Übereinkommen vom 8. Oktober 1970 zur gegenseitigen Anerkennung von Inspektionen betreffend die Herstellung pharmazeutischer Produkte

Präambel

Republik Österreich, das Königreich Dänemark, die Republik Finnland, die Republik Island, das Fürstentum Liechtenstein, das Königreich Norwegen, die Portugiesische Republik, das Königreich Schweden, die Schweizerische Eidgenossenschaft und das Vereinigte Königreich von Grossbritannien und Nordirland,

In der Erwägung, dass pharmazeutische Produkte, unabhängig davon, ob diese ausgeführt werden oder nicht, im Interesse der öffentlichen Gesundheit nach geeigneten Richtlinien hergestellt werden sollten;

In der Erwägung, dass die rasche Entwicklung neuer Arzneimittel, insbesondere synthetisch hergestellter komplexer Stoffe mit starker pharmakologischer Wirkung, eine strenge Qualitätskontrolle ihrer Herstellung erfordert;

In der Erwägung, dass eine amtliche Inspektion notwendig ist, um eine derartige Herstellungskontrolle zu gewährleisten;

In der festen Absicht, auf nationaler Ebene wirksame Systeme zur Inspektion und Prüfung pharmazeutischer Produkte zu gewährleisten;

Im Hinblick auf die Arbeiten, die bereits zwischen den nordischen Ländern geleistet wurden, sowie die Erörterungen, die in anderen internationalen Organisationen, insbesondere in der Weltgesundheitsorganisation und im Europarat (Teilübereinkommen), im Gange sind;

In der Erwägung, dass das vorliegende Übereinkommen dazu beitragen würde, durch die Anerkennung der von den nationalen Gesundheitsbehörden durchgeführten Inspektionen in grösserem Masse Hindernisse im internationalen Handel abzubauen,

Haben folgendes vereinbart:

Abschnitt I Austausch von Informationen

Art. 1

^1. Die Vertragsstaaten tauschen gemäss den Bestimmungen dieses Übereinkommens jene Informationen aus, welche für die gegenseitige Anerkennung von Inspektionen in Bezug auf die in ihren Gebieten hergestellten und für die Einfuhr in andere Vertragsstaaten bestimmten pharmazeutischen Produkte notwendig sind.

^2. Im Sinne dieses Übereinkommens bedeutet «pharmazeutisches Produkt»:

• a) jedes für den menschlichen Gebrauch bestimmte Arzneimittel oder ähnliche Produkt, das im herstellenden Vertragsstaat oder im einführenden Vertragsstaat unter die Kontrolle der Gesundheitsgesetzgebung fällt;

• b) jeden Bestandteil, den der Hersteller zur Herstellung eines Produktes verwendet, auf das sich der vorstehende Buchstabe a bezieht.

Art. 2

^1. Auf Verlangen der zuständigen Behörde eines Vertragsstaates, in den ein pharmazeutisches Produkt eingeführt werden soll, das in einem anderen Vertragsstaat hergestellt wurde, erteilt die zuständige Behörde des letztgenannten Staates, vorbehaltlich der Bestimmungen des Artikels 4, Informationen:

• a) über die allgemeinen Regeln der Herstellung in einem bestimmten Unternehmen;

• b) über die besonderen Regeln der Herstellung und Kontrolle eines gegebenen Produktes in einem bestimmten Unternehmen;

• c) in Beantwortung ergänzender Fragen betreffend die Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Produkten, die von der die Information verlangenden zuständigen Behörde des einführenden Vertragsstaates auf Grund seiner gesetzlichen Bestimmungen gestellt werden.

^2. Die in diesem Übereinkommen vorgesehenen Informationen erstrecken sich weder auf Angaben über finanzielle und kommerzielle Belange noch, soweit sie nicht die Qualitätskontrolle der Herstellung betreffen, auf Angaben über besondere technische Kenntnisse («know‑how»), über Forschung und über Personen, es sei denn, diese Angaben stünden im Zusammenhang mit der Tätigkeit der betreffenden Personen.

Art. 3

^1. Grundlage der zu erteilenden Informationen sind die von der zuständigen Behörde durchgeführten Inspektionen. Diese Inspektionen sind in der Regel jene, die in Anwendung des im herstellenden Vertragsstaat errichteten obligatorischen Kontrollsystems durchgeführt werden.

^2. Wenn das betreffende Produkt nicht dem im herstellenden Vertragsstaat errichteten obligatorischen Kontrollsystem unterliegt oder wenn sein obligatorisches Kontrollsystem, obwohl auf das betreffende Produkt anwendbar, sich nicht auf die besonderen Belange erstreckt, die Gegenstand der Anfrage sind, kann der Hersteller für die Ausfuhr bei der zuständigen Behörde des herstellenden Vertragsstaates die Durchführung einer Inspektion auf freiwilliger Grundlage beantragen.

Art. 4

^1. Bevor Informationen über ein bestimmtes Unternehmen oder über ein von ihm hergestelltes Produkt erteilt werden, hat die zuständige Behörde des herstellenden Vertragsstaates den Hersteller davon in Kenntnis zu setzen.

^2. Der Hersteller kann jederzeit seine Zustimmung zur Erteilung von Informationen über sein Unternehmen oder über irgendein von ihm hergestelltes Produkt an die zuständige Behörde eines anderen Vertragsstaates verweigern. In einem solchen Fall ist die zuständige Behörde des betreffenden Vertragsstaates von der Verweigerung zu unterrichten; diese kann:

• a) wenn sich die verweigerten Informationen auf die allgemeinen Regeln der Herstellung in dem betreffenden Unternehmen beziehen, jedes Produkt des Herstellers,

• b) wenn sich die verweigerten Informationen auf ein bestimmtes Produkt beziehen, allein dieses

als ein Produkt ansehen, über das vollständige Informationen gemäss diesem Übereinkommen nicht erteilt wurden.

Art. 5

Wenn eine zuständige Behörde bei ihren Inspektionen oder anderweitig besondere Gegebenheiten entdeckt, die ein pharmazeutisches Produkt zu einer unmittelbaren und ernsthaften Gefahr für die Öffentlichkeit werden lassen, hat sie ihre Feststellungen unverzüglich den zuständigen Behörden der anderen Vertragsstaaten mitzuteilen.

Abschnitt II Inspektionen

Art. 6

^1. Inspektionen im Sinne dieses Übereinkommens erstrecken sich auf das Personal, die Räumlichkeiten und Einrichtungen, die Ausrüstung, die hygienischen Verhältnisse sowie die Herstellungs‑ und Kontrollverfahren. Als wesentliche Faktoren sind dabei die Qualitätsanforderungen für die Produkte und die Herstellungskontrolle zu berücksichtigen. Die Qualitätsanforderungen für Produkte können in amtlichen Sammelwerken enthalten sein oder sind vom Hersteller selbst festzulegen. Die Herstellungskontrolle umfasst:

• a) die umgebungsbezogene Kontrolle der Eignung der Räumlichkeiten, der Ausrüstung und des Personals;

• b) die Kontrolle der Herstellung hinsichtlich der Faktoren, die im Herstellungsprozess selbst liegen und diesen nachteilig beeinflussen könnten, sowie jener Faktoren, die ihn von aussen her beeinträchtigen könnten;

• c) die Endkontrolle der Fertigprodukte, um sich zu überzeugen, dass diese den festgelegten Anforderungen entsprechen und gemäss den vorgeschriebenen Verfahren hergestellt und kontrolliert worden sind.

^2. Die Vertragsstaaten sorgen dafür:

• a) dass ihre zuständige Behörde die Befugnis hat, Belege über die Qualitätskontrolle und, falls notwendig, Muster von irgendeiner Charge eines pharmazeutischen Produktes zu verlangen;

• b) dass die im Dienste ihrer zuständigen Behörden stehenden Inspektoren die ihrer Aufgabe entsprechende Qualifikation und Erfahrung besitzen.

Abschnitt III Gegenseitige Anerkennung von Inspektionen

Art. 7

Die Vertragsstaaten betrachten und anerkennen die entsprechend den Bestimmungen dieses Übereinkommens von der zuständigen Behörde des herstellenden Vertragsstaates durchgeführten Inspektionen als ihren eigenen nationalen Inspektionen der Herstellung pharmazeutischer Produkte gleichwertig, vorausgesetzt, dass vollständige Informationen gemäss den im einführenden Vertragsstaat geltenden Anforderungen gegeben werden.

Abschnitt IV Konsultationen

Art. 8

^1. Vertreter der zuständigen Behörden treten zusammen, wann immer es notwendig ist, jedoch mindestens einmal jährlich:

• a) um Empfehlungen und Vorschläge für Regeln einer sachgemässen Herstellung vorzulegen;

• b) um Erfahrungen über Mittel und Methoden zur Durchführung zweckmässiger und wirksamer Inspektionen auszutauschen;

• c) um die Zusammenarbeit zwischen den zuständigen Behörden zur Erleichterung der Durchführung des Übereinkommens zu fördern;

• d) um die gegenseitige Weiterbildung der Inspektoren zu fördern;

• e) um Empfehlungen über jede Frage, die mit der Durchführung dieses Übereinkommens in Zusammenhang steht, vorzulegen oder um Abänderungsvorschläge vorzubringen; diese Empfehlungen oder Abänderungsvorschläge sind der Depositarregierung dieses Übereinkommens zu übermitteln.

^2. In Erfüllung dieser Aufgaben ist gegebenenfalls den laufenden Entwicklungen und Arbeiten in anderen internationalen Organisationen Rechnung zu tragen.

Abschnitt V Allgemeine Bestimmungen

Art. 9

^1. Dieses Übereinkommen bedarf der Ratifikation durch die Signatarstaaten. Die Ratifikationsurkunden werden bei der Regierung Schwedens hinterlegt, die allen anderen Signatarstaaten eine entsprechende Notifikation übermittelt.

^2. Dieses Übereinkommen tritt neunzig Tage nach Hinterlegung der fünften Ratifikationsurkunde in Kraft. Für jeden anderen Signatarstaat, der seine Ratifikationsurkunde später hinterlegt, tritt dieses Übereinkommen dreissig Tage nach Hinterlegung in Kraft, jedoch nicht vor Ablauf der Zeitspanne von neunzig Tagen.

^3. Allenfalls notwendige Massnahmen zur Anpassung des Inspektionssystems eines Vertragsstaates an die Bestimmungen dieses Übereinkommens sind innerhalb von achtzehn Monaten nach Hinterlegung der Ratifikationsurkunde dieses Vertragsstaates zu treffen. Solche Massnahmen werden der Depositarregierung bekannt gegeben, die allen anderen Vertragsstaaten eine entsprechende Notifikation übermittelt.

^4. Jeder Vertragsstaat gibt Namen und Adresse seiner leitenden nationalen Behörde, welche die zuständige Behörde im Sinne des Übereinkommens sein wird, der Depositarregierung bekannt, die allen anderen Vertragsstaaten eine entsprechende Notifikation übermittelt.

Art. 10

^1. Die Depositarregierung notifiziert allen anderen Vertragsstaaten jede gemäss Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe e erhaltene Empfehlung, die sich auf die Durchführung dieses Übereinkommens bezieht.

^2. Die Depositarregierung legt allen anderen Vertragsstaaten jeden gemäss Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe e oder von irgendeinem Vertragsstaat erhaltenen Vorschlag zur Abänderung dieses Übereinkommens zur Annahme vor.

^3. Wenn innerhalb von sechzig Tagen von dem Zeitpunkt an, zu dem ein Abänderungsvorschlag vorgelegt wurde, ein Vertragsstaat die Eröffnung von Verhandlungen über diesen Vorschlag verlangt, so trifft die Depositarregierung die hiefür notwendigen Vorkehrungen.

^4. Vorbehaltlich ihrer Annahme durch alle Vertragsstaaten tritt eine Abänderung dieses Übereinkommens dreissig Tage nach Hinterlegung der letzten Annahmeurkunde in Kraft, ausser es wäre in der Abänderung ein anderer Zeitpunkt vorgesehen. Die Annahmeurkunden werden bei der Depositarregierung hinterlegt, die allen anderen Vertragsstaaten eine entsprechende Notifikation übermittelt.

Art. 11

^1. Jeder Staat, der Mitglied der Organisation der Vereinten Nationen oder einer ihrer Spezialorganisationen oder der Internationalen Atomenergie‑Organisation oder Vertragsstaat des Statuts des Internationalen Gerichtshofes[^1] ist und innerstaatlich über die Voraussetzungen verfügt, die zur Anwendung eines Inspektionssystems erforderlich sind, das dem in diesem Übereinkommen genannten vergleichbar ist, kann auf Einladung der Vertragsstaaten, die von der Depositarregierung übermittelt wird, diesem Übereinkommen beitreten.

^2. Der Zeitpunkt, zu dem dieses Übereinkommen für einen beitretenden Staat in Kraft tritt, wird zwischen diesem und den Vertragsstaaten vereinbart.

^3. Die Beitrittsurkunden werden bei der Depositarregierung hinterlegt, die allen anderen Vertragsstaaten eine entsprechende Notifikation übermittelt.

Art. 12

Jeder Vertragsstaat kann von diesem Übereinkommen unter der Voraussetzung zurücktreten, dass er zwölf Monate vorher an die Depositarregierung eine schriftliche Kündigung richtet, die allen anderen Vertragsstaaten eine entsprechende Notifikation übermittelt.

Art. 13

Die diesem Übereinkommen beigefügten erläuternden Bemerkungen sind Bestandteil desselben und dienen der Auslegung und Erklärung seiner Bestimmungen.

Zu Urkund dessen haben die Unterzeichneten, die hiezu gebührend bevollmächtigt sind, das vorliegende Übereinkommen unterzeichnet.

Geschehen zu Genf am 8. Oktober 1970 in französischer und englischer Sprache, wobei jeder Wortlaut in gleicher Weise massgebend ist, in einer einzigen Ausfertigung, die bei der Regierung Schwedens hinterlegt wird, die allen anderen Signatarstaaten und allen beitretenden Staaten eine beglaubigte Abschrift übermittelt.

(Es folgen die Unterschriften)

Fussnoten

[^1]: SR 0.193.501