LegalizeVerordnung der Bundesministerin für Gesundheit zur Implementierung und Weiterentwicklung von ELGA (ELGA-Verordnung 2015 – ELGA-VO 2015)
Abkürzung
ELGA-VO 2015
Präambel/Promulgationsklausel
Auf Grund des § 28 Abs. 2 des Gesundheitstelematikgesetzes 2012 (GTelG 2012), BGBl. I Nr. 111/2012, in der Fassung der DSG-Novelle 2014, BGBl. I Nr. 83/2013, wird Folgendes verordnet:
Abkürzung
ELGA-VO 2015
Präambel/Promulgationsklausel
Auf Grund des § 28 Abs. 2 des Gesundheitstelematikgesetzes 2012 (GTelG 2012), BGBl. I Nr. 111/2012, in der Fassung der DSG-Novelle 2014, BGBl. I Nr. 83/2013, wird Folgendes verordnet:
Abkürzung
ELGA-VO 2015
Abschnitt
Allgemeine Bestimmungen
Gegenstand
§ 1. Gegenstand dieser Verordnung ist die Implementierung und Weiterentwicklung der Elektronischen Gesundheitsakte (ELGA), wie insbesondere durch:
die Einrichtung
einer Widerspruchstelle und einer Serviceline (2. Abschnitt),
einer ELGA-Ombudsstelle (3. Abschnitt),
die Festlegung
von Struktur, Format und Standards von ELGA-Gesundheitsdaten (§§ 14 und 16),
der wechselwirkungsrelevanten, nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel (§ 15),
der Mindestanforderungen für den Inhalt eines Aushanges bei ELGA-Gesundheitsdiensteanbietern (§ 18),
der Zugriffsregeln auf ELGA für unmündige Minderjährige (§ 19) sowie
der Betreiber des Berechtigungs- und Protokollierungssystems (§ 20).
Abkürzung
ELGA-VO 2015
Abschnitt
Allgemeine Bestimmungen
Gegenstand
§ 1. Gegenstand dieser Verordnung ist die Implementierung und Weiterentwicklung der Elektronischen Gesundheitsakte (ELGA), wie insbesondere durch:
die Einrichtung
einer Widerspruchstelle und einer Serviceline (2. Abschnitt),
einer ELGA-Ombudsstelle (3. Abschnitt),
die Festlegung
von Struktur, Format und Standards von ELGA-Gesundheitsdaten (§§ 14 und 16),
der wechselwirkungsrelevanten, nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel (§ 15),
der Mindestanforderungen für den Inhalt eines Aushanges bei ELGA-Gesundheitsdiensteanbietern (§ 18),
der Zugriffsregeln auf ELGA für unmündige Minderjährige (§ 19),
der Betreiber des Berechtigungs- und Protokollierungssystems (§ 20) sowie
des Beginns der Speicherverpflichtung von ELGA-Gesundheitsdiensteanbietern (§§ 21 und 21a).
Abkürzung
ELGA-VO 2015
Abschnitt
Allgemeine Bestimmungen
Gegenstand
§ 1. Gegenstand dieser Verordnung ist die Implementierung und Weiterentwicklung der Elektronischen Gesundheitsakte (ELGA), insbesondere durch die Festlegung
des Beginns der Speicherverpflichtung für ELGA-Gesundheitsdiensteanbieter,
der wechselwirkungsrelevanten, nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel,
von Standards für Struktur und Format von ELGA-Gesundheitsdaten,
der Mindestanforderungen für den Inhalt eines Aushanges bei ELGA-Gesundheitsdiensteanbietern,
der Betreiber des Berechtigungs- und Protokollierungssystems sowie
der Sicherheitsanforderungen für ELGA.
Begriffsbestimmungen
§ 2. Im Sinne dieser Verordnung bedeuten:
„CDA“: Clinical Document Architecture, ein internationaler, auf XML basierender Standard für die Speicherung und die Weitergabe von Gesundheitsdaten.
„ELGA-Interoperabilitätsstufe“: das Ausmaß der Standardisierung und Vereinheitlichung von ELGA-Gesundheitsdaten, wobei mit
„EIS Basic“ jene ELGA-Interoperabilitätsstufe bezeichnet wird, bei der der Kopfteil von ELGA-Gesundheitsdaten standardkonform (Z 1) gemäß § 16 Abs. 1 strukturiert und codiert ist.
„EIS Structured“ jene ELGA-Interoperabilitätsstufe bezeichnet wird, bei der der Kopfteil standardkonform (Z 1) gemäß § 16 Abs. 1 strukturiert und codiert ist und die in den Hauptteil eingebundenen ELGA-Gesundheitsdaten eine einheitliche Gliederung der Inhalte aufweisen, die mit den Vorgaben von „EIS Enhanced“ oder „EIS Full Support“ übereinstimmt.
„EIS Enhanced“ jene ELGA-Interoperabilitätsstufe bezeichnet wird, bei der sowohl Kopfteil als auch Hauptteil von ELGA-Gesundheitsdaten standardkonform (Z 1) strukturiert sind, der Hauptteil jedoch nicht oder nicht vollständig gemäß § 16 Abs. 1 codiert ist.
„EIS Full Support“ jene ELGA-Interoperabilitätsstufe bezeichnet wird, bei der sowohl Kopfteil als auch Hauptteil von ELGA-Gesundheitsdaten standardkonform (Z 1) strukturiert sind und auch die im Hauptteil enthaltenen Informationen gemäß § 16 Abs. 1 vollständig codiert sind.
„Konformitätskriterium“: die in den Implementierungsleitfäden enthaltenen Angaben, ob Felder verwendet werden müssen, verwendet werden dürfen oder verboten sind, wobei mit
„Konformitätskriterium [M]“ jene Felder bezeichnet werden, für die
aa) tatsächliche Werte angegeben werden müssen und
bb) weder Gründe, weshalb keine tatsächlichen Werte angegeben werden können,
cc) noch fiktive Werte angegeben werden dürfen,
„Konformitätskriterium [NP]“ jene Felder bezeichnet werden, die nicht verwendet werden dürfen, d.h. für die
aa) weder tatsächliche Werte,
bb) noch Gründe, weshalb keine tatsächlichen Werte angegeben werden können,
cc) noch fiktive Werte
„Konformitätskriterium [R]“ jene Felder bezeichnet werden, für die
aa) tatsächliche Werte angegeben werden müssen und
bb) sollte dies nicht möglich sein, die Gründe, weshalb keine tatsächlichen Werte angegeben werden können, angegeben werden müssen, allerdings
cc) fiktive Werte nicht angegeben werden dürfen,
„Konformitätskriterium [R2]“ jene Felder bezeichnet werden, für die
aa) die Angabe tatsächlicher Werte empfohlen ist und
bb) weder Gründe, weshalb keine tatsächlichen Werte angegeben werden können,
cc) noch fiktive Werte angegeben werden dürfen,
„Konformitätskriterium [O]“ jene Felder bezeichnet werden, für die
aa) tatsächliche Werte oder
bb) Gründe, weshalb keine tatsächlichen Werte angegeben werden können,
„Konformitätskriterium [C]“ jene Felder bezeichnet werden, deren zulässige Verwendung von weiteren, in der Folge angegebenen Voraussetzungen, abhängig ist.
„Terminologie“: eine Sammlung von Fachausdrücken und zulässigen Werten eines Fachgebietes in einer Form, die automationsunterstützt verwendet werden kann.
„Widerspruch“ („Opt-Out“): Willenserklärung gemäß § 15 Abs. 2 des Gesundheitstelematikgesetzes 2012 (GTelG 2012), BGBl. I Nr. 111/2012, in der Fassung der DSG-Novelle 2014, BGBl. I Nr. 83/2013, ungeachtet dessen, ob sie
schriftlich vor der Widerspruchstelle oder elektronisch im Wege des Zugangsportals eingebracht wurde und
sich auf alle oder einzelne Arten von ELGA-Gesundheitsdaten (§ 2 Z 9 GTelG 2012) bezieht.
„Widerruf“: Willenserklärung gemäß § 15 Abs. 4 GTelG 2012, mit der ein Widerspruch (§ 2 Z 5) rückgängig gemacht wird.
Abkürzung
ELGA-VO 2015
Begriffsbestimmungen
§ 2. Im Sinne dieser Verordnung bedeuten:
„CDA“: Clinical Document Architecture, ein internationaler, auf XML basierender Standard für die Speicherung und die Weitergabe von Gesundheitsdaten.
„ELGA-Interoperabilitätsstufe“: das Ausmaß der Standardisierung und Vereinheitlichung von ELGA-Gesundheitsdaten, wobei mit
„EIS Basic“ jene ELGA-Interoperabilitätsstufe bezeichnet wird, bei der der Kopfteil von ELGA-Gesundheitsdaten standardkonform (Z 1) gemäß § 16 Abs. 1 strukturiert und codiert ist.
„EIS Structured“ jene ELGA-Interoperabilitätsstufe bezeichnet wird, bei der der Kopfteil standardkonform (Z 1) gemäß § 16 Abs. 1 strukturiert und codiert ist und die in den Hauptteil eingebundenen ELGA-Gesundheitsdaten eine einheitliche Gliederung der Inhalte aufweisen, die mit den Vorgaben von „EIS Enhanced“ oder „EIS Full Support“ übereinstimmt.
„EIS Enhanced“ jene ELGA-Interoperabilitätsstufe bezeichnet wird, bei der sowohl Kopfteil als auch Hauptteil von ELGA-Gesundheitsdaten standardkonform (Z 1) strukturiert sind, der Hauptteil jedoch nicht oder nicht vollständig gemäß § 16 Abs. 1 codiert ist.
„EIS Full Support“ jene ELGA-Interoperabilitätsstufe bezeichnet wird, bei der sowohl Kopfteil als auch Hauptteil von ELGA-Gesundheitsdaten standardkonform (Z 1) strukturiert sind und auch die im Hauptteil enthaltenen Informationen gemäß § 16 Abs. 1 vollständig codiert sind.
2a. „Komponentenverfügbarkeit“: die Verfügbarkeit aller Funktionen einer ELGA-Komponente am Ausgang des Rechenzentrums des Betreibers.
„Konformitätskriterium“: die in den Implementierungsleitfäden enthaltenen Angaben, ob Felder verwendet werden müssen, verwendet werden dürfen oder verboten sind, wobei mit
„Konformitätskriterium [M]“ jene Felder bezeichnet werden, für die
aa) tatsächliche Werte angegeben werden müssen und
bb) weder Gründe, weshalb keine tatsächlichen Werte angegeben werden können,
cc) noch fiktive Werte angegeben werden dürfen,
„Konformitätskriterium [NP]“ jene Felder bezeichnet werden, die nicht verwendet werden dürfen, d.h. für die
aa) weder tatsächliche Werte,
bb) noch Gründe, weshalb keine tatsächlichen Werte angegeben werden können,
cc) noch fiktive Werte
angegeben werden dürfen,
„Konformitätskriterium [R]“ jene Felder bezeichnet werden, für die
aa) tatsächliche Werte angegeben werden müssen und
bb) sollte dies nicht möglich sein, die Gründe, weshalb keine tatsächlichen Werte angegeben werden können, angegeben werden müssen, allerdings
cc) fiktive Werte nicht angegeben werden dürfen,
„Konformitätskriterium [R2]“ jene Felder bezeichnet werden, für die
aa) die Angabe tatsächlicher Werte empfohlen ist und
bb) weder Gründe, weshalb keine tatsächlichen Werte angegeben werden können,
cc) noch fiktive Werte angegeben werden dürfen,
„Konformitätskriterium [O]“ jene Felder bezeichnet werden, für die
aa) tatsächliche Werte oder
bb) Gründe, weshalb keine tatsächlichen Werte angegeben werden können,
angegeben werden dürfen,
„Konformitätskriterium [C]“ jene Felder bezeichnet werden, deren zulässige Verwendung von weiteren, in der Folge angegebenen Voraussetzungen, abhängig ist.
3a. „Sicherheitstoken“: indirekt personenbezogene Datenstrukturen, die die korrekte Authentifizierung
bei der Zuweisung (§ 14 Abs. 2 Z 1 lit. b GTelG 2012) oder
innerhalb eines bestimmten Zeitraumes ohne neuerliche Identitätsprüfung gemäß § 18 Abs. 4 GTelG 2012 (§ 18 Abs. 6 GTelG 2012)
sicherstellen.
3b. „Wiederherstellungspunkt“: der Zeitpunkt einer Sicherungskopie in Bezug auf die zu sichernden Daten.
„Terminologie“: eine Sammlung von Fachausdrücken und zulässigen Werten eines Fachgebietes in einer Form, die automationsunterstützt verwendet werden kann.
„Widerspruch“ („Opt-Out“): Willenserklärung gemäß § 15 Abs. 2 des Gesundheitstelematikgesetzes 2012 (GTelG 2012), BGBl. I Nr. 111/2012, in der Fassung der DSG-Novelle 2014, BGBl. I Nr. 83/2013, ungeachtet dessen, ob sie
schriftlich vor der Widerspruchstelle oder elektronisch im Wege des Zugangsportals eingebracht wurde und
sich auf alle oder einzelne Arten von ELGA-Gesundheitsdaten (§ 2 Z 9 GTelG 2012) bezieht.
„Widerruf“: Willenserklärung gemäß § 15 Abs. 4 GTelG 2012, mit der ein Widerspruch (§ 2 Z 5) rückgängig gemacht wird, ungeachtet dessen, ob sie
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