LegalizeVerordnung des Bundesministers für Wissenschaft, Forschung und Wirtschaft zur Festlegung von Konformitätsfeststellungsverfahren betreffend Nichtselbsttätige Waagen
3.7.2. Der Hersteller stellt für jedes Messgerätemodell eine schriftliche EU-Konformitätserklärung aus und hält sie zehn Jahre lang nach dem Inverkehrbringen des Messgerätes für die nationalen Behörden bereit. Aus der EU-Konformitätserklärung muss hervorgehen, für welches Messgerätemodell sie ausgestellt wurde.
3.8. Der Hersteller hält zehn Jahre lang nach dem Inverkehrbringen des Messgerätes für die nationalen Behörden folgende Unterlagen bereit:
die Unterlagen gemäß Z 3.5.1;
die Informationen in Bezug auf die Änderung gemäß Z 3.5.5 in ihrer genehmigten Fassung;
die Entscheidungen und Berichte der notifizierten Stelle gemäß den Z 3.5.5, 3.6.3 und 3.6.4.
3.9. Jede notifizierte Stelle unterrichtet ihre notifizierende Behörde über die Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen, die sie ausgestellt oder zurückgenommen hat, und übermittelt ihrer notifizierenden Behörde in regelmäßigen Abständen oder auf Verlangen eine Aufstellung aller Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen, die sie verweigert, ausgesetzt oder auf andere Art eingeschränkt hat.
3.10. Bevollmächtigter
Modul F: Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer Produktprüfung
4.1. Bei der Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer Prüfung der Produkte handelt es sich um den Teil eines Konformitätsbewertungsverfahrens, bei dem der Hersteller die in den Z 4.2 und 4.5 festgelegten Verpflichtungen erfüllt sowie gewährleistet und auf eigene Verantwortung erklärt, dass die den Bestimmungen von Z 4.3 unterworfenen Messgeräte der in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart entsprechen und den für sie geltenden Anforderungen dieser Verordnung genügen.
4.2. Herstellung
4.3. Überprüfung
4.4. Überprüfung der Konformität durch Untersuchung und Prüfung jedes einzelnen Messgerätes
4.4.1. Alle Messgeräte werden einzeln untersucht und es werden geeignete Prüfungen gemäß der/den einschlägigen harmonisierten Norm/-en oder gleichwertige Prüfungen, die in anderen einschlägigen technischen Spezifikationen aufgeführt werden, durchgeführt, um ihre Konformität mit der in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen zugelassenen Bauart und den geltenden Anforderungen dieser Verordnung zu überprüfen.
4.4.2. Die notifizierte Stelle stellt auf der Grundlage der Untersuchungen und Prüfungen eine Konformitätsbescheinigung aus und bringt an jedem zugelassenen Messgerät ihre Kennnummer an oder lässt diese unter ihrer Verantwortung anbringen.
4.5. Konformitätskennzeichnung und EU-Konformitätserklärung
4.5.1. Der Hersteller bringt an jedem einzelnen Messgerät, das mit der in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen zugelassenen Bauart übereinstimmt und die anwendbaren Anforderungen dieser Verordnung erfüllt, die CE-Kennzeichnung und die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung gemäß dieser Verordnung sowie — unter der Verantwortung der in Z 4.3 genannten notifizierten Stelle — deren Kennnummer an.
4.5.2. Der Hersteller stellt für jedes Messgerätemodell eine schriftliche EU-Konformitätserklärung aus und hält sie zehn Jahre lang nach dem Inverkehrbringen des Messgerätes für die nationalen Behörden bereit. Aus der EU-Konformitätserklärung muss hervorgehen, für welches Messgerätemodell sie ausgestellt wurde.
4.6. Stimmt die notifizierte Stelle zu, kann der Hersteller unter deren Verantwortung die Kennnummer der notifizierten Stelle während des Fertigungsprozesses auf den Messgeräten anbringen.
4.7. Bevollmächtigter
Modul F1: Konformität auf der Grundlage einer Prüfung der Produkte
5.1. Bei der Konformität auf der Grundlage einer Prüfung der Produkte handelt es sich um das Konformitätsbewertungsverfahren, bei dem der Hersteller die in den Z 5.2, 5.3 und 5.6 festgelegten Verpflichtungen erfüllt sowie gewährleistet und auf eigene Verantwortung erklärt, dass die den Bestimmungen von Z 5.4 unterworfenen Messgeräte den für sie geltenden Anforderungen dieser Verordnung genügen.
5.2. Technische Unterlagen
5.2.1. Der Hersteller erstellt die technischen Unterlagen. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung des Messgerätes mit den betreffenden Anforderungen zu bewerten; sie müssen eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten. In den technischen Unterlagen sind die anwendbaren Anforderungen und der Entwurf, die Herstellung und der Betrieb des Messgerätes zu erfassen, soweit sie für die Bewertung von Belang sind. Die technischen Unterlagen enthalten gegebenenfalls mindestens folgende Elemente:
eine allgemeine Beschreibung des Messgerätes;
Entwürfe, Fertigungszeichnungen und -pläne von Bauteilen, Baugruppen, Schaltkreisen usw.;
Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis dieser Zeichnungen und Pläne sowie der Funktionsweise des Messgerätes erforderlich sind;
eine Aufstellung darüber, welche harmonisierten Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden, vollständig oder in Teilen angewandt worden sind, und, wenn diese harmonisierten Normen nicht angewandt wurden, eine Beschreibung der Lösungen, mit denen den wesentlichen Sicherheitsanforderungen dieser Verordnung entsprochen wurde, einschließlich einer Aufstellung darüber, welche anderen einschlägigen technischen Spezifikationen angewandt worden sind; im Fall von teilweise angewandten harmonisierten Normen werden die Teile, die angewandt wurden, in den technischen Unterlagen angegeben;
die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prüfungen usw. sowie
die Prüfberichte.
5.2.2. Der Hersteller hält die technischen Unterlagen zehn Jahre lang nach Inverkehrbringen des Messgerätes für die zuständigen nationalen Behörden bereit.
5.3. Herstellung
5.4. Überprüfung
5.5. Überprüfung der Konformität durch Untersuchung und Prüfung jedes einzelnen Messgerätes
5.5.1. Alle Messgeräte sind einzeln zu untersuchen, und es sind entsprechende Prüfungen gemäß der/den einschlägigen harmonisierten Norm/-en oder gleichwertige Prüfungen, die in anderen einschlägigen technischen Spezifikationen aufgeführt werden, durchzuführen, um ihre Konformität mit den für sie geltenden Anforderungen sicherzustellen. In Ermangelung einer solchen harmonisierten Norm entscheidet die notifizierte Stelle darüber, welche Prüfungen durchgeführt werden.
5.5.2. Die notifizierte Stelle stellt auf der Grundlage der Untersuchungen und Prüfungen eine Konformitätsbescheinigung aus und bringt an jedem zugelassenen Messgerät ihre Kennnummer an oder lässt diese unter ihrer Verantwortung anbringen.
5.6. Konformitätskennzeichnung und EU-Konformitätserklärung
5.6.1. Der Hersteller bringt an jedem einzelnen Messgerät, das die anwendbaren Anforderungen dieser Verordnung erfüllt, die CE-Kennzeichnung und die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung gemäß dieser Verordnung und unter der Verantwortung der in Z 5.4 genannten notifizierten Stelle deren Kennnummer an.
5.6.2. Der Hersteller stellt für jedes Messgerätemodell eine schriftliche EU-Konformitätserklärung aus und hält sie zehn Jahre lang nach dem Inverkehrbringen des Messgerätes für die nationalen Behörden bereit. Aus der EU-Konformitätserklärung muss hervorgehen, für welches Messgerätemodell sie ausgestellt wurde.
5.7. Stimmt die notifizierte Stelle zu, kann der Hersteller unter deren Verantwortung die Kennnummer der notifizierten Stelle während des Fertigungsprozesses auf den Messgeräten anbringen.
5.8. Bevollmächtigter
Modul G: Konformität auf der Grundlage einer Einzelprüfung
6.1. Bei der Konformität auf der Grundlage einer Einzelprüfung handelt es sich um das Konformitätsbewertungsverfahren, mit dem der Hersteller die in den Z 6.2, 6.3 und 6.5 genannten Verpflichtungen erfüllt sowie gewährleistet und auf eigene Verantwortung erklärt, dass das den Bestimmungen gemäß Z 6.4 unterworfene Messgerät den für es geltenden Anforderungen dieser Verordnung genügt.
6.2. Technische Unterlagen
6.2.1. Der Hersteller erstellt die technischen Unterlagen und stellt sie der in Z 6.4 genannten notifizierten Stelle zur Verfügung. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung des Messgerätes mit den betreffenden Anforderungen zu bewerten; sie müssen eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten. In den technischen Unterlagen sind die anwendbaren Anforderungen und der Entwurf, die Herstellung und der Betrieb des Messgerätes zu erfassen, soweit sie für die Bewertung von Belang sind.
eine allgemeine Beschreibung des Messgerätes;
Entwürfe, Fertigungszeichnungen und -pläne von Bauteilen, Baugruppen, Schaltkreisen usw.;
Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis dieser Zeichnungen und Pläne sowie der Funktionsweise des Messgerätes erforderlich sind;
eine Aufstellung darüber, welche harmonisierten Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden, vollständig oder in Teilen angewandt worden sind, und, wenn diese harmonisierten Normen nicht angewandt wurden, eine Beschreibung der Lösungen, mit denen den wesentlichen Sicherheitsanforderungen dieser Verordnung entsprochen wurde, einschließlich einer Aufstellung darüber, welche anderen einschlägigen technischen Spezifikationen angewandt worden sind; im Fall von teilweise angewandten harmonisierten Normen werden die Teile, die angewandt wurden, in den technischen Unterlagen angegeben;
die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prüfungen usw.;
die Prüfberichte.
6.2.2. Der Hersteller hält die technischen Unterlagen zehn Jahre lang nach Inverkehrbringen des Messgerätes für die zuständigen nationalen Behörden bereit.
6.3. Herstellung
6.4. Überprüfung
6.5. Konformitätskennzeichnung und EU-Konformitätserklärung
6.5.1. Der Hersteller bringt an jedem Messgerät, das die anwendbaren Anforderungen dieser Verordnung erfüllt, die CE-Kennzeichnung und die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung gemäß dieser Verordnung und unter der Verantwortung der in Z 6.4 genannten notifizierten Stelle deren Kennnummer an.
6.5.2. Der Hersteller stellt eine schriftliche EU-Konformitätserklärung aus und hält sie zehn Jahre lang nach dem Inverkehrbringen des Messgerätes für die nationalen Behörden bereit. Aus der EU-Konformitätserklärung muss hervorgehen, für welches Messgerät sie ausgestellt wurde.
6.6. Bevollmächtigter
Gemeinsame Bestimmungen
7.1. Die Konformitätsbewertung gemäß der Module D, D1, F, F1 oder G kann im Betrieb des Herstellers oder an einem beliebigen anderen Ort durchgeführt werden, wenn die Beförderung des Messgerätes zum Verwendungsort nicht ihre Zerlegung und die Inbetriebnahme am Verwendungsort keinen erneuten Zusammenbau oder sonstige technische Arbeiten erfordern, durch die die Anzeigegenauigkeit des Messgerätes beeinträchtigt werden kann, und wenn die Fallbeschleunigung am Ort der Inbetriebnahme berücksichtigt wird oder wenn die Anzeigegenauigkeit des Messgerätes nicht durch Änderungen der Fallbeschleunigung beeinflusst wird. In allen anderen Fällen hat sie am Verwendungsort des Messgerätes zu geschehen.
7.2. Wird die Messgenauigkeit des Messgerätes durch Änderungen der Fallbeschleunigung beeinflusst, darf das Verfahren nach Z 7.1 in zwei Stufen durchgeführt werden, wobei die zweite Stufe alle Untersuchungen und Prüfungen, bei denen das Ergebnis von der Fallbeschleunigung abhängt, und die erste Stufe alle übrigen Untersuchungen und Prüfungen umfasst. Die zweite Stufe ist am Verwendungsort des Messgerätes durchzuführen. Hat ein Mitgliedstaat der Europäischen Union auf seinem Hoheitsgebiet Gravitationszonen festgelegt, darf der Ausdruck „am Verwendungsort des Messgerätes“ auch als „in der Gravitationsverwendungszone des Messgerätes“ verstanden werden.
7.2.1. Wählt ein Hersteller die Durchführung eines in Z 7.1 erwähnten Verfahrens in zwei Stufen und werden diese zwei Stufen durch verschiedene Stellen durchgeführt, muss ein Messgerät, die die erste Stufe des betreffenden Verfahrens durchlaufen hat, die Kennnummer der notifizierten Stelle tragen, die an der ersten Stufe beteiligt war.
7.2.2. Die Partei, welche die erste Stufe des Verfahrens durchgeführt hat, erteilt für jedes einzelne Messgerät eine Bescheinigung mit den für die Identifizierung des Messgerätes notwendigen Angaben und einer Spezifizierung der durchgeführten Untersuchungen und Prüfungen.
7.2.3. Der Hersteller, der in der ersten Stufe Modul D oder D1 gewählt hat, darf für die zweite Stufe entweder dasselbe Verfahren benutzen oder je nach Bedarf für die zweite Stufe Modul F oder F1 wählen.
7.2.4. Die CE-Kennzeichnung und die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung sind nach Beendigung der zweiten Stufe zusammen mit der Kennnummer der notifizierten Stelle, die bei der zweiten Stufe beteiligt war, an dem Messgerät anzubringen.
Anhang 2
EU-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG (Nr. XXXX)
Messgerätemodell/Messgerät (Produkt-, Typen-, Chargen- oder Seriennummer):
Namen und Anschrift des Herstellers sowie gegebenenfalls seines Bevollmächtigten:
Die alleinige Verantwortung für die Ausstellung dieser Konformitätserklärung trägt der Hersteller.
Gegenstand der Erklärung (Bezeichnung des Messgerätes zwecks Rückverfolgbarkeit; sie kann eine Abbildung enthalten, sofern dies für die Identifizierung des Messgerätes erforderlich ist):
Der oben beschriebene Gegenstand der Erklärung erfüllt die einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union:
Angabe der einschlägigen harmonisierten Normen oder normativen Dokumente, die zugrunde gelegt wurden, oder Angabe der anderen normativen Dokumente oder anderen technischen Spezifikationen, für die die Konformität erklärt wird:
Die notifizierte Stelle (Name, Kennnummer) … hat … (Beschreibung ihrer Tätigkeit) … und folgende Bescheinigung ausgestellt:
Zusatzangaben:
Unterzeichnet für und im Namen von:
(Ort und Datum der Ausstellung):
(Name, Funktion) (Unterschrift):
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