LegalizeVerordnung des Bundesministers für Gesundheit, mit der ein System zur Überwachung des Vertriebs und Verbrauchs von Antibiotika im Veterinärbereich eingerichtet wird (Veterinär-Antibiotika-MengenströmeVO)
Präambel/Promulgationsklausel
Aufgrund des § 6 Abs. 3 des Zoonosengesetzes, BGBl. I Nr. 128/2005, sowie des § 8 Abs. 4 des Tierarzneimittelkontrollgesetzes (TAKG), BGBl. I Nr. 28/2002, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 36/2008, wird im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft verordnet:
Abschnitt
Allgemeine Bestimmungen
Gegenstand und Geltungsbereich
§ 1. (1) Diese Verordnung bietet die rechtliche Basis für ein System zur Erfassung des Vertriebs und des Verbrauchs von Antibiotika im Veterinärbereich in Österreich.
(2) Ziel dieser Verordnung ist die Erfassung der im Veterinärbereich abgegebenen Antibiotikamengen.
Begriffsbestimmungen
§ 2. Im Sinne dieser Verordnung sind:
Antibiotika: antimikrobiell wirksame Substanzen, die in Form von zugelassenen Arzneispezialitäten als Tierarzneimittel in Verkehr gebracht werden und die im ATCvet (Anatomical Therapeutic Chemical) System zur Klassifizierung von Tierarzneimitteln unter den Codes QA (Alimentary tract and metabolism), QD (Dermatologicals), QG (Antiinfectives and Antiseptics), QJ (Antiinfectives for systemic use) und QP51AG (Antiparasitic products, Antiinsecticides and Repellents) gelistet sind;
durchführende Stelle: die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH (AGES).
Datenübermittlung, Tierarzneimitteldatensatz
§ 3. (1) Die Daten sind von den hierzu verpflichteten natürlichen und juristischen Personen (§§ 6 und 7) der durchführenden Stelle unter Verwendung eines definierten Datenformats elektronisch zu übermitteln (Meldung). Die durchführende Stelle hat die Meldungen entgegenzunehmen. Eine Weitergabe personenbezogener Daten an Dritte ist, ausgenommen zum Zweck der behördlichen Kontrolle, verboten.
(2) Bei Korrekturen der Übermittlung nach Abs. 1 ist die Meldung bis zu dem im § 5 genannten Zeitpunkt erneut zu übersenden. Diesfalls gilt nur die zuletzt eingegangene Meldung, alle für den betroffenen Erfassungszeitraum zuvor gesendeten Meldungen verlieren ihre Gültigkeit.
(3) Die durchführende Stelle hat für die Meldungen Folgendes elektronisch zur Verfügung zu stellen:
die für die Datenübermittlung notwendige Beschreibung des Datenformats (nicht jedoch die Schnittstelle selbst) und
die Art der Datenübermittlung.
(4) Um eine einheitliche Datenübermittlung zu gewährleisten, ist von der durchführenden Stelle ein elektronisch abrufbarer, tagesaktueller Tierarzneimitteldatensatz gemäß Anhang 1 zur Verfügung zu stellen.
(5) Die durchführende Stelle hat für die Aktualität des in Abs. 4 genannten Tierarzneimitteldatensatzes zu sorgen.
Datenübermittlung, Tierarzneimitteldatensatz
§ 3. (1) Die Daten sind von den hierzu verpflichteten natürlichen und juristischen Personen (§§ 6 und 7) der durchführenden Stelle unter Verwendung eines definierten Datenformats elektronisch zu übermitteln (Meldung). Als Ort der Durchführung der Meldung ist bei Meldepflichtigen nach § 7 jener Ort anzusehen, an dem der Meldepflichtige die Hausapotheke führt. Die durchführende Stelle hat die Meldungen entgegenzunehmen. Eine Weitergabe personenbezogener Daten an Dritte ist, ausgenommen zum Zweck der behördlichen Kontrolle, verboten.
(2) Bei Korrekturen der Übermittlung nach Abs. 1 ist die Meldung bis zu dem im § 5 genannten Zeitpunkt erneut zu übersenden. Diesfalls gilt nur die zuletzt eingegangene Meldung, alle für den betroffenen Erfassungszeitraum zuvor gesendeten Meldungen verlieren ihre Gültigkeit.
(3) Die durchführende Stelle hat für die Meldungen Folgendes elektronisch zur Verfügung zu stellen:
die für die Datenübermittlung notwendige Beschreibung des Datenformats (nicht jedoch die Schnittstelle selbst) und
die Art der Datenübermittlung.
(4) Um eine einheitliche Datenübermittlung zu gewährleisten, ist von der durchführenden Stelle ein elektronisch abrufbarer, tagesaktueller Tierarzneimitteldatensatz gemäß Anhang 1 zur Verfügung zu stellen.
(5) Die durchführende Stelle hat für die Aktualität des in Abs. 4 genannten Tierarzneimitteldatensatzes zu sorgen.
Datenauswertung
§ 4. (1) Die Auswertung der übermittelten Daten ist von der durchführenden Stelle vorzunehmen.
(2) Der Bericht über die Auswertung der Daten ist von der durchführenden Stelle dem Bundesminister für Gesundheit zu übermitteln. Die Ergebnisse dieses Berichts werden vom Bundesminister für Gesundheit auf der Homepage des Bundesministeriums für Gesundheit veröffentlicht.
Fristen und Sanktionen
§ 5. (1) Die zur Übermittlung verpflichteten natürlichen und juristischen Personen (§§ 6 und 7) haben dafür zu sorgen, dass den in einem Kalenderjahr entstandenen Meldepflichten bis zum 31. März des folgenden Kalenderjahres entsprochen wird und bis zu diesem Zeitpunkt die Meldungen bei der durchführenden Stelle eingelangt sind.
(2) Wer den Meldepflichten nach Abs. 1 nicht oder nicht zeitgerecht nachkommt, begeht einen Verstoß gegen § 8 Abs. 4 des Tierarzneimittelkontrollgesetzes (TAKG), BGBl. I Nr. 28/2002, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 36/2008, der nach § 13 Abs. 1 Z 10 TAKG zu ahnden ist.
(3) Verstöße gegen die Meldeverpflichtung gemäß §§ 6 und 7 sind von der durchführenden Stelle an die zuständige Behörde zu melden.
Fristen und Sanktionen
§ 5. (1) Die zur Übermittlung verpflichteten natürlichen und juristischen Personen (§§ 6 und 7) haben dafür zu sorgen, dass den in einem Kalenderjahr entstandenen Meldepflichten bis zum 31. März des folgenden Kalenderjahres entsprochen wird und bis zu diesem Zeitpunkt die Meldungen bei der durchführenden Stelle eingelangt sind.
(2) Wer den Meldepflichten nach Abs. 1 schuldhaft nicht oder nicht zeitgerecht nachkommt, begeht einen Verstoß gegen § 8 Abs. 4 des Tierarzneimittelkontrollgesetzes (TAKG), BGBl. I Nr. 28/2002, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 36/2008, der nach § 13 Abs. 1 Z 10 TAKG zu ahnden ist.
(3) Verstöße gegen die Meldeverpflichtung gemäß §§ 6 und 7 sind von der durchführenden Stelle an die zuständige Behörde zu melden.
Fristen und Sanktionen
§ 5. (1) Die zur Übermittlung verpflichteten natürlichen und juristischen Personen (§§ 6 und 7) haben dafür zu sorgen, dass den in einem Kalenderjahr entstandenen Meldepflichten bis zum 31. März des folgenden Kalenderjahres entsprochen wird und bis zu diesem Zeitpunkt die Meldungen bei der durchführenden Stelle eingelangt sind.
(2) Wer den Meldepflichten nach Abs. 1 schuldhaft nicht oder nicht zeitgerecht nachkommt, begeht einen Verstoß gegen § 8 Abs. 4 des Tierarzneimittelkontrollgesetzes (TAKG), BGBl. I Nr. 28/2002, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 36/2008, der nach § 13 Abs. 1 Z 10 TAKG zu ahnden ist.
(3) Verstöße gegen die Meldeverpflichtung gemäß §§ 6 und 7 sind von der durchführenden Stelle an die örtlich zuständige Behörde (Landeshauptfrau/Landeshauptmann) zu melden. Diese hat zur allfälligen Einleitung eines Strafverfahrens die Anzeigen an die für den Sitz der tierärztlichen Hausapotheke zuständige Bezirksverwaltungsbehörde zu übermitteln.
Zum Bezugszeitraum vgl. § 10.
Abschnitt
Meldeverpflichtungen
Verpflichtungen des Vertriebs
§ 6. (1) Die Vertriebsmengenerfassung ist als Vollerhebung bei den in Österreich tätigen Herstellern, Zulassungsinhabern (Depositeuren) und Arzneimittel-Großhändlern durchzuführen. Eine Liste dieser natürlichen oder juristischen Personen wird vom Bundesminister für Gesundheit stets auf dem aktuellen Stand gehalten und in den „Amtlichen Veterinärnachrichten“ veröffentlicht.
(2) Der Erfassungszeitraum hat jeweils das vorangegangene Kalenderjahr vollständig zu enthalten. Die Vertriebsmengen sind einmal jährlich nach der vom Bundesminister für Gesundheit in den „Amtlichen Veterinärnachrichten“ veröffentlichten Vorgangsweise zu erfassen.
(3) Die Meldungen sind nach den in Anhang 2 angeführten Datensätzen zu formatieren.
(4) Die Qualitätskontrolle der von den in Österreich tätigen Herstellern, Zulassungsinhabern (Depositeuren) und Arzneimittel-Großhändlern übermittelten Daten und die Datenauswertung für den Vertrieb von Antibiotika in Österreich hat durch die durchführende Stelle zu erfolgen.
(5) Die Rückübermittlung der Daten aus der Vertriebsmengenerfassung an die EMA hat durch die durchführende Stelle zu erfolgen.
Abschnitt
Meldeverpflichtungen
Verpflichtungen des Vertriebs
§ 6. (1) Die Vertriebsmengenerfassung ist als Vollerhebung bei den in Österreich tätigen Herstellern, Zulassungsinhabern (Depositeuren) und Arzneimittel-Großhändlern durchzuführen und umfasst die an folgende Stellen vertriebenen Mengen:
tierärztliche Hausapotheken,
öffentliche Apotheken,
Anstaltsapotheke der Veterinärmedizinischen Universität Wien,
Apotheke(n) des Österreichischen Bundesheeres,
sonstige bezugsberechtigte Stellen, für die das Bundesministerium für Gesundheit eine ID-Nummer vergibt.
(2) Der Erfassungszeitraum hat jeweils das vorangegangene Kalenderjahr vollständig zu enthalten. Die Vertriebsmengen sind einmal jährlich nach der vom Bundesminister für Gesundheit in den „Amtlichen Veterinärnachrichten“ veröffentlichten Vorgangsweise zu erfassen.
(3) Die Meldungen sind nach den in Anhang 2 angeführten Datensätzen zu formatieren.
(4) Die Qualitätskontrolle der von den in Österreich tätigen Herstellern, Zulassungsinhabern (Depositeuren) und Arzneimittel-Großhändlern übermittelten Daten und die Datenauswertung für den Vertrieb von Antibiotika in Österreich hat durch die durchführende Stelle zu erfolgen.
(5) Die Rückübermittlung der Daten aus der Vertriebsmengenerfassung an die EMA hat durch die durchführende Stelle zu erfolgen.
Zum Bezugszeitraum vgl. § 10.
Verpflichtungen hausapothekenführender Tierärztinnen und Tierärzte
§ 7. (1) Die Überwachung des Verbrauchs von Antibiotika hat unter Verwendung der Daten, die gemäß § 60a Abs. 4 Apothekenbetriebsordnung 2005 – ABO 2005, BGBl. II Nr. 65/2005, zuletzt geändert durch BGBl. II Nr. 83/2014, von den hausapothekenführenden Tierärztinnen und Tierärzten elektronisch aufzuzeichnen sind, zu erfolgen.
(2) Die nach § 60a ABO 2005 hierzu verpflichteten Personen, die Antibiotika in ihrer tierärztlichen Hausapotheke vorrätig halten, anwenden bzw. zur Anwendung abgeben, haben Daten über die Abgabe von Antibiotika zur Anwendung an Tieren, die in § 1 der 1. Tierhaltungsverordnung, BGBl. II Nr. 285/2004, zuletzt geändert durch BGBl. II Nr. 61/2012, gelistet sind, der durchführenden Stelle zur Verfügung zu stellen.
(3) Der Erfassungszeitraum hat jeweils das vorangegangene Kalenderjahr vollständig zu enthalten. Die Mengen sind einmal jährlich nach der vom Bundesminister für Gesundheit in den „Amtlichen Veterinärnachrichten“ veröffentlichten Vorgangsweise zu erfassen und unter Einhaltung der Frist des § 5 Abs. 1 unter Verwendung der in Anhang 3 beschriebenen Datensätze im festgelegten Datenformat elektronisch an die durchführende Stelle zu übermitteln.
(4) Zur Übermittlung von Meldungen gemäß Abs. 2 können sich Tierärztinnen und Tierärzte anerkannter Meldestellen bedienen. Der Bundesminister für Gesundheit kann derartige Meldestellen durch Kundmachung in den „Amtlichen Veterinärnachrichten“ als anerkannte Meldestellen festlegen, wenn dies den Grundsätzen der Zweckmäßigkeit und Raschheit des Meldeverfahrens entspricht und die Meldestellen die Voraussetzungen des Abs. 5 erfüllen. Tierärztinnen und Tierärzte, die von dieser Möglichkeit Gebrauch machen, müssen sich der Meldestelle gegenüber schriftlich verpflichten, dass alle Meldungen gemäß Abs. 2 – unbeschadet der Bestimmungen des § 9 – über diese Meldestelle gemeldet werden.
(5) Anerkannte Meldestellen müssen die weiter zu meldenden Daten plausibilisieren und für die Meldungen über funktionierende elektronische Schnittstellen verfügen, über die die Daten an die durchführende Stelle gemäß den Vorgaben des Anhang 3 übermittelt werden. Eine Veröffentlichung als anerkannte Meldestelle setzt das Vorliegen dieser Möglichkeiten sowie den erfolgreichen Abschluss eines Testlaufs zur Überprüfung der Schnittstelle (Übermittlung eines Musterdatensatzes an die durchführende Stelle) voraus. Liegen diese Möglichkeiten nicht mehr vor, erlischt die Anerkennung. Das Erlöschen der Anerkennung wird vom Bundesminister für Gesundheit in den „Amtlichen Veterinärnachrichten“ veröffentlicht.
Zum Bezugszeitraum vgl. § 10.
Verpflichtungen hausapothekenführender Tierärztinnen und Tierärzte
§ 7. (1) Die Überwachung des Verbrauchs von Antibiotika hat unter Verwendung der Daten, die gemäß § 60a Abs. 3 Apothekenbetriebsordnung 2005 – ABO 2005, BGBl. II Nr. 65/2005, zuletzt geändert durch BGBl. II Nr. 83/2014, von den hausapothekenführenden Tierärztinnen und Tierärzten elektronisch aufzuzeichnen sind, zu erfolgen.
(2) Die nach § 60a ABO 2005 hierzu verpflichteten Personen, die Antibiotika in ihrer tierärztlichen Hausapotheke vorrätig halten, anwenden bzw. zur Anwendung abgeben, haben Daten über die Abgabe von Antibiotika zur Anwendung an
Rindern, Schafen, Schweinen und Ziegen sowie
sonstigen Wiederkäuern, Schwielensohlern, Vögeln, Hausgeflügel, Kaninchen und Tieren der Aquakultur, sofern sie zur Gewinnung von Lebensmitteln oder von anderen zur Anwendung am oder im Menschen dienenden Produkten vorgesehen sind,
der durchführenden Stelle zur Verfügung zu stellen.
(3) Der Erfassungszeitraum hat jeweils das vorangegangene Kalenderjahr vollständig zu enthalten. Die Mengen sind einmal jährlich nach der vom Bundesminister für Gesundheit in den „Amtlichen Veterinärnachrichten“ veröffentlichten Vorgangsweise zu erfassen und unter Einhaltung der Frist des § 5 Abs. 1 unter Verwendung der in Anhang 3 beschriebenen Datensätze im festgelegten Datenformat elektronisch an die durchführende Stelle zu übermitteln.
(4) Zur Übermittlung von Meldungen gemäß Abs. 2 können sich Tierärztinnen und Tierärzte anerkannter Meldestellen bedienen. Der Bundesminister für Gesundheit kann derartige Meldestellen durch Kundmachung in den „Amtlichen Veterinärnachrichten“ als anerkannte Meldestellen festlegen, wenn dies den Grundsätzen der Zweckmäßigkeit und Raschheit des Meldeverfahrens entspricht und die Meldestellen die Voraussetzungen des Abs. 5 erfüllen. Tierärztinnen und Tierärzte, die von dieser Möglichkeit Gebrauch machen, müssen sich der Meldestelle gegenüber schriftlich verpflichten, dass alle Meldungen gemäß Abs. 2 – unbeschadet der Bestimmungen des § 9 – über diese Meldestelle gemeldet werden.
(5) Anerkannte Meldestellen müssen die weiter zu meldenden Daten plausibilisieren und für die Meldungen über funktionierende elektronische Schnittstellen verfügen, über die die Daten an die durchführende Stelle gemäß den Vorgaben des Anhang 3 übermittelt werden. Eine Veröffentlichung als anerkannte Meldestelle setzt das Vorliegen dieser Möglichkeiten sowie den erfolgreichen Abschluss eines Testlaufs zur Überprüfung der Schnittstelle (Übermittlung eines Musterdatensatzes an die durchführende Stelle) voraus. Liegen diese Möglichkeiten nicht mehr vor, erlischt die Anerkennung. Das Erlöschen der Anerkennung wird vom Bundesminister für Gesundheit in den „Amtlichen Veterinärnachrichten“ veröffentlicht.
Zum Bezugszeitraum vgl. § 10.
Verpflichtungen hausapothekenführender Tierärztinnen und Tierärzte
§ 7. (1) Die Überwachung des Verbrauchs von Antibiotika hat unter Verwendung der Daten, die gemäß § 60a Abs. 3 Apothekenbetriebsordnung 2005 – ABO 2005, BGBl. II Nr. 65/2005, zuletzt geändert durch BGBl. II Nr. 83/2014, von den hausapothekenführenden Tierärztinnen und Tierärzten elektronisch aufzuzeichnen sind, zu erfolgen.
(2) Die nach § 60a ABO 2005 hierzu verpflichteten Personen, die Antibiotika in ihrer tierärztlichen Hausapotheke vorrätig halten, anwenden bzw. zur Anwendung abgeben, haben Daten über die Abgabe von Antibiotika zur Anwendung an
Rindern, Schafen, Schweinen und Ziegen sowie
sonstigen Wiederkäuern, Schwielensohlern, Vögeln, Hausgeflügel, Kaninchen und Tieren der Aquakultur, sofern sie zur Gewinnung von Lebensmitteln oder von anderen zur Anwendung am oder im Menschen dienenden Produkten vorgesehen sind,
der durchführenden Stelle zur Verfügung zu stellen.
(3) Erfolgte im Erfassungszeitraum keine Abgabe von Antibiotika gemäß Abs. 2, hat hierüber im Sinne des Abs. 4 erstmals bis zum 31. Mai 2022 und in den folgenden Jahren bis zum 31. März des darauffolgenden Jahres eine elektronische Abgabe-Leermeldung an die durchführende Stelle zu erfolgen.
(4) Der Erfassungszeitraum hat jeweils das vorangegangene Kalenderjahr vollständig zu enthalten. Die Mengen sind einmal jährlich nach der vom Bundesminister für Gesundheit in den „Amtlichen Veterinärnachrichten“ veröffentlichten Vorgangsweise zu erfassen und unter Einhaltung der Frist des § 5 Abs. 1 unter Verwendung der in Anhang 3 beschriebenen Datensätze im festgelegten Datenformat elektronisch an die durchführende Stelle zu übermitteln. Eine Meldung hat auch dann zu erfolgen, wenn im Erfassungszeitraum keine Antibiotika abgegeben wurden (Abgabe-Leermeldung).
⋯
Dieses Dokument ersetzt nicht die offizielle Publikation im Bundesgesetzblatt. Für eventuelle Ungenauigkeiten bei der Übertragung in dieses Format wird keine Haftung übernommen.