufnahme ihrer Tätigkeit ein Dokument zu unterschreiben, in dem sie bestätigen, die Pflicht gemäß Abs. 2 zu erfüllen und die Belehrung erhalten zu haben.
(4) Mitarbeiter/innen der ELGA-Ombudsstelle dürfen nur dann tätig werden, wenn:
ihre eindeutige Identität (§ 2 Z 2 E-GovG) festgestellt wurde,
sie durch ELGA-Teilnehmer/innen bzw. ihre Vertreter/innen beauftragt wurden, für einen konkreten Fall tätig zu werden,
eine Überprüfung der Identität gemäß § 11 und
bei schriftlichen Anfragen gemäß § 11 Abs. 1 Z 3 das Vier-Augen-Prinzip gemäß § 11 Abs. 3
(5) Die Zugriffe auf ELGA-Gesundheitsdaten durch Mitarbeiter/innen der ELGA-Ombudsstelle werden vom Protokollierungssystem gemäß § 22 Abs. 2 GTelG 2012 erfasst.
Überprüfung der Identität von ELGA-Teilnehmer/inne/n bzw. ihren Stellvertreter/inne/n
§ 11. (1) Die eindeutige Identität von ELGA-Teilnehmer/inne/n bzw. ihren Vertreter/inne/n ist nachzuweisen:
durch persönliche Vorsprache der ELGA-Teilnehmer/innen und Vorlage eines amtlichen Lichtbildausweises oder
durch persönliche Vorsprache von Vertreter/inne/n, die
ihre eigene eindeutige Identität mit einem amtlichen Lichtbildausweis,
die ihnen eingeräumte Vertretungsmacht durch Vorlage der entsprechenden Dokumente sowie
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