Verordnung vom 17. Juni 1996 über das schweizerische Akkreditierungssystem und die Bezeichnung von Prüf-, Konformitätsbewertungs-, Anmelde- und Zulassungsstellen (Akkreditierungs- und Bezeichnungsverordnung, AkkBV)

¹ gestützt auf die Artikel 8, 10, 15 und 16 des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 1995 über die technischen Handelshemmnisse (THG),

² in Anwendung des Abkommens vom 3. Dezember 1998 zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und Kanada über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen,

³ in Anwendung des Abkommens vom 21. Juni 1999 zwischen der Europäischen Gemeinschaft und der Schweizerischen Eidgenossenschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen,

⁴ in Anwendung des Abkommens vom 21. Juni 2001 zur Ergänzung des Überein-

⁵ kommens vom 4. Januar 1960 zur Errichtung der Europäischen Freihandels-

⁶ Assoziation (EFTA) und seines Anhanges I, verordnet: 1. Kapitel: Gegenstand; Zweck der Akkreditierung und der Bezeichnung

Art. 1 Gegenstand

Diese Verordnung regelt: 1

• a. die Akkreditierung von Stellen, welche Produkte prüfen oder deren Konformität bewerten (Konformitätsbewertungsstellen) oder gleichartige Tätigkeiten hinsichtlich Personen, Dienstleistungen oder Verfahren ausüben;

⁷ b. die Bezeichnung von Konformitätsbewertungsstellen sowie von Anmeldeund Zulassungsstellen.

² Als Konformitätsbewertungsstellen gelten Stellen, die Konformitätsbewertungen einschliesslich Kalibrierungen, Prüfungen, Zertifizierungen und Inspektionen durch-

⁸ führen.

Art. 2 Zweck der Akkreditierung

Mit der Akkreditierung wird formell die Kompetenz einer Stelle anerkannt, nach international massgebenden Anforderungen bestimmte Prüfungen oder Konformitätsbewertungen durchzuführen.

Art. 3 Zweck der Bezeichnung

Mit der Bezeichnung wird im Hinblick auf die formelle Anerkennung im Rahmen eines internationalen Abkommens bestätigt, dass eine Stelle die Voraussetzungen erfüllt, um nach den Anforderungen des betreffenden Abkommens bestimmte Prüfungen oder Konformitätsbewertungen durchzuführen oder Anmeldungen oder Zulassungen vorzunehmen.

2. Kapitel: Akkreditierung

1. Abschnitt: Grundsatz

Art. 4

Die Akkreditierung steht offen: 1

• a. Konformitätsbewertungsstellen von Unternehmen, die im schweizerischen Handelsregister eingetragen und in der Schweiz ansässig sind;

• b. staatlichen Konformitätsbewertungsstellen in der Schweiz.

² Unter Berücksichtigung der gesamtund aussenwirtschaftlichen Interessen der Schweiz steht die Akkreditierung auch offen:

• a. Konformitätsbewertungsstellen von Unternehmen, die im Ausland eingetragen und in der Schweiz ansässig sind;

⁹ b. Konformitätsbewertungsstellen im Ausland.

³ Unter Berücksichtigung der gesamtund aussenwirtschaftlichen Interessen der Schweiz kann ausländischen Akkreditierungsstellen erlaubt werden, Akkreditierun-

¹⁰ gen in der Schweiz vorzunehmen. Artikel 38 bleibt vorbehalten.

2. Abschnitt: Schweizerische Akkreditierungsstelle

¹¹ Art. 5

¹ Das Staatssekretariat für Wirtschaft (SECO) betreibt die Schweizerische Akkreditierungsstelle (SAS).

² Die SAS hat die international massgebenden Anforderungen zu erfüllen, wie sie insbesondere in den Normen nach Anhang 1 zum Ausdruck kommen.

3. Abschnitt: Akkreditierungskommission

Art. 6

¹ Der Bundesrat bestellt eine beratende Akkreditierungskommission. Diese soll die

¹² verschiedenen interessierten Kreise repräsentieren. Die Akkreditierungskommission berät die mit der Akkreditierung befassten Behör- 2 den in allen Fragen der Akkreditierung.

^{3 13} …

4. Abschnitt: Voraussetzungen der Akkreditierung

Art. 7

Der Gesuchsteller muss die international massgebenden Anforderungen erfüllen, 1 wie sie insbesondere in den Normen und Grundsätzen nach Anhang 2 zum Ausdruck kommen. Will sich ein Gesuchsteller für gesetzlich geregelte Verfahren akkreditieren lassen, 2 muss er auch die entsprechenden Vorschriften anwenden können und gegebenenfalls die darin enthaltenen, zusätzlichen Anforderungen erfüllen.

5. Abschnitt: Akkreditierungsgesuch

Art. 8

Akkreditierungsgesuche sind mit den zur Beurteilung notwendigen Unterlagen bei der SAS einzureichen. 6. Abschnitt: Begutachtung und Beurteilung des Akkreditierungsgesuchs

¹⁴ Art. 9 Regeln der Begutachtung Die Begutachtung des Akkreditierungsgesuchs hat nach den international massgebenden Anforderungen zu erfolgen, wie sie insbesondere in den Normen und Grundsätzen nach Anhang 1 zum Ausdruck kommen.

Art. 10 Begutachter

Die SAS gibt dem Gesuchsteller die Namen der Begutachter rechtzeitig bekannt. 1 Sie kann zur Begutachtung aussenstehende Experten beiziehen. Diese handeln im 2 Namen der SAS.

³ In begründeten Fällen kann der Gesuchsteller innerhalb von zehn Tagen seit Bekanntgabe die Ernennung anderer Begutachter verlangen. Im Konfliktfall entschei-

¹⁵ det der Leiter der SAS.

Art. 11 Beizug weiterer Stellen

Bei der Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen, welche bundesrecht- 1 lich geregelte Verfahren durchführen, erfolgt die Begutachtung unter Beizug der im betreffenden Sachbereich zuständigen Bundesbehörden. Bei der Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen, welche kantonales 2 Recht anwenden, erfolgt die Begutachtung nach Möglichkeit unter Beizug der im Kanton für den betreffenden Sachbereich zuständigen Stellen. Bei der Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen, welche ausländisches 3 Recht anwenden, erfolgt die Begutachtung nach Möglichkeit unter Beizug von Vertretern der im betreffenden Staat zuständigen Stellen. Die SAS zieht die im betreffenden Sachbereich zuständigen Stellen nach Möglich- 4 keit auch bei, wenn die Akkreditierung Auswirkungen auf den Vollzug anderer Erlasse hat. In allen Fällen behält die SAS die Verantwortung für die Begutachtung und die 5 Beurteilung des Gesuchs.

Art. 12 Zutrittsrecht und Auskunftspflicht

Der Gesuchsteller hat den Begutachtern Zutritt zu seinen Räumlichkeiten und Einrichtungen zu gewähren sowie alle Auskünfte zu erteilen, die für die Begutachtung seines Gesuchs notwendig sind.

Art. 13 Beurteilung

Die SAS gibt dem Gesuchsteller das Ergebnis der Begutachtung bekannt und gibt 1 ihm Gelegenheit zur Stellungnahme.

² Auf dieser Grundlage fertigt der leitende Begutachter einen Antrag auf Akkreditierung, auf Akkreditierung mit Auflagen oder Bedingungen oder auf Nichtakkreditierung aus. Die SAS stellt diesen der Akkreditierungskommission zur Stellungnahme

¹⁶ zu.

³ Der Antrag und die Stellungnahme der Akkreditierungskommission werden dem

¹⁷ Leiter der SAS zum Entscheid übermittelt.

7. Abschnitt: Akkreditierungsentscheid

Art. 14

¹ Auf der Grundlage des Antrags und der Stellungnahme der Akkreditierungskommission verfügt der Leiter der SAS die Erteilung oder die Verweigerung der Akkre-

¹⁸ ditierung.

¹⁹ … 2

³ Die Akkreditierung kann mit Auflagen verbunden oder unter Bedingungen erteilt werden. Soweit eine akkreditierte Stelle mehrere Geschäftsstellen betreibt, bestimmt

²⁰ die Akkreditierungsverfügung deren Kompetenzbereiche. Als Zeichen der Akkreditierung wird dem Gesuchsteller ein Akkreditierungsdoku- 4 ment ausgestellt, das insbesondere den Namen und die Adresse der akkreditierten Stelle, den Geltungsbereich und die Geltungsdauer der Akkreditierung enthält. Bezieht sich die Akkreditierung auch auf die Fähigkeit der Stelle, bestimmte Vorschriften anzuwenden, so werden diese im Akkreditierungsdokument bezeichnet.

8. Abschnitt: Wirkung der Akkreditierung

Art. 15 Dauer der Akkreditierung

Die Akkreditierung wird befristet erteilt und dauert höchstens fünf Jahre. Sie kann auf Gesuch hin und nach erneuter Beurteilung um jeweils höchstens fünf Jahre verlängert werden.

Art. 16 Rechte der akkreditierten Stellen

Akkreditierte Stellen sind berechtigt, für den akkreditierten Bereich im Geschäftsverkehr das entsprechende, in Anhang 4 aufgeführte Akkreditierungszeichen zu verwenden.

Art. 17 Pflichten der akkreditierten Stellen

Akkreditierte Stellen haben dafür zu sorgen, dass die Akkreditierungsvorausset- 1 zungen erfüllt bleiben. Sie haben der SAS unaufgefordert und umgehend alle bezüglich ihrer Akkreditie- 2 rung wesentlichen Änderungen zu melden, namentlich eine Veränderung des Tätigkeitsbereichs, der Organisation, des verantwortlichen Personals oder der Eigentumsverhältnisse.

Art. 18 Unteraufträge

Stellen, welche für akkreditierte Stellen einen Teil der Arbeit ausführen, müssen 1 für den entsprechenden Tätigkeitsbereich, soweit möglich, ebenfalls in der Schweiz akkreditiert sein oder über eine gleichwertige Qualifikation verfügen. Die akkreditierten Stellen: 2

• a. tragen in jedem Fall die Verantwortung für die im Unterauftrag ausgeführten Arbeiten und deren Ergebnisse, und

• b. müssen nachweisen können, dass die unterbeauftragte Stelle im Sinne von Absatz 1 befähigt ist. 9. Abschnitt: Nachkontrolle, Anpassung, Suspendierung und Entzug der Akkreditierung

Art. 19 Nachkontrolle

Die SAS nimmt regelmässige Nachkontrollen vor. Bestehen Anzeichen, dass eine 1 akkreditierte Stelle die Akkreditierungsvoraussetzungen nicht mehr erfüllt, hat die SAS jederzeit das Recht, dies zu überprüfen. Die Artikel 11 und 12 sind entsprechend anwendbar. 2

²¹ Art. 20 Anpassung der Akkreditierungsdokumente Ändern sich die Rechtsform oder die Verhältnisse einer akkreditierten Stelle, ohne dass sich dies auf Personal, Einrichtungen und Organisation auswirkt, so kann der Leiter der SAS auf Gesuch hin die Akkreditierungsdokumente anpassen.

Art. 21 Suspendierung und Entzug der Akkreditierung

Der Leiter der SAS kann, nach Anhörung der Akkreditierungskommission, die Akkreditierung mit sofortiger Wirkung suspendieren oder entziehen, wenn die

²² Akkreditierungsvoraussetzungen entfallen sind. In leichten Fällen kann die SAS bis zur Behebung der Akkreditierungsmängel zusätzliche Auflagen oder Bedingungen festlegen.

10. Abschnitt: Internationale Zusammenarbeit

Art. 22

Die SAS wahrt die schweizerischen Interessen gegenüber ausländischen und internationalen Stellen, die sich mit der Kompetenz von Akkreditierungsoder Konformitätsbewertungsstellen befassen.

11. Abschnitt: Information

Art. 23

Die SAS erteilt auf Anfrage Auskunft über: 1

• a. die Grundlagen, die Voraussetzungen, das Verfahren, die Gebühren und die Wirkungen der Akkreditierung;

• b. die in der Schweiz akkreditierten Stellen;

• c. Adressen ausländischer Akkreditierungsstellen, mit welchen die SAS Vereinbarungen abgeschlossen hat. Sie führt ein Verzeichnis der in der Schweiz akkreditierten Stellen mit Namen, 2 Adressen und verantwortlichen Personen sowie Angaben über Dauer und Geltungsbereich der Akkreditierungen. 3. Kapitel: Bezeichnung von Prüf-, Konformitätsbewertungs-, Anmeldeund Zulassungsstellen

1. Abschnitt: Grundsatz

Art. 24

Die Bezeichnung und ihre Wirkungen richten sich nach dem jeweils anwendbaren 1 internationalen Abkommen. Soweit im internationalen Abkommen nichts anderes bestimmt ist, gelten: 2

²³ für Stellen, die nach anderen Erlassen unmittelbar ermächtigt sind, hoheita. liche Prüfungen oder Konformitätsbewertungen durchzuführen oder Anmeldungen oder Zulassungen vorzunehmen, die Artikel 29, 31 Absatz 2, 33 Absätze 1 und 3, 34–36 und 38;

• b. für alle anderen Stellen die Artikel 25–38.

2. Abschnitt: Voraussetzungen der Bezeichnung

Art. 25

Um bezeichnet werden zu können, muss der Gesuchsteller für den betreffenden 1 Tätigkeitsbereich die Bedingungen erfüllen, die nach dem internationalen Abkommen verlangt sind. Soweit sich das Abkommen hinsichtlich der Befähigung einer Stelle auf die Ak- 2 kreditierung bezieht, begründet eine Akkreditierung nach dieser Verordnung die Vermutung, dass die diesbezüglichen Voraussetzungen für eine Bezeichnung im betreffenden Tätigkeitsbereich erfüllt sind.

³ Enthält das Abkommen keine Regelung über die Voraussetzungen der Bezeichnung, so muss der Gesuchsteller die in Anhang 5 aufgeführten Voraussetzungen erfüllen, sofern nicht andere Erlasse abweichende oder weitergehende Bestimmun-

²⁴ gen enthalten.

^{4 25} Es besteht kein Rechtsanspruch auf Bezeichnung. 3. Abschnitt: Bezeichnungsgesuch und Anforderungen an die Bezeichnungsbehörde ²⁶

²⁷ Art. 26 Gesuch Gesuche um Bezeichnung sind bei der für den betreffenden Sachbereich zuständi- 1 gen Behörde (Bezeichnungsbehörde) einzureichen. Fällt das Gesuch in die Zuständigkeit mehrerer Bundesbehörden, sprechen sich 2 diese untereinander ab und bestimmen die für das Gesuch hauptverantwortliche Behörde.

²⁸ Anforderungen an die Bezeichnungsbehörde Art. 26 a

¹ Die Bezeichnungsbehörde übt ihre Tätigkeit objektiv und unparteilich aus.

² Sie darf keine Tätigkeiten oder Beratungen anbieten oder ausführen, die Konformitätsbewertungsstellen durchführen.

4. Abschnitt: Behandlung des Gesuchs

²⁹ Art. 27 Mitteilung an das SECO Die Bezeichnungsbehörde bringt das Gesuch dem SECO zur Kenntnis.

Art. 28 Prüfung des Gesuches

Die Bezeichnungsbehörde überprüft, ob der Gesuchsteller die im internationalen 1 Abkommen festgelegten Anforderungen erfüllt.

² Wird hinsichtlich der Befähigung der Stelle auf die Akkreditierung Bezug genom-

³⁰ men, handelt die Bezeichnungsbehörde in Absprache mit der SAS.

³¹ Art. 29 Weiterleitung des Gesuches

¹ Erfüllt der Gesuchsteller die Voraussetzungen nach Artikel 25, meldet das SECO die zu bezeichnende Stelle der nach dem internationalen Abkommen zuständigen Instanz.

² Werden zur Anerkennung der Stelle im internationalen Abkommen weitere Entscheidverfahren vorausgesetzt, informiert das SECO die betroffenen Behörden über das Ergebnis dieser Verfahren.

³² Ablehnung des Gesuchs Art. 30 Erfüllt der Gesuchsteller die Voraussetzungen nach Artikel 25 nicht, verfügt die Bezeichnungsbehörde die Ablehnung des entsprechenden Gesuches nach Rücksprache mit dem SECO.

5. Abschnitt: Entscheid ³³

Art. 31

¹ Wird die Anerkennung durch die nach dem internationalen Abkommen zuständige Instanz erteilt, verfügt die Bezeichnungsbehörde die Bezeichnung. Die Bezeichnung kann mit Auflagen oder Bedingungen verbunden werden und wird dem Gesuchsteller, unter Beilage einer Zusammenstellung der mit der Bezeichnung verbundenen Rechte und Pflichten, unverzüglich eröffnet.

² Zusammen mit der Eröffnung der Verfügung leitet die Bezeichnungsbehörde die Information über die Anerkennung nach dem internationalen Abkommen sowie weitere relevante Informationen, namentlich über die Zuteilung einer Kennnummer, an den Gesuchsteller weiter.

³ Wird die Anerkennung abgelehnt, verfügt die Bezeichnungsbehörde die Verweigerung der Bezeichnung. 6. Abschnitt: Nachkontrolle, Suspendierung und Widerruf der Bezeichnung

Art. 32 Nachkontrolle bezeichneter Stellen

Die Bezeichnungsbehörde nimmt regelmässige Nachkontrollen vor. Sie handelt in 1 Absprache mit der SAS, wenn die Bezeichnung sich hinsichtlich der Befähigung der Stelle auf die Akkreditierung bezieht. Treten bei einer bezeichneten Stelle Veränderungen bezüglich der Bezeichnungs- 2 voraussetzungen auf, hat die Stelle diese unaufgefordert und umgehend der Bezeichnungsbehörde mitzuteilen. Bestehen Anzeichen, dass eine bezeichnete Stelle die Bezeichnungsvoraussetzun- 3 gen nicht mehr erfüllt, hat die Bezeichnungsbehörde jederzeit das Recht, Nachkontrollen vorzunehmen. Artikel 12 ist entsprechend anwendbar. 4

Art. 33 Suspendierung und Widerruf der Bezeichnung

Die Bezeichnungsbehörde kann den Entscheid über die Bezeichnung einer Stelle 1 widerrufen oder suspendieren, wenn diese die Voraussetzungen für die Bezeichnung oder die Auflagen nicht mehr erfüllt. In leichten Fällen kann sie Auflagen anordnen oder der bezeichneten Stelle bis zur Behebung der Mängel ihre Tätigkeit untersagen. 1bis Auf Antrag der bezeichneten Stelle widerruft die Bezeichnungsbehörde die Bezeichnung, wenn die bezeichnete Stelle auf die Bezeichnung verzichtet. Sie

³⁴ informiert umgehend die SAS und das SECO. Die Bezeichnungsbehörde handelt im Einvernehmen mit dem SECO. Sie spricht 2 sich mit der SAS ab, wenn die Bezeichnung sich hinsichtlich der Befähigung der Stelle auf die Akkreditierung bezieht. Das SECO übermittelt den Entscheid der nach dem internationalen Abkommen zu- 3 ständigen Instanz.

7. Abschnitt: Information

Art. 34

Die Bezeichnungsbehörde erteilt auf Anfrage Auskunft über: 1

• a. die Grundlagen, die Voraussetzungen, das Verfahren, die Gebühren und die Wirkungen der Bezeichnung;

• b. die in ihrem Zuständigkeitsbereich in der Schweiz bezeichneten Stellen. Das SECO führt ein Verzeichnis der im Rahmen internationaler Abkommen durch 2 die Schweiz bezeichneten und anerkannten Stellen.

³⁵ Art. 34 a Ausstellen von Konformitätsbescheinigungen

¹ Die Stelle stellt dem Kunden eine Konformitätsbescheinigung aus, wenn dessen Produkt die Voraussetzungen erfüllt, die in den grundlegenden Anforderungen oder in den entsprechenden harmonisierten Normen oder technischen Spezifikationen festgelegt sind.

² Erfüllt das Produkt des Kunden die Anforderungen nach Absatz 1 nicht, so fordert die Stelle ihn zu Korrekturen auf.

³⁶ Art. 34 b Suspendierung und Entzug der Konformitätsbescheinigung

¹ Die Stelle kann die Konformitätsbescheinigung suspendieren oder entziehen, wenn sie im Rahmen der Überwachung feststellt, dass das Produkt die Anforderungen nach Artikel 34 a Absatz 1 nicht erfüllt.

² Sie fordert den Kunden zu Korrekturen auf.

³ Sie informiert die Bezeichnungsbehörde, wenn sie Konformitätsbescheinigungen suspendiert oder entzieht.

³⁷ Art. 34 c Beizug Dritter Die Stelle informiert die Bezeichnungsbehörde und den Kunden, wenn sie Dritte beizieht.

4. Kapitel: Gemeinsame Bestimmungen

Art. 35 Verantwortlichkeit

Mit der Akkreditierung oder der Bezeichnung überträgt der Bund den betreffenden Stellen keine hoheitlichen Befugnisse. Die akkreditierten oder bezeichneten Stellen bleiben verantwortlich für ihre Tätigkeit, insbesondere für die von ihnen ermittelten Prüfergebnisse und ausgestellten Konformitätsbescheinigungen.

Art. 36 Verwendung von Dokumenten und Zeichen