Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG)

¹ , gestützt auf die Artikel 95 Absatz ¹ und 118 Absatz 2 der Bundesverfassung

² nach Einsicht in die Botschaft des Bundesrates vom 1. März 1999 , beschliesst:

1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen

Art. 1 Zweck

¹ Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden.

² Es soll zudem:

• a. Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen;

• b. dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden;

• c. dazu beitragen, dass eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln, einschliesslich der dafür nötigen fachlichen Information und Beratung, im ganzen Land angeboten wird.

³ Beim Vollzug dieses Gesetzes, insbesondere beim Erlass von Verordnungen und bei der Anwendung im Einzelfall, ist darauf zu achten, dass:

• a. die Leistungsfähigkeit und die Unabhängigkeit der schweizerischen Heilmittelkontrolle gewahrt werden;

• b. für die Forschung und Entwicklung im Heilmittelbereich günstige Rahmenbedingungen bestehen;

• c. die miteinander im Wettbewerb stehenden Marktpartner den gleichen gesetzlichen Sicherheitsund Qualitätsanforderungen genügen.

Art. 2 Geltungsbereich

¹ Dieses Gesetz gilt für:

• a. den Umgang mit Heilmitteln (Arzneimittel und Medizinprodukte), insbesondere für die Herstellung und das Inverkehrbringen;

• b. Betäubungsmittel im Sinne des Betäubungsmittelgesetzes vom 3. Oktober

³ 1951 , soweit sie als Heilmittel verwendet werden;

• c. Heilverfahren, wie Gentherapie, soweit sie in unmittelbarem Zusammenhang mit Heilmitteln stehen; der Bundesrat kann dazu besondere Bestimmungen erlassen.

² Der Bundesrat kann Medizinprodukte, die zur Anwendung an Tieren oder zur veterinärmedizinischen Diagnostik bestimmt sind, vom Geltungsbereich dieses Gesetzes ganz oder teilweise ausnehmen.

Art. 3 Sorgfaltspflicht

¹ Wer mit Heilmitteln umgeht, muss dabei alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird.

² Bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe ist der Stand von Wissenschaft und Technik, unter Einbezug der Prinzipien der entsprechenden Therapierich-

⁴ tung, zu beachten.

Art. 4 Begriffe

¹ Im Sinne dieses Gesetzes gelten als:

• a. Arzneimittel: Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen; zu den Arzneimitteln gehören auch Blut und Blutprodukte; bis ⁵ a . Arzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behördlich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die zur Anwendung nach den Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften bestimmt sind; ter ⁶ a . Komplementärarzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behördlich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die nach den Herstellungsvorschriften komplementärmedizinischer Therapierichtun-

Fussnoten

[^1]: SR 101

[^2]: BBl 1999 3453

[^3]: SR 812.121

[^4]: Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

[^5]: Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

[^6]: Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).