Bundesgesetz vom 21. März 2003 über die Gentechnik im Ausserhumanbereich (Gentechnikgesetz, GTG)

gestützt auf die Artikel 74 Absatz 1, 118 Absatz 2 Buchstabe a und 120 Absatz 2

¹ , der Bundesverfassung

² in Ausführung des Übereinkommens vom 5. Juni 1992 über die Biologische Vielfalt

³ und des Protokolls von Cartagena vom 29. Januar 2000 über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt,

⁴ nach Einsicht in die Botschaft des Bundesrates vom 1. März 2000 und in den Bericht der Kommission für Wissenschaft, Bildung und Kultur

^{5 6} des Ständerates vom 30. April 2001 , beschliesst:

1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen

Art. 1 Zweck

¹ Dieses Gesetz soll:

• a. den Menschen, die Tiere und die Umwelt vor Missbräuchen der Gentechnologie schützen;

• b. dem Wohl des Menschen, der Tiere und der Umwelt bei der Anwendung der Gentechnologie dienen.

² Es soll dabei insbesondere:

• a. die Gesundheit und Sicherheit des Menschen, der Tiere und der Umwelt schützen;

• b. die biologische Vielfalt und die Fruchtbarkeit des Bodens dauerhaft erhalten;

• c. die Achtung der Würde der Kreatur gewährleisten;

• d. die Wahlfreiheit der Konsumentinnen und Konsumenten ermöglichen;

• e. die Täuschung über Erzeugnisse verhindern;

• f. die Information der Öffentlichkeit fördern;

• g. der Bedeutung der wissenschaftlichen Forschung im Bereich der Gentechnologie für Mensch, Tier und Umwelt Rechnung tragen.

Art. 2 Vorsorgeund Verursacherprinzip

¹ Im Sinne der Vorsorge sind Gefährdungen und Beeinträchtigungen durch gentechnisch veränderte Organismen frühzeitig zu begrenzen.

² Wer Massnahmen nach diesem Gesetz verursacht, trägt die Kosten dafür.

Art. 3 Geltungsbereich

¹ Dieses Gesetz gilt für den Umgang mit gentechnisch veränderten Tieren, Pflanzen und anderen Organismen sowie mit deren Stoffwechselprodukten und Abfällen.

² Für Erzeugnisse, die aus gentechnisch veränderten Organismen gewonnen sind, gelten einzig die Kennzeichnungsund Informationsregeln (Art. 17 und 18).

Art. 4 Vorbehalt anderer Gesetze

Weitergehende Vorschriften in anderen Bundesgesetzen, die den Schutz des Menschen, der Tiere und der Umwelt vor Gefährdungen oder Beeinträchtigungen durch gentechnisch veränderte Organismen bezwecken, bleiben vorbehalten.

Art. 5 Begriffe

¹ Organismen sind zelluläre und nichtzelluläre biologische Einheiten, die zur Vermehrung oder zur Weitergabe von Erbmaterial fähig sind. Ihnen gleichgestellt sind Gemische, Gegenstände oder Erzeugnisse, die solche Einheiten enthalten.

² Gentechnisch veränderte Organismen sind Organismen, deren genetisches Material so verändert worden ist, wie dies unter natürlichen Bedingungen durch Kreuzen oder natürliche Rekombination nicht vorkommt.

³ Beeinträchtigungen sind durch gentechnisch veränderte Organismen verursachte schädliche oder lästige Einwirkungen auf den Menschen, die Tiere und die Umwelt.

⁴ Als Umgang gilt jede Tätigkeit im Zusammenhang mit Organismen, insbesondere das Herstellen, im Versuch Freisetzen, Inverkehrbringen, Einführen, Ausführen, Halten, Verwenden, Lagern, Transportieren oder Entsorgen.

⁵ Als Inverkehrbringen gilt jede Abgabe von Organismen an Dritte im Inland, insbesondere das Verkaufen, Tauschen, Schenken, Vermieten, Verleihen und Zusenden zur Ansicht sowie die Einfuhr; nicht als Inverkehrbringen gilt die Abgabe für Tätigkeiten in geschlossenen Systemen und für Freisetzungsversuche.

⁶ Anlagen sind Bauten, Verkehrswege und andere ortsfeste Einrichtungen sowie Terrainveränderungen. Den Anlagen sind Geräte, Maschinen, Fahrzeuge, Schiffe und Luftfahrzeuge gleichgestellt.

2. Kapitel: Umgang mit gentechnisch veränderten Organismen

1. Abschnitt: Allgemeine Grundsätze

Art. 6 Schutz von Mensch, Tier, Umwelt und biologischer Vielfalt

¹ Mit gentechnisch veränderten Organismen darf nur so umgegangen werden, dass sie, ihre Stoffwechselprodukte oder ihre Abfälle:

• a. den Menschen, die Tiere oder die Umwelt nicht gefährden können;

• b. die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung nicht beeinträchtigen.

² Gentechnisch veränderte Organismen dürfen im Versuch freigesetzt werden, wenn:

• a. die angestrebten Erkenntnisse nicht durch Versuche in geschlossenen Systemen gewonnen werden können;

• b. der Versuch auch einen Beitrag zur Erforschung der Biosicherheit von gentechnisch veränderten Organismen leistet;

• c. sie keine gentechnisch eingebrachten Resistenzgene gegen in der Humanund Veterinärmedizin eingesetzte Antibiotika enthalten; und

• d. nach dem Stand der Wissenschaft eine Verbreitung dieser Organismen und ihrer neuen Eigenschaften ausgeschlossen werden kann und die Grundsätze von Absatz 1 nicht in anderer Weise verletzt werden können.

³ Gentechnisch veränderte Organismen, die bestimmungsgemäss in der Umwelt verwendet werden sollen, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie keine gentechnisch eingebrachten Resistenzgene gegen in der Humanund Veterinärmedizin eingesetzte Antibiotika enthalten und wenn auf Grund von Versuchen im geschlossenen System und von Freisetzungsversuchen belegt ist, dass sie:

• a. die Population geschützter oder für das betroffene Ökosystem wichtiger Organismen nicht beeinträchtigen;

• b. nicht zum unbeabsichtigten Aussterben einer Art von Organismen führen;

• c. den Stoffhaushalt der Umwelt nicht schwerwiegend oder dauerhaft beeinträchtigen;

• d. keine wichtigen Funktionen des betroffenen Ökosystems, insbesondere die Fruchtbarkeit des Bodens, schwerwiegend oder dauerhaft beeinträchtigen;

• e. sich oder ihre Eigenschaften nicht in unerwünschter Weise verbreiten; und

• f. nicht in anderer Weise die Grundsätze von Absatz 1 verletzen.

⁴ Gefährdungen und Beeinträchtigungen müssen sowohl einzeln als auch gesamthaft und nach ihrem Zusammenwirken beurteilt werden; dabei sollen auch die Zusammenhänge mit anderen Gefährdungen und Beeinträchtigungen beachtet werden, die nicht von gentechnisch veränderten Organismen herrühren.

Art. 7 Schutz der Produktion ohne gentechnisch veränderte Organismen

und der Wahlfreiheit Mit gentechnisch veränderten Organismen darf nur so umgegangen werden, dass sie, ihre Stoffwechselprodukte oder ihre Abfälle die Produktion von Erzeugnissen ohne gentechnisch veränderte Organismen sowie die Wahlfreiheit der Konsumentinnen nicht beeinträchtigen.

Art. 8 Achtung der Würde der Kreatur

¹ Bei Tieren und Pflanzen darf durch gentechnische Veränderungen des Erbmaterials die Würde der Kreatur nicht missachtet werden. Diese wird namentlich missachtet, wenn artspezifische Eigenschaften, Funktionen oder Lebensweisen erheblich beeinträchtigt werden und dies nicht durch überwiegende schutzwürdige Interessen gerechtfertigt ist. Bei der Bewertung der Beeinträchtigung ist dem Unterschied zwischen Tieren und Pflanzen Rechnung zu tragen.

² Ob die Würde der Kreatur missachtet ist, wird im Einzelfall anhand einer Abwägung zwischen der Schwere der Beeinträchtigung von Tieren und Pflanzen und der Bedeutung der schutzwürdigen Interessen beurteilt. Schutzwürdige Interessen sind insbesondere:

• a. die Gesundheit von Mensch und Tier;

• b. die Sicherung einer ausreichenden Ernährung;

• c. die Verminderung ökologischer Beeinträchtigungen; die Erhaltung und Verbesserung ökologischer Lebensbedingungen; d .

• e. ein wesentlicher Nutzen für die Gesellschaft auf wirtschaftlicher, sozialer oder ökologischer Ebene;

• f. die Wissensvermehrung.

³ Der Bundesrat bestimmt, unter welchen Voraussetzungen gentechnische Veränderungen des Erbmaterials ohne Interessenabwägung ausnahmsweise zulässig sind.

Art. 9 Gentechnische Veränderungen von Wirbeltieren

Gentechnisch veränderte Wirbeltiere dürfen nur für Zwecke der Forschung, Therapie und Diagnostik an Menschen oder Tieren erzeugt und in Verkehr gebracht werden.

Art. 10 Tätigkeiten in geschlossenen Systemen

¹ Wer mit gentechnisch veränderten Organismen umgeht, die er weder im Versuch freisetzen (Art. 11) noch in Verkehr bringen darf (Art. 12), muss alle Einschliessungsmassnahmen treffen, die insbesondere wegen der Gefährlichkeit der Organismen für Mensch, Tier und Umwelt notwendig sind.

² Der Bundesrat führt für Tätigkeiten in geschlossenen Systemen eine Meldeoder Bewilligungspflicht ein.

Art. 11 Freisetzungsversuche

¹ Wer gentechnisch veränderte Organismen, die nicht in Verkehr gebracht werden dürfen (Art. 12), im Versuch freisetzen will, benötigt dafür eine Bewilligung des Bundes.

² Der Bundesrat bestimmt die Anforderungen und das Verfahren. Er regelt insbesondere:

• a. die Anhörung von Fachleuten;

• b. die finanzielle Sicherstellung der Massnahmen, mit denen allfällige Gefährdungen und Beeinträchtigungen festgestellt, abgewehrt oder behoben werden;

• c. die Information der Öffentlichkeit.

Art. 12 Inverkehrbringen

¹ Gentechnisch veränderte Organismen dürfen nur mit einer Bewilligung des Bundes in Verkehr gebracht werden.

² Der Bundesrat bestimmt die Anforderungen und das Verfahren und regelt die Information der Öffentlichkeit.

⁷ Art. 12 a Einspracheverfahren

¹ Gesuche um Bewilligungen für Freisetzungsversuche mit gentechnisch veränderten Organismen und für das Inverkehrbringen gentechnisch veränderter Organismen, die bestimmungsgemäss in der Umwelt verwendet werden sollen, werden von der Bewilligungsbehörde im Bundesblatt publiziert und während 30 Tagen öffentlich aufgelegt.

^{2 8} Wer nach den Vorschriften des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren Partei ist, kann während der Auflagefrist bei der Bewilligungsbehörde Einsprache erheben. Wer keine Einsprache erhebt, ist vom weiteren Verfahren ausgeschlossen.

Art. 13 Überprüfung von Bewilligungen

¹ Bewilligungen sind regelmässig daraufhin zu überprüfen, ob sie aufrechterhalten werden können.

² Die Inhaberinnen und Inhaber von Bewilligungen müssen neue Erkenntnisse, welche zu einer neuen Beurteilung von Gefährdungen oder Beeinträchtigungen führen könnten, der bewilligenden Behörde von sich aus bekannt geben, sobald sie davon Kenntnis haben.

Art. 14 Ausnahmen von der Meldeund der Bewilligungspflicht;

Selbstkontrolle

¹ Der Bundesrat kann für bestimmte gentechnisch veränderte Organismen Vereinfachungen der Meldeoder der Bewilligungspflicht oder Ausnahmen davon vorsehen, wenn nach dem Stand der Wissenschaft oder nach der Erfahrung eine Verletzung der Grundsätze von Artikel 6–9 ausgeschlossen ist.

² Soweit für eine Tätigkeit in geschlossenen Systemen oder für das Inverkehrbringen bestimmter gentechnisch veränderter Organismen keine Bewilligungspflicht besteht, kontrolliert die verantwortliche Person oder Unternehmung die Einhaltung der Grundsätze von Artikel 6–9 selbst. Der Bundesrat regelt Art, Umfang und Überprüfung dieser Selbstkontrolle.

2. Abschnitt: Spezielle Bestimmungen

Art. 15 Information der Abnehmerinnen und Abnehmer

¹ Wer gentechnisch veränderte Organismen in Verkehr bringt, muss die Abnehmerin oder den Abnehmer:

• a. über deren Eigenschaften, die für die Anwendung der Artikel 6–9 von Bedeutung sind, informieren;

• b. so anweisen, dass beim bestimmungsgemässen Umgang mit den Organismen die Grundsätze von Artikel 6–9 nicht verletzt werden.

² Anweisungen von Herstellern und Importeuren sind einzuhalten.

³ Die Abgabe von kennzeichnungspflichtigen, gentechnisch veränderten Organismen

⁹ an landund waldwirtschaftliche Betriebe bedarf der schriftlichen Zustimmung der Betriebsinhaber.

Art. 16 Trennung des Warenflusses

¹ Wer mit gentechnisch veränderten Organismen umgeht, muss die angemessene Sorgfalt walten lassen, um unerwünschte Vermischungen mit gentechnisch nicht veränderten Organismen zu vermeiden.

² Der Bundesrat erlässt Bestimmungen über die Trennung des Warenflusses und über Vorkehrungen zur Vermeidung von Verunreinigungen. Er berücksichtigt dabei übernationale Empfehlungen sowie die Aussenhandelsbeziehungen.

Art. 17 Kennzeichnung

¹ Wer gentechnisch veränderte Organismen in Verkehr bringt, muss sie für die Abnehmerinnen und Abnehmer als solche kennzeichnen, um die Wahlfreiheit der Konsumentinnen und Konsumenten nach Artikel 7 zu gewährleisten und um Täuschungen über Erzeugnisse zu verhindern. Die Kennzeichnung muss die Worte «gentechnisch verändert» oder «genetisch verändert» enthalten. Der Bundesrat bestimmt die Einzelheiten.

² Der Bundesrat legt für Gemische, Gegenstände und Erzeugnisse, die unbeabsichtigt Spuren gentechnisch veränderter Organismen enthalten, Schwellenwerte fest, unterhalb derer keine Kennzeichnung erforderlich ist.

³ Spuren gentechnisch veränderter Organismen gelten als unbeabsichtigt, wenn die Kennzeichnungspflichtigen nachweisen, dass sie die Warenflüsse sorgfältig kontrolliert und erfasst haben.

⁴ Der Bundesrat regelt die Kennzeichnung von Erzeugnissen, insbesondere von Lebensmitteln und Zusatzstoffen, die aus gentechnisch veränderten Organismen gewonnen wurden.

⁵ Er regelt, wie Organismen, die nicht gentechnisch verändert sind, als solche gekennzeichnet werden können, wenn sie in Verkehr gebracht werden. Er erlässt auch Vorschriften über den Schutz vor Missbräuchen einer solchen Kennzeichnung.

⁶ Beim Erlass der Vorschriften dieses Artikels berücksichtigt der Bundesrat übernationale Empfehlungen sowie die Aussenhandelsbeziehungen.

Art. 18 Aktenzugang und Information der Öffentlichkeit

¹ Der Anspruch auf Zugang zu Informationen in amtlichen Dokumenten über den Umgang mit gentechnisch veränderten Organismen oder mit daraus gewonnenen Erzeugnissen richtet sich nach Artikel 10 g des Umweltschutzgesetzes vom

^{10 11} 7. Oktober 1983 .

² Die Behörden können nach Anhören der Betroffenen Auskünfte aus dem Vollzug (Art. 24 Abs. 1) sowie Ergebnisse von Erhebungen oder Kontrollen veröffentlichen, sofern dies von allgemeinem Interesse ist. Sie können diese Informationen nach Massgabe eines Bundesgesetzes oder einer völkerrechtlichen Vereinbarung an ausländische Behörden oder internationale Organisationen weitergeben. Das Fabrikationsund das Geschäftsgeheimnis bleiben gewahrt.

Art. 19 Weitere Vorschriften des Bundesrates

¹ Der Bundesrat erlässt über den Umgang mit gentechnisch veränderten Organismen, ihren Stoffwechselprodukten und Abfällen weitere Vorschriften, wenn wegen deren Eigenschaften, deren Verwendungsart oder deren Verbrauchsmenge die Grundsätze von Artikel 6–9 verletzt werden können.

² Er kann insbesondere:

• a. den Transport sowie die Ein-, Ausund Durchfuhr regeln;

• b. den Umgang mit bestimmten gentechnisch veränderten Organismen einer speziellen Bewilligung unterstellen, einschränken oder verbieten;

• c. zur Bekämpfung bestimmter gentechnisch veränderter Organismen oder zur Verhütung ihres Auftretens Massnahmen vorschreiben;

• d. zur Verhinderung der Beeinträchtigung der biologischen Vielfalt und deren nachhaltiger Nutzung Massnahmen vorschreiben;

• e. für den Umgang mit bestimmten gentechnisch veränderten Organismen Langzeituntersuchungen vorschreiben;

• f. im Zusammenhang mit Bewilligungsverfahren öffentliche Anhörungen vorsehen.

3. Kapitel: Vollzug

Art. 20 Vollzugskompetenzen

¹ Der Bund vollzieht dieses Gesetz. Der Bundesrat erlässt die Ausführungsvorschriften.

² Der Bundesrat kann den Kantonen bestimmte Vollzugsaufgaben nach diesem Gesetz übertragen, soweit diese nicht bereits nach anderen Bundesgesetzen, die namentlich den Umgang mit Gegenständen und Erzeugnissen regeln, den Kantonen zugewiesen sind.

³ Der Bundesrat kann bestimmte Vollzugsaufgaben auch Organisationen und Personen des öffentlichen oder privaten Rechts übertragen.

⁴ Die Kosten von Massnahmen, welche die Behörden zur Abwehr einer unmittelbar drohenden Gefährdung oder Beeinträchtigung sowie zu deren Feststellung und Behebung treffen, werden dem Verursacher überbunden.

Art. 21 Koordination des Vollzugs

¹ Die Bundesbehörde, die auf Grund eines anderen Bundesgesetzes oder eines Staatsvertrages Vorschriften über gentechnisch veränderte Organismen vollzieht, ist bei der Erfüllung dieser Aufgabe auch für den Vollzug dieses Gesetzes zuständig. Die Bundesbehörden entscheiden mit Zustimmung der anderen betroffenen Bundesstellen und, wo das Bundesrecht es vorsieht, nach Anhörung der betroffenen Kantone.

² Soweit der Umgang mit gentechnisch veränderten Organismen neben Bewilligungsoder Meldeverfahren von Bundesbehörden auch Planungsund Bewilligungsverfahren kantonaler Behörden untersteht, bezeichnet der Bundesrat eine verfahrensleitende Stelle, die für die Verfahrenskoordination sorgt.

Art. 22 Eidgenössische Fachkommission für biologische Sicherheit

¹ Der Bundesrat bestellt eine Eidgenössische Fachkommission für biologische Sicherheit, der Sachverständige aus den verschiedenen interessierten Kreisen angehören. Schutzund Nutzungsinteressen müssen angemessen vertreten sein.

² Die Fachkommission berät den Bundesrat in Fragen der biologischen Sicherheit beim Erlass von Vorschriften und die Behörden beim Vollzug. Sie wird zu Bewilligungsgesuchen angehört. Sie kann Empfehlungen zu diesen Gesuchen abgeben; in wichtigen und begründeten Fällen kann sie vorgängig Gutachten und Untersuchungen veranlassen.

³ Sie arbeitet mit anderen eidgenössischen und kantonalen Kommissionen zusammen, die sich mit Fragen der Biotechnologie befassen.

⁴ Sie führt den Dialog mit der Öffentlichkeit. Sie erstattet dem Bundesrat periodisch Bericht über ihre Tätigkeit.

Art. 23 Eidgenössische Ethikkommission für die Biotechnologie

im Ausserhumanbereich

¹ Der Bundesrat bestellt eine Eidgenössische Ethikkommission für die Biotechnologie im Ausserhumanbereich. Sie setzt sich zusammen aus verwaltungsexternen Fachleuten der Ethik sowie weiteren Personen aus anderen Fachrichtungen, welche über wissenschaftliche oder praktische Kenntnisse der Ethik verfügen. In der Kommission müssen unterschiedliche ethische Ansätze vertreten sein.