Verordnung vom 18. August 2004 über die Tierarzneimittel (Tierarzneimittelverordnung, TAMV)

gestützt auf die Artikel 5 Absatz 2 Buchstabe b, 42 Absatz 3, 44 und 82 Absatz 2

¹ (HMG) des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000

² sowie auf Artikel 9 des Lebensmittelgesetzes vom 9. Oktober 1992 (LMG), verordnet:

1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen

Art. 1 Zweck

Diese Verordnung soll:

³ a. den fachgerechten Einsatz von Tierarzneimitteln gewährleisten, insbesondere die bedarfsgerechte und zielgerichtete Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Antibiotika;

• b. Konsumentinnen und Konsumenten vor unerwünschten Tierarzneimittelrückständen in Lebensmitteln tierischer Herkunft schützen;

• c. zum Schutz der Gesundheit der Tiere die Versorgung mit qualitativ hochstehenden, sicheren und wirksamen Tierarzneimitteln gewährleisten.

Art. 2 Gegenstand

Diese Verordnung regelt:

• a. die Anforderungen an die Verschreibung, die Abgabe und die Anwendung von Tierarzneimitteln;

• b. die Voraussetzungen für die Herstellung von Fütterungsarzneimitteln durch Tierhalterinnen und Tierhalter für den eigenen Tierbestand;

• c. die besonderen Sorgfaltspflichten für Nutztierhalterinnen und Nutztierhalter;

• d. die Anwendung von nicht zugelassenen Arzneimitteln;

• e. die Anforderungen an die Aufzeichnungsund Buchführungspflicht;

• f. die Vereinheitlichung und Koordination des Vollzugs;

• g. die Anforderungen an die Bearbeitung von Verbrauchsdaten.

Art. 3 Begriffe

¹ Im Sinne dieser Verordnung gelten als:

⁴ Nutztiere: Tiere von Arten, die nach der Lebensmittelgesetzgebung zur Lea. bensmittelgewinnung verwendet werden dürfen, sowie Bienen;

⁵ Heimtiere : b. 1. Tiere von Arten, die nicht für die Lebensmittelproduktion zugelassen sind, 2. Tiere der folgenden Arten, wenn sie nicht der Lebensmittelgewinnung dienen werden, sondern aus Interesse am Tier oder als Gefährte im Haushalt gehalten werden oder für eine solche Haltung vorgesehen sind: Equiden, Hausgeflügel, Hauskaninchen, in Gehegen gehaltenes Wild, Frösche, Zuchtreptilien, Fische, Krebstiere, Weichtiere und Stachelhäuter;

⁶ c. …

⁷ orale Gruppentherapie: Behandlung einer Tiergruppe mit einer Arzneimitd. tel-Vormischung über das Futter oder mit einem Fütterungsarzneimittel. Als Richtwert für eine Gruppe gilt: 1. bei Kälbern: mindestens 10 Tiere, 2. bei Schweinen: mindestens 20 Tiere, 3. bei Hühnern: mindestens 50 Tiere;

⁸ e. Prophylaxe: Behandlung eines Tieres oder einer Tiergruppe, bevor klinische Anzeichen einer Krankheit auftreten, mit der Absicht, das Auftreten dieser Krankheit zu verhindern.

² Im Weiteren richten sich die Begriffe nach Artikel ² der Arzneimittel-Bewilli-

⁹ gungsverordnung vom 14. November 2018 (AMBV). 2. Kapitel: Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Tierarzneimitteln

1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen

Art. 4 Zusätzliche Etikette

Wer Arzneimittel abgibt, über die Buch (Art. 26) geführt werden muss, hat bei der Abgabe auf jeder Einzelpackung des Tierarzneimittels neben der Originaletikette eine zusätzliche Etikette mit mindestens folgenden Angaben anzubringen:

• a. Name und Adresse der abgebenden Person, Praxis oder Apotheke;

• b. Abgabedatum;

• c. Name der Tierhalterin oder des Tierhalters.

Art. 5 Anwendungsanweisung

¹ Die Tierärztin oder der Tierarzt hat zu jedem verschriebenen oder abgegebenen Tierarzneimittel nach Artikel 26 eine Anwendungsanweisung zu formulieren. Diese umfasst:

• a. die Bezeichnung des zu behandelnden Tiers oder der zu behandelnden Tiergruppe;

• b. die Indikation;

• c. die Applikation;

• d. die Dosierung und die Dauer der Anwendung;

• e. die Absetzfristen;

• f. weitere Angaben wie Lagerungsvorschriften, soweit diese nicht auf dem Behälter (Primärpackung) enthalten sind.

² Für Arzneimittel, die auf Vorrat abgegeben werden, sowie für Arzneimittel, die während der Anwendungsdauer für die aktuelle Indikation nicht aufgebraucht werden, ist die Anwendungsanweisung schriftlich abzugeben. Sie ist auf der zusätzlichen Etikette anzubringen oder separat abzugeben. Wird sie separat abgegeben, so muss sie dem Tierarzneimittel unmissverständlich zugeordnet werden können.

³ Für Langzeitbehandlungen ist die Anwendungsanweisung immer schriftlich abzugeben.

Art. 6 Umwidmung zugelassener Arzneimittel

¹ Ist für die Behandlung einer Krankheit kein Tierarzneimittel zugelassen, so ist die Tierärztin oder der Tierarzt befugt, ein Tierarzneimittel, das für die gleiche Zieltierart, jedoch für eine andere Indikation zugelassen ist, in gleicher Dosierung zu

¹⁰ verschreiben, abzugeben oder anzuwenden wie für die zugelassene Indikation.

² Ist auch kein solches Tierarzneimittel verfügbar, so darf sie oder er in der folgenden Reihenfolge verschreiben, abgeben oder anwenden:

• a. ein vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Institut) für eine andere Zieltierart zugelassenes Tierarzneimittel;

¹¹ b. ein vom Institut zugelassenes Humanarzneimittel.

³ Zugelassene homöopathische, anthroposophische und phytotherapeutische Arzneimittel dürfen auch umgewidmet werden, wenn für die zu behandelnde Indikation oder Zieltierart ein Arzneimittel zugelassen ist.

⁴ Arzneimittel, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten, dürfen nicht umgewidmet werden.

⁵ Artikel 12 bleibt vorbehalten.

⁶ Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) kann aus Gründen der Arzneimitteloder Lebensmittelsicherheit vereinfacht zugelassene Arzneimittel oder ein-

¹² zelne Wirkstoffe von einer Umwidmung ausschliessen.

Art. 7 Einfuhr von Tierarzneimitteln durch Medizinalpersonen

¹ Eine Medizinalperson darf verwendungsfertige Arzneimittel für Tiere, die in der Schweiz nicht zugelassen sind, nur mit Bewilligung des Instituts einführen. Die Bewilligung umfasst höchstens die Menge eines Jahresbedarfs für die Versorgung der eigenen Kundschaft und wird nur erteilt, sofern:

• a. kein alternativ einsetzbares oder medizinisch gleichwertiges Arzneimittel zugelassen und verfügbar ist;

• b. das Arzneimittel von einem Staat mit einem vom Institut als gleichwertig anerkannten Zulassungssystem zugelassen ist;

• c. diese Zulassung sich auf die entsprechende Indikation bezieht; und

• d. das Institut keine begründeten wesentlichen Bedenken hinsichtlich der Sicherheit des Arzneimittels sowie, bei Arzneimitteln für Nutztiere, hin-

¹³ sichtlich der Lebensmittelsicherheit hat.

² Für die Behandlung eines bestimmten Heimtiers oder einer bestimmten Heimtiergruppe darf eine Medizinalperson, die über eine Detailhandelsbewilligung des zuständigen Kantons verfügt, ohne Bewilligung Arzneimittel in kleinen Mengen einführen, die in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen sind, sofern in der Schweiz kein alternativ einsetzbares Arzneimittel zugelassen ist. Die einführende Medizinalperson führt darüber Buch.

³ Die Einfuhr immunologischer Arzneimittel mit Ausnahme der Allergene bedarf einer Bewilligung des Bundesamtes für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen

¹⁴ (BLV).

⁴ Die Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten, ist verboten.

⁵ Eine Medizinalperson, die gestützt auf staatsvertragliche Regelungen in der Schweiz tätig ist, darf Arzneimittel nur im Rahmen dieser Verordnung anwenden

¹⁵ oder abgeben. Soweit sie staatsvertraglich dazu befugt ist, darf sie nur Arzneimittel, die in ihrem Herkunftsland oder in der Schweiz zugelassen sind, und nur im Rahmen eines Bestandesbesuchs (Art. 10 Abs. 1) anwenden oder abgeben.

Art. 8 Abgabeeinschränkungen

¹ Für Impfungen, die durch ein tierärztliches Zeugnis zu bestätigen sind, dürfen Impfstoffe ausschliesslich in Anwesenheit der Tierärztin oder des Tierarztes angewendet werden.

² Tierarzneimittel zur Schmerzausschaltung bei der Enthornung oder der Kastration dürfen nur an Tierhalterinnen und Tierhalter abgegeben werden, die einen Sachkundenachweis nach Artikel 32 Absatz 2 der Tierschutzverordnung vom 23. April

^{16 17} 2008 erbringen.

³ Arzneimittel, die als Betäubungsmittel gelten, dürfen nicht für Nutztiere abgegeben

¹⁸ werden. Vorbehalten bleiben Tierarzneimittel, die vom Institut spezifisch für die unter Absatz 2 erwähnten Indikationen zugelassen sind.

Art. 9 Abgabe von Arzneimitteln in Zoound Imkerfachgeschäften

¹ Wer in einem Zoofachgeschäft lebende Tiere halten und verkaufen darf, darf gestützt auf eine kantonale Bewilligung nach Artikel 30 des Heilmittelgesetzes vom

¹⁹ 15. Dezember 2000 Arzneimittel für Zierfische, Singund Ziervögel, Brieftauben,

²⁰ Reptilien, Amphibien und Kleinsäuger abgeben, wenn sie oder er eine vom BLV

²¹ genehmigte Ausbildung absolviert hat.

² Wer Imkerinnen und Imkern Arzneimittel für Bienen abgeben will, benötigt eine kantonale Detailhandelsbewilligung. Diese kann erteilt werden, wenn die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller einen vom BLV genehmigten Kurs absolviert hat und sich regelmässig weiterbildet. Die Bewilligung berechtigt die Inhaberin oder den Inhaber auch, ohne Rezept Arzneimittel zur Parasitenbekämpfung bei Bienen an Imkerinnen und Imker zu versenden.

³ Abgabeberechtigt sind auch die kantonalen Bieneninspektorate.

^{4 22} Das Institut legt die Arzneimittel fest, die abgegeben werden dürfen. … 2. Abschnitt: Verschreibung und Abgabe von Tierarzneimitteln für Nutztiere

Art. 10 Beurteilung des Gesundheitszustandes, TAM-Vereinbarung

¹ Tierärztinnen und Tierärzte müssen vor der Verschreibung oder der Abgabe eines Tierarzneimittels, über das Buch geführt werden muss (Art. 26), den Gesundheitszustand des zu behandelnden Nutztieres oder der zu behandelnden Nutztiergruppe persönlich beurteilen (Bestandesbesuch).

² Tierärztinnen, Tierärzte sowie Tierarztpraxen können mit der Tierhalterin oder dem Tierhalter eine schriftliche Vereinbarung über regelmässige Betriebsbesuche und den korrekten Umgang mit Tierarzneimitteln (TAM-Vereinbarung) abschliessen. In diesem Fall können sie Tierarzneimittel auch ohne vorgängigen Bestandesbesuch verschreiben oder abgeben.

³ Für eine Nutztierart darf jeweils nur eine TAM-Vereinbarung abgeschlossen wer-

²³ den.

⁴ Die Beurteilungskriterien, die Besuchsfrequenzen und der Inhalt der TAM-Vereinbarung richten sich nach Anhang 1.

²⁴ Art. 10 a Voraussetzungen für den Abschluss einer TAM-Vereinbarung

¹ Eine TAM-Vereinbarung darf nur von Tierärztinnen und Tierärzten abgeschlossen werden, welche die Anforderungen an eine fachtechnisch verantwortliche Tierärztin oder einen fachtechnisch verantwortlichen Tierarzt nach Artikel 20 erfüllen.

² Schliesst eine Tierarztpraxis eine TAM-Vereinbarung ab, so muss in dieser Praxis mindestens eine fachtechnisch verantwortliche Tierärztin oder ein fachtechnisch verantwortlicher Tierarzt tätig sein.

²⁵ Art. 10 b Aufgaben der Tierärztin und des Tierarztes im Rahmen der TAM-Vereinbarung

¹ Die Tierärztin oder der Tierarzt, die oder der eine TAM-Vereinbarung abschliesst, übt die unmittelbare fachliche Aufsicht über die veterinärmedizinischen Belange im Zusammenhang mit der jeweiligen Tierart aus. Sie oder er gewährleistet die Voraussetzungen für den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln.

² Die Tierärztin oder der Tierarzt, die oder der Aufgaben im Rahmen einer TAM- Vereinbarung wahrnimmt, muss die Anforderungen nach Artikel 10 a Absatz 1 erfüllen.

³ Die in einer Tierarztpraxis angestellten Tierärztinnen und Tierärzte müssen, soweit sie Aufgaben im Rahmen einer TAM-Vereinbarung wahrnehmen, die Weiterbildung nach Artikel 20 innert 12 Monaten nach Stellenantritt absolvieren.

⁴ Vorbehalten bleibt Artikel 11 Absatz 3.

²⁶ Art. 10 c Verbotene Stoffe und Zubereitungen Die Verabreichung folgender Stoffe und Zubereitungen an Nutztiere ist untersagt:

• a. Stoffe und Zubereitungen nach Anhang 4;

• b. vom EDI gestützt auf Artikel 10 Absatz 4 Buchstabe e der Lebensmittel-

²⁷ und Gebrauchsgegenständeverordnung vom 16. Dezember 2016 (LGV) verbotene pharmakologisch wirksame Stoffe.

Art. 11 Menge der verschriebenen oder abgegebenen Tierarzneimittel

¹ Bei einem Bestandesbesuch darf nur die Menge Tierarzneimittel verschrieben oder abgegeben werden, die für die Behandlung und die Nachbehandlung der von der aktuellen Indikation betroffenen Tiere notwendig ist.

² Besteht eine TAM-Vereinbarung, so darf die Tierärztin oder der Tierarzt für eine bezeichnete Indikation Tierarzneimittel im Verhältnis zur Bestandesgrösse auch auf Vorrat verschreiben oder abgeben:

²⁸ a. zur Prophylaxe: den Bedarf für maximal vier Monate; ausgenommen sind Arzneimittel mit antimikrobiellen Wirkstoffen;

²⁹ zur Behandlung von einzelnen Tieren: den Bedarf für maximal 3 Monate; b. ausgenommen sind Arzneimittel mit antimikrobiellen Wirkstoffen nach Anhang 5;

• c. zur Schmerzausschaltung bei der Enthornung in den ersten Wochen oder bei der Frühkastration: den Bedarf für maximal drei Monate;

• d. zur Bekämpfung von Parasiten: den Bedarf für maximal zwölf Monate.

³ Wer die Person oder die Praxis vertritt, die eine TAM-Vereinbarung abgeschlossen hat, darf Tierarzneimittel nur für die aktuelle Indikation, die gewählte Behandlung und Nachbehandlung sowie die Anzahl der aktuell zu behandelnden Tiere verschreiben oder abgeben.

³⁰ Art. 12 Umwidmung zugelassener Arzneimittel

¹ Für Nutztiere dürfen nur Arzneimittel umgewidmet werden:

³¹ a. die ausschliesslich Wirkstoffe enthalten, für die das EDI gestützt auf Arti-

³² kel 10 Absatz 4 Buchstabe e LGV eine zulässige Höchstkonzentration für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe festgelegt oder eine Festlegung von Höchstkonzentrationen nicht für erforderlich erachtet hat; oder

³³ b. …

• c. deren Wirkstoffe, im Falle von homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln, in einer Potenzierung von D6 oder höher vorliegen.

² Verbotene Stoffe und Zubereitungen (Art. 10 c ) sind von einer Umwidmung ausgeschlossen.

³ Für domestizierte Tiere der zoologischen Familie der Equidae , die zur Lebensmittelgewinnung bestimmt sind, dürfen zusätzlich zu den Arzneimitteln mit Wirkstoffen nach Absatz 1 auch Arzneimittel mit Wirkstoffen, die im Anhang der Verord-

³⁴ nung (EU) Nr. 122/2013 aufgeführt sind, verschrieben oder abgegeben werden.

⁴ Wird die Verordnung (EU) Nr. 122/2013 geändert, so kann das EDI den Verweis darauf bei Bedarf anpassen.

⁵ Für domestizierte Tiere der zoologischen Familie der Camelidae und für in Gehegen gehaltenes Wild, das zur Lebensmittelgewinnung zugelassen ist, dürfen auch Arzneimittel mit Wirkstoffen, die den Anforderungen von Absatz 1 nicht entsprechen, verschrieben oder abgegeben werden.

⁶ Für Bienen dürfen keine Arzneimittel umgewidmet werden.

Art. 13 Absetzfristen für umgewidmete Arzneimittel

¹ Für Tierarzneimittel, die für die gleiche Zieltierart, jedoch für eine andere Indikation zugelassen sind, gelten bei gleicher Dosierung und Applikation die gleichen Absetzfristen wie für die zugelassene Indikation.

² Tierarzneimittel, die für eine andere Zieltierart zugelassen sind, sowie Humanarzneimittel dürfen nur gemäss Zulassung appliziert werden. Für diese Arzneimittel gelten folgende Absetzfristen:

³⁵ a. Wenn die im Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe in Anhang 2 aufgeführt sind, ist keine Absetzfrist notwendig.

³⁶ b. Für ein Arzneimittel, in dem Wirkstoffe enthalten sind, für die das EDI kei-

³⁷ ne Höchstkonzentration gestützt auf Artikel 10 Absatz 4 Buchstabe e LGV festgelegt oder eine Festlegung von Höchstkonzentrationen nicht für erforderlich erachtet hat, und das einem Tier verabreicht wird, das zur gleichen zoologischen Klasse gehört wie das Tier, für das es zugelassen ist, gilt die längste für diese Klasse geltende Absetzfrist; vorbehalten bleibt Buchstabe a.

• c. Wenn für Wirkstoffe eines Arzneimittels in der Lebensmittelgesetzgebung Höchstkonzentrationen vorgesehen sind oder das Arzneimittel Tieren einer zoologischen Klasse verabreicht wird, für die es nicht zugelassen ist, sind für jedes einzelne vom Tier gewonnene Lebensmittel folgende Absetzfristen einzuhalten: 1. 7 Tage für Milch und Eier, 2. 28 Tage für essbares Gewebe, und 3. 500 Tage dividiert durch die mittlere Wassertemperatur in °C für Fische.

³ Bestehen Hinweise, dass die Höchstkonzentrationen durch die Absetzfristen nach Absatz 2 nicht eingehalten werden können, so hat die verschreibende Tierärztin oder der verschreibende Tierarzt die Absetzfrist zu verlängern.

⁴ Für die Arzneimittel, die nach Artikel 12 Absätze 3 und 5 umgewidmet werden,

³⁸ beträgt die Absetzfrist 6 Monate.

⁵ Bei zugelassenen homöopathischen, anthroposophischen und phytotherapeutischen Arzneimitteln kann auf Absetzfristen verzichtet werden, wenn die Arzneimittel ausschliesslich Wirkstoffe enthalten:

• a. für die das EDI eine Festlegung von Höchstkonzentrationen nicht für erforderlich erachtet hat; oder

³⁹ b. die in einer Potenzierung von D6 oder höher vorliegen.

⁴⁰ bis Art. 14 Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–c HMG

¹ bis Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–c HMG dürfen für Nutztiere nur verschrieben oder abgegeben beziehungsweise an ihnen angewendet werden, wenn kein Arzneimittel zugelassen ist und kein zugelassenes Arzneimittel umgewidmet werden kann.

² Zur Herstellung eines solchen Arzneimittels dürfen nur Wirkstoffe verschrieben und verwendet werden, die in Anhang 2 aufgeführt sind oder die in einer Potenzie-

⁴¹ rung von D6 oder höher vorliegen. Artikel 12 Absatz 3 bleibt vorbehalten.

³ Zur Behandlung von Bienen dürfen keine Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 bis Buchstabe a–c HMG verschrieben, abgegeben oder angewendet werden.

⁴² Sonderbestimmungen für Tiere der Pferdegattung Art. 15

¹ Ein Tier der zoologischen Familie der Equidae gilt ab Geburt als Nutztier.

² Soll es nicht der Lebensmittelgewinnung dienen, so muss es als Heimtier bezeichnet werden. Dieser Verwendungszweck kann nicht mehr geändert werden.