LegalizeVerordnung des Bundesministers für Wissenschaft und Forschung über die statistische Erfassung von Tierversuchen (Tierversuchsstatistik-Verordnung 2013 – TVSV 2013)
Abkürzung
TVSV 2013
Präambel/Promulgationsklausel
Auf Grund des Tierversuchsgesetzes 2012 (TVG 2012), BGBl. I Nr. 114/2012, insbesondere dessen § 43, wird verordnet:
Abkürzung
TVSV 2013
Präambel/Promulgationsklausel
Auf Grund des Tierversuchsgesetzes 2012 (TVG 2012), BGBl. I Nr. 114/2012, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 76/2020, insbesondere dessen § 43 Abs. 1 Z 8, wird nach Anhörung der Tierversuchskommission des Bundes verordnet:
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TVSV 2013
Gegenstand
§ 1. (1) Ziel dieser Verordnung ist die Überwachung der Durchführung des Tierversuchsgesetzes 2012 und der darin vorgesehenen Verordnungen. Zu diesem Zweck sind die in dieser Verordnung bezeichneten Daten zu erheben und an die Europäische Kommission zu übermitteln.
(2) Gegenstand dieser Verordnung ist:
die statistische Erfassung von Tierversuchen (§§ 2 bis 5),
die Übermittlung allgemeiner Informationen zur Durchführung der Richtlinie 2010/63/EU zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere (Tierversuchs-Richtlinie), ABl. Nr. L 276 vom 20.10.2010 S. 33, an die Europäische Kommission (§ 6) sowie
die Erfassung der von den zuständigen Behörden gemäß § 7 Abs. 4 Z 1 TVG 2012 gewährten Ausnahmen für mindestens ebenso schmerzlose Tötungsmethoden (§ 7).
(3) Für die Zwecke dieser Verordnung gelten als „genetisch veränderte Tiere“ gentechnisch veränderte Tiere (§ 4 Z 3 des Gentechnikgesetzes, BGBl. Nr. 510/1994) sowie Tiere mit eingekreuzten natürlich vorkommenden oder mit induzierten Mutationen.
Abkürzung
TVSV 2013
Gegenstand
§ 1. (1) Ziel dieser Verordnung ist die Überwachung der Durchführung des Tierversuchsgesetzes 2012 und der darin vorgesehenen Verordnungen. Zu diesem Zweck sind die in dieser Verordnung bezeichneten Daten zu erheben und an die Europäische Kommission zu übermitteln.
(2) Gegenstand dieser Verordnung ist:
die statistische Erfassung von Tierversuchen (§§ 2 bis 5),
die Übermittlung allgemeiner Informationen zur Durchführung der Richtlinie 2010/63/EU zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere, ABl. Nr. L 276 vom 20.10.2010 S. 33, in der Fassung der Verordnung (EU) 2019/1010 zur Angleichung der Berichterstattungspflichten im Bereich der Rechtsvorschriften mit Bezug zur Umwelt und zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 166/2006 und (EU) Nr. 995/2010, der Richtlinien 2002/49/EG, 2004/35/EG, 2007/2/EG, 2009/147/EG und 2010/63/EU, der Verordnungen (EG) Nr. 338/97 und (EG) Nr. 2173/2005 und der Richtlinie 86/278/EWG, ABl. Nr. L 170 vom 25.06.2019 S. 115 (in der Folge: Tierversuchs-Richtlinie), an die Europäische Kommission (§ 6) sowie
die Erfassung der von den zuständigen Behörden gemäß § 7 Abs. 4 Z 1 TVG 2012 gewährten Ausnahmen für mindestens ebenso schmerzlose Tötungsmethoden (§ 7).
(Anm.: Abs. 3 aufgehoben durch Art. 3 Z 4, BGBl. II Nr. 542/2020)
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TVSV 2013
Begriffsbestimmungen
§ 1a. Im Sinne dieser Verordnung bedeutet
„etablierte Linie“: eine neue Linie genetisch veränderter Tiere, wenn sich die Weitergabe des veränderten Erbguts stabilisiert hat, was nach frühestens zwei Generationen der Fall ist, und wenn eine Tierschutzbewertung abgeschlossen wurde;
„genetisch veränderte Tiere“:
ungeachtet der Art der Mutation
aa) gentechnisch veränderte Tiere im Sinne des § 4 Z 3 des Gentechnikgesetzes, BGBl. Nr. 510/1994, und
bb) Tiere mit induzierten Mutationen sowie
Tiere mit spontanen pathogenen Mutationen, die zu Forschungszwecken für diesen spezifischen Genotyp aufrechterhalten wurden.
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TVSV 2013
Umfang der jährlichen Berichtspflicht für Verwender
§ 2. (1) Verwender haben bis zum 1. März jeden Jahres für das vorangegangene Kalenderjahr die in der Anlage angeführten Daten zu erfassen und elektronisch an die zuständige Behörde (§ 2 Z 8 TVG 2012) zur Weiterleitung an die Bundesministerin bzw. den Bundesminister für Wissenschaft und Forschung bis zum 30. April zu übermitteln.
(2) Nach Abs. 1 sind Tiere, an denen Tierversuche gemäß § 2 Z 1 TVG 2012 durchgeführt wurden, zu erfassen.
(3) Nach Abs. 1 sind nicht zu erfassen:
Tiere, die getötet wurden, weil sie überzählig sind, es sei denn, es handelt sich um genetisch veränderte Tiere mit einem beabsichtigten und auch tatsächlich aufgetretenen Phänotyp gemäß § 2 Z 1 lit. a TVG 2012,
Föten und Embryonen von Säugetieren sowie
genetisch nicht veränderte Nachkommen, die im Zuge der Schaffung einer neuen genetisch veränderten Linie entstehen.
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TVSV 2013
Umfang der jährlichen Berichtspflicht für Verwender
§ 2. (1) Verwender haben bis zum 1. März jedes Jahres
für die im vorangegangenen Kalenderjahr gemäß § 3 Z 1 beendeten Tierversuche die in der Anlage vorgesehenen Daten zu erfassen und
die gemäß Z 1 erfassten Daten elektronisch an die zuständige Behörde (§ 2 Z 8 TVG 2012) zu übermitteln.
(2) Nach Abs. 1 sind folgende Tiere zu erfassen:
Tiere, die in einem Tierversuch gemäß § 2 Z 1 TVG 2012 verwendet wurden,
Nachkommen von in Tierversuchen verwendeten Tieren, wenn die Nachkommen wesentlicher Bestandteil eines Tierversuchs waren sowie
genetisch veränderte Tiere (§ 1a Z 2), wenn sie
zur Schaffung einer neuen Linie verwendet wurden oder
zur Erhaltung einer etablierten Linie verwendet wurden und einen beabsichtigten und aufgetretenen pathologischen Phänotyp aufweisen ( Anlage Punkt 10.7) oder
in anderen nicht zur Erhaltung einer Linie dienenden Tierversuchen verwendet wurden.
(3) Nicht nach Abs. 1 zu erfassen sind folgende Tiere:
Tiere, die zur Verwendung ihrer Organe und Gewebe getötet wurden, und Sentinel-Tiere, außer
die Tötung erfolgt im Rahmen einer Projektgenehmigung, aber nicht nach einer in Anlage 2 der Tierversuchs-Verordnung 2012, BGBl. II Nr. 522/2012, in der Fassung der Tierversuchsrechtsänderungsverordnung 2020, BGBl. II Nr. 542/2020, angeführten Methode, oder
die betreffenden Tiere wurden vor ihrer Tötung bereits einem Eingriff unterzogen, bei dem die Schwelle für minimale Schmerzen, Leiden, Ängste und dauerhafte Schäden überschritten wurde, oder
die Tiere stammen aus einer genetisch veränderten Linie mit einem beabsichtigten pathologischen Phänotyp und haben einen pathologischen Phänotyp gezeigt, bevor sie zur Verwendung ihrer Organe und Gewebe getötet wurden,
Tiere, die gezüchtet und getötet wurden, ohne in Tierversuchen verwendet worden zu sein, es sei denn, es handelt sich um
genetisch veränderte Tiere mit beabsichtigtem und aufgetretenem pathologischem Phänotyp oder
Tiere, die nach einer invasiven (§ 2 Z 1 lit. a TVG 2012) Methode genotypisiert wurden, die nicht für die Zwecke der Identifizierung oder Kennzeichnung der Tiere angewandt wurde,
Föten und Embryonen von Säugetieren, es sei denn, die Nachkommen waren ein wesentlicher Bestandteil des Tierversuchs, sowie
genetisch nicht veränderte Nachkommen, die im Zuge der Schaffung einer neuen genetisch veränderten Linie entstehen, es sei denn, diese Tiere wurden nach einer invasiven (§ 2 Z 1 lit. a TVG 2012) Methode genotypisiert, die nicht für die Zwecke der Identifizierung oder Kennzeichnung angewandt wurde.
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TVSV 2013
Besondere Anforderungen an die Erfassung statistischer Daten von Tierversuchen
§ 3. (1) Die Erfassung der Daten gemäß § 2 über die Verwendung eines Tieres hat für jenes Kalenderjahr zu erfolgen in dem der betreffende Tierversuch endet (§ 11 Abs. 1 TVG 2012).
(2) Bei Erfassung der Daten für ein Tier darf innerhalb einer Datenkategorie jeweils nur eine Option gewählt werden.
(3) Wenn die Option „Andere“ ausgewählt wird, dann sind in der Rubrik „Anmerkungen“ nähere Einzelheiten zu der jeweiligen Eintragung anzugeben.
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TVSV 2013
Allgemeine Anforderungen an die Erfassung statistischer Daten von Tierversuchen
§ 3. Bei der Erfassung der Daten gemäß § 2 sind folgende Anforderungen einzuhalten:
Daten über Tiere, die in einem Tierversuch verwendet wurden, sind für das Jahr zu melden, in dem der betreffende Tierversuch endet (§ 11 Abs. 1 TVG 2012). Bei Projekten, die sich über zwei Kalenderjahre erstrecken, können alle Tiere für das Jahr angegeben werden, in dem der letzte Tierversuch endet, sofern diese Ausnahme von der jährlichen Berichterstattung gemäß § 26 TVG 2012 genehmigt wurde. Bei Projekten mit einer Laufzeit von über zwei Kalenderjahren sind die Daten über Tiere für das Jahr zu melden, in dem die Tiere getötet wurden oder starben.
Für die Meldung gemäß § 2 sind die in der Anlage vorgesehenen Datenkategorien zu verwenden. Bei Erfassung der Daten für ein Tier darf innerhalb einer Datenkategorie jeweils nur eine Option gewählt werden.
Wird die Kategorie „Andere“ verwendet, so ist in den Anmerkungen eine weitere Aufschlüsselung des Inhalts dieser Kategorie zur Verfügung zu stellen.
Unter der Kategorie „Verwendungszwecke“ gemäß dem 10. Abschnitt der Anlage sind die für die Schaffung einer neuen genetisch veränderten Linie verwendeten Tiere in der jeweiligen Kategorie anzugeben, für die die Linie geschaffen wird.
Im Rahmen der Tierschutzbewertung ist zu ermitteln, ob die neu geschaffene Linie voraussichtlich einen beabsichtigt pathologischen Phänotyp zeigen wird; ist dies der Fall, so sind die Tiere ab diesem Zeitpunkt unter der Kategorie „Erhaltung von Kolonien etablierter genetisch veränderter Tiere, die nicht in anderen Tierversuchen verwendet werden“ ( Anlage 10. Abschnitt) zu erfassen oder gegebenenfalls unter den anderen Zwecken, für die sie verwendet werden.
Genetisch veränderte Tiere, die in anderen Tierversuchen als solchen zur Schaffung oder Erhaltung einer genetisch veränderten Linie verwendet werden, sind ungeachtet ihres pathologischen Phänotyps unter ihrem jeweiligen Verwendungszweck zu erfassen.
Genetisch veränderte Tiere, bei denen sich ein pathologischer Phänotyp zeigt und die zur Verwendung ihrer Organe und Gewebe getötet werden, sind unter dem jeweiligen Hauptverwendungszweck der Organe bzw. Gewebe anzugeben.
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TVSV 2013
Weiterleitung an die Bundesministerin bzw. den Bundesminister für Bildung, Wissenschaft und Forschung
§ 3a. Die zuständigen Behörden (§ 2 Z 8 TVG 2012) haben die gemäß § 2 Abs. 1 Z 2 übermittelten Daten bis zum 30. April der Bundesministerin bzw. dem Bundesminister für Bildung, Wissenschaft und Forschung elektronisch zu übermitteln.
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TVSV 2013
Veröffentlichung durch die Bundesministerin bzw. den Bundesminister für Wissenschaft und Forschung
§ 4. Die Bundesministerin bzw. der Bundesminister für Wissenschaft und Forschung hat die gemäß § 2 übermittelten Daten zusammenzufassen und gemäß § 22 Abs. 4 TVG 2012 bis zum 30. Juni zu veröffentlichen.
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Veröffentlichung durch die Bundesministerin bzw. den Bundesminister für Bildung, Wissenschaft und Forschung
§ 4. Die Bundesministerin bzw. der Bundesminister für Bildung, Wissenschaft und Forschung hat die gemäß § 2 übermittelten Daten zusammenzufassen und gemäß § 22 Abs. 4 TVG 2012 bis zum 10. November zu veröffentlichen.
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TVSV 2013
Weiterleitung an die Europäische Kommission
§ 5. (1) Die Bundesministerin bzw. der Bundesminister für Wissenschaft und Forschung hat für die Weiterleitung an die Europäische Kommission die gemäß § 4 veröffentlichten Daten um folgende Anmerkungen zu ergänzen:
allgemeine Informationen über etwaige Trendänderungen, die seit dem vorangegangenen Berichtszeitraum festgestellt wurden,
Informationen über eine signifikante Zu- oder Abnahme der Zahl von Tieren in einem oder allen der genannten Datenkategorien und eine Begründung,
Informationen über Trendänderungen bei den tatsächlichen Schweregraden und eine Begründung,
besondere Bemühungen zur Umsetzung des Grundsatzes der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung und seine eventuellen Auswirkungen auf die Statistik,
eine weitere Aufschlüsselung der Option „Andere“, sofern ein erheblicher Anteil von Tieren unter diese Option fällt, sowie
nähere Informationen über Fälle von Tierversuchen gemäß § 4 Z 8 TVG 2012, mit Angaben zu Art und Anzahl der Tiere, zu etwaigen vorherigen Ausnahmegenehmigungen, zu den Einzelheiten der Verwendung und der Begründung.
(2) Die Bundesministerin bzw. der Bundesminister für Wissenschaft und Forschung hat die Daten gemäß Abs. 1 erstmals bis zum 10. November 2015 sowie danach jedes Jahr bis 10. November der Europäischen Kommission vorzulegen.
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TVSV 2013
Weiterleitung an die Europäische Kommission
§ 5. (1) Die Bundesministerin bzw. der Bundesminister für Bildung, Wissenschaft und Forschung hat für die Weiterleitung an die Europäische Kommission die gemäß § 2 übermittelten Daten um folgende Anmerkungen zu ergänzen:
allgemeine Informationen über etwaige Trendänderungen, die seit dem vorangegangenen Berichtszeitraum festgestellt wurden,
Informationen über eine signifikante Zu- oder Abnahme der Zahl von Tieren in einem oder allen der genannten Datenkategorien und eine Begründung,
Informationen über Trendänderungen bei den tatsächlichen Schweregraden und eine Begründung,
besondere Bemühungen zur Umsetzung des Grundsatzes der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung und seine eventuellen Auswirkungen auf die Statistik,
eine weitere Aufschlüsselung der Option „Andere“, sofern ein erheblicher Anteil von Tieren unter diese Option fällt, sowie
nähere Informationen über Fälle von Tierversuchen gemäß § 4 Z 8 TVG 2012, mit Angaben zu Art und Anzahl der Tiere, zu etwaigen vorherigen Ausnahmegenehmigungen, zu den Einzelheiten der Verwendung und der Begründung.
(2) Die Bundesministerin bzw. der Bundesminister für Bildung, Wissenschaft und Forschung hat die Daten gemäß Abs. 1 erstmals bis zum 10. November 2015 sowie danach jedes Jahr bis 10. November der Europäischen Kommission vorzulegen.
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TVSV 2013
Umfang der fünfjährlichen Berichtspflicht
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