Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittelwerbung (Arzneimittel-Werbeverordnung, AWV)

gestützt auf die Artikel 31 Absätze 2 und 3 des Heilmittelgesetzes vom

^{1 2} (HMG) 15. Dezember 2000 verordnet:

1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen

³ Art. 1 Gegenstand und Geltungsbereich

¹ Diese Verordnung regelt die Fachund die Publikumswerbung für verwendungsfertige Arzneimittel (Arzneimittel) der Humanund der Veterinärmedizin. 1bis Sie gilt sinngemäss auch für die Fachund die Publikumswerbung für Transplantatprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c der Transplantationsverordnung

^{4 5} vom 16. März 2007 .

² Sie gilt nicht für:

• a. das Packungsmaterial und die Arzneimittelinformation;

• b. Verkaufskataloge und Preislisten, sofern diese keine medizinischen Angaben über Arzneimittel enthalten;

• c. Informationen allgemeiner Art über die Gesundheit oder über Krankheiten, sofern sich diese weder direkt noch indirekt auf bestimmte Arzneimittel beziehen.

Art. 2 Begriffe

Im Sinne dieser Verordnung gilt als:

• a. Arzneimittelwerbung : alle Massnahmen zur Information, Marktbearbeitung und Schaffung von Anreizen, welche zum Ziel haben, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf, den Verbrauch oder die Anwendung von Arzneimitteln zu fördern; b . Publikumswerbung : Arzneimittelwerbung, welche sich an das Publikum richtet; c . Fachwerbung : Arzneimittelwerbung, die sich an zur Verschreibung, Abgabe oder zur eigenverantwortlichen beruflichen Anwendung von Arzneimitteln berechtigte Fachpersonen richtet.

2. Abschnitt: Fachwerbung

⁶ Art. 3 Adressatenkreis der Fachwerbung Die Adressatinnen und Adressaten der Fachwerbung sind im Rahmen ihrer Berechtigung zur Verschreibung, Abgabe oder Anwendung von Arzneimitteln:

• a. Ärztinnen und Ärzte, Zahnärztinnen und Zahnärzte, Tierärztinnen und Tierärzte sowie Chiropraktorinnen und Chiropraktoren;

• b. Apothekerinnen und Apotheker;

• c. Drogistinnen und Drogisten;

• d. weitere Personen nach den Artikeln 24 und 25 HMG;

• e. Personen nach Artikel 52 Absatz 2 der Arzneimittelverordnung vom

⁷ 21. September 2018 (VAM).

Art. 4 Arten von Fachwerbung

Als Fachwerbung für Arzneimittel gelten insbesondere:

• a. Anzeigen in Fachzeitschriften und anderen Drucksachen für Fachpersonen;

• b. Werbung auf Gegenständen;

⁸ Werbung mittels elektronischen Medien wie Bild-, Tonund Datenträgern c. sowie Anwendungssoftware;

• d. Werbung anlässlich von Promotionsveranstaltungen oder wissenschaftlichen Kongressen;

⁹ Durchführung und finanzielle Unterstützung von Promotionsveranstaltune. gen;

• f. Repräsentationsaufwand an wissenschaftlichen Kongressen und Promotionsveranstaltungen;

• g. Aussendungen und Promotionsmaterial;

• h. Besuche von Arzneimittelvertretern und Arzneimittelvertreterinnen;

• i. Lieferungen von Arzneimittelmustern.

Art. 5 Anforderungen an die Fachwerbung

¹ Alle Angaben in der Fachwerbung müssen im Einklang mit der vom Schweizeri-

¹⁰ schen Heilmittelinstitut (Swissmedic ) zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation stehen; insbesondere dürfen nur von der Swissmedic genehmigte Indikationen und Anwendungsmöglichkeiten beworben werden.

² Ist die Arzneimittelinformation noch nicht veröffentlicht, so muss die Zulassungsinhaberin der Fachwerbung den vollständigen Inhalt der von der Swissmedic zuletzt

¹¹ genehmigten Arzneimittelinformation beifügen.

³ Die Fachwerbung muss in ihren Aussagen genau, ausgewogen, sachlich zutreffend und belegbar sein. Die Aussagen dürfen nicht irreführend sein. Die Belege müssen den Fachpersonen auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.

⁴ Die Werbung muss als solche erkennbar sein. Werbung und redaktionelle Beiträge

¹² sind deutlich zu trennen.

⁵ Die Werbeaussagen müssen auf dem aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis beruhen und diesen widerspiegeln. Sie dürfen nur Bezug nehmen auf klinische Versuche, die nach den Regeln der Guten Klinischen Praxis durchgeführt und publiziert oder zur Publikation angenommen sind, und auf Datenerhebungen wie Metaanalysen oder Praxiserfahrungsberichte, die in einem wissenschaftlich anerkannten Fachmedium publiziert sind. Diese Publikationen müssen wortgetreu, vollständig und mit genauer Quelle zitiert werden. Es ist darauf hinzuweisen, dass die Fachpersonen beim Unternehmen eine vollständige Kopie des Prüfungsberichts

¹³ und der entsprechenden Referenzen anfordern können.

⁶ Ein Arzneimittel, eine Indikation, eine Dosierung, eine Darreichungsform oder eine Packung darf während achtzehn Monaten nach der Erstzulassung in der Schweiz als «neu» angepriesen werden. Aus der Information muss deutlich hervor-

¹⁴ gehen, worauf sich dieses Attribut bezieht.

⁷ Werbung für Komplementärarzneimittel muss sich auf wissenschaftlich anerkannte Fachmedien oder anerkannte Monografien der Komplementärmedizin stützen. Diesbezügliche Werbeaussagen müssen gekennzeichnet sein durch den Verweis auf

¹⁵ die jeweilige Therapierichtung.

¹⁶ Art. 5 a Beschränkter Zugang zu Fachwerbung Fachwerbung darf nicht im Internet öffentlich zugänglich gemacht werden. Sie muss mit einer geeigneten technischen und passwortgeschützten Zugangsbeschränkung versehen sein und darf nur Personen nach Artikel 3 zur Verfügung gestellt werden.

¹⁷ Art. 6 Pflichtangaben Mindestens folgende Angaben müssen in der jeweiligen Werbung enthalten sein:

• a. der Präparatename (Marke);

• b. die Wirkstoffe mit der Kurzbezeichnung (DCI/INN oder Bezeichnung der neusten Ausgabe der Pharmakopöe; bei deren Fehlen andere, allgemein anerkannte und von der Swissmedic genehmigte Kurzbezeichnungen);

• c. der Name und die Adresse der Zulassungsinhaberin;

• d. mindestens eine Indikation oder Anwendungsmöglichkeit sowie die Dosierung und die Art der Anwendung;

• e. eine Zusammenfassung der Anwendungseinschränkungen, der unerwünschten Wirkungen und der Interaktionen;

• f. die Abgabekategorie;

¹⁸ g. der Hinweis, dass ausführliche Informationen der publizierten Arzneimittelinformation zu entnehmen sind; als deren Fundstelle ist das Verzeichnis nach Artikel 67 Absatz 3 oder Artikel 95 b HMG anzugeben;

• h. die Absetzfristen bei Tierarzneimitteln für Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen.

Art. 7 Vergleichende Werbung

¹ Aussagen zu Vergleichen mit anderen Arzneimitteln sind nur zulässig, wenn sie wissenschaftlich korrekt sind und sich auf gleichwertige klinische Versuche oder Datenerhebungen abstützen, welche die Anforderungen von Artikel 5 Absatz 5

¹⁹ erfüllen.

² Werden zum Vergleich Studien herangezogen, die bei Humanarzneimitteln auf Experimenten in vitro oder am Tier resp. bei Tierarzneimitteln nicht auf Experimenten am Zieltier beruhen, so muss dies offen dargelegt werden.

Art. 8 Erinnerungswerbung

Werden in der Werbung für Arzneimittel keine Aussagen über die Anwendung, sondern lediglich Angaben zu den Indikationen im Sinne eines Hinweises auf die therapeutische Kategorie des Arzneimittels gemacht, so kann auf die Angaben nach Artikel 6 Buchstaben d, e und h verzichtet werden.

Art. 9 Markenwerbung

Soll die Werbung lediglich eine Marke in Erinnerung rufen, so dürfen nur der Präparatename oder zusätzlich der Name der Zulassungsinhaberin sowie die Wirkstoffe erwähnt werden.

Art. 10 Musterpackungen

¹ Musterpackungen dürfen pro Arzneimittel, pro Jahr und pro Fachperson nur in

²⁰ kleiner Anzahl vertrieben werden. 1bis Sie dürfen nur auf Initiative der beantragenden Fachperson und auf deren schrift-

²¹ liche Anforderung hin vertrieben werden.

² Sie müssen folgenden Anforderungen genügen:

²² a. Die Musterpackung muss deutlich sichtbar und dauerhaft als «Gratismuster» gekennzeichnet sein. Sie muss die erforderlichen Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial sowie eine genehmigte Packungsbeilage enthalten. Bei Arzneimitteln, die ohne Packungsbeilage in Verkehr gebracht werden dürfen, muss die Musterpackung die erforderlichen Angaben auf dem Behälter und dem Packungsmaterial enthalten.

²³ Mit der Musterpackung muss die von der Swissmedic zuletzt genehmigte b. Arzneimittelinformation ausgehändigt oder auf deren Publikation im Verzeichnis nach Artikel 67 Absatz 3 beziehungsweise Artikel 95 b HMG verwiesen werden.

²⁴ c. Sie müssen der kleinsten zugelassenen Packungsgrösse entsprechen.

³ Musterpackungen dürfen nicht verkauft werden.

⁴ Für die Abgabe von Musterpackungen, die psychotrope Stoffe oder Betäubungsmittel enthalten, bleiben die Bestimmungen der Betäubungsmittelkontrollverord-

^{25 26} nung vom 25. Mai 2011 vorbehalten.

⁵ Die Zulassungsinhaberin stellt sicher, dass über die Abgabe von Musterpackungen Buch geführt wird.

Art. 11 Wissenschaftliche Kongresse und Promotionsveranstaltungen

¹ Der Repräsentationsaufwand im Zusammenhang mit wissenschaftlichen Kongressen oder Promotionsveranstaltungen muss in einem vertretbaren Rahmen bleiben und in Bezug auf den Hauptzweck der Veranstaltung von untergeordneter Bedeutung sein.

² Er darf sich nicht auf Personen beziehen, welche nicht zur Verschreibung, Abgabe oder zur eigenverantwortlichen beruflichen Anwendung von Arzneimitteln berechtigte Fachpersonen sind.

Art. 12 Arzneimittelvertreterinnen und -vertreter

¹ Die Zulassungsinhaberin gewährleistet, dass Arzneimittelvertreterinnen und -vertreter angemessen ausgebildet sind und über ausreichende Kenntnisse verfügen, um über die Arzneimittel umfassend informieren zu können. Die Arzneimittelvertreterinnen und -vertreter stützen ihre Auskünfte auf die wissenschaftliche Literatur und die von der Swissmedic zuletzt genehmigte Arzneimittelinformation und legen letztere vor.

² Sie sind verpflichtet, der zuständigen Stelle der Zulassungsinhaberin laufend alle fachlichen Informationen zu übermitteln, die sie bei ihrer Tätigkeit erfahren, insbesondere Berichte über unerwünschte Wirkungen oder Interaktionen.

Art. 13 Unzulässige Fachwerbung

Die Werbung darf nicht:

²⁷ a. den Ausdruck «sicher» verwenden, ausser wenn aus der übermittelten Information deutlich hervorgeht, worauf sich dieses Attribut bezieht;

• b. angeben, ein Arzneimittel habe keine unerwünschten Wirkungen und es sei gefahrlos oder unschädlich;

• c. den Anschein erwecken, es handle sich um einen redaktionellen Beitrag;

• d. angeben, das betreffende Humanarzneimittel erzeuge keine Gewöhnung.

3. Abschnitt: Publikumswerbung

²⁸ Art. 14 Gegenstand der Publikumswerbung Publikumswerbung ist nur erlaubt für Arzneimittel der Abgabekategorien C, D und

²⁹ E nach den Artikeln 43, 44 und 88 VAM sowie für kantonal zugelassene Arzneimittel, es sei denn, sie wird durch gesetzliche Bestimmungen eingeschränkt oder verboten.

Art. 15 Arten von Publikumswerbung

Als Publikumswerbung gelten:

• a. Anzeigen in Zeitungen, Zeitschriften und Büchern, Prospekte, Plakate, Rundbriefe usw.;

• b. Werbung auf Gegenständen;

³⁰ c. Werbung mittels elektronischen Medien wie Bild-, Tonund Datenträgern sowie Anwendungssoftware;

• d. Anpreisungen anlässlich von Hausbesuchen und Vorträgen vor Laien;

• e. Anpreisungen in Arztpraxen, Tierarztpraxen sowie an den Abgabestellen (Schaufenster, Behälter für Verkaufsware usw.);

• f. die Abgabe von Mustern.

Art. 16 Anforderungen an die Publikumswerbung

¹ Alle Angaben in der Publikumswerbung müssen im Einklang mit der von der Swissmedic zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation stehen; insbesondere dürfen nur von der Swissmedic genehmigte Indikationen oder Anwendungsmöglichkeiten beworben werden. Bei Arzneimitteln ohne Packungsbeilage gilt der zuletzt genehmigte Text auf der äusseren Packung.

² Die Eigenschaften des Arzneimittels müssen in Wort, Bild und Ton sachlich zu-

³¹ treffend und ohne Übertreibung dargestellt werden.

³ Die Werbung muss als solche erkennbar sein. Werbung und redaktionelle Beiträge sind deutlich zu trennen.

⁴ Ein Arzneimittel, eine Indikation, eine Dosierung, eine galenische Form oder eine Packung darf während achtzehn Monaten nach der Erstzulassung in der Schweiz als «neu» angepriesen werden. Aus der Information muss deutlich hervorgehen, worauf

³² sich dieses Attribut bezieht.

⁵ Arzneimittel der Abgabekategorien C und D müssen in der Werbung eindeutig als Arzneimittel dargestellt werden. Die Werbung für diese Arzneimittel muss mindestens folgende Angaben enthalten:

• a. den Präparatenamen (Marke) und den Namen der Zulassungsinhaberin;

• b. mindestens eine Indikation oder Anwendungsmöglichkeit;

³³ c. den ausdrücklichen und gut lesbaren Hinweis: 1. bei Arzneimitteln mit Packungsbeilage: «Dies ist ein zugelassenes Arzneimittel. Lesen Sie die Packungsbeilage.», oder 2. bei Arzneimitteln ohne Packungsbeilage: «Dies ist ein zugelassenes Arzneimittel. Lesen Sie die Angaben auf der Packung.»;

• d. die Absetzfristen bei Tierarzneimitteln für Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen.

³⁴ Pflichthinweis bei Werbung für Arzneimittel der Abgabekategorien Art. 17 C und D in elektronischen Medien

¹ Bei Fernsehspots sowie Kinowerbung muss am Schluss ein Hinweis mit folgendem Standtext eingeblendet werden: «Dies ist ein zugelassenes Arzneimittel. Lassen Sie sich von einer Fachperson beraten und lesen Sie die Packungsbeilage» oder, für Arzneimittel ohne Packungsbeilage: «Dies ist ein zugelassenes Arzneimittel. Lassen Sie sich von einer Fachperson beraten und lesen Sie die Angaben auf der Pa-

³⁵ ckung». Dieser Hinweis muss gut lesbar auf neutralem Hintergrund in einer Schriftblockgrösse von mindestens einem Drittel des Gesamtbildes, bei der Kinowerbung mindestens in der für Untertitel üblichen Schriftgrösse eingeblendet und gleichzeitig gut verständlich gesprochen werden. Bei der stummen Werbung genügt die Einblendung des Hinweises.

² Bei Radiospots muss am Schluss ein Hinweis mit folgendem Wortlaut eingeschaltet werden: «[Präparatename] ist ein zugelassenes Arzneimittel. Lassen Sie sich von einer Fachperson beraten und lesen Sie die Packungsbeilage» oder, für Arzneimittel ohne Packungsbeilage: «[Präparatename] ist ein zugelassenes Arzneimittel. Lassen Sie sich von einer Fachperson beraten und lesen Sie die Angaben auf der Pa-

³⁶ ckung». Dieser Hinweis muss gut verständlich gesprochen werden.

³ Bei Werbung auf elektronischen Anzeigetafeln muss am Schluss folgender Standtext eingeblendet werden: «Dies ist ein zugelassenes Arzneimittel. Lassen Sie sich von einer Fachperson beraten und lesen Sie die Packungsbeilage» oder, für Arzneimittel ohne Packungsbeilage: «Dies ist ein zugelassenes Arzneimittel. Lassen Sie

³⁷ sich von einer Fachperson beraten und lesen Sie die Angaben auf der Packung». Dieser Hinweis muss gut lesbar auf neutralem Hintergrund in einer Schriftblockgrösse von mindestens einem Drittel der Anzeige während mindestens fünf Sekunden eingeblendet werden.

³⁸ Werbung mit dem Zulassungsstatus Art. 17 a

¹ Für Arzneimittel der Abgabekategorien C und D muss der Hinweis über den Zulassungsstatus nach den Artikeln 16 Absatz 5 Buchstabe c und 17 verwendet werden. Zusätzlich kann die im Anhang aufgeführte bildliche Darstellung hinzugefügt werden.

² Für Arzneimittel der Abgabekategorie E darf nicht mit dem Zulassungsstatus geworben werden.

³⁹ Art. 17 b Werbung für kantonal zugelassene Arzneimittel

¹ Werden kantonal zugelassene Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe f HMG beworben, so muss ein ausdrücklicher und gut lesbarer Hinweis mit folgendem Wortlaut angebracht werden: «Dieses Arzneimittel wurde vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic nicht auf seine Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit geprüft und nicht zugelassen. Es darf daher ausschliesslich im Kanton [Name des Kantons] abgegeben werden.»

² Für die Ausgestaltung dieses Pflichthinweises gilt Artikel 17 sinngemäss bezüglich Lesbarkeit, Hintergrund, Schriftblockgrösse, Schriftgrösse, Verständlichkeit, Einblendung und Dauer der Einblendung.

Art. 18 Markenwerbung

¹ Soll die Werbung lediglich eine Marke in Erinnerung rufen, so darf nur der Präparatename oder zusätzlich der Name der Zulassungsinhaberin erwähnt werden.

² Bei der Kinowerbung sowie in Radiound Fernsehspots ist Markenwerbung nicht zulässig.

⁴⁰ Art. 19 Muster für das Publikum

¹ Muster für das Publikum dürfen nur gratis abgegeben werden.

² Sie müssen deutlich sichtbar und dauerhaft als «Gratismuster» gekennzeichnet sein. Sie müssen den Anforderungen der Swissmedic an die Angaben und Texte auf Behältern und Packungsmaterial entsprechen.

³ Muster von Humanarzneimitteln dürfen höchstens eine empfohlene Tagesdosis enthalten.

⁴ Muster von Arzneimitteln der Abgabekategorien C und D dürfen nur von den entsprechenden Abgabestellen an das Publikum abgegeben werden. Sie dürfen nicht zur Selbstbedienung angeboten werden.

Art. 20 Beschränkung der Publikumswerbung

⁴¹ für bestimmte Humanarzneimittel Werbung in Radio und Fernsehen für alkoholhaltige Humanarzneimittel zur oralen Einnahme ist nur zugelassen, wenn diese in der maximalen Einzelgabe nach der empfohlenen Dosierung weniger als 0,5 g reinen Alkohol enthalten.

Art. 21 Unzulässige Publikumswerbung

¹ Unzulässig ist insbesondere:

• a. das Bewerben von Indikationen oder Anwendungsmöglichkeiten, für die es eine ärztliche oder eine tierärztliche Diagnose oder Behandlung braucht;

• b. jede aufdringliche, marktschreierische Werbung;

• c. Werbung, die den Anschein erweckt, es handle sich um einen redaktionellen Beitrag;

• d. das Entgegennehmen von Arzneimittelbestellungen anlässlich von Hausbesuchen, Ausstellungen, Vorträgen, Werbefahrten und dergleichen sowie auf Grund von adressierter Direktwerbung;

• e. die direkte Abgabe von Arzneimitteln zum Zwecke der Verkaufsförderung;

⁴² f. das Abgeben von Warengutscheinen für Arzneimittel;

• g. jede Aufforderung zur Kontaktnahme mit der Zulassungsinhaberin;

⁴³ die Durchführung von Wettbewerben. h.

² Die Bestimmungen nach Absatz 1 Buchstaben b sowie d–h gelten nicht für Arz-